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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06721169
Phénol ou laser : le meilleur traitement mini-invasif du sinus pilonidal ?
Traitement mini-invasif de la maladie du sinus pilonidal : quel est le meilleur ? Ablation au phénol ou au laser
La maladie du sinus pilonidal est une affection courante. Des recherches sont toujours en cours sur le traitement idéal. La maladie du sinus pilonidal touche plus fréquemment les hommes âgés de 20 à 30 ans. Pour les patients présentant des symptômes de sinus pilonidal (douleur, démangeaisons et écoulements avec souillures des sous-vêtements) qui interfèrent avec leur vie quotidienne normale, plusieurs options thérapeutiques ont vu le jour. Un corps poilu, une peau épaisse, un surpoids, une fente fessière profonde, un manque d'hygiène, une sédentarité, des frottements répétés et des antécédents familiaux sont communément admis comme facteurs prédisposants.
Il existe diverses méthodes chirurgicales et non chirurgicales pour son traitement. De nombreuses techniques chirurgicales différentes ont été définies. Aucune de ces techniques chirurgicales n’est définie comme « l’étalon-or ».
Pendant de nombreuses années, l’excision large et la cicatrisation secondaire ont été l’approche standard pour la maladie du sinus pilonidal. Cependant, lorsque cette méthode entraînait une guérison prolongée et une restriction des activités régulières, diverses méthodes reconstructives furent développées pour démontrer les inconvénients de la guérison secondaire.
Une modalité de traitement mini-invasive de la maladie du sinus pilonidal est l'excision de la ou des fosses sinusiennes suivie de l'application de phénol sur le tractus sinusal. Le phénol est un agent sclérosant qui détruit l’épithélium et les débris du sinus et est ainsi capable de favoriser la guérison du sinus.
Récemment, les progrès de la technologie laser ont rendu possible l’ablation laser du tractus sinusal. L’objectif est de détruire et d’effacer les voies sinusales grâce à l’énergie thermique produite par la sonde laser.
Le but de cette étude observationnelle prospective était de comparer la phénolisation et l'ablation laser dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La maladie du sinus pilonidal fait référence à une infection sous-cutanée survenant dans le sillon fessier de la région sacro-coccygienne. Bien que la cause ne soit pas claire, on pense qu’elle est liée à l’obésité, au corps poilu et au sillon fessier profond. L'incidence de cette maladie acquise est d'environ 26/100 000 sujets dans le monde. Le taux d'incidence chez les hommes est 4 fois plus élevé que chez les femmes. La maladie du sinus pilonidal a été décrite pour la première fois par Herbert Mayo en 1833 comme une maladie congénitale, mais elle est maintenant considérée comme une maladie acquise, étant donné son absence dans l'enfance.
Bien que sa cause reste inconnue, l'augmentation des niveaux d'hormones associée à la puberté, la croissance de cheveux épais, les longues périodes de position assise et la friction provoquée par des vêtements serrés peuvent être en cause. D'autres facteurs de risque sont l'hirsutisme, l'obésité et les antécédents familiaux de la maladie. La cause de la maladie est que les poils tombant de la tête, du cou et du dos se situent dans la zone interfessière et que les poils qui pénètrent dans la peau déclenchent des réactions de corps étrangers. Dans la zone touchée, les poils sont humides, moites et insalubres, déclenchant facilement le développement de kystes cutanés sous-cutanés et de sinus caractéristiques de la maladie, qui (dans la région fessière) se présentent sous la forme de puits asymptomatiques, d'abcès douloureux ou de sinus associés à écoulement séreux purulent.
La phase aiguë est caractérisée par un abcès sacré et, pendant la phase chronique, une formation de kyste ou un écoulement sinusal persistant peut être observé. À l'heure actuelle, il n'existe aucun consensus quant au meilleur choix thérapeutique, mais un traitement conservateur ne peut contrôler que les symptômes et la plupart des patients doivent subir une opération. La chirurgie traditionnelle a de bons taux de réussite ; elle nécessite l'ablation de toute la peau et des tissus sous-cutanés malades, y compris une excision large et une cicatrisation par seconde intention ou des techniques reconstructives (« lambeau »), ce qui entraîne un long temps de récupération et une plaie importante. Ces dernières années, les méthodes chirurgicales mini-invasives pour le traitement du SPD (telles que l'ablation endoscopique du sinus pilonidal, l'ablation au laser, la phénolisation ou l'injection de colle de fibrine) se sont améliorées, réduisant les cicatrices et la douleur des plaies et raccourcissant le temps nécessaire au retour des patients. leur vie normale. Le succès chirurgical est évalué par le temps de récupération, le temps de retour aux activités quotidiennes et les taux de complications et de récidive.
Les patients présentant une maladie du sinus pilonidal au département de chirurgie générale de l'Université de Mersin (Turquie) ont été évalués pour participer à cette étude. Les patients âgés de ≥ 18 ans présentant des symptômes liés à une maladie du sinus pilonidal ont été inclus dans cette étude. Une analyse de puissance a été réalisée à l'aide du G*Power (v3.1.7) programme pour déterminer la taille de l’échantillon.
Les critères d'exclusion incluent l'absence de symptômes associés à la maladie du sinus pilonidal, la suspicion d'un vaste réseau de voies sinusales sous-cutanées et la présence d'un abcès pilonidal et d'une intervention chirurgicale antérieure pour une maladie du sinus pilonidal, une maladie du sinus pilonidal récurrente et compliquée.
Au moins 64 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans cette étude. Des procédures chirurgicales appropriées seront appliquées aux patients atteints de maladie du sinus pilonidal qui postulent au service de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Mersin. La méthode à appliquer sera décidée en discutant avec le patient.
Les données de cette étude seront collectées entre novembre 2024 et novembre 2025. Pendant cette période, les données des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une maladie du sinus pilonidal à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Mersin seront collectées. Les données seront collectées auprès des patients qui demandent un suivi le 1er jour, le 7ème jour, le 6ème mois et le 12ème mois après l'ablation au laser ou le traitement au phénol. Les caractéristiques démographiques, les symptômes, les résultats de l'examen clinique, les résultats chirurgicaux, les scores de douleur postopératoire EVA, les complications des plaies, les taux de récidive et les temps de retour à la vie quotidienne seront examinés. Ces données seront obtenues grâce à l'examen rétrospectif des dossiers médicaux et confirmées par des entretiens en face-à-face avec des patients ayant fréquenté la clinique externe, puis enregistrées dans le formulaire de collecte de données.
La collecte de données se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 32 patients soient atteints dans les groupes phénolisation et ablation laser. Une fois la taille de l'échantillon cible atteinte, la nouvelle collecte de données auprès des patients prendra fin et des analyses statistiques seront effectuées pour comparer la prévalence entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt27@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doğuş Parlak, PhD
- Numéro de téléphone: +905382848691
- E-mail: dogusparlak94@gmail.com
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33010
- Recrutement
- Mersin University
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Contact:
- Hilmi Bozkurt
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans et plus atteints d'une maladie du sinus pilonidal
- Patients n’ayant jamais reçu de traitement pour la maladie du sinus pilonidal
- Patients présentant un sinus pilonidal non compliqué
- Avoir reçu un diagnostic de maladie du sinus pilonidal
- Patients dont les caractéristiques descriptives et cliniques sont consignées dans leur dossier médical
- Ceux qui ont signé le formulaire de consentement volontaire éclairé/formulaire de consentement écrit
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà été traités pour une maladie du sinus pilonidal
- Patients atteints d'une maladie compliquée du sinus pilonidal
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients dont les caractéristiques descriptives et cliniques ne sont pas inscrites dans leur dossier
- Ceux qui n’ont pas signé le formulaire de consentement volontaire éclairé/formulaire de consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Phénol
Les patients atteints d'une maladie du sinus pilonidal non compliquée qui reçoivent un traitement au phénol seront inclus dans ce groupe.
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Ablation au laser
Les patients atteints d'une maladie du sinus pilonidal non compliquée ayant subi une ablation au laser seront inclus dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 7 jours
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Les complications postopératoires seront évaluées au cours d'une période de suivi de 7 jours.
Toutes les complications seront documentées pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi programmées, y compris les infections du site opératoire, les saignements et les complications pulmonaires.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
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La durée de l'hospitalisation sera mesurée à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, avec des critères de sortie standardisés, notamment un contrôle adéquat de la douleur, une prise orale réussie et le retour de la fonction intestinale.
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7 jours
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Retour aux activités quotidiennes
Délai: 7 jours
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L'évaluation du retour des patients à leur état fonctionnel initial sera évaluée à l'aide de questionnaires standardisés, soit en personne lors des visites ambulatoires en clinique, soit par téléphone (dans les cas où ils ne viennent pas pour des suivis réguliers).
Il s'agit de surveiller le temps nécessaire pour reprendre les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) et atteindre la capacité fonctionnelle préopératoire.
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7 jours
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Récidive de la maladie
Délai: 1 an
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Les patients seront évalués à l'aide de questionnaires standards lors de leurs visites cliniques ambulatoires de 6 mois et 1 an ou par téléphone (dans les cas où ils ne viennent pas pour un suivi régulier).
Les patients seront évalués pour détecter les symptômes de récidive (écoulement, douleur, abcès, nouvelle formation de fosse).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/883
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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