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Phénol ou laser : le meilleur traitement mini-invasif du sinus pilonidal ?

19 juillet 2026 mis à jour par: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Traitement mini-invasif de la maladie du sinus pilonidal : quel est le meilleur ? Ablation au phénol ou au laser

La maladie du sinus pilonidal est une affection courante. Des recherches sont toujours en cours sur le traitement idéal. La maladie du sinus pilonidal touche plus fréquemment les hommes âgés de 20 à 30 ans. Pour les patients présentant des symptômes de sinus pilonidal (douleur, démangeaisons et écoulements avec souillures des sous-vêtements) qui interfèrent avec leur vie quotidienne normale, plusieurs options thérapeutiques ont vu le jour. Un corps poilu, une peau épaisse, un surpoids, une fente fessière profonde, un manque d'hygiène, une sédentarité, des frottements répétés et des antécédents familiaux sont communément admis comme facteurs prédisposants.

Il existe diverses méthodes chirurgicales et non chirurgicales pour son traitement. De nombreuses techniques chirurgicales différentes ont été définies. Aucune de ces techniques chirurgicales n’est définie comme « l’étalon-or ».

Pendant de nombreuses années, l’excision large et la cicatrisation secondaire ont été l’approche standard pour la maladie du sinus pilonidal. Cependant, lorsque cette méthode entraînait une guérison prolongée et une restriction des activités régulières, diverses méthodes reconstructives furent développées pour démontrer les inconvénients de la guérison secondaire.

Une modalité de traitement mini-invasive de la maladie du sinus pilonidal est l'excision de la ou des fosses sinusiennes suivie de l'application de phénol sur le tractus sinusal. Le phénol est un agent sclérosant qui détruit l’épithélium et les débris du sinus et est ainsi capable de favoriser la guérison du sinus.

Récemment, les progrès de la technologie laser ont rendu possible l’ablation laser du tractus sinusal. L’objectif est de détruire et d’effacer les voies sinusales grâce à l’énergie thermique produite par la sonde laser.

Le but de cette étude observationnelle prospective était de comparer la phénolisation et l'ablation laser dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie du sinus pilonidal fait référence à une infection sous-cutanée survenant dans le sillon fessier de la région sacro-coccygienne. Bien que la cause ne soit pas claire, on pense qu’elle est liée à l’obésité, au corps poilu et au sillon fessier profond. L'incidence de cette maladie acquise est d'environ 26/100 000 sujets dans le monde. Le taux d'incidence chez les hommes est 4 fois plus élevé que chez les femmes. La maladie du sinus pilonidal a été décrite pour la première fois par Herbert Mayo en 1833 comme une maladie congénitale, mais elle est maintenant considérée comme une maladie acquise, étant donné son absence dans l'enfance.

Bien que sa cause reste inconnue, l'augmentation des niveaux d'hormones associée à la puberté, la croissance de cheveux épais, les longues périodes de position assise et la friction provoquée par des vêtements serrés peuvent être en cause. D'autres facteurs de risque sont l'hirsutisme, l'obésité et les antécédents familiaux de la maladie. La cause de la maladie est que les poils tombant de la tête, du cou et du dos se situent dans la zone interfessière et que les poils qui pénètrent dans la peau déclenchent des réactions de corps étrangers. Dans la zone touchée, les poils sont humides, moites et insalubres, déclenchant facilement le développement de kystes cutanés sous-cutanés et de sinus caractéristiques de la maladie, qui (dans la région fessière) se présentent sous la forme de puits asymptomatiques, d'abcès douloureux ou de sinus associés à écoulement séreux purulent.

La phase aiguë est caractérisée par un abcès sacré et, pendant la phase chronique, une formation de kyste ou un écoulement sinusal persistant peut être observé. À l'heure actuelle, il n'existe aucun consensus quant au meilleur choix thérapeutique, mais un traitement conservateur ne peut contrôler que les symptômes et la plupart des patients doivent subir une opération. La chirurgie traditionnelle a de bons taux de réussite ; elle nécessite l'ablation de toute la peau et des tissus sous-cutanés malades, y compris une excision large et une cicatrisation par seconde intention ou des techniques reconstructives (« lambeau »), ce qui entraîne un long temps de récupération et une plaie importante. Ces dernières années, les méthodes chirurgicales mini-invasives pour le traitement du SPD (telles que l'ablation endoscopique du sinus pilonidal, l'ablation au laser, la phénolisation ou l'injection de colle de fibrine) se sont améliorées, réduisant les cicatrices et la douleur des plaies et raccourcissant le temps nécessaire au retour des patients. leur vie normale. Le succès chirurgical est évalué par le temps de récupération, le temps de retour aux activités quotidiennes et les taux de complications et de récidive.

Les patients présentant une maladie du sinus pilonidal au département de chirurgie générale de l'Université de Mersin (Turquie) ont été évalués pour participer à cette étude. Les patients âgés de ≥ 18 ans présentant des symptômes liés à une maladie du sinus pilonidal ont été inclus dans cette étude. Une analyse de puissance a été réalisée à l'aide du G*Power (v3.1.7) programme pour déterminer la taille de l’échantillon.

Les critères d'exclusion incluent l'absence de symptômes associés à la maladie du sinus pilonidal, la suspicion d'un vaste réseau de voies sinusales sous-cutanées et la présence d'un abcès pilonidal et d'une intervention chirurgicale antérieure pour une maladie du sinus pilonidal, une maladie du sinus pilonidal récurrente et compliquée.

Au moins 64 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans cette étude. Des procédures chirurgicales appropriées seront appliquées aux patients atteints de maladie du sinus pilonidal qui postulent au service de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Mersin. La méthode à appliquer sera décidée en discutant avec le patient.

Les données de cette étude seront collectées entre novembre 2024 et novembre 2025. Pendant cette période, les données des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une maladie du sinus pilonidal à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Mersin seront collectées. Les données seront collectées auprès des patients qui demandent un suivi le 1er jour, le 7ème jour, le 6ème mois et le 12ème mois après l'ablation au laser ou le traitement au phénol. Les caractéristiques démographiques, les symptômes, les résultats de l'examen clinique, les résultats chirurgicaux, les scores de douleur postopératoire EVA, les complications des plaies, les taux de récidive et les temps de retour à la vie quotidienne seront examinés. Ces données seront obtenues grâce à l'examen rétrospectif des dossiers médicaux et confirmées par des entretiens en face-à-face avec des patients ayant fréquenté la clinique externe, puis enregistrées dans le formulaire de collecte de données.

La collecte de données se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 32 patients soient atteints dans les groupes phénolisation et ablation laser. Une fois la taille de l'échantillon cible atteinte, la nouvelle collecte de données auprès des patients prendra fin et des analyses statistiques seront effectuées pour comparer la prévalence entre les groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude observationnelle prospective sera menée au service de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Mersin entre le 15 décembre 2024 et le 15 décembre 2025. La population étudiée est composée de patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec une maladie du sinus pilonidal et devant subir une intervention chirurgicale.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans et plus atteints d'une maladie du sinus pilonidal
  • Patients n’ayant jamais reçu de traitement pour la maladie du sinus pilonidal
  • Patients présentant un sinus pilonidal non compliqué
  • Avoir reçu un diagnostic de maladie du sinus pilonidal
  • Patients dont les caractéristiques descriptives et cliniques sont consignées dans leur dossier médical
  • Ceux qui ont signé le formulaire de consentement volontaire éclairé/formulaire de consentement écrit

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant déjà été traités pour une maladie du sinus pilonidal
  • Patients atteints d'une maladie compliquée du sinus pilonidal
  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Patients dont les caractéristiques descriptives et cliniques ne sont pas inscrites dans leur dossier
  • Ceux qui n’ont pas signé le formulaire de consentement volontaire éclairé/formulaire de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Phénol
Les patients atteints d'une maladie du sinus pilonidal non compliquée qui reçoivent un traitement au phénol seront inclus dans ce groupe.
Ablation au laser
Les patients atteints d'une maladie du sinus pilonidal non compliquée ayant subi une ablation au laser seront inclus dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 7 jours
Les complications postopératoires seront évaluées au cours d'une période de suivi de 7 jours. Toutes les complications seront documentées pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi programmées, y compris les infections du site opératoire, les saignements et les complications pulmonaires.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
La durée de l'hospitalisation sera mesurée à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, avec des critères de sortie standardisés, notamment un contrôle adéquat de la douleur, une prise orale réussie et le retour de la fonction intestinale.
7 jours
Retour aux activités quotidiennes
Délai: 7 jours
L'évaluation du retour des patients à leur état fonctionnel initial sera évaluée à l'aide de questionnaires standardisés, soit en personne lors des visites ambulatoires en clinique, soit par téléphone (dans les cas où ils ne viennent pas pour des suivis réguliers). Il s'agit de surveiller le temps nécessaire pour reprendre les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) et atteindre la capacité fonctionnelle préopératoire.
7 jours
Récidive de la maladie
Délai: 1 an
Les patients seront évalués à l'aide de questionnaires standards lors de leurs visites cliniques ambulatoires de 6 mois et 1 an ou par téléphone (dans les cas où ils ne viennent pas pour un suivi régulier). Les patients seront évalués pour détecter les symptômes de récidive (écoulement, douleur, abcès, nouvelle formation de fosse).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles anonymisées des participants sous-tendant les résultats principaux et secondaires de l'étude, y compris les données démographiques (âge, sexe, IMC), les paramètres cliniques (douleur, écoulement, infection), les détails chirurgicaux et les résultats postopératoires.

Délai de partage IPD

Les données seront accessibles de 6 mois à 36 mois après la publication de l'article. L'accès aux données sera accordé aux chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement solide et reçoivent l'approbation d'un comité d'examen indépendant. Les propositions doivent être adressées au département de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Mersin.

Critères d'accès au partage IPD

Pour y accéder, les chercheurs devront signer un accord d’accès aux données et, si nécessaire, obtenir l’approbation éthique appropriée. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également fournis. Les données seront partagées via une plateforme en ligne sécurisée avec des mesures de confidentialité et de sécurité appropriées en place.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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