- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06721169
Phenol oder Laser: Beste minimalinvasive Behandlung des Sinus pilonidalis?
Minimalinvasive Behandlung des Sinus pilonidalis: Was ist besser? Phenol- oder Laserablation
Die Pilonidalsinuserkrankung ist eine häufige Erkrankung. Über die ideale Behandlung wird noch immer geforscht. Die Pilonidalsinuserkrankung tritt am häufigsten bei Männern im Alter zwischen 20 und 30 Jahren auf. Für Patienten mit Symptomen der Sinus pilonidalis (Schmerzen, Juckreiz und Ausfluss mit Verschmutzung der Unterwäsche), die ihr normales Alltagsleben beeinträchtigen, haben sich mehrere Behandlungsmöglichkeiten herausgebildet. Als prädisponierende Faktoren werden häufig ein behaarter Körper, dicke Haut, Übergewicht, eine tiefe Gesäßspalte, mangelnde Hygiene, Bewegungsmangel, wiederholtes Scheuern und eine familiäre Vorgeschichte genannt.
Für die Behandlung gibt es verschiedene chirurgische und nicht-chirurgische Methoden. Es wurden viele verschiedene Operationstechniken definiert. Keine dieser chirurgischen Techniken wird als „Goldstandard“ definiert.
Viele Jahre lang war die weitreichende Exzision und Sekundärheilung der Standardansatz bei Erkrankungen des Sinus pilonidalis. Als diese Methode jedoch zu einer verlängerten Heilung und einer Einschränkung regelmäßiger Aktivitäten führte, wurden verschiedene rekonstruktive Methoden entwickelt, um die Nachteile der Sekundärheilung aufzuzeigen.
Eine minimal-invasive Behandlungsmethode für die Pilonidalsinuserkrankung ist die Entfernung der Sinusgrube(n) mit anschließender Anwendung von Phenol auf den Sinustrakt. Phenol ist ein sklerosierendes Mittel, das das Epithel und die Ablagerungen im Sinus zerstört und so die Heilung des Sinus fördern kann.
Fortschritte in der Lasertechnologie haben in jüngster Zeit die Laserablation des Sinustrakts ermöglicht. Ziel ist die Zerstörung und Verödung der Nebenhöhlen mit der von der Lasersonde erzeugten Wärmeenergie.
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie war der Vergleich von Phenolisierung und Laserablation bei der Behandlung von Erkrankungen des Sinus pilonidalis.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unter Pilonidalsinuserkrankung versteht man eine subkutane Infektion, die im Sulcus glutealis der Sacrococcygealregion auftritt. Obwohl die Ursache nicht klar ist, wird angenommen, dass sie mit Fettleibigkeit, behaartem Körper und tiefem Sulcus glutealis zusammenhängt. Die Inzidenz dieser erworbenen Krankheit liegt weltweit bei etwa 26/100.000 Personen. Die Inzidenzrate bei Männern ist viermal höher als bei Frauen. Die Pilonidalsinuserkrankung wurde erstmals 1833 von Herbert Mayo als angeborene Erkrankung beschrieben, gilt heute jedoch als erworbene Erkrankung, da sie im Kindesalter nicht vorkam.
Obwohl die Ursache noch unbekannt ist, könnten der mit der Pubertät einhergehende erhöhte Hormonspiegel, das Wachstum dichter Haare, langes Sitzen und die Reibung durch eng anliegende Kleidung eine Rolle spielen. Weitere Risikofaktoren sind Hirsutismus, Fettleibigkeit und eine familiäre Vorgeschichte der Krankheit. Auslöser der Erkrankung sind Haare, die von Kopf, Nacken und Rücken fallen und sich im Gesäßbereich befinden. Haare, die in die Haut eindringen, lösen Fremdkörperreaktionen aus. Im betroffenen Bereich sind die Haare feucht, verschwitzt und unhygienisch, was leicht zur Entwicklung der für die Krankheit charakteristischen subkutanen Hautzysten und Nebenhöhlen führt, die sich (im Gesäßbereich) als asymptomatische Grübchen, schmerzhafte Abszesse oder damit verbundene Nebenhöhlen präsentieren eitriger seröser Ausfluss.
Die akute Phase ist durch einen Sakralabszess gekennzeichnet, während in der chronischen Phase Zystenbildung oder anhaltender Ausfluss aus den Nebenhöhlen beobachtet werden können. Derzeit besteht kein Konsens über die beste Behandlungswahl, eine konservative Behandlung kann jedoch nur die Symptome kontrollieren und die meisten Patienten müssen sich einer Operation unterziehen. Die traditionelle Chirurgie weist gute Erfolgsraten auf; Es erfordert die Entfernung der gesamten erkrankten Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich einer weitreichenden Exzision und Heilung durch sekundäre Eingriffe oder rekonstruktive Techniken („Lappen“), was zu einer langen Genesungszeit und einer großen Wunde führt. In den letzten Jahren wurden minimalinvasive chirurgische Methoden zur Behandlung von SPD (wie die endoskopische Pilonidalsinusablation, Laserablation, Phenolisierung oder Fibrinkleberinjektion) verbessert, wodurch die Narbenbildung und Schmerzen in der Wunde reduziert und die Zeit bis zur Rückkehr des Patienten verkürzt wurden ihr normales Leben. Der chirurgische Erfolg wird anhand der Erholungszeit, der Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten sowie der Komplikations- und Rezidivraten bewertet.
Patienten mit einer Pilonidalsinuserkrankung in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie der Universität Mersin (Türkiye) wurden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht. In diese Studie wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Symptomen im Zusammenhang mit einer Pilonidalsinuserkrankung eingeschlossen. Eine Leistungsanalyse wurde mit G*Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Bestimmung der Stichprobengröße.
Zu den Ausschlusskriterien gehören das Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit einer Pilonidalsinuserkrankung, der Verdacht auf ein ausgedehntes subkutanes Sinustraktnetzwerk sowie das Vorhandensein eines Pilonidalsabszesses und einer früheren Operation wegen einer Pilonidalsinuserkrankung sowie einer rezidivierenden und komplizierten Pilonidalsinuserkrankung.
Mindestens 64 Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Geeignete chirurgische Eingriffe werden bei Patienten mit Pilonidalsinuserkrankung angewendet, die sich an die Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Universitätsklinikums Mersin wenden. Die anzuwendende Methode wird im Gespräch mit dem Patienten festgelegt.
Die Daten für diese Studie werden zwischen November 2024 und November 2025 erhoben. In diesem Zeitraum werden Daten von Patienten gesammelt, die sich an der Klinik für Allgemeine Chirurgie des Universitätsklinikums Mersin einer Operation wegen einer Pilonidalsinuserkrankung unterzogen haben. Es werden Daten von Patienten erhoben, die am 1. Tag, 7. Tag, 6. Monat und 12. Monat nach der Laserablation oder Phenolbehandlung eine Nachsorge beantragen. Demografische Merkmale, Symptome, klinische Untersuchungsbefunde, chirurgische Befunde, postoperative VAS-Schmerzwerte, Wundkomplikationen, Rezidivraten und Zeiten für die Rückkehr in den Alltag werden untersucht. Diese Daten werden durch eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten erhoben und durch persönliche Interviews mit Patienten, die die Ambulanz besucht haben, bestätigt und dann im Datenerfassungsformular erfasst.
Die Datenerfassung wird fortgesetzt, bis mindestens 32 Patienten in den Phenolisierungs- und Laserablationsgruppen erreicht sind. Sobald die angestrebte Stichprobengröße erreicht ist, wird die neue Datenerhebung bei Patienten beendet und es werden statistische Analysen durchgeführt, um die Prävalenz zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905321780880
- E-Mail: hilmibozkurt27@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doğuş Parlak, PhD
- Telefonnummer: +905382848691
- E-Mail: dogusparlak94@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33010
- Rekrutierung
- Mersin University
-
Kontakt:
- Hilmi Bozkurt
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +905321780880
- E-Mail: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit Pilonidalsinuserkrankung
- Patienten, die zuvor noch keine Behandlung wegen einer Pilonidalsinuserkrankung erhalten haben
- Patienten mit unkompliziertem Sinus pilonidalis
- Bei mir wurde eine Pilonidalsinuserkrankung diagnostiziert
- Patienten, deren beschreibende und klinische Merkmale in ihren Krankenakten erfasst sind
- Diejenigen, die die informierte freiwillige Einwilligungserklärung/schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor wegen einer Pilonidalsinuserkrankung behandelt wurden
- Patienten mit komplizierter Pilonidalsinuserkrankung
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, deren beschreibende und klinische Merkmale nicht in ihren Akten erfasst sind
- Diejenigen, die das Formular für die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung/das Formular für die schriftliche Einwilligung nicht unterschrieben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Phenol
Patienten mit unkomplizierter Pilonidalsinuserkrankung, die eine Phenoltherapie erhalten, werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Laserablation
Patienten mit unkomplizierter Pilonidalsinuserkrankung, die sich einer Laserablation unterzogen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
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Postoperative Komplikationen werden während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit beurteilt.
Alle Komplikationen werden während des Krankenhausaufenthalts und bei geplanten Nachuntersuchungen dokumentiert, einschließlich Infektionen der Operationsstelle, Blutungen und Lungenkomplikationen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Tag der Operation bis zur Entlassung anhand standardisierter Entlassungskriterien gemessen, darunter angemessene Schmerzkontrolle, erfolgreiche orale Einnahme und Wiederherstellung der Darmfunktion
|
7 Tage
|
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Kehren Sie zu den täglichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Bewertung der Rückkehr der Patienten zu ihrem ursprünglichen Funktionsstatus wird anhand standardisierter Fragebögen ausgewertet, entweder persönlich bei ambulanten Klinikbesuchen oder telefonisch (in Fällen, in denen sie nicht zu regelmäßigen Nachuntersuchungen kommen).
Dazu gehört die Überwachung der Zeit, die erforderlich ist, um die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wieder aufzunehmen und die präoperative Funktionsfähigkeit zu erreichen.
|
7 Tage
|
|
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Patienten werden während ihrer 6-monatigen und 1-jährigen ambulanten Klinikbesuche mithilfe von Standardfragebögen oder telefonisch (in Fällen, in denen sie nicht zu regelmäßigen Nachuntersuchungen kommen) bewertet.
Die Patienten werden auf Symptome eines Wiederauftretens untersucht (Ausfluss, Schmerzen, Abszess, Bildung neuer Grübchen).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/883
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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