- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06721169
Fenol eller laser: Beste minimalt invasiv behandling for pilonidal sinus?
Minimalt invasiv behandling av pilonidal bihulesykdom: Hvilken er bedre? Fenol eller laserablasjon
Pilonidal bihulesykdom er en vanlig tilstand. Det pågår fortsatt forskning på den ideelle behandlingen. Pilonidal bihulesykdom er vanligst hos menn mellom 20 og 30 år. For pasienter med symptomer på pilonidal sinüs (smerte, kløe og utflod med tilsmussing av undertøy) som forstyrrer deres normale daglige liv, har flere behandlingsalternativer dukket opp. En hårete kropp, tykk hud, overvekt, en dyp gluteal spalte, mangel på hygiene, stillesittende, gjentatt gnagsår og tidligere familiær historie er ofte innrømmet som disponerende faktorer.
Det finnes ulike kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder for behandling. Mange forskjellige kirurgiske teknikker er definert. Ingen av disse kirurgiske teknikkene er definert som "gullstandard".
I mange år var bred eksisjon og sekundær helbredelse standardtilnærmingen for pilonidal bihulesykdom. Men når denne metoden resulterte i forlenget helbredelse og begrensning av vanlige aktiviteter, ble ulike rekonstruktive metoder utviklet for å demonstrere ulempene ved sekundær helbredelse.
En minimalt invasiv behandlingsmetode for pilonidal sinus-syke er eksisjon av sinusgropen(e) etterfulgt av påføring av fenol til sinuskanalen. Fenol er et skleroserende middel som ødelegger epitelet og rusk i sinus, og er dermed i stand til å fremme helbredelse av sinus.
Nylig har fremskritt innen laserteknologi gjort laserablasjon av sinuskanalen mulig. Målet er å ødelegge og utslette sinuskanalene med termisk energi produsert av lasersonden.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien var å sammenligne fenolisering og laserablasjon ved behandling av pilonidal sinussykdom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pilonidal bihulesykdom refererer til en subkutan infeksjon som oppstår i gluteal sulcus i sacrococcygeal regionen. Selv om årsaken ikke er klar, antas det å være relatert til fedme, hårete kropp og dyp gluteal sulcus. Forekomsten av denne ervervede sykdommen er omtrent 26/100 000 personer over hele verden. Forekomsten blant menn er 4 ganger høyere enn blant kvinner. Pilonidal bihulesykdom ble først beskrevet av Herbert Mayo i 1833 som en medfødt tilstand, men er nå akseptert å være en ervervet sykdom, gitt dens fravær i barndommen.
Selv om årsaken fortsatt er ukjent, kan de økte hormonnivåene assosiert med puberteten, veksten av tykt hår, lange perioder med sittende og friksjon forårsaket av tettsittende klær spille inn. Andre risikofaktorer er hirsutisme, fedme og en familiehistorie av sykdommen. Som årsak til sykdommen plasseres hår som faller fra hode, nakke og rygg i det intergluteale området, og hår som trenger inn i huden setter i gang fremmedlegemereaksjoner. I det berørte området er hårene fuktige, svette og uhygieniske, og utløser lett utvikling av subkutane hudcyster og bihuler som er karakteristiske for sykdommen, som (i glutealregionen) presenteres som asymptomatiske groper, smertefulle abscesser eller bihuler forbundet med purulent serøs utflod.
Den akutte fasen er preget av sakral abscess, og under den kroniske fasen kan cystedannelse eller vedvarende sinusutslipp observeres. Foreløpig er det ingen konsensus om det beste behandlingsvalget, men konservativ behandling kan kun kontrollere symptomene, og de fleste pasienter må opereres. Tradisjonell kirurgi har gode suksessrater; det krever fjerning av all syk hud og subkutant vev, inkludert bred utskjæring og tilheling ved sekundær intensjon eller rekonstruktive ("klaff") teknikker, noe som resulterer i lang restitusjonstid og et stort sår. De siste årene har minimalt invasive kirurgiske metoder for behandling av SPD (som endoskopisk pilonidal sinusablasjon, laserablasjon, fenolisering eller fibrinliminjeksjon) blitt forbedret, noe som reduserer arrdannelse og smerte og forkorter tiden det tar for pasienter å komme tilbake til deres normale liv. Kirurgisk suksess blir evaluert av restitusjonstid, tid for å gå tilbake til daglige aktiviteter, og komplikasjoner og gjentakelsesrater.
Pasienter med pilonidal bihulesykdom ved Institutt for generell kirurgi, Mersin University (Türkiye) ble evaluert for deltakelse i denne studien. Pasienter i alderen ≥18 år med symptomer relatert til pilonidal bihulesykdom ble inkludert i denne studien. En effektanalyse ble utført ved å bruke G*Power (v3.1.7) program for å bestemme prøvestørrelsen.
Eksklusjonskriterier inkluderer fravær av symptomer assosiert med pilonidal bihulesykdom, mistanke om et omfattende subkutant bihulenettverk, og tilstedeværelse av en pilonidal abscess og tidligere kirurgi for pilonidal bihulesykdom, tilbakevendende og komplisert pilonidal bihulesykdom.
Minst 64 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. Passende kirurgiske prosedyrer vil bli brukt på pasienter med pilonidal bihulesykdom som søker til Mersin University Hospital General Surgery Department. Metoden som skal brukes vil bli bestemt ved å diskutere med pasienten.
Data for denne studien vil bli samlet inn mellom november 2024 og november 2025. I løpet av denne perioden vil data fra pasienter som ble operert for pilonidal bihulesykdom ved Mersin University Hospital General Surgery Clinic samles inn. Data vil bli samlet inn fra pasienter som søker om oppfølging 1. dag, 7. dag, 6. måned og 12. måned etter laserablasjon eller fenolbehandling. Demografiske karakteristika, symptomer, kliniske undersøkelsesfunn, kirurgiske funn, postoperative VAS smerteskårer, sårkomplikasjoner, residivrater og tilbakevending til dagliglivet vil bli undersøkt. Disse dataene vil bli innhentet gjennom retrospektiv gjennomgang av journaler og bekreftet ved ansikt-til-ansikt intervjuer med pasienter som har oppsøkt poliklinikken, og deretter registrert i datainnsamlingsskjemaet.
Datainnsamlingen vil fortsette inntil minst 32 pasienter er nådd i fenoliserings- og laserablasjonsgruppene. Når målprøvestørrelsen er nådd, vil ny datainnsamling fra pasienter bli avsluttet og statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne prevalens mellom grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905321780880
- E-post: hilmibozkurt27@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doğuş Parlak, PhD
- Telefonnummer: +905382848691
- E-post: dogusparlak94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33010
- Rekruttering
- Mersin University
-
Ta kontakt med:
- Hilmi Bozkurt
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +905321780880
- E-post: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre med pilonidal bihulesykdom
- Pasienter som ikke har hatt noen tidligere behandling for pilonidal bihulesykdom
- Pasienter med ukomplisert sinus pilonidal
- Etter å ha blitt diagnostisert med pilonidal bihulesykdom
- Pasienter hvis beskrivende og kliniske karakteristika er registrert i deres medisinske filer
- De som har signert skjemaet for informert frivillig samtykke/Skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet for pilonidal bihulesykdom
- Pasienter med komplisert pilonidal bihulesykdom
- Pasienter under 18 år
- Pasienter hvis beskrivende og kliniske karakteristika ikke er registrert i journalen
- De som ikke har signert skjemaet for informert frivillig samtykke/Skriftlig samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fenol
Pasienter med ukomplisert pilonidal bihulesykdom som får fenolbehandling vil bli inkludert i denne gruppen.
|
|
Lazer ablasjon
Pasienter med ukomplisert pilonidal bihulesykdom som gjennomgikk laserablasjon vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode.
Alle komplikasjoner vil bli dokumentert under sykehusinnleggelse og ved planlagte oppfølgingsbesøk, inkludert infeksjoner på operasjonsstedet, blødninger og lungekomplikasjoner.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli målt fra operasjonsdagen til utskrivning, med standardiserte utskrivningskriterier inkludert tilstrekkelig smertekontroll, vellykket oralt inntak og tilbakeføring av tarmfunksjon
|
7 dager
|
|
Gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: 7 dager
|
Evalueringen av pasientenes tilbakevending til opprinnelig funksjonsstatus vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, enten ved personlig oppmøte ved poliklinikkbesøk eller over telefon (i tilfeller hvor de ikke kommer til regelmessig oppfølging).
Dette innebærer å overvåke tiden som kreves for å gjenoppta grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) og nå preoperativ funksjonskapasitet.
|
7 dager
|
|
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli evaluert ved hjelp av standard spørreskjemaer under sine 6-måneders og 1-årige poliklinikkbesøk eller per telefon (i tilfeller hvor de ikke kommer til regelmessig oppfølging).
Pasientene vil bli evaluert for symptomer på tilbakefall (utflod, smerter, abscess, ny pitdannelse).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .