Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenol eller laser: Beste minimalt invasiv behandling for pilonidal sinus?

19. juli 2026 oppdatert av: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Minimalt invasiv behandling av pilonidal bihulesykdom: Hvilken er bedre? Fenol eller laserablasjon

Pilonidal bihulesykdom er en vanlig tilstand. Det pågår fortsatt forskning på den ideelle behandlingen. Pilonidal bihulesykdom er vanligst hos menn mellom 20 og 30 år. For pasienter med symptomer på pilonidal sinüs (smerte, kløe og utflod med tilsmussing av undertøy) som forstyrrer deres normale daglige liv, har flere behandlingsalternativer dukket opp. En hårete kropp, tykk hud, overvekt, en dyp gluteal spalte, mangel på hygiene, stillesittende, gjentatt gnagsår og tidligere familiær historie er ofte innrømmet som disponerende faktorer.

Det finnes ulike kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder for behandling. Mange forskjellige kirurgiske teknikker er definert. Ingen av disse kirurgiske teknikkene er definert som "gullstandard".

I mange år var bred eksisjon og sekundær helbredelse standardtilnærmingen for pilonidal bihulesykdom. Men når denne metoden resulterte i forlenget helbredelse og begrensning av vanlige aktiviteter, ble ulike rekonstruktive metoder utviklet for å demonstrere ulempene ved sekundær helbredelse.

En minimalt invasiv behandlingsmetode for pilonidal sinus-syke er eksisjon av sinusgropen(e) etterfulgt av påføring av fenol til sinuskanalen. Fenol er et skleroserende middel som ødelegger epitelet og rusk i sinus, og er dermed i stand til å fremme helbredelse av sinus.

Nylig har fremskritt innen laserteknologi gjort laserablasjon av sinuskanalen mulig. Målet er å ødelegge og utslette sinuskanalene med termisk energi produsert av lasersonden.

Målet med denne prospektive observasjonsstudien var å sammenligne fenolisering og laserablasjon ved behandling av pilonidal sinussykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilonidal bihulesykdom refererer til en subkutan infeksjon som oppstår i gluteal sulcus i sacrococcygeal regionen. Selv om årsaken ikke er klar, antas det å være relatert til fedme, hårete kropp og dyp gluteal sulcus. Forekomsten av denne ervervede sykdommen er omtrent 26/100 000 personer over hele verden. Forekomsten blant menn er 4 ganger høyere enn blant kvinner. Pilonidal bihulesykdom ble først beskrevet av Herbert Mayo i 1833 som en medfødt tilstand, men er nå akseptert å være en ervervet sykdom, gitt dens fravær i barndommen.

Selv om årsaken fortsatt er ukjent, kan de økte hormonnivåene assosiert med puberteten, veksten av tykt hår, lange perioder med sittende og friksjon forårsaket av tettsittende klær spille inn. Andre risikofaktorer er hirsutisme, fedme og en familiehistorie av sykdommen. Som årsak til sykdommen plasseres hår som faller fra hode, nakke og rygg i det intergluteale området, og hår som trenger inn i huden setter i gang fremmedlegemereaksjoner. I det berørte området er hårene fuktige, svette og uhygieniske, og utløser lett utvikling av subkutane hudcyster og bihuler som er karakteristiske for sykdommen, som (i glutealregionen) presenteres som asymptomatiske groper, smertefulle abscesser eller bihuler forbundet med purulent serøs utflod.

Den akutte fasen er preget av sakral abscess, og under den kroniske fasen kan cystedannelse eller vedvarende sinusutslipp observeres. Foreløpig er det ingen konsensus om det beste behandlingsvalget, men konservativ behandling kan kun kontrollere symptomene, og de fleste pasienter må opereres. Tradisjonell kirurgi har gode suksessrater; det krever fjerning av all syk hud og subkutant vev, inkludert bred utskjæring og tilheling ved sekundær intensjon eller rekonstruktive ("klaff") teknikker, noe som resulterer i lang restitusjonstid og et stort sår. De siste årene har minimalt invasive kirurgiske metoder for behandling av SPD (som endoskopisk pilonidal sinusablasjon, laserablasjon, fenolisering eller fibrinliminjeksjon) blitt forbedret, noe som reduserer arrdannelse og smerte og forkorter tiden det tar for pasienter å komme tilbake til deres normale liv. Kirurgisk suksess blir evaluert av restitusjonstid, tid for å gå tilbake til daglige aktiviteter, og komplikasjoner og gjentakelsesrater.

Pasienter med pilonidal bihulesykdom ved Institutt for generell kirurgi, Mersin University (Türkiye) ble evaluert for deltakelse i denne studien. Pasienter i alderen ≥18 år med symptomer relatert til pilonidal bihulesykdom ble inkludert i denne studien. En effektanalyse ble utført ved å bruke G*Power (v3.1.7) program for å bestemme prøvestørrelsen.

Eksklusjonskriterier inkluderer fravær av symptomer assosiert med pilonidal bihulesykdom, mistanke om et omfattende subkutant bihulenettverk, og tilstedeværelse av en pilonidal abscess og tidligere kirurgi for pilonidal bihulesykdom, tilbakevendende og komplisert pilonidal bihulesykdom.

Minst 64 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. Passende kirurgiske prosedyrer vil bli brukt på pasienter med pilonidal bihulesykdom som søker til Mersin University Hospital General Surgery Department. Metoden som skal brukes vil bli bestemt ved å diskutere med pasienten.

Data for denne studien vil bli samlet inn mellom november 2024 og november 2025. I løpet av denne perioden vil data fra pasienter som ble operert for pilonidal bihulesykdom ved Mersin University Hospital General Surgery Clinic samles inn. Data vil bli samlet inn fra pasienter som søker om oppfølging 1. dag, 7. dag, 6. måned og 12. måned etter laserablasjon eller fenolbehandling. Demografiske karakteristika, symptomer, kliniske undersøkelsesfunn, kirurgiske funn, postoperative VAS smerteskårer, sårkomplikasjoner, residivrater og tilbakevending til dagliglivet vil bli undersøkt. Disse dataene vil bli innhentet gjennom retrospektiv gjennomgang av journaler og bekreftet ved ansikt-til-ansikt intervjuer med pasienter som har oppsøkt poliklinikken, og deretter registrert i datainnsamlingsskjemaet.

Datainnsamlingen vil fortsette inntil minst 32 pasienter er nådd i fenoliserings- og laserablasjonsgruppene. Når målprøvestørrelsen er nådd, vil ny datainnsamling fra pasienter bli avsluttet og statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne prevalens mellom grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført ved Department of General Surgery, Mersin University Hospital mellom 15. desember 2024 og 15. desember 2025. Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med pilonidal sinussykdom som er planlagt for kirurgisk inngrep.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre med pilonidal bihulesykdom
  • Pasienter som ikke har hatt noen tidligere behandling for pilonidal bihulesykdom
  • Pasienter med ukomplisert sinus pilonidal
  • Etter å ha blitt diagnostisert med pilonidal bihulesykdom
  • Pasienter hvis beskrivende og kliniske karakteristika er registrert i deres medisinske filer
  • De som har signert skjemaet for informert frivillig samtykke/Skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet for pilonidal bihulesykdom
  • Pasienter med komplisert pilonidal bihulesykdom
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter hvis beskrivende og kliniske karakteristika ikke er registrert i journalen
  • De som ikke har signert skjemaet for informert frivillig samtykke/Skriftlig samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fenol
Pasienter med ukomplisert pilonidal bihulesykdom som får fenolbehandling vil bli inkludert i denne gruppen.
Lazer ablasjon
Pasienter med ukomplisert pilonidal bihulesykdom som gjennomgikk laserablasjon vil bli inkludert i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode. Alle komplikasjoner vil bli dokumentert under sykehusinnleggelse og ved planlagte oppfølgingsbesøk, inkludert infeksjoner på operasjonsstedet, blødninger og lungekomplikasjoner.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
Varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli målt fra operasjonsdagen til utskrivning, med standardiserte utskrivningskriterier inkludert tilstrekkelig smertekontroll, vellykket oralt inntak og tilbakeføring av tarmfunksjon
7 dager
Gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: 7 dager
Evalueringen av pasientenes tilbakevending til opprinnelig funksjonsstatus vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, enten ved personlig oppmøte ved poliklinikkbesøk eller over telefon (i tilfeller hvor de ikke kommer til regelmessig oppfølging). Dette innebærer å overvåke tiden som kreves for å gjenoppta grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) og nå preoperativ funksjonskapasitet.
7 dager
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli evaluert ved hjelp av standard spørreskjemaer under sine 6-måneders og 1-årige poliklinikkbesøk eller per telefon (i tilfeller hvor de ikke kommer til regelmessig oppfølging). Pasientene vil bli evaluert for symptomer på tilbakefall (utflod, smerter, abscess, ny pitdannelse).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de primære og sekundære resultatene av studien, inkludert demografi (alder, kjønn, BMI), kliniske parametere (smerte, utflod, infeksjon), kirurgiske detaljer og postoperative utfall.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder til 36 måneder etter publisering av artikkelen. Datatilgang vil bli gitt til forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forslag og får godkjenning fra en uavhengig granskingskomité. Forslag bør rettes til Mersin University Hospital Department of General Surgery.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang vil forskere bli pålagt å signere en datatilgangsavtale og om nødvendig innhente relevant etikkgodkjenning. Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil også bli gitt. Data vil bli delt via en sikker nettplattform med passende konfidensialitet og sikkerhetstiltak på plass.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere