Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenol eller laser: bästa minimalt invasiva behandling för pilonidal sinus?

19 juli 2026 uppdaterad av: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Minimalt invasiv behandling av pilonidal sinussjukdom: vilken är bättre? Fenol eller laserablation

Pilonidal sinussjukdom är ett vanligt tillstånd. Det pågår fortfarande forskning om den ideala behandlingen. Pilonidal sinussjukdom är vanligast hos män mellan 20 och 30 år. För patienter med symtom på pilonidal sinus (smärta, klåda och flytningar med nedsmutsning av underkläder) som stör deras normala dagliga liv, har flera behandlingsalternativ dykt upp. En hårig kropp, tjock hud, övervikt, en djup sätesspalt, bristande hygien, stillasittande, upprepade skav och tidigare familjehistoria är ofta medgivna som predisponerande faktorer.

Det finns olika kirurgiska och icke-kirurgiska metoder för dess behandling. Många olika kirurgiska tekniker har definierats. Ingen av dessa kirurgiska tekniker definieras som "guldstandard".

Under många år var bred excision och sekundär läkning standardmetoden för pilonidal sinussjukdom. Men när denna metod resulterade i förlängd läkning och begränsning av regelbundna aktiviteter, utvecklades olika rekonstruktiva metoder för att visa nackdelarna med sekundär läkning.

En minimalt invasiv behandlingsmodalitet för pilonidal sinussjukdom är excision av sinusgropen följt av applicering av fenol till sinuskanalen. Fenol är ett skleroserande medel som förstör epitel och skräp i sinus och kan således främja läkning av sinus.

Nyligen har framsteg inom laserteknik gjort laserablation av sinuskanalen möjlig. Syftet är att förstöra och utplåna sinusvägarna med termisk energi som produceras av lasersonden.

Syftet med denna prospektiva observationsstudie var att jämföra fenolisering och laserablation vid behandling av pilonidal sinussjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pilonidal sinussjukdom hänvisar till en subkutan infektion som inträffar i gluteal sulcus i sacrococcygeal regionen. Även om orsaken inte är klar, tros det vara relaterat till fetma, hårig kropp och djup gluteal sulcus. Incidensen av denna förvärvade sjukdom är cirka 26/100 000 försökspersoner över hela världen. Incidensen bland män är 4 gånger högre än bland kvinnor. Pilonidal sinussjukdom beskrevs först av Herbert Mayo 1833 som ett medfött tillstånd, men är nu accepterat att vara en förvärvad sjukdom, med tanke på dess frånvaro i barndomen.

Även om orsaken förblir okänd, kan de ökade hormonnivåerna i samband med puberteten, tillväxten av tjockt hår, långa perioder av sittande och friktion orsakad av åtsittande kläder spela in. Andra riskfaktorer är hirsutism, fetma och en familjehistoria av sjukdomen. Som orsak till sjukdomen placeras hårstrån som faller från huvud, nacke och rygg i det intergluteala området och hårstrån som penetrerar huden initierar främmande kroppsreaktioner. I det drabbade området är hårstråna fuktiga, svettiga och ohygieniska, vilket lätt utlöser utveckling av de subkutana hudens cystor och bihålor som är karakteristiska för sjukdomen, vilka (i sätesregionen) uppträder som asymtomatiska gropar, smärtsamma bölder eller bihålor i samband med purulent serös flytning.

Den akuta fasen kännetecknas av sakral abscess, och under den kroniska fasen kan cystbildning eller ihållande sinusurladdning observeras. För närvarande råder ingen konsensus om det bästa behandlingsvalet, men konservativ behandling kan bara kontrollera symtomen och de flesta patienter måste genomgå operation. Traditionell kirurgi har goda framgångar; det kräver avlägsnande av all sjuk hud och subkutan vävnad, inklusive bred excision och läkning genom sekundär avsikt eller rekonstruktiv ("flap") tekniker, vilket resulterar i en lång återhämtningstid och ett stort sår. Under de senaste åren har minimalt invasiva kirurgiska metoder för behandling av SPD (såsom endoskopisk pilonidal sinusablation, laserablation, fenolisering eller fibrinliminjektion) förbättrats, vilket minskar sårbildning och smärta och förkortar den tid det tar för patienter att återvända till deras normala liv. Den kirurgiska framgången utvärderas av återhämtningstiden, tiden för att återgå till dagliga aktiviteter och frekvensen av komplikationer och återfall.

Patienter med pilonidal sinussjukdom vid avdelningen för allmän kirurgi, Mersin University (Türkiye) utvärderades för deltagande i denna studie. Patienter ≥18 år med symtom relaterade till pilonidal sinussjukdom inkluderades i denna studie. En effektanalys utfördes med hjälp av G*Power (v3.1.7) program för att bestämma provstorleken.

Uteslutningskriterier inkluderar frånvaron av symtom förknippade med pilonidal sinussjukdom, misstanke om ett omfattande nätverk av subkutant sinuskanal och närvaron av en pilonidal abscess och tidigare operation för pilonidal sinussjukdom, återkommande och komplicerad pilonidal sinussjukdom.

Minst 64 patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Lämpliga kirurgiska procedurer kommer att tillämpas på patienter med pilonidal sinussjukdom som ansöker till Mersin University Hospital General Surgery Department. Metoden som ska tillämpas bestäms genom diskussion med patienten.

Data för denna studie kommer att samlas in mellan november 2024 och november 2025. Under denna period kommer data från patienter som genomgått operation för pilonidal sinussjukdom vid Mersin University Hospital General Surgery Clinic att samlas in. Data kommer att samlas in från patienter som ansöker om uppföljning den 1:a dagen, 7:e dagen, 6:e månaden och 12:e månaden efter laserablation eller fenolbehandling. Demografiska egenskaper, symtom, kliniska undersökningsfynd, kirurgiska fynd, postoperativa VAS-smärtpoäng, sårkomplikationer, återfallsfrekvens och återgång till det dagliga livet kommer att undersökas. Dessa data kommer att erhållas genom retrospektiv granskning av journaler och bekräftas genom personliga intervjuer med patienter som har besökt polikliniken, och sedan registreras i datainsamlingsformuläret.

Datainsamlingen kommer att fortsätta tills minst 32 patienter nås i fenoliserings- och laserablationsgrupperna. När målprovstorleken har uppnåtts kommer ny datainsamling från patienter att avslutas och statistiska analyser kommer att utföras för att jämföra prevalensen mellan grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomföras på Department of General Surgery, Mersin University Hospital mellan 15 december 2024 och 15 december 2025. Studiepopulationen består av vuxna patienter (≥18 år gamla) diagnostiserade med pilonidal sinussjukdom som är schemalagda för kirurgisk ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre med pilonidal sinussjukdom
  • Patienter som inte har fått någon tidigare behandling för pilonidal sinussjukdom
  • Patienter med okomplicerad pilonidal sinus
  • Har fått diagnosen pilonidal sinussjukdom
  • Patienter vars beskrivande och kliniska egenskaper finns registrerade i deras medicinska journaler
  • De som har undertecknat blanketten för informerat frivilligt samtycke/formuläret för skriftligt samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som tidigare har behandlats för pilonidal sinussjukdom
  • Patienter med komplicerad pilonidal sinussjukdom
  • Patienter under 18 år
  • Patienter vars beskrivande och kliniska egenskaper inte finns registrerade i deras journaler
  • De som inte har undertecknat blanketten för informerat frivilligt samtycke/formuläret för skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fenol
Patienter med okomplicerad pilonidal sinussjukdom som får fenolbehandling kommer att inkluderas i denna grupp.
Lazer ablation
Patienter med okomplicerad pilonidal sinussjukdom som genomgått laserablation kommer att inkluderas i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas under en 7-dagars uppföljningsperiod. Alla komplikationer kommer att dokumenteras under sjukhusvistelse och vid schemalagda uppföljningsbesök, inklusive infektioner på operationsstället, blödningar och lungkomplikationer.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att mätas från operationsdagen till utskrivning, med standardiserade utskrivningskriterier inklusive adekvat smärtkontroll, framgångsrikt oralt intag och återgång av tarmfunktionen
7 dagar
Återgå till dagliga aktiviteter
Tidsram: 7 dagar
Utvärderingen av patienternas återgång till sin ursprungliga funktionsstatus kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade frågeformulär, antingen personligen vid poliklinikbesök eller per telefon (i de fall de inte kommer för regelbunden uppföljning). Detta innebär att övervaka den tid som krävs för att återuppta grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och nå preoperativ funktionsförmåga.
7 dagar
Återkommande sjukdom
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att utvärderas med hjälp av vanliga frågeformulär under sina 6-månaders och 1-åriga poliklinikbesök eller per telefon (i de fall de inte kommer för regelbunden uppföljning). Patienterna kommer att utvärderas med avseende på symtom på återfall (urladdning, smärta, abscess, ny gropbildning).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/883

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade individuella deltagares data som ligger till grund för de primära och sekundära resultaten av studien, inklusive demografi (ålder, kön, BMI), kliniska parametrar (smärta, flytning, infektion), kirurgiska detaljer och postoperativa resultat.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från 6 månader till 36 månader efter publiceringen av artikeln. Dataåtkomst kommer att ges till forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag och får godkännande från en oberoende granskningskommitté. Förslag bör riktas till Mersin University Hospital Department of General Surgery.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få tillgång kommer forskare att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal och vid behov skaffa relevant etiskt godkännande. Studieprotokollet, den statistiska analysplanen, formuläret för informerat samtycke och den kliniska studierapporten kommer också att tillhandahållas. Data kommer att delas via en säker onlineplattform med lämplig konfidentialitet och säkerhetsåtgärder på plats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera