- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06721169
Fenol eller laser: bästa minimalt invasiva behandling för pilonidal sinus?
Minimalt invasiv behandling av pilonidal sinussjukdom: vilken är bättre? Fenol eller laserablation
Pilonidal sinussjukdom är ett vanligt tillstånd. Det pågår fortfarande forskning om den ideala behandlingen. Pilonidal sinussjukdom är vanligast hos män mellan 20 och 30 år. För patienter med symtom på pilonidal sinus (smärta, klåda och flytningar med nedsmutsning av underkläder) som stör deras normala dagliga liv, har flera behandlingsalternativ dykt upp. En hårig kropp, tjock hud, övervikt, en djup sätesspalt, bristande hygien, stillasittande, upprepade skav och tidigare familjehistoria är ofta medgivna som predisponerande faktorer.
Det finns olika kirurgiska och icke-kirurgiska metoder för dess behandling. Många olika kirurgiska tekniker har definierats. Ingen av dessa kirurgiska tekniker definieras som "guldstandard".
Under många år var bred excision och sekundär läkning standardmetoden för pilonidal sinussjukdom. Men när denna metod resulterade i förlängd läkning och begränsning av regelbundna aktiviteter, utvecklades olika rekonstruktiva metoder för att visa nackdelarna med sekundär läkning.
En minimalt invasiv behandlingsmodalitet för pilonidal sinussjukdom är excision av sinusgropen följt av applicering av fenol till sinuskanalen. Fenol är ett skleroserande medel som förstör epitel och skräp i sinus och kan således främja läkning av sinus.
Nyligen har framsteg inom laserteknik gjort laserablation av sinuskanalen möjlig. Syftet är att förstöra och utplåna sinusvägarna med termisk energi som produceras av lasersonden.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie var att jämföra fenolisering och laserablation vid behandling av pilonidal sinussjukdom.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Pilonidal sinussjukdom hänvisar till en subkutan infektion som inträffar i gluteal sulcus i sacrococcygeal regionen. Även om orsaken inte är klar, tros det vara relaterat till fetma, hårig kropp och djup gluteal sulcus. Incidensen av denna förvärvade sjukdom är cirka 26/100 000 försökspersoner över hela världen. Incidensen bland män är 4 gånger högre än bland kvinnor. Pilonidal sinussjukdom beskrevs först av Herbert Mayo 1833 som ett medfött tillstånd, men är nu accepterat att vara en förvärvad sjukdom, med tanke på dess frånvaro i barndomen.
Även om orsaken förblir okänd, kan de ökade hormonnivåerna i samband med puberteten, tillväxten av tjockt hår, långa perioder av sittande och friktion orsakad av åtsittande kläder spela in. Andra riskfaktorer är hirsutism, fetma och en familjehistoria av sjukdomen. Som orsak till sjukdomen placeras hårstrån som faller från huvud, nacke och rygg i det intergluteala området och hårstrån som penetrerar huden initierar främmande kroppsreaktioner. I det drabbade området är hårstråna fuktiga, svettiga och ohygieniska, vilket lätt utlöser utveckling av de subkutana hudens cystor och bihålor som är karakteristiska för sjukdomen, vilka (i sätesregionen) uppträder som asymtomatiska gropar, smärtsamma bölder eller bihålor i samband med purulent serös flytning.
Den akuta fasen kännetecknas av sakral abscess, och under den kroniska fasen kan cystbildning eller ihållande sinusurladdning observeras. För närvarande råder ingen konsensus om det bästa behandlingsvalet, men konservativ behandling kan bara kontrollera symtomen och de flesta patienter måste genomgå operation. Traditionell kirurgi har goda framgångar; det kräver avlägsnande av all sjuk hud och subkutan vävnad, inklusive bred excision och läkning genom sekundär avsikt eller rekonstruktiv ("flap") tekniker, vilket resulterar i en lång återhämtningstid och ett stort sår. Under de senaste åren har minimalt invasiva kirurgiska metoder för behandling av SPD (såsom endoskopisk pilonidal sinusablation, laserablation, fenolisering eller fibrinliminjektion) förbättrats, vilket minskar sårbildning och smärta och förkortar den tid det tar för patienter att återvända till deras normala liv. Den kirurgiska framgången utvärderas av återhämtningstiden, tiden för att återgå till dagliga aktiviteter och frekvensen av komplikationer och återfall.
Patienter med pilonidal sinussjukdom vid avdelningen för allmän kirurgi, Mersin University (Türkiye) utvärderades för deltagande i denna studie. Patienter ≥18 år med symtom relaterade till pilonidal sinussjukdom inkluderades i denna studie. En effektanalys utfördes med hjälp av G*Power (v3.1.7) program för att bestämma provstorleken.
Uteslutningskriterier inkluderar frånvaron av symtom förknippade med pilonidal sinussjukdom, misstanke om ett omfattande nätverk av subkutant sinuskanal och närvaron av en pilonidal abscess och tidigare operation för pilonidal sinussjukdom, återkommande och komplicerad pilonidal sinussjukdom.
Minst 64 patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Lämpliga kirurgiska procedurer kommer att tillämpas på patienter med pilonidal sinussjukdom som ansöker till Mersin University Hospital General Surgery Department. Metoden som ska tillämpas bestäms genom diskussion med patienten.
Data för denna studie kommer att samlas in mellan november 2024 och november 2025. Under denna period kommer data från patienter som genomgått operation för pilonidal sinussjukdom vid Mersin University Hospital General Surgery Clinic att samlas in. Data kommer att samlas in från patienter som ansöker om uppföljning den 1:a dagen, 7:e dagen, 6:e månaden och 12:e månaden efter laserablation eller fenolbehandling. Demografiska egenskaper, symtom, kliniska undersökningsfynd, kirurgiska fynd, postoperativa VAS-smärtpoäng, sårkomplikationer, återfallsfrekvens och återgång till det dagliga livet kommer att undersökas. Dessa data kommer att erhållas genom retrospektiv granskning av journaler och bekräftas genom personliga intervjuer med patienter som har besökt polikliniken, och sedan registreras i datainsamlingsformuläret.
Datainsamlingen kommer att fortsätta tills minst 32 patienter nås i fenoliserings- och laserablationsgrupperna. När målprovstorleken har uppnåtts kommer ny datainsamling från patienter att avslutas och statistiska analyser kommer att utföras för att jämföra prevalensen mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905321780880
- E-post: hilmibozkurt27@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Doğuş Parlak, PhD
- Telefonnummer: +905382848691
- E-post: dogusparlak94@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33010
- Rekrytering
- Mersin University
-
Kontakt:
- Hilmi Bozkurt
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +905321780880
- E-post: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre med pilonidal sinussjukdom
- Patienter som inte har fått någon tidigare behandling för pilonidal sinussjukdom
- Patienter med okomplicerad pilonidal sinus
- Har fått diagnosen pilonidal sinussjukdom
- Patienter vars beskrivande och kliniska egenskaper finns registrerade i deras medicinska journaler
- De som har undertecknat blanketten för informerat frivilligt samtycke/formuläret för skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tidigare har behandlats för pilonidal sinussjukdom
- Patienter med komplicerad pilonidal sinussjukdom
- Patienter under 18 år
- Patienter vars beskrivande och kliniska egenskaper inte finns registrerade i deras journaler
- De som inte har undertecknat blanketten för informerat frivilligt samtycke/formuläret för skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fenol
Patienter med okomplicerad pilonidal sinussjukdom som får fenolbehandling kommer att inkluderas i denna grupp.
|
|
Lazer ablation
Patienter med okomplicerad pilonidal sinussjukdom som genomgått laserablation kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar
|
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas under en 7-dagars uppföljningsperiod.
Alla komplikationer kommer att dokumenteras under sjukhusvistelse och vid schemalagda uppföljningsbesök, inklusive infektioner på operationsstället, blödningar och lungkomplikationer.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att mätas från operationsdagen till utskrivning, med standardiserade utskrivningskriterier inklusive adekvat smärtkontroll, framgångsrikt oralt intag och återgång av tarmfunktionen
|
7 dagar
|
|
Återgå till dagliga aktiviteter
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärderingen av patienternas återgång till sin ursprungliga funktionsstatus kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade frågeformulär, antingen personligen vid poliklinikbesök eller per telefon (i de fall de inte kommer för regelbunden uppföljning).
Detta innebär att övervaka den tid som krävs för att återuppta grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och nå preoperativ funktionsförmåga.
|
7 dagar
|
|
Återkommande sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att utvärderas med hjälp av vanliga frågeformulär under sina 6-månaders och 1-åriga poliklinikbesök eller per telefon (i de fall de inte kommer för regelbunden uppföljning).
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på symtom på återfall (urladdning, smärta, abscess, ny gropbildning).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .