- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06721169
Fenoli vai laser: paras minimaalisesti invasiivinen hoito pilonidaaliseen poskionteloon?
Pilonidal sinus -taudin minimaalisesti invasiivinen hoito: kumpi on parempi? Fenoli- tai laserablaatio
Pilonidal sinus-sairaus on yleinen sairaus. Ihanteellista hoitoa tutkitaan edelleen. Pilonidal sinus-sairaus on yleisin 20–30-vuotiailla miehillä. Potilaille, joilla on pilonidalsinus-oireita (kipu, kutina ja vuoto alusvaatteiden likaantumisesta), jotka häiritsevät heidän normaalia päivittäistä elämäänsä, on kehitetty useita hoitovaihtoehtoja. Karvainen vartalo, paksu iho, ylipaino, syvä pakarahalkio, hygienian puute, istumista, toistuva hankaus ja aiempi sukuhistoria tunnustetaan yleisesti altistaviksi tekijöiksi.
Sen hoitoon on olemassa erilaisia kirurgisia ja ei-kirurgisia menetelmiä. Useita erilaisia kirurgisia tekniikoita on määritelty. Mitään näistä kirurgisista tekniikoista ei määritellä "kultastandardiksi".
Monien vuosien ajan laajaleikkaus ja toissijainen paraneminen olivat tavallinen lähestymistapa pilonidal sinus-sairauteen. Kuitenkin, kun tämä menetelmä johti pitkäkestoiseen paranemiseen ja säännöllisen toiminnan rajoittamiseen, kehitettiin erilaisia rekonstruktiomenetelmiä osoittamaan sekundaarisen paranemisen haittoja.
Minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto pilonidaaliseen sinus-tautiin on poskiontelokuopan (-kuoppaiden) leikkaus ja sen jälkeen fenolin levittäminen poskiontelokanavaan. Fenoli on sklerosoiva aine, joka tuhoaa poskiontelon epiteelin ja roskat ja pystyy siten edistämään poskiontelon paranemista.
Viime aikoina lasertekniikan kehitys on mahdollistanut sinus-alueen laserablaation. Tavoitteena on tuhota ja poistaa sinus-kanavat laseranturin tuottamalla lämpöenergialla.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli verrata fenolisaatiota ja laserablaatiota pilonidal sinus-sairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal poskiontelosairaus viittaa ihonalaiseen infektioon, joka esiintyy sacrococcygeal-alueen pakarasuolassa. Vaikka syy ei ole selvä, sen uskotaan liittyvän liikalihavuuteen, karvaiseen vartaloon ja syvään pakarasulkuun. Tämän hankitun taudin ilmaantuvuus on noin 26/100 000 henkilöä maailmanlaajuisesti. Miehillä ilmaantuvuus on 4 kertaa suurempi kuin naisten keskuudessa. Herbert Mayo kuvaili pilonidaalisen poskiontelon taudin ensimmäisen kerran vuonna 1833 synnynnäiseksi sairaudeksi, mutta nyt se hyväksytään hankinnaksi, koska se puuttui lapsuudesta.
Vaikka sen syytä ei edelleenkään tunneta, murrosikään liittyvät kohonneet hormonitasot, paksujen hiusten kasvu, pitkiä istumajaksoja ja tiukkojen vaatteiden aiheuttama kitka voivat olla pelissä. Muita riskitekijöitä ovat hirsutismi, liikalihavuus ja suvussa esiintynyt sairaus. Sairauden syynä päästä, kaulasta ja selästä putoavat karvat asettuvat pakaraväliin ja ihon läpi tunkeutuvat karvat käynnistävät vierasesinereaktioita. Vaurioituneella alueella karvat ovat kosteita, hikisiä ja epähygieenisiä, mikä laukaisee helposti taudille tyypillisten ihonalaisten ihokystojen ja poskionteloiden kehittymisen, jotka (pakaran alueella) esiintyvät oireettomina kuoppina, kivuliaina paiseina tai poskionteloina, joihin liittyy märkivä seroosivuoto.
Akuutille vaiheelle on ominaista sakraalinen paise, ja kroonisen vaiheen aikana voidaan havaita kystojen muodostumista tai jatkuvaa poskiontelovuotoa. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parhaasta hoitovaihtoehdosta, mutta konservatiivisella hoidolla voidaan vain hallita oireita, ja useimmat potilaat joutuvat leikkaukseen. Perinteisellä kirurgialla on hyvät onnistumisprosentit; se edellyttää kaiken sairaan ihon ja ihonalaisen kudoksen poistamista, mukaan lukien laaja leikkaus ja parantuminen toissijaisella tarkoituksella tai rekonstruktiotekniikoilla ("läppä"), mikä johtaa pitkään toipumisaikaan ja suureen haavaan. Viime vuosina minimaalisesti invasiiviset kirurgiset menetelmät SPD:n hoitoon (kuten endoskooppinen pilonidal sinusablaatio, laserablaatio, fenolisaatio tai fibriiniliima-injektio) ovat parantuneet vähentäen haavan arpeutumista ja kipua ja lyhentäen aikaa, joka kuluu potilaiden toipumiseen. heidän normaalia elämäänsä. Leikkauksen onnistumista arvioidaan toipumisajan, päivittäiseen toimintaan palaamiseen kuluvan ajan sekä komplikaatioiden ja uusiutumisten perusteella.
Potilaiden, joilla oli pilonidal sinus-sairaus Mersinin yliopiston (Türkiye) yleiskirurgian laitoksella, osallistumista tähän tutkimukseen arvioitiin. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli pilonidal sinus-sairauden oireita. Tehoanalyysi suoritettiin G*Powerilla (v3.1.7) ohjelma näytteen koon määrittämiseksi.
Poissulkemiskriteereitä ovat pilonidal sinus-sairauteen liittyvien oireiden puuttuminen, laajan ihonalaisen poskionteloverkoston epäily, pilonidal absessin esiintyminen ja aiempi leikkaus pilonidal sinus-sairauden vuoksi, uusiutuva ja komplisoitunut pilonidal sinus -sairaus.
Vähintään 64 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Asianmukaisia kirurgisia toimenpiteitä sovelletaan potilaille, joilla on pilonidal sinus-sairaus ja jotka hakevat Mersinin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolle. Sovellettava menetelmä päätetään potilaan kanssa keskustelemalla.
Tämän tutkimuksen tiedot kerätään marraskuun 2024 ja marraskuun 2025 välisenä aikana. Tänä aikana kerätään tietoja potilaista, joille on tehty pilonidal sinus-sairausleikkaus Mersinin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian klinikalla. Tiedot kerätään potilailta, jotka hakevat seurantaan 1. päivä, 7. päivä, 6. kuukausi ja 12. kuukausi laserablaation tai fenolihoidon jälkeen. Demografiset ominaisuudet, oireet, kliinisen tutkimuksen löydökset, kirurgiset löydökset, leikkauksen jälkeiset VAS-kipupisteet, haavakomplikaatiot, uusiutumistiheys ja paluu päivittäiseen elämään tarkastellaan. Nämä tiedot saadaan potilaskertomusten takautuvalla tarkastelulla ja vahvistetaan poliklinikalla käyneiden potilaiden kasvokkain haastattelemalla ja kirjataan sitten tiedonkeruulomakkeeseen.
Tiedonkeruuta jatketaan, kunnes vähintään 32 potilasta on saavutettu fenolisaatio- ja laserablaatioryhmissä. Kun tavoitekoko on saavutettu, uusien tietojen keruu potilailta lopetetaan ja tehdään tilastollisia analyysejä, joilla verrataan esiintyvyyttä ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +905321780880
- Sähköposti: hilmibozkurt27@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doğuş Parlak, PhD
- Puhelinnumero: +905382848691
- Sähköposti: dogusparlak94@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33010
- Rekrytointi
- Mersin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilmi Bozkurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +905321780880
- Sähköposti: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on pilonidal sinus-sairaus
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa pilonidal sinus-sairauteen
- Potilaat, joilla on komplisoitumaton pilonidal sinus
- Hänellä on diagnosoitu pilonidal sinus-sairaus
- Potilaat, joiden kuvailevat ja kliiniset ominaisuudet on kirjattu heidän lääketieteellisiin tiedostoihinsa
- Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen/kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pilonidal sinus -taudin vuoksi
- Potilaat, joilla on monimutkainen pilonidal sinus-sairaus
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden kuvailevia ja kliinisiä ominaisuuksia ei ole kirjattu heidän arkistoihinsa
- Ne, jotka eivät ole allekirjoittaneet Ilmoitettua vapaaehtoista suostumuslomaketta/kirjallista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fenoli
Potilaat, joilla on komplisoitumaton pilonidal sinus-sairaus ja jotka saavat fenolihoitoa, sisällytetään tähän ryhmään.
|
|
Lazer-ablaatio
Potilaat, joilla on komplisoitumaton pilonidal sinus-sairaus ja joille tehtiin laserablaatio, sisällytetään tähän ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan 7 päivän seurantajakson aikana.
Kaikki komplikaatiot dokumentoidaan sairaalahoidon aikana ja suunnitelluilla seurantakäynneillä, mukaan lukien leikkauskohdan infektiot, verenvuoto ja keuhkokomplikaatiot.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sairaalahoidon kesto mitataan leikkauspäivästä kotiutukseen asti standardoiduilla kotiutuskriteereillä, mukaan lukien riittävä kivunhallinta, onnistunut otto suun kautta ja suolen toiminnan palautuminen
|
7 päivää
|
|
Palaa päivittäisiin aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden alkuperäisen toimintatilan palautumisen arviointia arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla joko henkilökohtaisesti poliklinikkakäyntien aikana tai puhelimitse (jos he eivät tule säännölliseen seurantaan).
Tämä edellyttää päivittäisen elämän perustoimintojen (ADL) jatkamiseen ja leikkausta edeltävän toimintakyvyn saavuttamiseen tarvittavan ajan seurantaa.
|
7 päivää
|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat arvioidaan tavanomaisilla kyselylomakkeilla 6 kuukauden ja 1 vuoden poliklinikkakäyntien aikana tai puhelimitse (jos he eivät tule säännölliseen seurantaan).
Potilaat arvioidaan uusiutumisoireiden varalta (vuoto, kipu, paise, uuden kuopan muodostuminen).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .