- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06721169
Fenol czy laser: najlepsze minimalnie inwazyjne leczenie zatoki pilonidalnej?
Minimalnie inwazyjne leczenie choroby zatok pilonidalnych: co jest lepsze? Ablacja fenolowa lub laserowa
Choroba zatok pilonidalnych jest częstym schorzeniem. Wciąż trwają badania nad idealnym leczeniem. Choroba zatok pilonidalnych występuje najczęściej u mężczyzn w wieku od 20 do 30 lat. Dla pacjentów z objawami zatok pilonidalnych (ból, swędzenie i wydzielina towarzysząca zabrudzeniu bielizny), które zakłócają ich normalne codzienne życie, pojawiło się kilka możliwości leczenia. Za czynniki predysponujące powszechnie uznaje się owłosione ciało, grubą skórę, nadwagę, głęboki rozszczep pośladkowy, brak higieny, siedzący tryb życia, powtarzające się otarcia i wcześniejsze występowanie chorób rodzinnych.
Istnieją różne chirurgiczne i niechirurgiczne metody jego leczenia. Zdefiniowano wiele różnych technik chirurgicznych. Żadnej z tych technik chirurgicznych nie określa się mianem „złotego standardu”.
Przez wiele lat szerokie wycięcie i wtórne gojenie było standardowym postępowaniem w przypadku choroby zatok pilonidalnych. Gdy jednak metoda ta skutkowała przedłużonym gojeniem i ograniczeniem regularnych czynności, opracowano różne metody rekonstrukcyjne, aby wykazać wady gojenia wtórnego.
Minimalnie inwazyjną metodą leczenia choroby zatok pilonidalnych jest wycięcie jam zatokowych, a następnie podanie fenolu do dróg zatokowych. Fenol jest środkiem obliterującym, który niszczy nabłonek i pozostałości w zatoce, dzięki czemu może wspomagać gojenie zatok.
W ostatnim czasie postęp technologii laserowej umożliwił laserową ablację zatok. Celem jest zniszczenie i zatarcie zatok za pomocą energii cieplnej wytwarzanej przez sondę laserową.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego było porównanie fenolizacji i ablacji laserowej w leczeniu choroby zatok pilonidalnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zatok pilonidalnych odnosi się do infekcji podskórnej występującej w bruździe pośladkowej okolicy krzyżowo-guzicznej. Chociaż przyczyna nie jest jasna, uważa się, że jest ona związana z otyłością, owłosieniem ciała i głęboką bruzdą pośladkową. Częstość występowania tej nabytej choroby wynosi około 26/100 000 osób na całym świecie. Częstość występowania wśród mężczyzn jest 4 razy większa niż wśród kobiet. Choroba zatok pilonidalnych została po raz pierwszy opisana przez Herberta Mayo w 1833 roku jako choroba wrodzona, ale obecnie uważa się ją za chorobę nabytą, biorąc pod uwagę jej brak w dzieciństwie.
Chociaż jego przyczyna pozostaje nieznana, rolę może odgrywać podwyższony poziom hormonów związany z okresem dojrzewania, wzrostem gęstych włosów, długimi okresami siedzenia i tarciem powodowanym przez obcisłe ubranie. Inne czynniki ryzyka to hirsutyzm, otyłość i występowanie choroby w rodzinie. Przyczyną choroby są włosy wypadające z głowy, szyi i pleców, które umieszczają się w okolicy międzypośladkowej, a włosy wnikające w skórę inicjują reakcje na ciało obce. W dotkniętym obszarze włosy są wilgotne, spocone i niehigieniczne, co łatwo wywołuje rozwój charakterystycznych dla choroby podskórnych cyst i zatok, które (w okolicy pośladkowej) objawiają się jako bezobjawowe doły, bolesne ropnie lub zatoki związane z zapaleniem zatok. ropna surowicza wydzielina.
Fazę ostrą charakteryzuje ropień kości krzyżowej, w fazie przewlekłej można zaobserwować powstawanie torbieli lub uporczywą wydzielinę z zatok. Obecnie nie ma konsensusu co do najlepszego wyboru leczenia, ale leczenie zachowawcze może jedynie opanować objawy, a większość pacjentów musi przejść operację. Tradycyjna chirurgia ma dobry wskaźnik powodzenia; wymaga usunięcia całej chorej skóry i tkanki podskórnej, łącznie z szerokim wycięciem i wygojeniem metodą wtórnej intencji lub technikami rekonstrukcyjnymi („płatowymi”), co skutkuje długim czasem rekonwalescencji i dużą raną. W ostatnich latach małoinwazyjne metody chirurgiczne leczenia SPD (takie jak endoskopowa ablacja zatoki pilonidalnej, ablacja laserowa, fenolizacja lub wstrzyknięcie kleju fibrynowego) uległy poprawie, zmniejszając bliznowacenie ran i ból oraz skracając czas powrotu pacjentów do zdrowia. ich normalne życie. Sukces chirurgiczny ocenia się na podstawie czasu rekonwalescencji, czasu powrotu do codziennych zajęć oraz częstości powikłań i nawrotów.
Do udziału w tym badaniu zakwalifikowano pacjentów zgłaszających się z chorobą zatok pilonidalnych na Oddziale Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu w Mersin (Türkiye). Do badania włączono pacjentów w wieku ≥18 lat z objawami związanymi z chorobą zatok pilonidalnych. Analizę mocy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power (v3.1.7) program do określenia wielkości próbki.
Kryteria wykluczenia obejmują brak objawów związanych z chorobą zatok pilonidalnych, podejrzenie rozległej sieci zatok podskórnych, obecność ropnia pilonidalnego i wcześniejszą operację z powodu choroby zatok pilonidalnych, nawracającej i powikłanej choroby zatok pilonidalnych.
Do badania zostanie włączonych co najmniej 64 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. U pacjentów z chorobą zatok pilonidalnych zgłaszających się na Oddział Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin zostaną zastosowane odpowiednie procedury chirurgiczne. O tym, jaką metodę zastosować, zdecydujemy po rozmowie z pacjentem.
Dane do tego badania będą zbierane między listopadem 2024 r. a listopadem 2025 r. W tym okresie gromadzone będą dane od pacjentów, którzy przeszli operację z powodu choroby zatok pilonidalnych w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego Mersin. Dane będą zbierane od pacjentów, którzy zgłoszą się na wizytę kontrolną w 1. dniu, 7. dniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po ablacji laserowej lub leczeniu fenolem. Zbadane zostaną cechy demograficzne, objawy, wyniki badań klinicznych, wyniki badań chirurgicznych, pooperacyjna skala bólu VAS, powikłania ran, częstość nawrotów i powrót do codziennego życia. Dane te zostaną pozyskane w drodze retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej i potwierdzone wywiadami bezpośrednimi z pacjentami zgłaszającymi się do poradni, a następnie zapisane w formularzu gromadzenia danych.
Gromadzenie danych będzie kontynuowane do momentu dotarcia do co najmniej 32 pacjentów w grupach poddanych fenolizacji i ablacji laserowej. Po osiągnięciu docelowej wielkości próby gromadzenie nowych danych od pacjentów zostanie zakończone i zostaną przeprowadzone analizy statystyczne w celu porównania częstości występowania pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Numer telefonu: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt27@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doğuş Parlak, PhD
- Numer telefonu: +905382848691
- E-mail: dogusparlak94@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33010
- Rekrutacyjny
- Mersin University
-
Kontakt:
- Hilmi Bozkurt
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z chorobą zatok pilonidalnych
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby zatok pilonidalnych
- Pacjenci z niepowikłaną zatoką pilonidalną
- Zdiagnozowano chorobę zatok pilonidalnych
- Pacjenci, których charakterystyka opisowa i kliniczna jest odnotowana w ich dokumentacji medycznej
- Osoby, które podpisały Formularz świadomej dobrowolnej zgody/Formularz pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu choroby zatok pilonidalnych
- Pacjenci z powikłaną chorobą zatok pilonidalnych
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, których charakterystyka opisowa i kliniczna nie jest odnotowana w ich dokumentacji
- Osoby, które nie podpisały Formularza świadomej dobrowolnej zgody/Formularza pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Fenol
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci z niepowikłaną chorobą zatok pilonidalnych, którzy otrzymują terapię fenolem.
|
|
Ablacja laserowa
Do tej grupy zostaną zakwalifikowani pacjenci z niepowikłaną chorobą zatok pilonidalnych, którzy zostali poddani ablacji laserowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dzień
|
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione w 7-dniowym okresie obserwacji.
Wszystkie powikłania, w tym zakażenia miejsca operowanego, krwawienia i powikłania płucne, zostaną udokumentowane podczas hospitalizacji i zaplanowanych wizyt kontrolnych.
|
7 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dzień
|
Czas hospitalizacji będzie mierzony od dnia operacji do wypisu ze szpitala, przy zastosowaniu standardowych kryteriów wypisu, obejmujących odpowiednią kontrolę bólu, skuteczne przyjęcie doustne i powrót czynności jelit
|
7 dzień
|
|
Wróć do codziennych zajęć
Ramy czasowe: 7 dzień
|
Ocena powrotu pacjentów do pierwotnego stanu funkcjonalnego będzie dokonywana za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy, zarówno osobiście podczas wizyt w poradni, jak i telefonicznie (w przypadku nie zgłaszania się na regularne wizyty kontrolne).
Obejmuje to monitorowanie czasu potrzebnego na wznowienie podstawowych czynności życia codziennego (ADL) i osiągnięcie przedoperacyjnej zdolności funkcjonalnej.
|
7 dzień
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą standardowych kwestionariuszy podczas 6-miesięcznych i rocznych wizyt ambulatoryjnych lub telefonicznie (w przypadku nie zgłaszania się na regularne wizyty kontrolne).
Pacjenci zostaną zbadani pod kątem objawów nawrotu (wydzielina, ból, ropień, tworzenie się nowego dołu).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie zatok pilonidalnych
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Hospital Provincial de CastellonZakończonyChirurgia | Rak kolczystokomórkowy | Pilonidal; Cysta, złośliwaHiszpania
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktywny, nie rekrutującyChoroba pilonidalna | Zatoka włosowa bez ropnia | Torbiel pilonidalna/przetoka | Torbiel pilonidalna bez ropnia | Torbiel pilonidalna i zatoka bez ropnia | Ropień pilonidalny | Zatoki Pilonidalnej Z Ropniem | Pilonidal Dimple Z Ropniem | Przetoka pilonidalna z ropniem | Zakażenie zatoki pilonidalnej | Torbiel pilonidalna... i inne warunkiStany Zjednoczone