Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenol czy laser: najlepsze minimalnie inwazyjne leczenie zatoki pilonidalnej?

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Minimalnie inwazyjne leczenie choroby zatok pilonidalnych: co jest lepsze? Ablacja fenolowa lub laserowa

Choroba zatok pilonidalnych jest częstym schorzeniem. Wciąż trwają badania nad idealnym leczeniem. Choroba zatok pilonidalnych występuje najczęściej u mężczyzn w wieku od 20 do 30 lat. Dla pacjentów z objawami zatok pilonidalnych (ból, swędzenie i wydzielina towarzysząca zabrudzeniu bielizny), które zakłócają ich normalne codzienne życie, pojawiło się kilka możliwości leczenia. Za czynniki predysponujące powszechnie uznaje się owłosione ciało, grubą skórę, nadwagę, głęboki rozszczep pośladkowy, brak higieny, siedzący tryb życia, powtarzające się otarcia i wcześniejsze występowanie chorób rodzinnych.

Istnieją różne chirurgiczne i niechirurgiczne metody jego leczenia. Zdefiniowano wiele różnych technik chirurgicznych. Żadnej z tych technik chirurgicznych nie określa się mianem „złotego standardu”.

Przez wiele lat szerokie wycięcie i wtórne gojenie było standardowym postępowaniem w przypadku choroby zatok pilonidalnych. Gdy jednak metoda ta skutkowała przedłużonym gojeniem i ograniczeniem regularnych czynności, opracowano różne metody rekonstrukcyjne, aby wykazać wady gojenia wtórnego.

Minimalnie inwazyjną metodą leczenia choroby zatok pilonidalnych jest wycięcie jam zatokowych, a następnie podanie fenolu do dróg zatokowych. Fenol jest środkiem obliterującym, który niszczy nabłonek i pozostałości w zatoce, dzięki czemu może wspomagać gojenie zatok.

W ostatnim czasie postęp technologii laserowej umożliwił laserową ablację zatok. Celem jest zniszczenie i zatarcie zatok za pomocą energii cieplnej wytwarzanej przez sondę laserową.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego było porównanie fenolizacji i ablacji laserowej w leczeniu choroby zatok pilonidalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zatok pilonidalnych odnosi się do infekcji podskórnej występującej w bruździe pośladkowej okolicy krzyżowo-guzicznej. Chociaż przyczyna nie jest jasna, uważa się, że jest ona związana z otyłością, owłosieniem ciała i głęboką bruzdą pośladkową. Częstość występowania tej nabytej choroby wynosi około 26/100 000 osób na całym świecie. Częstość występowania wśród mężczyzn jest 4 razy większa niż wśród kobiet. Choroba zatok pilonidalnych została po raz pierwszy opisana przez Herberta Mayo w 1833 roku jako choroba wrodzona, ale obecnie uważa się ją za chorobę nabytą, biorąc pod uwagę jej brak w dzieciństwie.

Chociaż jego przyczyna pozostaje nieznana, rolę może odgrywać podwyższony poziom hormonów związany z okresem dojrzewania, wzrostem gęstych włosów, długimi okresami siedzenia i tarciem powodowanym przez obcisłe ubranie. Inne czynniki ryzyka to hirsutyzm, otyłość i występowanie choroby w rodzinie. Przyczyną choroby są włosy wypadające z głowy, szyi i pleców, które umieszczają się w okolicy międzypośladkowej, a włosy wnikające w skórę inicjują reakcje na ciało obce. W dotkniętym obszarze włosy są wilgotne, spocone i niehigieniczne, co łatwo wywołuje rozwój charakterystycznych dla choroby podskórnych cyst i zatok, które (w okolicy pośladkowej) objawiają się jako bezobjawowe doły, bolesne ropnie lub zatoki związane z zapaleniem zatok. ropna surowicza wydzielina.

Fazę ostrą charakteryzuje ropień kości krzyżowej, w fazie przewlekłej można zaobserwować powstawanie torbieli lub uporczywą wydzielinę z zatok. Obecnie nie ma konsensusu co do najlepszego wyboru leczenia, ale leczenie zachowawcze może jedynie opanować objawy, a większość pacjentów musi przejść operację. Tradycyjna chirurgia ma dobry wskaźnik powodzenia; wymaga usunięcia całej chorej skóry i tkanki podskórnej, łącznie z szerokim wycięciem i wygojeniem metodą wtórnej intencji lub technikami rekonstrukcyjnymi („płatowymi”), co skutkuje długim czasem rekonwalescencji i dużą raną. W ostatnich latach małoinwazyjne metody chirurgiczne leczenia SPD (takie jak endoskopowa ablacja zatoki pilonidalnej, ablacja laserowa, fenolizacja lub wstrzyknięcie kleju fibrynowego) uległy poprawie, zmniejszając bliznowacenie ran i ból oraz skracając czas powrotu pacjentów do zdrowia. ich normalne życie. Sukces chirurgiczny ocenia się na podstawie czasu rekonwalescencji, czasu powrotu do codziennych zajęć oraz częstości powikłań i nawrotów.

Do udziału w tym badaniu zakwalifikowano pacjentów zgłaszających się z chorobą zatok pilonidalnych na Oddziale Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu w Mersin (Türkiye). Do badania włączono pacjentów w wieku ≥18 lat z objawami związanymi z chorobą zatok pilonidalnych. Analizę mocy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power (v3.1.7) program do określenia wielkości próbki.

Kryteria wykluczenia obejmują brak objawów związanych z chorobą zatok pilonidalnych, podejrzenie rozległej sieci zatok podskórnych, obecność ropnia pilonidalnego i wcześniejszą operację z powodu choroby zatok pilonidalnych, nawracającej i powikłanej choroby zatok pilonidalnych.

Do badania zostanie włączonych co najmniej 64 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. U pacjentów z chorobą zatok pilonidalnych zgłaszających się na Oddział Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin zostaną zastosowane odpowiednie procedury chirurgiczne. O tym, jaką metodę zastosować, zdecydujemy po rozmowie z pacjentem.

Dane do tego badania będą zbierane między listopadem 2024 r. a listopadem 2025 r. W tym okresie gromadzone będą dane od pacjentów, którzy przeszli operację z powodu choroby zatok pilonidalnych w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego Mersin. Dane będą zbierane od pacjentów, którzy zgłoszą się na wizytę kontrolną w 1. dniu, 7. dniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po ablacji laserowej lub leczeniu fenolem. Zbadane zostaną cechy demograficzne, objawy, wyniki badań klinicznych, wyniki badań chirurgicznych, pooperacyjna skala bólu VAS, powikłania ran, częstość nawrotów i powrót do codziennego życia. Dane te zostaną pozyskane w drodze retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej i potwierdzone wywiadami bezpośrednimi z pacjentami zgłaszającymi się do poradni, a następnie zapisane w formularzu gromadzenia danych.

Gromadzenie danych będzie kontynuowane do momentu dotarcia do co najmniej 32 pacjentów w grupach poddanych fenolizacji i ablacji laserowej. Po osiągnięciu docelowej wielkości próby gromadzenie nowych danych od pacjentów zostanie zakończone i zostaną przeprowadzone analizy statystyczne w celu porównania częstości występowania pomiędzy grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin w okresie od 15 grudnia 2024 r. do 15 grudnia 2025 r. Grupę badaną stanowią dorośli pacjenci (≥18. roku życia) ze zdiagnozowaną chorobą zatok pilonidalnych, zakwalifikowani do leczenia operacyjnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z chorobą zatok pilonidalnych
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby zatok pilonidalnych
  • Pacjenci z niepowikłaną zatoką pilonidalną
  • Zdiagnozowano chorobę zatok pilonidalnych
  • Pacjenci, których charakterystyka opisowa i kliniczna jest odnotowana w ich dokumentacji medycznej
  • Osoby, które podpisały Formularz świadomej dobrowolnej zgody/Formularz pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu choroby zatok pilonidalnych
  • Pacjenci z powikłaną chorobą zatok pilonidalnych
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, których charakterystyka opisowa i kliniczna nie jest odnotowana w ich dokumentacji
  • Osoby, które nie podpisały Formularza świadomej dobrowolnej zgody/Formularza pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Fenol
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci z niepowikłaną chorobą zatok pilonidalnych, którzy otrzymują terapię fenolem.
Ablacja laserowa
Do tej grupy zostaną zakwalifikowani pacjenci z niepowikłaną chorobą zatok pilonidalnych, którzy zostali poddani ablacji laserowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dzień
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione w 7-dniowym okresie obserwacji. Wszystkie powikłania, w tym zakażenia miejsca operowanego, krwawienia i powikłania płucne, zostaną udokumentowane podczas hospitalizacji i zaplanowanych wizyt kontrolnych.
7 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dzień
Czas hospitalizacji będzie mierzony od dnia operacji do wypisu ze szpitala, przy zastosowaniu standardowych kryteriów wypisu, obejmujących odpowiednią kontrolę bólu, skuteczne przyjęcie doustne i powrót czynności jelit
7 dzień
Wróć do codziennych zajęć
Ramy czasowe: 7 dzień
Ocena powrotu pacjentów do pierwotnego stanu funkcjonalnego będzie dokonywana za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy, zarówno osobiście podczas wizyt w poradni, jak i telefonicznie (w przypadku nie zgłaszania się na regularne wizyty kontrolne). Obejmuje to monitorowanie czasu potrzebnego na wznowienie podstawowych czynności życia codziennego (ADL) i osiągnięcie przedoperacyjnej zdolności funkcjonalnej.
7 dzień
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą oceniani za pomocą standardowych kwestionariuszy podczas 6-miesięcznych i rocznych wizyt ambulatoryjnych lub telefonicznie (w przypadku nie zgłaszania się na regularne wizyty kontrolne). Pacjenci zostaną zbadani pod kątem objawów nawrotu (wydzielina, ból, ropień, tworzenie się nowego dołu).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę pierwotnych i wtórnych wyników badania, w tym dane demograficzne (wiek, płeć, BMI), parametry kliniczne (ból, wydzielina, infekcja), szczegóły chirurgiczne i wyniki pooperacyjne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Dostęp do danych zostanie przyznany badaczom, którzy złożą poprawny metodologicznie wniosek i uzyskają zgodę niezależnej komisji oceniającej. Propozycje należy kierować do Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, badacze będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych i, jeśli to konieczne, uzyskać odpowiednią zgodę etyczną. Dostarczony zostanie również protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej z zachowaniem odpowiednich środków poufności i bezpieczeństwa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zatok pilonidalnych

Subskrybuj