- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06721169
Fenol nebo laser: Nejlepší minimálně invazivní léčba pilonidálního sinusu?
Minimálně invazivní léčba onemocnění pilonidálního sinusu: Co je lepší? Fenol nebo laserová ablace
Onemocnění pilonidálního sinusu je běžný stav. Stále probíhá výzkum ideální léčby. Onemocnění pilonidálního sinusu je nejčastější u mužů ve věku 20 až 30 let. Pro pacienty s příznaky pilonidálního sinusu (bolest, svědění a výtok se znečištěním spodního prádla), které narušují jejich normální každodenní život, se objevilo několik možností léčby. Chlupaté tělo, silná kůže, nadváha, hluboký hýžďový rozštěp, nedostatečná hygiena, sedavost, opakované tření a předchozí rodinná anamnéza jsou běžně připouštěny jako predisponující faktory.
Pro její léčbu existují různé chirurgické i nechirurgické metody. Bylo definováno mnoho různých chirurgických technik. Žádná z těchto chirurgických technik není definována jako „zlatý standard“.
Po mnoho let byla široká excize a sekundární hojení standardním přístupem u onemocnění pilonidálního sinu. Když však tato metoda vedla k prodlouženému hojení a omezení pravidelných aktivit, byly vyvinuty různé rekonstrukční metody, které měly demonstrovat nevýhody sekundárního hojení.
Minimálně invazivní léčebnou modalitou pro onemocnění pilonidálních sinusů je excize sinusové jamky (jamek) následovaná aplikací fenolu do sinusového traktu. Fenol je sklerotizující činidlo, které ničí epitel a trosky v dutině, a je tak schopné podporovat hojení dutin.
V poslední době pokrok v laserové technologii umožnil laserovou ablaci sinusového traktu. Cílem je zničit a obliterovat sinusové trakty tepelnou energií produkovanou laserovou sondou.
Cílem této prospektivní observační studie bylo porovnat fenolizaci a laserovou ablaci v léčbě onemocnění pilonidálního sinu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění pilonidálního sinu se týká podkožní infekce vyskytující se v gluteálním sulku sacrococcygeální oblasti. Ačkoli příčina není jasná, předpokládá se, že souvisí s obezitou, ochlupením a hlubokým hýžďovým sulcusem. Incidence tohoto získaného onemocnění je celosvětově asi 26/100 000 subjektů. Výskyt u mužů je 4krát vyšší než u žen. Onemocnění pilonidálních dutin poprvé popsal Herbert Mayo v roce 1833 jako vrozený stav, ale nyní je považováno za získané onemocnění, vzhledem k jeho absenci v dětství.
Ačkoli jeho příčina zůstává neznámá, ve hře mohou být zvýšené hladiny hormonů spojené s pubertou, růst hustých vlasů, dlouhá období sezení a tření způsobené přiléhavým oblečením. Dalšími rizikovými faktory jsou hirsutismus, obezita a rodinná anamnéza onemocnění. Jako příčina onemocnění jsou chlupy padající z hlavy, krku a zad umístěny do intergluteální oblasti a chlupy, které pronikají kůží, iniciují reakce na cizí těleso. V postižené oblasti jsou chlupy vlhké, zpocené a nehygienické, snadno spouštějí rozvoj podkožních kožních cyst a dutin, charakteristických pro onemocnění, které se (v gluteální oblasti) projevují jako asymptomatické jamky, bolestivé abscesy nebo dutiny spojené s hnisavý serózní výtok.
Akutní fáze je charakterizována sakrálním abscesem a během chronické fáze může být pozorována tvorba cyst nebo přetrvávající sinusový výtok. V současné době neexistuje konsenzus ohledně nejlepší volby léčby, ale konzervativní léčba může kontrolovat pouze symptomy a většina pacientů musí podstoupit operaci. Tradiční chirurgie má dobrou úspěšnost; vyžaduje odstranění veškeré nemocné kůže a podkoží, včetně široké excize a hojení sekundárním záměrem nebo rekonstrukčními ("flap") technikami, což má za následek dlouhou dobu rekonvalescence a velkou ránu. V posledních letech se minimálně invazivní chirurgické metody pro léčbu SPD (jako je endoskopická ablace pilonidálního sinu, laserová ablace, fenolizace nebo injekce fibrinového lepidla) zlepšily, čímž se snížilo zjizvení a bolestivost rány a zkrátila se doba potřebná k návratu pacientů do jejich normální život. Chirurgický úspěch se hodnotí podle doby zotavení, doby návratu k denním aktivitám a podle míry komplikací a recidivy.
Účast v této studii byla hodnocena u pacientů s onemocněním pilonidálního sinusu na Klinice obecné chirurgie Mersin University (Türkiye). Do této studie byli zahrnuti pacienti ve věku ≥ 18 let se symptomy souvisejícími s onemocněním pilonidálního sinu. Analýza napájení byla provedena pomocí G*Power (v3.1.7) program pro určení velikosti vzorku.
Kritéria pro vyloučení zahrnují nepřítomnost příznaků spojených s onemocněním pilonidálního sinu, podezření na rozsáhlou síť podkožního sinusového traktu a přítomnost pilonidálního abscesu a předchozí operaci pro onemocnění pilonidálního sinu, recidivující a komplikované onemocnění pilonidálního sinu.
Do této studie bude zahrnuto alespoň 64 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Vhodné chirurgické postupy budou aplikovány u pacientů s onemocněním pilonidálních dutin, kteří se obrátí na Všeobecné chirurgické oddělení Mersin University Hospital. O metodě, která má být použita, se rozhodne po diskusi s pacientem.
Data pro tuto studii budou shromažďována v období od listopadu 2024 do listopadu 2025. Během tohoto období budou shromažďována data od pacientů, kteří podstoupili operaci onemocnění pilonidálního sinu na Všeobecné chirurgické klinice Mersin University Hospital. Data budou sbírána od pacientů, kteří požádají o sledování 1. den, 7. den, 6. měsíc a 12. měsíc po laserové ablaci nebo léčbě fenolem. Budou zkoumány demografické charakteristiky, symptomy, nálezy klinického vyšetření, chirurgické nálezy, skóre pooperační bolesti VAS, komplikace rány, míra recidivy a návrat do každodenního života. Tyto údaje budou získány retrospektivní revizí zdravotnické dokumentace a potvrzeny osobními rozhovory s pacienty, kteří ambulantně docházeli, a následně zaznamenány do formuláře sběru dat.
Sběr dat bude pokračovat, dokud nebude dosaženo alespoň 32 pacientů ve skupinách s fenolizací a laserovou ablací. Po dosažení cílové velikosti vzorku bude sběr nových dat od pacientů ukončen a budou provedeny statistické analýzy pro porovnání prevalence mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt27@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doğuş Parlak, PhD
- Telefonní číslo: +905382848691
- E-mail: dogusparlak94@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33010
- Nábor
- Mersin University
-
Kontakt:
- Hilmi Bozkurt
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let a starší s onemocněním pilonidálního sinu
- Pacienti, kteří neměli žádnou předchozí léčbu onemocnění pilonidálního sinu
- Pacienti s nekomplikovaným pilonidálním sinem
- Poté, co bylo diagnostikováno onemocnění pilonidálních dutin
- Pacienti, jejichž popisné a klinické charakteristiky jsou zaznamenány v jejich zdravotní dokumentaci
- Ti, kteří podepsali formulář informovaného dobrovolného souhlasu/formulář písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni pro onemocnění pilonidálních dutin
- Pacienti s komplikovaným onemocněním pilonidálního sinu
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, jejichž popisné a klinické charakteristiky nejsou zaznamenány v jejich záznamech
- Ti, kteří nepodepsali formulář informovaného dobrovolného souhlasu/formulář písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fenol
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s nekomplikovaným onemocněním pilonidálního sinusu, kteří dostávají fenolovou terapii.
|
|
Lazerová ablace
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s nekomplikovaným onemocněním pilonidálního sinusu, kteří podstoupili laserovou ablaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační komplikace budou hodnoceny během 7denního sledování.
Všechny komplikace budou dokumentovány během hospitalizace a při plánovaných následných návštěvách, včetně infekcí v místě operace, krvácení a plicních komplikací.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
Délka hospitalizace bude měřena ode dne operace až do propuštění se standardizovanými kritérii pro propuštění včetně adekvátní kontroly bolesti, úspěšného perorálního příjmu a návratu funkce střev
|
7 dní
|
|
Návrat k denním činnostem
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení návratu pacientů do výchozího funkčního stavu bude vyhodnoceno pomocí standardizovaných dotazníků, a to buď osobně při návštěvách v ambulanci nebo telefonicky (v případech, kdy nedocházejí na pravidelné kontroly).
To zahrnuje sledování času potřebného k obnovení základních činností každodenního života (ADL) a dosažení předoperační funkční kapacity.
|
7 dní
|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti budou hodnoceni pomocí standardních dotazníků při jejich 6měsíčních a ročních návštěvách ambulance nebo telefonicky (v případech, kdy nedocházejí na pravidelné kontroly).
Pacienti budou vyšetřeni na příznaky recidivy (výtok, bolest, absces, tvorba nových jamek).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba pilonidálního sinusu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace