Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenol nebo laser: Nejlepší minimálně invazivní léčba pilonidálního sinusu?

23. března 2026 aktualizováno: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Minimálně invazivní léčba onemocnění pilonidálního sinusu: Co je lepší? Fenol nebo laserová ablace

Onemocnění pilonidálního sinusu je běžný stav. Stále probíhá výzkum ideální léčby. Onemocnění pilonidálního sinusu je nejčastější u mužů ve věku 20 až 30 let. Pro pacienty s příznaky pilonidálního sinusu (bolest, svědění a výtok se znečištěním spodního prádla), které narušují jejich normální každodenní život, se objevilo několik možností léčby. Chlupaté tělo, silná kůže, nadváha, hluboký hýžďový rozštěp, nedostatečná hygiena, sedavost, opakované tření a předchozí rodinná anamnéza jsou běžně připouštěny jako predisponující faktory.

Pro její léčbu existují různé chirurgické i nechirurgické metody. Bylo definováno mnoho různých chirurgických technik. Žádná z těchto chirurgických technik není definována jako „zlatý standard“.

Po mnoho let byla široká excize a sekundární hojení standardním přístupem u onemocnění pilonidálního sinu. Když však tato metoda vedla k prodlouženému hojení a omezení pravidelných aktivit, byly vyvinuty různé rekonstrukční metody, které měly demonstrovat nevýhody sekundárního hojení.

Minimálně invazivní léčebnou modalitou pro onemocnění pilonidálních sinusů je excize sinusové jamky (jamek) následovaná aplikací fenolu do sinusového traktu. Fenol je sklerotizující činidlo, které ničí epitel a trosky v dutině, a je tak schopné podporovat hojení dutin.

V poslední době pokrok v laserové technologii umožnil laserovou ablaci sinusového traktu. Cílem je zničit a obliterovat sinusové trakty tepelnou energií produkovanou laserovou sondou.

Cílem této prospektivní observační studie bylo porovnat fenolizaci a laserovou ablaci v léčbě onemocnění pilonidálního sinu.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění pilonidálního sinu se týká podkožní infekce vyskytující se v gluteálním sulku sacrococcygeální oblasti. Ačkoli příčina není jasná, předpokládá se, že souvisí s obezitou, ochlupením a hlubokým hýžďovým sulcusem. Incidence tohoto získaného onemocnění je celosvětově asi 26/100 000 subjektů. Výskyt u mužů je 4krát vyšší než u žen. Onemocnění pilonidálních dutin poprvé popsal Herbert Mayo v roce 1833 jako vrozený stav, ale nyní je považováno za získané onemocnění, vzhledem k jeho absenci v dětství.

Ačkoli jeho příčina zůstává neznámá, ve hře mohou být zvýšené hladiny hormonů spojené s pubertou, růst hustých vlasů, dlouhá období sezení a tření způsobené přiléhavým oblečením. Dalšími rizikovými faktory jsou hirsutismus, obezita a rodinná anamnéza onemocnění. Jako příčina onemocnění jsou chlupy padající z hlavy, krku a zad umístěny do intergluteální oblasti a chlupy, které pronikají kůží, iniciují reakce na cizí těleso. V postižené oblasti jsou chlupy vlhké, zpocené a nehygienické, snadno spouštějí rozvoj podkožních kožních cyst a dutin, charakteristických pro onemocnění, které se (v gluteální oblasti) projevují jako asymptomatické jamky, bolestivé abscesy nebo dutiny spojené s hnisavý serózní výtok.

Akutní fáze je charakterizována sakrálním abscesem a během chronické fáze může být pozorována tvorba cyst nebo přetrvávající sinusový výtok. V současné době neexistuje konsenzus ohledně nejlepší volby léčby, ale konzervativní léčba může kontrolovat pouze symptomy a většina pacientů musí podstoupit operaci. Tradiční chirurgie má dobrou úspěšnost; vyžaduje odstranění veškeré nemocné kůže a podkoží, včetně široké excize a hojení sekundárním záměrem nebo rekonstrukčními ("flap") technikami, což má za následek dlouhou dobu rekonvalescence a velkou ránu. V posledních letech se minimálně invazivní chirurgické metody pro léčbu SPD (jako je endoskopická ablace pilonidálního sinu, laserová ablace, fenolizace nebo injekce fibrinového lepidla) zlepšily, čímž se snížilo zjizvení a bolestivost rány a zkrátila se doba potřebná k návratu pacientů do jejich normální život. Chirurgický úspěch se hodnotí podle doby zotavení, doby návratu k denním aktivitám a podle míry komplikací a recidivy.

Účast v této studii byla hodnocena u pacientů s onemocněním pilonidálního sinusu na Klinice obecné chirurgie Mersin University (Türkiye). Do této studie byli zahrnuti pacienti ve věku ≥ 18 let se symptomy souvisejícími s onemocněním pilonidálního sinu. Analýza napájení byla provedena pomocí G*Power (v3.1.7) program pro určení velikosti vzorku.

Kritéria pro vyloučení zahrnují nepřítomnost příznaků spojených s onemocněním pilonidálního sinu, podezření na rozsáhlou síť podkožního sinusového traktu a přítomnost pilonidálního abscesu a předchozí operaci pro onemocnění pilonidálního sinu, recidivující a komplikované onemocnění pilonidálního sinu.

Do této studie bude zahrnuto alespoň 64 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Vhodné chirurgické postupy budou aplikovány u pacientů s onemocněním pilonidálních dutin, kteří se obrátí na Všeobecné chirurgické oddělení Mersin University Hospital. O metodě, která má být použita, se rozhodne po diskusi s pacientem.

Data pro tuto studii budou shromažďována v období od listopadu 2024 do listopadu 2025. Během tohoto období budou shromažďována data od pacientů, kteří podstoupili operaci onemocnění pilonidálního sinu na Všeobecné chirurgické klinice Mersin University Hospital. Data budou sbírána od pacientů, kteří požádají o sledování 1. den, 7. den, 6. měsíc a 12. měsíc po laserové ablaci nebo léčbě fenolem. Budou zkoumány demografické charakteristiky, symptomy, nálezy klinického vyšetření, chirurgické nálezy, skóre pooperační bolesti VAS, komplikace rány, míra recidivy a návrat do každodenního života. Tyto údaje budou získány retrospektivní revizí zdravotnické dokumentace a potvrzeny osobními rozhovory s pacienty, kteří ambulantně docházeli, a následně zaznamenány do formuláře sběru dat.

Sběr dat bude pokračovat, dokud nebude dosaženo alespoň 32 pacientů ve skupinách s fenolizací a laserovou ablací. Po dosažení cílové velikosti vzorku bude sběr nových dat od pacientů ukončen a budou provedeny statistické analýzy pro porovnání prevalence mezi skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní observační studie bude provedena na Klinice všeobecné chirurgie ve Fakultní nemocnici Mersin mezi 15. prosincem 2024 a 15. prosincem 2025. Populaci studie tvoří dospělí pacienti (≥18 let) s diagnostikovaným onemocněním pilonidálního sinu, u kterých je plánována chirurgická intervence.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s onemocněním pilonidálního sinu
  • Pacienti, kteří neměli žádnou předchozí léčbu onemocnění pilonidálního sinu
  • Pacienti s nekomplikovaným pilonidálním sinem
  • Poté, co bylo diagnostikováno onemocnění pilonidálních dutin
  • Pacienti, jejichž popisné a klinické charakteristiky jsou zaznamenány v jejich zdravotní dokumentaci
  • Ti, kteří podepsali formulář informovaného dobrovolného souhlasu/formulář písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni pro onemocnění pilonidálních dutin
  • Pacienti s komplikovaným onemocněním pilonidálního sinu
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, jejichž popisné a klinické charakteristiky nejsou zaznamenány v jejich záznamech
  • Ti, kteří nepodepsali formulář informovaného dobrovolného souhlasu/formulář písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fenol
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s nekomplikovaným onemocněním pilonidálního sinusu, kteří dostávají fenolovou terapii.
Lazerová ablace
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s nekomplikovaným onemocněním pilonidálního sinusu, kteří podstoupili laserovou ablaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní
Pooperační komplikace budou hodnoceny během 7denního sledování. Všechny komplikace budou dokumentovány během hospitalizace a při plánovaných následných návštěvách, včetně infekcí v místě operace, krvácení a plicních komplikací.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
Délka hospitalizace bude měřena ode dne operace až do propuštění se standardizovanými kritérii pro propuštění včetně adekvátní kontroly bolesti, úspěšného perorálního příjmu a návratu funkce střev
7 dní
Návrat k denním činnostem
Časové okno: 7 dní
Hodnocení návratu pacientů do výchozího funkčního stavu bude vyhodnoceno pomocí standardizovaných dotazníků, a to buď osobně při návštěvách v ambulanci nebo telefonicky (v případech, kdy nedocházejí na pravidelné kontroly). To zahrnuje sledování času potřebného k obnovení základních činností každodenního života (ADL) a dosažení předoperační funkční kapacity.
7 dní
Recidiva onemocnění
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou hodnoceni pomocí standardních dotazníků při jejich 6měsíčních a ročních návštěvách ambulance nebo telefonicky (v případech, kdy nedocházejí na pravidelné kontroly). Pacienti budou vyšetřeni na příznaky recidivy (výtok, bolest, absces, tvorba nových jamek).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem primárních a sekundárních výsledků studie, včetně demografických údajů (věk, pohlaví, BMI), klinických parametrů (bolest, výtok, infekce), chirurgických detailů a pooperačních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná od 6 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku. Přístup k datům bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří předloží metodicky správný návrh a obdrží souhlas od nezávislé revizní komise. Návrhy by měly být směrovány na oddělení všeobecné chirurgie Univerzitní nemocnice v Mersinu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání přístupu budou výzkumníci muset podepsat smlouvu o přístupu k datům a v případě potřeby získat příslušný etický souhlas. Bude také poskytnut protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii. Údaje budou sdíleny prostřednictvím zabezpečené online platformy s příslušnými opatřeními pro zachování důvěrnosti a zabezpečení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pilonidálního sinusu

Předplatit