このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度大動脈弁狭窄症におけるA²フレックスおよび交連アライメント技術を用いた経カテーテル大動脈弁置換術の研究

2024年12月3日 更新者：Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Peijia Medicalによる重度大動脈弁狭窄症におけるA²フレックスおよび交連アライメント技術を用いた経カテーテル大動脈弁置換術の単一施設、単一グループによる前向き追跡調査

Peijia Medical による重度の大動脈弁狭窄症における A² Flex および交連アライメント技術を用いた経カテーテル大動脈弁置換術の単一施設、単一グループによる前向き追跡調査

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Peijia Medica による、重度大動脈弁狭窄症における A² Flex および交連アライメント技術を用いた経カテーテル大動脈弁置換術の前向き、単一施設、単一グループの追跡調査。患者は処置の前後、退院時、30 日間観察される。 主な追跡調査には、臨床症状と徴候、心臓超音波検査、CTなどが含まれます。 結果には、即時デバイスの成功、手順の成功、およびデバイスの成功が含まれます。 副次評価項目は、１）異なる洞弁埋入深さの術後即時の超音波評価、２）術直後の超音波による交連アライメント実現率の評価、３）である。 手術後30日目に超音波によって評価された中等度以上の弁周囲逆流の発生率。

4) 術後 30 日目の異なる副鼻腔弁移植深さの CT 評価。5) 交連位置と冠動脈位置の実現率を評価するために、術後 30 日後に CT を実行しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215025
        • Peiga Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd, Suzhou, Jiangsu 215025
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • daxin zhou, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名し、治験プロセス全体に協力できる患者。
  • 年齢 60 歳以上。
  • 心エコー検査で重度の石灰化大動脈狭窄が確認された患者（経大動脈弁流速≧4.0m /s、または経作動性弁圧差≧40mmHg（1mmHg=0.133kPa）、 または大動脈弁配向面積 < 0.8cm2、または有効大動脈弁開口部の積指数が < 0.5cm2/m2);
  • 心臓チーム（心臓血管外科の少なくとも2人の専門家）は、患者が通常の手術には適さないと判断した。
  • 大動脈エンジェル≧60度。

除外基準:

  • 左右の冠状動脈口は接合領域または両方の冠状動脈口から始まります。
  • 以前の CABG 履歴。
  • 冠動脈口部病変（PCIの有無）。
  • 大動脈弁プロテーゼの移植歴（介入/外科的、生体プロテーゼ/機械的）。
  • 末梢動脈の状態が悪いため、経大腿部 TAVR は使用できませんでした。
  • PCIの併用が不可能で介入が必要な重度の冠状動脈狭窄。
  • 心臓手術を必要とする併発疾患。
  • 平均余命が 12 か月未満に短縮される可能性のあるその他の重篤な病気 (例: 臨床的に再発または転移性の癌、うっ血性心不全など）。
  • 心臓内血栓症、感染症、流出閉塞、肥大型心筋症など、従来の心臓カテーテル検査に対する禁忌。
  • 冠状動脈閉塞のリスクなど、その他の外科的解剖学的禁忌。
  • 臨床的に重大な活動性出血
  • 血小板数 < 30×10/L;
  • まだ完了していない他の医薬品または医療機器の臨床研究に参加する。
  • 研究者が臨床研究に参加することが不適切であるとみなした場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアームの研究
実験装置は人工大動脈弁、トランスポーター、グリップローディングシステムで構成されています。 トランスポーターには、冠状動脈閉塞を軽減するために同軸性と交連アライメントを改善する A2 フレックス機能があります
デバイス：重度の大動脈弁狭窄症における経カテーテル大動脈弁置換術
重度の大動脈弁狭窄症におけるA² Flexおよび交連アライメント技術を用いた経カテーテル大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功率
時間枠：30日目に
デバイスの成功は、血管アクセス、人工大動脈弁の送達と解放が成功し、送達カテーテルが正常に引き抜かれたことと定義されます。 - 人工大動脈弁は解剖学的に正確な位置に埋め込まれています。 - 人工大動脈弁は予想される要件を満たしていました（平均弁間圧差 < 20mmHg または最大流量 < 3m/s、ドップラー速度指数 >_0.25、および 中等度以下の大動脈弁閉鎖不全)
30日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

協力者

Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2024-496

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する