A² Flex 经导管主动脉瓣置换术和连合对准技术治疗重度主动脉瓣狭窄的研究
2024年12月3日 更新者：Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
沛嘉医疗采用 A² Flex 和连合对准技术进行经导管主动脉瓣置换术治疗重度主动脉瓣狭窄的前瞻性、单中心、单组随访研究
沛嘉医疗开展A² Flex经导管主动脉瓣置换术及连合对齐技术治疗重度主动脉瓣狭窄的前瞻性、单中心、单组随访研究
研究概览
详细说明
培嘉医药开展的一项前瞻性、单中心、单组随访研究，采用 A² Flex 和连合对齐技术进行经导管主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣狭窄。患者在手术前后、出院、30 天进行观察。 主要随访内容包括临床症状体征、心脏超声、CT等。 结果包括立即设备成功、手术成功和设备成功。 次要终点包括：1）术后即刻超声评估不同窦瓣植入深度。2）术后即刻超声评估连合对位的实现率。3） 术后 30 天通过超声评估≥中度瓣周反流的发生率。
4) 术后30天不同窦瓣植入深度的CT评估5) 术后30天行CT评估连合对线及冠状动脉对线的实现率
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215025
- Peiga Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd, Suzhou, Jiangsu 215025
-
接触：
- jing jing
- 电话号码：18550112597
- 邮箱：renjing@peijiamedical.com
-
副研究员：
- daxin zhou, professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意参加并签署知情同意书并能配合整个试验过程的患者；
- 年龄≥60岁；
- 经超声心动图确诊的重度钙化主动脉瓣狭窄患者（经主动脉瓣血流速度≥4.0m/s，或经主动脉瓣膜压差≥40mmHg（1mmHg=0.133kPa）， 或主动脉瓣定向面积<0.8cm2，或有效主动脉瓣口产品指数<0.5cm2/m2）；
- 心脏团队（至少两名心血管外科专家）评估患者不适合常规手术；
- 主动脉角≥60度。
排除标准：
- 左、右冠状动脉口起源于交界区或起源于两个冠状动脉口；
- 既往 CABG 病史；
- 冠状动脉口病变（是否行PCI）；
- 既往主动脉瓣假体植入（介入/手术、生物假体/机械）；
- 外周动脉状况排除了经股动脉 TAVR 的可能性；
- 需要干预但无法同时进行 PCI 的严重冠状动脉狭窄；
- 需要心脏手术的伴随疾病；
- 其他可能使预期寿命缩短至 12 个月以下的严重疾病（例如， 临床复发或转移性癌症、充血性心力衰竭等）；
- 常规心导管检查禁忌症，如心内血栓、感染、流出道梗阻、肥厚型心肌病等；
- 其他手术解剖禁忌症，例如冠状动脉闭塞的风险；
- 有临床意义的活动性出血
- 血小板计数<30×10/L；
- 参加其他尚未完成的药品、医疗器械临床研究；
- 研究者认为不适合参加临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂研究
实验装置由人工主动脉瓣、转运器和夹持加载系统组成。
转运蛋白具有 A2 弯曲功能，可改善同轴性和连合对准，从而减少冠状动脉闭塞
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使用 A² Flex 和连合对准技术进行经导管主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功率
大体时间：30天时
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装置成功的定义为 - 血管通路、人工主动脉瓣输送和释放成功，并且输送导管成功撤回。
- 人工主动脉瓣被植入到解剖学上准确的位置。
- 人工主动脉瓣满足预期要求（平均跨瓣压差<20mmHg或最大流速<3m/s；多普勒速度指数>_0.25，并且
小于中度主动脉瓣关闭不全）
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30天时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Vinayak M, Tang GHL, Li K, Berdan M, Koshy AN, Khera S, Lerakis S, Dangas GD, Sharma SK, Kini AS, Krishnamoorthy P. Commissural vs Coronary Alignment to Avoid Coronary Overlap With THV-Commissure in TAVR: A CT-Simulation Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):715-726. doi: 10.1016/j.jcin.2024.01.073. Epub 2024 Mar 6.
- Bieliauskas G, Wong I, Bajoras V, Wang X, Kofoed KF, De Backer O, Sondergaard L. Patient-Specific Implantation Technique to Obtain Neo-Commissural Alignment With Self-Expanding Transcatheter Aortic Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 11;14(19):2097-2108. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.033. Epub 2021 Sep 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (估计的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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