Studie av transkateter aortaklaffbyte med A² Flex och Commissural Alignment Technology vid svår aortastenos

Inklusionskriterier:

• Patienter som är villiga att delta och underteckna det informerade samtycket och kan samarbeta med hela prövningsprocessen;
• Ålder ≥60 år gammal;
• Patienter med allvarlig förkalkad aortastenos bekräftad med ekokardiografi (trans-aortaklaffflödeshastighet ≥ 4,0 m/s, eller transaktiv klafftryckskillnad ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), eller aortaklaffs orienteringsområde < 0,8 cm2, eller effektiv aortaklaffmynning produktindex är < 0,5 cm2/m2);
• Hjärtteamet (minst två specialister inom kardiovaskulär kirurgi) bedömde patienten som olämplig för rutinkirurgi;
• Aortaängeln ≥60 grader.

Uteslutningskriterier:

• De vänstra och högra kranskärlens ostium härstammar från förbindelsezonen eller från båda koronarostiumen;
• tidigare CABG-historik;
• Koronar ostial lesioner (PCI eller inte);
• Tidigare implantation av aortaklaffprotes (interventionell/kirurgisk, bioprotetisk/mekanisk);
• Spoor perifert arteriellt tillstånd uteslöt transfemoral TAVR;
• Allvarliga koronarstenoser som kräver ingrepp för vilka samtidig PCI inte är möjlig;
• Samtidiga sjukdomar som kräver hjärtkirurgi;
• Andra allvarliga sjukdomar som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader (t. kliniskt återkommande eller metastaserande cancer, kongestiv hjärtsvikt, etc.);
• kontraindikationer för konventionell hjärtkateterisering, såsom intrakardial trombos, infektion, utflödeshinder, hypertrofisk kardiomyopati, etc;
• andra kirurgiska anatomiska kontraindikationer, såsom risken för kranskärlsocklusion;
• kliniskt signifikant aktiv blödning
• trombocytantal < 30×10/L;
• delta i andra kliniska studier av läkemedel eller medicintekniska produkter som ännu inte har slutförts;
• utredaren ansåg olämpligt att delta i den kliniska studien.