Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transkatétrové náhrady aortální chlopně pomocí technologie A² Flex a komisurálního zarovnání u těžké aortální stenózy

3. prosince 2024 aktualizováno: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Prospektivní, jednocentrová, jednoskupinová následná studie transkatétrové náhrady aortální chlopně s technologií A² Flex a komisurálním zarovnáním u těžké aortální stenózy od Peijia Medical

Prospektivní, jednocentrová, jednoskupinová následná studie transkatétrové náhrady aortální chlopně pomocí technologie A² Flex a komisurálního zarovnání u těžké aortální stenózy od Peijia Medical

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, jednoskupinová následná studie transkatétrové náhrady aortální chlopně pomocí A² Flex a technologie komisurálního zarovnání u těžké aortální stenózy od Peijia Medica. Pacienti jsou sledováni před a po výkonu, propuštění, 30 dní. Hlavní sledování zahrnovalo klinické příznaky a známky, ultrazvuk srdce, CT atd. Výsledkem je okamžitý úspěch zařízení, úspěch postupu a úspěch zařízení. Sekundární koncové body zahrnují: 1) Okamžité pooperační ultrazvukové hodnocení různých hloubek implantace sinusové chlopně. 2) Míra realizace komisurálního zarovnání byla hodnocena ultrazvukem bezprostředně po operaci.3) výskyt ≥ středně těžké paravalvulární regurgitace hodnocený ultrazvukem 30 dní po operaci.

4) CT hodnocení různých hloubek implantace sinusové chlopně 30 dní po operaci.5) CT bylo provedeno 30 dní po operaci k vyhodnocení míry realizace komisurálního zarovnání a koronárního zarovnání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215025
        • Peiga Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd, Suzhou, Jiangsu 215025
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • daxin zhou, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a mohou spolupracovat na celém procesu hodnocení;
  • Věk ≥60 let;
  • Pacienti s těžkou kalcifikovanou aortální stenózou potvrzenou echokardiografií (rychlost průtoku transaortální chlopní ≥ 4,0 m/s nebo transaktivní chlopenní tlakový rozdíl ≥ 40 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), nebo orientační plocha aortální chlopně < 0,8 cm2 nebo efektivní otvor aortální chlopně index produktu je < 0,5 cm2/m2);
  • Kardiologický tým (alespoň dva specialisté na kardiovaskulární chirurgii) vyhodnotil pacienta jako nevhodného pro rutinní operaci;
  • Aortální anděl ≥60 stupňů.

Kritéria vyloučení:

  • Levý a pravý koronární ústí pocházejí z junkční zóny nebo z obou koronárních ústí;
  • předchozí historie CABG;
  • Koronární ostiální léze (PCI nebo ne);
  • Předchozí implantace protézy aortální chlopně (intervenční/chirurgická, bioprotetická/mechanická);
  • Stav periferních tepen vylučoval transfemorální TAVR;
  • Těžké koronární stenózy vyžadující intervenci, u kterých není možná souběžná PCI;
  • Souběžná onemocnění vyžadující srdeční operaci;
  • Jiná závažná onemocnění, která mohou zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců (např. klinicky recidivující nebo metastazující rakovina, městnavé srdeční selhání atd.);
  • kontraindikace konvenční srdeční katetrizace, jako je intrakardiální trombóza, infekce, obstrukce odtoku, hypertrofická kardiomyopatie atd.;
  • jiné chirurgické anatomické kontraindikace, jako je riziko uzávěru koronární tepny;
  • klinicky významné aktivní krvácení
  • počet krevních destiček < 30x10/l;
  • účast na jiných dosud neukončených klinických studiích léků nebo zdravotnického prostředku;
  • považoval zkoušející za nevhodné účastnit se klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Experimentální zařízení sestávalo z umělé aortální chlopně, transportéru a uchopovacího zatěžovacího systému transportér má funkci A2 flex pro zlepšení koaxiality a komisurálního zarovnání pro snížení koronární okluze
Přístroj: transkatétrová náhrada aortální chlopně u těžké aortální stenózy
transkatétrová náhrada aortální chlopně s technologií A² Flex a komisurálním zarovnáním u těžké aortální stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení
Časové okno: ve 30 dnech
Úspěch zařízení je definován jako - Cévní přístup, zavedení a uvolnění umělé aortální chlopně byly úspěšné a zaváděcí katetr byl úspěšně vytažen. - Umělá aortální chlopeň byla implantována v anatomicky přesné poloze. - Umělá aortální chlopeň splnila očekávané požadavky (průměrný transvalvulární tlakový rozdíl < 20 mmHg nebo maximální průtok < 3 m/s; Dopplerův index rychlosti >_0,25 a méně než střední aortální regurgitace)
ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-496

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza Symptomatická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit