Estudio del reemplazo de válvula aórtica transcatéter con tecnología A² Flex y alineación comisural en estenosis aórtica grave

Criterios de inclusión:

• Pacientes que estén dispuestos a participar y firmar el consentimiento informado y puedan cooperar con todo el proceso del ensayo;
• Edad ≥60 años;
• Pacientes con estenosis aórtica calcificada grave confirmada por ecocardiografía (velocidad de flujo de la válvula transaórtica ≥ 4,0 m/s, o diferencia de presión valvular transactiva ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), o área de orientación de la válvula aórtica < 0,8 cm2, o orificio efectivo de la válvula aórtica el índice de producto es < 0,5 cm2/m2);
• El equipo cardíaco (al menos dos especialistas en cirugía cardiovascular) evaluaron al paciente como no apto para cirugía de rutina;
• El ángel aórtico ≥60 grados.

Criterios de exclusión:

• Los ostium coronarios izquierdo y derecho se originan en la zona de unión o en ambos ostium coronarios;
• historia previa de CABG;
• Lesiones de los ostiales coronarios (PCI o no);
• Implantación previa de prótesis valvular aórtica (intervencionista/quirúrgica, bioprotésica/mecánica);
• La mala condición arterial periférica impidió la TAVR transfemoral;
• Estenosis coronarias graves que requieren intervención para las cuales no es posible realizar una PCI concomitante;
• Enfermedades concomitantes que requieren cirugía cardíaca;
• Otras enfermedades graves que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses (p. ej. cáncer clínicamente recurrente o metastásico, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.);
• contraindicaciones para el cateterismo cardíaco convencional, como trombosis intracardíaca, infección, obstrucción del flujo de salida, miocardiopatía hipertrófica, etc.;
• otras contraindicaciones anatómicas quirúrgicas, como el riesgo de oclusión de la arteria coronaria;
• sangrado activo clínicamente significativo
• recuento de plaquetas < 30×10/ L;
• participar en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos médicos que aún no se han completado;
• considerado inapropiado por el investigador para participar en el estudio clínico.