Studie zum Transkatheter-Aortenklappenersatz mit A² Flex und Commissural Alignment-Technologie bei schwerer Aortenstenose

Einschlusskriterien:

• Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, die Einverständniserklärung unterzeichnen und am gesamten Prozess der Studie mitwirken können;
• Alter ≥60 Jahre;
• Patienten mit schwerer verkalkter Aortenstenose, bestätigt durch Echokardiographie (Transaortenklappenströmungsgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder transaktive Klappendruckdifferenz ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), oder Ausrichtungsfläche der Aortenklappe < 0,8 cm2 oder effektive Öffnung der Aortenklappe, wobei der Produktindex < 0,5 cm2/m2 beträgt);
• Das kardiologische Team (mindestens zwei Spezialisten für Herz-Kreislauf-Chirurgie) beurteilte den Patienten als für eine Routineoperation ungeeignet;
• Der Aortenwinkel ≥60 Grad.

Ausschlusskriterien:

• Das linke und das rechte Koronarostium stammen aus der Verbindungszone oder aus beiden Koronarostien;
• frühere CABG-Geschichte;
• Koronare Ostialläsionen (PCI oder nicht);
• Vorherige Implantation einer Aortenklappenprothese (interventionell/chirurgisch, bioprothetisch/mechanisch);
• Ein schlechter Zustand der peripheren Arterien schloss eine transfemorale TAVR aus;
• Schwere Koronarstenosen, die einen Eingriff erfordern und bei denen eine gleichzeitige PCI nicht möglich ist;
• Begleiterkrankungen, die eine Herzoperation erfordern;
• Andere schwere Krankheiten, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate verkürzen können (z. B. klinisch rezidivierender oder metastasierender Krebs, Herzinsuffizienz usw.);
• Kontraindikationen für die konventionelle Herzkatheterisierung, wie z. B. intrakardiale Thrombose, Infektion, Abflussbehinderung, hypertrophe Kardiomyopathie usw.;
• andere chirurgische anatomische Kontraindikationen, wie z. B. das Risiko eines Verschlusses der Koronararterien;
• klinisch signifikante aktive Blutung
• Thrombozytenzahl < 30×10/L;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die noch nicht abgeschlossen sind;
• vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden, an der klinischen Studie teilzunehmen.