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중증 대동맥 협착증에서 A² Flex 및 교련 정렬 기술을 이용한 경피적 대동맥 판막 교체에 관한 연구

2024년 12월 3일 업데이트: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Peijia Medical의 중증 대동맥 협착증에서 A² Flex 및 교련 정렬 기술을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체에 대한 전향적, 단일 센터, 단일 그룹 추적 연구

Peijia Medical의 심각한 대동맥 협착증에서 A² Flex 및 교련 정렬 기술을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체에 대한 전향적, 단일 센터, 단일 그룹 추적 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Peijia Medica의 심각한 대동맥 협착증에서 A² Flex 및 교련 정렬 기술을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체에 대한 전향적, 단일 센터, 단일 그룹 추적 연구입니다. 환자는 시술 전후, 퇴원, 30일 동안 관찰됩니다. 주요 추적관찰은 임상증상 및 징후, 심장초음파, CT 등이었다. 결과에는 즉각적인 장치 성공, 절차 성공 및 장치 성공이 포함됩니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다. 1) 다양한 상악동 판막 이식 깊이에 대한 수술 후 즉각적인 초음파 평가.2) 교련 정렬의 실현률은 수술 직후 초음파로 평가했습니다.3) 수술 후 30일에 초음파로 평가한 중등도 이상의 판막 주위 역류 발생률.

4) 수술 후 30일에 다양한 부비강 판막 이식 깊이에 대한 CT 평가.5) 교련 정렬과 관상동맥 정렬의 실현률을 평가하기 위해 수술 후 30일에 CT를 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215025
        • Peiga Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd, Suzhou, Jiangsu 215025
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • daxin zhou, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있으며 전체 임상시험 과정에 협조할 수 있는 환자
  • 연령 ≥60세
  • 심장초음파 검사로 확인된 중증의 석회화 대동맥 협착증(경대동맥 판막 유속 ≥ 4.0m/s, 또는 경활성 판막압차 ≥40mmHg(1mmHg=0.133kPa))인 환자, 또는 대동맥 판막 방향 면적 < 0.8cm2, 또는 효과적인 대동맥 판막 오리피스 제품 지수는 < 0.5cm2/m2입니다.
  • 심장팀(심장혈관 수술 전문가 2명 이상)은 환자가 일상적인 수술에 부적합하다고 평가했습니다.
  • 대동맥 천사 ≥60도.

제외 기준:

  • 왼쪽 및 오른쪽 관상동맥 소공은 접합부 또는 양쪽 관상동맥 소공에서 유래합니다.
  • 이전 CABG 기록;
  • 관상동맥 구멍 병변(PCI 여부);
  • 이전 대동맥 판막 보형물 이식(중재/외과, 생체 보철/기계);
  • 말초 동맥 상태가 좋지 않아 경대퇴 TAVR이 불가능합니다.
  • 동시 PCI가 불가능한 중재가 필요한 심각한 관상 동맥 협착증;
  • 심장수술이 필요한 동반질환
  • 기대 수명을 12개월 미만으로 단축할 수 있는 기타 심각한 질병(예: 임상적으로 재발성 또는 전이성 암, 울혈성 심부전 등);
  • 심장내 혈전증, 감염, 유출 폐쇄, 비대성 심근병증 등과 같은 기존 심장 카테터 삽입에 대한 금기 사항;
  • 관상동맥 폐색 위험과 같은 기타 외과적 해부학적 금기사항;
  • 임상적으로 유의미한 활동성 출혈
  • 혈소판 수 < 30×10/L;
  • 아직 완료되지 않은 기타 약물 또는 의료기기 임상 연구에 참여합니다.
  • 연구자가 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
실험 장치는 인공 대동맥 판막, 운반 장치 및 그립 로딩 시스템으로 구성되었습니다. 트랜스포터에는 동축성을 개선하는 A2 플렉스 기능과 관상 동맥 폐색을 줄이기 위한 교합 정렬 기능이 있습니다.
장치: 심각한 대동맥 협착증에서 경피적 대동맥 판막 교체
심각한 대동맥 협착증에서 A² Flex 및 교련 정렬 기술을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공률
기간: 30일에
장치 성공은 혈관 접근, 인공 대동맥 판막 전달 및 방출이 성공적이었고 전달 카테터가 성공적으로 제거된 것으로 정의됩니다. - 인공대동맥판이 해부학적으로 정확한 위치에 이식되었습니다. - 인공 대동맥 판막은 예상 요구 사항을 충족했습니다(평균 경판막 압력 차이 < 20mmHg 또는 최대 유량 < 3m/s, 도플러 속도 지수 >_0.25, 및 중등도 이하의 대동맥판 역류)
30일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2024-496

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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