Estudo de substituição transcateter da válvula aórtica com A² Flex e tecnologia de alinhamento comissural na estenose aórtica grave

Critérios de inclusão:

• Pacientes que desejam participar e assinar o consentimento informado e podem cooperar com todo o processo do estudo;
• Idade ≥60 anos;
• Pacientes com estenose aórtica calcificada grave confirmada por ecocardiografia (velocidade de fluxo da válvula transaórtica ≥ 4,0m /s, ou diferença de pressão valvar transativa ≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa), ou área de orientação da válvula aórtica < 0,8cm2, ou orifício efetivo da válvula aórtica o índice do produto é < 0,5cm2/m2);
• A equipe cardiológica (pelo menos dois especialistas em cirurgia cardiovascular) avaliou o paciente como inadequado para cirurgia de rotina;
• O anjo aórtico ≥60 graus.

Critérios de exclusão:

• Os óstios coronários esquerdo e direito originam-se da zona juncional ou de ambos os óstios coronários;
• história anterior de revascularização miocárdica;
• Lesões ostiais coronarianas (ICP ou não);
• Implante prévio de prótese valvar aórtica (intervencionista/cirúrgica, bioprótese/mecânica);
• A má condição arterial periférica impediu TAVI transfemoral;
• Estenoses coronárias graves que requerem intervenção para as quais a ICP concomitante não é possível;
• Doenças concomitantes que requerem cirurgia cardíaca;
• Outras doenças graves que podem reduzir a esperança de vida para menos de 12 meses (por ex. câncer clinicamente recorrente ou metastático, insuficiência cardíaca congestiva, etc.);
• contraindicações ao cateterismo cardíaco convencional, como trombose intracardíaca, infecção, obstrução de saída, cardiomiopatia hipertrófica, etc;
• outras contraindicações anatômicas cirúrgicas, como risco de oclusão de artéria coronária;
• sangramento ativo clinicamente significativo
• contagem de plaquetas < 30×10/L;
• participar de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos que ainda não foram concluídos;
• considerado inadequado pelo investigador para participar do estudo clínico.