Étude du remplacement de la valve aortique par cathéter avec la technologie A² Flex et d'alignement commissural dans la sténose aortique sévère
3 décembre 2024 mis à jour par: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Une étude de suivi prospective, monocentrique et en groupe unique sur le remplacement de la valve aortique par cathéter avec la technologie A² Flex et d'alignement commissural dans la sténose aortique sévère par Peijia Medical
Une étude de suivi prospective, monocentrique et en groupe unique sur le remplacement valvulaire aortique par cathéter avec A² Flex et la technologie d'alignement commissural dans la sténose aortique sévère par Peijia Medical
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de suivi prospective, monocentrique et en groupe unique sur le remplacement valvulaire aortique par cathéter avec A² Flex et technologie d'alignement commissural dans la sténose aortique sévère par Peijia Medica. Les patients sont vus avant et après l'intervention, à leur sortie, 30 jours. Le suivi principal comprenait les symptômes et signes cliniques, l'échographie cardiaque, la tomodensitométrie, etc. Le résultat inclut le succès immédiat du dispositif, le succès de la procédure et le succès du dispositif. Les critères d'évaluation secondaires comprennent ：1) Évaluation échographique postopératoire immédiate de différentes profondeurs d'implantation de la valve sinusale.2) Le taux de réalisation de l'alignement commissural a été évalué par échographie immédiatement après l'opération.3) l'incidence de régurgitation paravalvulaire ≥ modérée évaluée par échographie 30 jours après la chirurgie.
4) Évaluation par tomodensitométrie de différentes profondeurs d'implantation de la valve sinusale 30 jours après la chirurgie.5) Une tomodensitométrie a été réalisée 30 jours après l'opération pour évaluer le taux de réalisation de l'alignement commissural et de l'alignement des artères coronaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215025
- Peiga Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd, Suzhou, Jiangsu 215025
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Contact:
- jing jing
- Numéro de téléphone: 18550112597
- E-mail: renjing@peijiamedical.com
-
Sous-enquêteur:
- daxin zhou, professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les patients qui souhaitent participer et signer le consentement éclairé et peuvent coopérer avec l'ensemble du processus d'essai ;
- Âge ≥60 ans ;
- Patients présentant une sténose aortique calcifiée sévère confirmée par échocardiographie (vitesse d'écoulement valvulaire trans-aortique ≥ 4,0 m/s, ou différence de pression valvulaire transactive ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou zone d'orientation de la valve aortique < 0,8 cm2, ou orifice efficace de la valve aortique, l'indice de produit est < 0,5 cm2/m2) ;
- L'équipe cardiaque (au moins deux spécialistes en chirurgie cardiovasculaire) a jugé le patient inapte à une intervention chirurgicale de routine ;
- L'ange aortique ≥60 degrés.
Critères d'exclusion :
- Les ostiums coronaires gauche et droit proviennent de la zone jonctionnelle ou des deux ostiums coronaires ;
- antécédents de PAC ;
- Lésions coronariennes ostiales (ICP ou non) ;
- Implantation préalable d'une prothèse valvulaire aortique (interventionnelle/chirurgicale, bioprothétique/mécanique) ;
- Une mauvaise condition artérielle périphérique a exclu le TAVR transfémoral ;
- Sténoses coronaires sévères nécessitant une intervention pour lesquelles une ICP concomitante n'est pas possible ;
- Maladies concomitantes nécessitant une chirurgie cardiaque ;
- D'autres maladies graves pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois (par ex. cancer cliniquement récidivant ou métastatique, insuffisance cardiaque congestive, etc.) ;
- contre-indications au cathétérisme cardiaque conventionnel, telles que thrombose intracardiaque, infection, obstruction de l'écoulement, cardiomyopathie hypertrophique, etc. ;
- d'autres contre-indications anatomiques chirurgicales, comme le risque d'occlusion de l'artère coronaire ;
- saignement actif cliniquement significatif
- nombre de plaquettes < 30 × 10/L ;
- participer à d'autres études cliniques sur des médicaments ou des dispositifs médicaux qui ne sont pas encore terminées ;
- considéré comme inapproprié par l'investigateur pour participer à l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Une étude à un seul bras
L'appareil expérimental comprenait une valve aortique artificielle, un transporteur et un système de chargement par pince.
le transporteur a une fonction de flexion A2 pour améliorer la coaxialité et l'alignement commissural afin de réduire l'occlusion coronaire
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Remplacement valvulaire aortique par cathéter avec A² Flex et technologie d'alignement commissural dans le cas d'une sténose aortique sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: à 30 jours
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Le succès du dispositif est défini comme suit : - L'accès vasculaire, la délivrance et la libération de la valvule aortique artificielle ont réussi et le cathéter de pose a été retiré avec succès.
- La valve aortique artificielle a été implantée dans une position anatomiquement précise.
- La valve aortique artificielle répondait aux exigences attendues (différence de pression transvalvulaire moyenne < 20 mmHg ou débit maximal < 3 m/s ; indice de vitesse Doppler > _0,25, et
régurgitation aortique inférieure à modérée)
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à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Vinayak M, Tang GHL, Li K, Berdan M, Koshy AN, Khera S, Lerakis S, Dangas GD, Sharma SK, Kini AS, Krishnamoorthy P. Commissural vs Coronary Alignment to Avoid Coronary Overlap With THV-Commissure in TAVR: A CT-Simulation Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):715-726. doi: 10.1016/j.jcin.2024.01.073. Epub 2024 Mar 6.
- Bieliauskas G, Wong I, Bajoras V, Wang X, Kofoed KF, De Backer O, Sondergaard L. Patient-Specific Implantation Technique to Obtain Neo-Commissural Alignment With Self-Expanding Transcatheter Aortic Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 11;14(19):2097-2108. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.033. Epub 2021 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Estimé)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2024-496
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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