Исследование транскатетерной замены аортального клапана с помощью технологии A² Flex и комиссурального выравнивания при тяжелом аортальном стенозе
3 декабря 2024 г. обновлено: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Проспективное одноцентровое последующее исследование в одной группе транскатетерной замены аортального клапана с помощью A² Flex и технологии комиссурального выравнивания при тяжелом аортальном стенозе, проведенное Peijia Medical
Проспективное одноцентровое последующее исследование в одной группе по транскатетерной замене аортального клапана с помощью A² Flex и технологии выравнивания комиссуры при тяжелом аортальном стенозе, проведенное Peijia Medical.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одноцентровое последующее исследование в одной группе по транскатетерной замене аортального клапана с помощью A² Flex и технологии выравнивания комиссуры при тяжелом аортальном стенозе, проведенное Peijia Medica. Пациенты наблюдаются до и после процедуры, выписка через 30 дней. Основное наблюдение включало клинические симптомы и признаки, УЗИ сердца, КТ и т. д. Результат включает в себя немедленный успех устройства, успех процедуры и успех устройства. Вторичные конечные точки включают: 1) Непосредственную послеоперационную ультразвуковую оценку различной глубины имплантации синусового клапана. 2) Скорость реализации выравнивания комиссуры оценивалась с помощью ультразвука сразу после операции. 3) частота ≥ умеренной параклапанной регургитации, оцененная с помощью УЗИ через 30 дней после операции.
4) КТ-оценка различной глубины имплантации синусового клапана через 30 дней после операции.5) КТ была выполнена через 30 дней после операции для оценки степени реализации выравнивания комиссуры и выравнивания коронарной артерии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215025
- Peiga Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd, Suzhou, Jiangsu 215025
-
Контакт:
- jing jing
- Номер телефона: 18550112597
- Электронная почта: renjing@peijiamedical.com
-
Младший исследователь:
- daxin zhou, professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые готовы участвовать и подписать информированное согласие и могут сотрудничать на протяжении всего процесса исследования;
- Возраст ≥60 лет;
- Пациенты с тяжелым кальцинированным стенозом аорты, подтвержденным эхокардиографией (скорость потока через трансаортальный клапан ≥ 4,0 м/с или трансактивная клапанная разница давления ≥ 40 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа), или площадь ориентации аортального клапана < 0,8 см2, или эффективное отверстие аортального клапана, индекс продукта составляет < 0,5 см2/м2);
- Кардиологическая бригада (как минимум два специалиста по сердечно-сосудистой хирургии) сочла пациента непригодным для планового хирургического вмешательства;
- Ангел аорты ≥60 градусов.
Критерии исключения:
- Левое и правое коронарные устья берут начало из соединительной зоны или из обоих коронарных устьев;
- предыдущая история АКШ;
- Поражения коронарных артерий (ЧКВ или нет);
- Предыдущая имплантация протеза аортального клапана (интервенционного/хирургического, биопротезного/механического);
- Плохое состояние периферических артерий исключало возможность трансфеморальной TAVR;
- Тяжелые коронарные стенозы, требующие вмешательства, при которых одновременное ЧКВ невозможно;
- Сопутствующие заболевания, требующие кардиохирургического вмешательства;
- Другие серьезные заболевания, которые могут сократить продолжительность жизни до менее 12 месяцев (например, клинически рецидивирующий или метастатический рак, застойная сердечная недостаточность и т. д.);
- противопоказания к традиционной катетеризации сердца, такие как внутрисердечный тромбоз, инфекция, обструкция оттока, гипертрофическая кардиомиопатия и т. д.;
- другие хирургические анатомические противопоказания, такие как риск окклюзии коронарной артерии;
- клинически значимое активное кровотечение
- количество тромбоцитов < 30×10/л;
- участие в других клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий, которые еще не завершены;
- участие в клиническом исследовании признано исследователем нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование на одной руке
Экспериментальная установка состояла из искусственного аортального клапана, транспортера и захватно-загрузочной системы.
транспортер имеет функцию гибкости A2 для улучшения коаксиальности и комиссурального выравнивания для уменьшения коронарной окклюзии
|
Транскатетерная замена аортального клапана с использованием технологии A² Flex и комиссурального выравнивания при тяжелом аортальном стенозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: через 30 дней
|
Успех устройства определяется как - Сосудистый доступ, доставка и освобождение искусственного аортального клапана прошли успешно, а доставочный катетер был успешно извлечен.
- Искусственный аортальный клапан имплантирован в анатомически точное положение.
- Искусственный аортальный клапан соответствовал ожидаемым требованиям (средняя разница трансклапанного давления < 20 мм рт. ст. или максимальная скорость потока < 3 м/с; индекс допплеровской скорости >_0,25 и
менее чем умеренная аортальная регургитация)
|
через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Vinayak M, Tang GHL, Li K, Berdan M, Koshy AN, Khera S, Lerakis S, Dangas GD, Sharma SK, Kini AS, Krishnamoorthy P. Commissural vs Coronary Alignment to Avoid Coronary Overlap With THV-Commissure in TAVR: A CT-Simulation Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):715-726. doi: 10.1016/j.jcin.2024.01.073. Epub 2024 Mar 6.
- Bieliauskas G, Wong I, Bajoras V, Wang X, Kofoed KF, De Backer O, Sondergaard L. Patient-Specific Implantation Technique to Obtain Neo-Commissural Alignment With Self-Expanding Transcatheter Aortic Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 11;14(19):2097-2108. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.033. Epub 2021 Sep 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-496
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .