Badanie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej za pomocą technologii A² Flex i wyrównania spoidłowego w ciężkim zwężeniu aorty

Kryteria włączenia:

• Pacjenci, którzy chcą wziąć udział i podpisać świadomą zgodę oraz mogą współpracować w całym procesie badawczym;
• Wiek ≥60 lat;
• Pacjenci z ciężkim zwapnionym zwężeniem aorty potwierdzonym badaniem echokardiograficznym (prędkość przepływu przezzastawkę aortalną ≥ 4,0 m/s lub przezaktywna różnica ciśnień zastawkowych ≥40 mmHg (1mmHg=0,133kPa), lub powierzchnia orientacji zastawki aortalnej < 0,8 cm2, lub efektywny otwór zastawki aortalnej wskaźnik produktu wynosi < 0,5 cm2/m2);
• Zespół kardiologiczny (co najmniej dwóch specjalistów chirurgii sercowo-naczyniowej) ocenił pacjenta jako niekwalifikującego się do rutynowej operacji;
• Anioł aorty ≥60 stopni.

Kryteria wykluczenia:

• Lewe i prawe ujścia naczyń wieńcowych pochodzą ze strefy połączenia lub z obu ujścia wieńców;
• poprzednia historia CABG;
• Zmiany ujścia wieńcowego (PCI lub nie);
• Wcześniejsza implantacja protezy zastawki aortalnej (interwencyjna/chirurgiczna, bioprotetyczna/mechaniczna);
• Spory stan tętnic obwodowych wykluczał przezudową TAVR;
• Ciężkie zwężenia naczyń wieńcowych wymagające interwencji, w przypadku których jednoczesna PCI nie jest możliwa;
• Choroby współistniejące wymagające operacji kardiochirurgicznej;
• Inne poważne choroby, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy (np. nowotwór z nawrotem klinicznym lub przerzutami, zastoinowa niewydolność serca itp.);
• przeciwwskazania do konwencjonalnego cewnikowania serca, takie jak zakrzepica wewnątrzsercowa, infekcja, niedrożność odpływu, kardiomiopatia przerostowa itp.;
• inne chirurgiczne przeciwwskazania anatomiczne, takie jak ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej;
• klinicznie istotne aktywne krwawienie
• liczba płytek krwi < 30×10/l;
• uczestniczenie w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych, które nie zostały jeszcze zakończone;
• uznane przez badacza za niewłaściwe do udziału w badaniu klinicznym.