Undersøgelse af transkateter-aortaklapudskiftning med A² Flex og Commissural Alignment-teknologi ved svær aortastenose

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er villige til at deltage og underskrive det informerede samtykke og kan samarbejde med hele forsøgsprocessen;
• Alder ≥60 år gammel;
• Patienter med alvorlig forkalket aortastenose bekræftet ved ekkokardiografi (trans-aortaklapflowhastighed ≥ 4,0 m/s eller transaktiv klaptrykforskel ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), eller aortaklappens orienteringsområde < 0,8 cm2, eller effektiv aortaklapåbning, produktindekset er < 0,5 cm2/m2);
• Hjerteteamet (mindst to specialister i kardiovaskulær kirurgi) vurderede patienten som uegnet til rutinekirurgi;
• Aorta-englen ≥60 grader.

Ekskluderingskriterier:

• Venstre og højre koronare ostium stammer fra forbindelseszonen eller fra begge koronare ostier;
• tidligere CABG historie;
• Koronare ostiale læsioner (PCI eller ej);
• Forudgående implantation af aortaklapprotese (interventionel/kirurgisk, bioprotetisk/mekanisk);
• Spoor perifer arteriel tilstand udelukkede transfemoral TAVR;
• Alvorlige koronarstenoser, der kræver indgreb, hvor samtidig PCI ikke er mulig;
• Samtidige sygdomme, der kræver hjertekirurgi;
• Andre alvorlige sygdomme, der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder (f. klinisk tilbagevendende eller metastatisk cancer, kongestiv hjertesvigt osv.);
• kontraindikationer til konventionel hjertekateterisering, såsom intrakardial trombose, infektion, udstrømningsobstruktion, hypertrofisk kardiomyopati, etc;
• andre kirurgiske anatomiske kontraindikationer, såsom risikoen for koronararterieokklusion;
• klinisk signifikant aktiv blødning
• blodpladetal < 30×10/L;
• deltagelse i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr, som endnu ikke er afsluttet;
• investigator anser det for upassende at deltage i den kliniske undersøgelse.