Onderzoek naar transkatheter-aortaklepvervanging met A² Flex- en commissurale uitlijningstechnologie bij ernstige aortastenose

Inclusiecriteria:

• Patiënten die bereid zijn deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en kunnen meewerken aan het hele proces;
• Leeftijd ≥60 jaar oud;
• Patiënten met ernstige verkalkte aortastenose, bevestigd door echocardiografie (trans-aortaklepstroomsnelheid ≥ 4,0 m/s, of transactief klepdrukverschil ≥ 40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), of oriëntatiegebied van de aortaklep < 0,8 cm2, of effectieve aortaklepopening, de productindex is < 0,5 cm2/m2);
• Het hartteam (minstens twee specialisten in cardiovasculaire chirurgie) beoordeelde de patiënt als ongeschikt voor routinematige chirurgie;
• De aorta-engel ≥60 graden.

Uitsluitingscriteria:

• De linker en rechter coronaire ostiums zijn afkomstig uit de overgangszone of uit beide coronaire ostiums;
• eerdere CABG-geschiedenis;
• Coronaire ostiale laesies (PCI of niet);
• Eerdere implantatie van een aortaklepprothese (interventioneel/chirurgisch, bioprothetisch/mechanisch);
• Spoor perifere arteriële aandoening sloot transfemorale TAVR uit;
• Ernstige coronaire stenosen die interventie vereisen en waarbij gelijktijdige PCI niet mogelijk is;
• Gelijktijdige ziekten die hartchirurgie vereisen;
• Andere ernstige ziekten die de levensverwachting kunnen terugbrengen tot minder dan twaalf maanden (bijv. klinisch recidiverende of gemetastaseerde kanker, congestief hartfalen, enz.);
• contra-indicaties voor conventionele hartkatheterisatie, zoals intracardiale trombose, infectie, obstructie van de uitstroom, hypertrofische cardiomyopathie, enz.;
• andere chirurgische anatomische contra-indicaties, zoals het risico op occlusie van de kransslagader;
• klinisch significante actieve bloeding
• aantal bloedplaatjes < 30×109/l;
• deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die nog niet zijn afgerond;
• door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd om aan het klinische onderzoek deel te nemen.