Studio sulla sostituzione transcatetere della valvola aortica con A² Flex e tecnologia di allineamento commissurale nella stenosi aortica grave

Criteri di inclusione:

• Pazienti disposti a partecipare e firmare il consenso informato e che possono collaborare con l'intero processo di sperimentazione;
• Età ≥60 anni;
• Pazienti con stenosi aortica calcificata grave confermata dall'ecocardiografia (velocità del flusso della valvola transaortica ≥ 4,0 m/s o differenza di pressione valvolare transattiva ≥ 40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o area di orientamento della valvola aortica < 0,8 cm2, o orifizio effettivo della valvola aortica, l'indice del prodotto è < 0,5 cm2/m2);
• L'équipe cardiologica (almeno due specialisti in chirurgia cardiovascolare) ha valutato il paziente non idoneo all'intervento di routine;
• L'angelo aortico ≥60 gradi.

Criteri di esclusione:

• Gli osti coronarici sinistro e destro originano dalla zona giunzionale o da entrambi gli osti coronarici;
• storia precedente di CABG;
• Lesioni ostiali coronariche (PCI o meno);
• Precedente impianto di protesi valvolare aortica (interventistica/chirurgica, bioprotesica/meccanica);
• Spoor condizione arteriosa periferica preclusa TAVR transfemorale;
• Stenosi coronariche gravi che richiedono un intervento per le quali non è possibile una PCI concomitante;
• Malattie concomitanti che richiedono un intervento di cardiochirurgia;
• Altre malattie gravi che possono ridurre l’aspettativa di vita a meno di 12 mesi (es. cancro clinicamente ricorrente o metastatico, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.);
• controindicazioni al cateterismo cardiaco convenzionale, quali trombosi intracardiaca, infezioni, ostruzione del deflusso, cardiomiopatia ipertrofica, ecc;
• altre controindicazioni anatomiche chirurgiche, come il rischio di occlusione dell'arteria coronaria;
• sanguinamento attivo clinicamente significativo
• conta piastrinica < 30×10/L;
• partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici non ancora completati;
• considerato inappropriato dallo sperimentatore per partecipare allo studio clinico.