Studie av transkateter-aortaventilerstatning med A² Flex og kommissural alignment-teknologi ved alvorlig aortastenose

Inkluderingskriterier:

• Pasienter som er villige til å delta og signere det informerte samtykket og kan samarbeide med hele prøveprosessen;
• Alder ≥60 år gammel;
• Pasienter med alvorlig forkalket aortastenose bekreftet ved ekkokardiografi (trans-aortaklaffstrømningshastighet ≥ 4,0 m/s, eller transaktiv ventiltrykkforskjell ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), eller aortaklafforienteringsområde < 0,8 cm2, eller effektiv aortaklaffåpning, produktindeksen er < 0,5 cm2/m2);
• Hjerteteamet (minst to spesialister i kardiovaskulær kirurgi) vurderte pasienten som uegnet for rutinekirurgi;
• Aorta-engelen ≥60 grader.

Ekskluderingskriterier:

• Venstre og høyre koronar ostium stammer fra junctional sone eller fra begge koronar ostiums;
• tidligere CABG-historie;
• Koronare ostiale lesjoner (PCI eller ikke);
• Tidligere implantasjon av aortaklaffprotese (intervensjonell/kirurgisk, bioprotese/mekanisk);
• Spoor perifer arteriell tilstand utelukket transfemoral TAVR;
• Alvorlige koronarstenoser som krever intervensjon der samtidig PCI ikke er mulig;
• Samtidige sykdommer som krever hjertekirurgi;
• Andre alvorlige sykdommer som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder (f. klinisk tilbakevendende eller metastatisk kreft, kongestiv hjertesvikt, etc.);
• kontraindikasjoner for konvensjonell hjertekateterisering, slik som intrakardial trombose, infeksjon, utstrømningsobstruksjon, hypertrofisk kardiomyopati, etc;
• andre kirurgiske anatomiske kontraindikasjoner, slik som risikoen for koronar okklusjon;
• klinisk signifikant aktiv blødning
• blodplateantall < 30×10/ L;
• delta i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr som ennå ikke er fullført;
• vurderer som upassende av etterforskeren å delta i den kliniske studien.