Tutkimus transkatetrin aorttaläpän korvaamisesta A² Flexillä ja Commissural Alignment -tekniikalla vaikeassa aorttastenoosissa

Sisällön kriteerit:

• Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja voivat tehdä yhteistyötä koko tutkimusprosessin ajan;
• Ikä ≥60 vuotta vanha;
• Potilaat, joilla on vakava kalkkeutunut aorttastenoosi, joka on vahvistettu kaikukardiografialla (transaorttaläpän virtausnopeus ≥ 4,0 m/s tai transaktiivinen läppäpaine-ero ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), tai aorttaläpän suunta-ala < 0,8 cm2, tai tehollinen aorttaläpän aukko tuoteindeksi on < 0,5 cm2/m2);
• Sydäntyöryhmä (vähintään kaksi sydän- ja verisuonikirurgian erikoislääkäriä) arvioi potilaan sopimattomaksi rutiinikirurgiaan;
• Aortan enkeli ≥60 astetta.

Poissulkemiskriteerit:

• Vasen ja oikea sepelvaltimon ostiumi ovat peräisin liitosalueelta tai molemmista sepelvaltimon ostiumista;
• aiempi CABG-historia;
• Sepelvaltimon ostiaaliset vauriot (PCI tai ei);
• Aiempi aorttaläppäproteesin istutus (interventio/kirurginen, bioproteesi/mekaaninen);
• Huono perifeerinen valtimon tila esti transfemoraalisen TAVR:n;
• Interventiota vaativat vakavat sepelvaltimon ahtaumat, joihin samanaikainen PCI ei ole mahdollista;
• Sydänkirurgiaa vaativat samanaikaiset sairaudet;
• Muut vakavat sairaudet, jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 12 kuukauteen (esim. kliinisesti uusiutuva tai metastaattinen syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.);
• vasta-aiheet tavanomaiselle sydämen katetroimiselle, kuten sydämensisäinen tromboosi, infektio, ulosvirtaustukos, hypertrofinen kardiomyopatia jne.;
• muut kirurgiset anatomiset vasta-aiheet, kuten sepelvaltimon tukoksen riski;
• kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto
• verihiutaleiden määrä < 30×10/l;
• osallistuminen muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, joita ei ole vielä saatu päätökseen;
• tutkijan mielestä sopimattomana osallistua kliiniseen tutkimukseen.