炎症性腸疾患患者のモニタリング：エミリア・ロマーニャ州のリファレンスセンターの経験
炎症性腸疾患患者の学際的および多パラメータモニタリング：エミリア・ロマーニャ州リファレンスセンターの経験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の総期間は10年になる見込みだ。 データ公開のための調査中に部分的な分析が行われます。 プロトコールに必要な臨床データは、電子症例報告フォーム (CRF) で主任研究者によって指定された担当者によって仮名化された形式で収集されます。
分析方法:
記述的な統計分析は、登録された患者サンプルの特性を説明するために使用されます。 連続変数は、平均、標準偏差、最小値と最大値、およびパーセンタイルを使用して要約されます。 離散変数または公称変数は、絶対頻度と相対パーセント頻度として報告されます。
病気の進行、虚弱の発症、手術の必要性などの予測因子を研究するため（主な目的）、多変量モデル（ロジスティック回帰分析）が使用され、95% 信頼区間（OR - CI 95%）のオッズ比が使用されます。計算されます。
頻度の計算と、薬剤耐性、併存疾患の発症、腸外症状、およびその他の観察されたエピソード/イベント (二次目的) などのイベント発生率の推定には、それぞれの 95% 信頼区間 (CI 95%) が伴います。 分析は、さまざまな人口統計および臨床診断特性を持つ患者のサブコホートに焦点を当てて、さまざまなリスク確率を評価する場合があります。
データは、IBM SPSS 統計ソフトウェア (バージョン 25.0) を使用して処理されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fernando Rizzello, MD
- 電話番号：+39 0512145312
- メール：fernando.rizzello@unibo.it
研究場所
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-
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
コンタクト：
- Fernando Rizzello, MD
- 電話番号：+390512145312
- メール：fernando.rizzello@unibo.it
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主任研究者：
- Fernando Rizzello, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 > 14歳
- ECCO ガイドラインに従った炎症性腸疾患 (クローン病、潰瘍性大腸炎、不定形性大腸炎、顕微鏡的大腸炎) の診断
- IBD地域レファレンスセンター「マッシモ・カンピエリ」で少なくとも1回の外来受診および/または入院を受けたことがある
- 患者および/または両方の両親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的に疾患が進行した患者の割合。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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患者の病気の自然経過中に少なくとも 1 回、攻撃性の 1 つまたは複数の特徴が発生する。
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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虚弱患者の割合。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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虚弱の 1 つ以上の特徴の存在:
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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併存疾患を発症している患者の割合。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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他の併存疾患の有無。
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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腸管外症状（EIM）を有する患者の割合。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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腸外症状の有無。
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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手術を受けた患者の割合。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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管腔疾患（消化管の 1 つ以上の部分に影響を及ぼす疾患として定義される）に対する外科的介入の数。 肛門周囲疾患（肛門周囲瘻孔、膿瘍、潰瘍、および肛門狭窄の存在として定義される）に対する外科的介入の数。 |
ベースライン;学習完了まで、平均8年
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術後合併症のある患者の割合。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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次の要素が 1 つ以上存在します。
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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腫瘍性疾患と診断された患者の割合。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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新生物の存在と分類。機器/放射線学的所見および組織学的検証によって確認されます。
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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薬剤耐性を持つ患者の割合。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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失敗：
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物有害反応のある患者の割合。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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副作用の発生は次のように分類されます。
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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IBD-Qスコア
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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炎症性腸疾患 - アンケート (検証済みアンケート)。
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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胃腸感染症および非胃腸感染症の割合。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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感染の有無の評価（可能な場合は感染の種類/病因を含む）。特定の血清検査または培養検査を通じて診断されます。
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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腫瘍性疾患/感染症の診断後の全生存期間 (OS)。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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新生物/感染症の診断日から死亡日までの経過日数。
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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ツールの人間工学とデータ分析パフォーマンスの評価。
時間枠：ベースライン;学習完了まで、平均8年
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パフォーマンスを評価するための特定の VAS スケールの導入。
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ベースライン;学習完了まで、平均8年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Rizzello, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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