Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van patiënten met inflammatoire darmziekten: de ervaring van het referentiecentrum van Emilia-Romagna

3 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

De multidisciplinaire en multiparametrische monitoring van patiënten met inflammatoire darmziekten: de ervaring van het referentiecentrum van Emilia-Romagna

Het onderzoek is observationeel met beschrijvende doeleinden, gericht op het vergroten en verdiepen van de huidige kennis en het bieden van een basis voor toekomstige studies. Concreet probeert het voorspellende factoren te identificeren voor de progressie van agressieve ziekten, de ontwikkeling van kwetsbaarheid, de noodzaak van operaties en postoperatieve uitkomsten, de ontwikkeling van neoplasie, de beoordeling van de veiligheid van geneesmiddelen en de kwaliteit van leven in relatie tot medicijnen of postoperatieve uitkomsten. -chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting 10 jaar bedragen. Tijdens het onderzoek zullen gedeeltelijke analyses worden uitgevoerd voor de publicatie van gegevens. De door het protocol vereiste klinische gegevens worden in gepseudonimiseerde vorm verzameld door personeel dat door de hoofdonderzoeker is aangewezen in een elektronisch Case Report Form (CRF).

Analysemethodologie:

Beschrijvende statistische analyses zullen worden gebruikt om de kenmerken van het ingeschreven patiëntenmonster te beschrijven. Continue variabelen worden samengevat met behulp van gemiddelden, standaarddeviaties, minimum- en maximumwaarden en percentielen. Discrete of nominale variabelen worden gerapporteerd als absolute frequenties en relatieve procentuele frequenties.

Om de voorspellende factoren voor ziekteprogressie, ontwikkeling van kwetsbaarheid, noodzaak voor een operatie, enz. (primaire doelstellingen) te bestuderen, zullen multivariate modellen (logistische regressieanalyse) en Odds Ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen (OR - BI 95%) worden gebruikt. zal worden berekend.

De berekening van de frequenties en de schatting van de incidentie van gebeurtenissen, zoals resistentie tegen geneesmiddelen, de ontwikkeling van comorbiditeiten, extra-intestinale manifestaties en andere waargenomen episoden/gebeurtenissen (secundaire doelstellingen) zullen vergezeld gaan van hun respectieve betrouwbaarheidsintervallen van 95% (BI 95%). Analyses kunnen zich richten op subcohorten van patiënten met verschillende demografische en klinisch-diagnostische kenmerken om hun variërende risicokansen te evalueren.

Gegevens worden verwerkt met behulp van IBM SPSS statistische software (versie 25.0).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Rizzello, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit volwassen patiënten met IBD die worden gevolgd in het Regionaal Referentiecentrum "Massimo Campieri", waartoe de afdeling Algemene Chirurgie en de IBD Specialiteiteneenheid van IRCCS AOUBO behoren voor de behandeling van darm- en extra-intestinale aandoeningen. Inschrijving vindt plaats op de afdeling IBD Specialiteiten tijdens vervolgpolibezoeken, ziekenhuisopnames of via een uitnodiging per telefoon/e-mail, uitgevoerd door personeel dat verbonden is aan de afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 14 jaar
  • Diagnose van inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, microscopische colitis) volgens de ECCO-richtlijnen
  • Minstens één poliklinisch bezoek en/of ziekenhuisopname hebben ondergaan in het Regionaal Referentiecentrum voor IBD "Massimo Campieri"
  • Verkrijging van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of beide ouders/wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met agressieve ziekteprogressie.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar

Het optreden, minstens één keer tijdens het natuurlijke beloop van de ziekte van de patiënt, van een of meer kenmerken van agressiviteit, namelijk:

  • Immunosuppressieve/biotechnologie/kleine-molecuultherapie vanwege falen van conventionele therapie of ernstige ziekte
  • Een operatie als gevolg van het falen van medische therapie of het optreden van complicaties zoals stricturen of fistels
  • Endoscopische herhaling van de ziekte na de operatie
  • Ziekenhuisopname wegens ernstige ziekte of het optreden van complicaties
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Percentage fragiliteitspatiënten.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar

Aanwezigheid van één of meerdere kenmerken van kwetsbaarheid, namelijk:

  • Polyfarmacie (gedefinieerd als de noodzaak om ten minste één ander medicijn te nemen voor een andere aandoening dan inflammatoire darmziekten)
  • Kortedarmsyndroom na een operatie (gedefinieerd als de lengte van de dunne darm, gemeten vanaf de duodenojejunale buiging, minder dan 200 cm), waarvoor aanvullende enterale/parenterale voeding nodig is
  • Osteoporose (gedefinieerd als botmineraaldichtheid - BMD - met een T-score van minder dan -2,5) met of zonder pathologische fracturen
  • Eén of meer extra-intestinale manifestaties (EIM's)
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Percentage patiënten met de ontwikkeling van comorbiditeiten.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van andere comorbiditeiten.
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Percentage patiënten met extraintestinale manifestaties (EIM's).
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties.
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Percentage patiënten dat een operatie heeft ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar

Aantal chirurgische ingrepen voor luminale ziekten (gedefinieerd als ziekten die een of meer segmenten van het maag-darmkanaal aantasten).

Aantal chirurgische ingrepen voor perianale ziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van perianale fistels, abcessen, zweren en anale stricturen).
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Percentage patiënten met postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar

Aanwezigheid van een of meer van de volgende elementen:

  • Vroege complicatie (< 30 dagen) of late complicatie (> 30 dagen) na de operatie
  • Ontwikkeling van het kortedarmsyndroom (gedefinieerd als de lengte van de dunne darm, gemeten vanaf de duodenojejunale buiging, minder dan 200 cm) na de operatie (bij de ziekte van Crohn)
  • Noodzaak van grote therapie na de operatie
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Percentage patiënten met een diagnose van neoplastische ziekte.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Aanwezigheid en typering van het neoplasma, bevestigd door instrumentele/radiologische bevindingen en histologische verificatie.
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Percentage patiënten met resistentie tegen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar

Mislukking:

  • Primair
  • Secundair
  • Primair falen verwijst naar het gebrek aan werkzaamheid na de inductiefase, terwijl secundair falen verwijst naar het verlies van werkzaamheid na aanvankelijk voordeel.
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een bijwerking.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar

Het optreden van bijwerkingen geclassificeerd volgens:

  • Type bijwerking
  • Ernst van de bijwerking volgens CTCAE 5.0
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
IBD-Q-score
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Inflammatoire darmziekten - Vragenlijst (gevalideerde vragenlijst).
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Percentage gastro-intestinale en niet-gastro-intestinale infecties.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Beoordeling van de aan- of afwezigheid van infecties, inclusief het type infectie/etiologie, indien beschikbaar, gediagnosticeerd via specifieke serologische of kweektesten.
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Totale overleving (OS) na de diagnose van neoplastische/infectieziekte.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Dagen verstreken tussen de datum van diagnose van neoplasie/infectie en de datum van overlijden.
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Evaluatie van de ergonomie van de tool en de prestaties van de data-analyse.
Tijdsspanne: Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar
Introductie van een specifieke VAS-schaal voor het evalueren van prestaties.
Basislijn; na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMNIA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren