Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit: doświadczenia ośrodka referencyjnego regionu Emilia-Romania

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Multidyscyplinarny i wieloparametryczny monitoring pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit: doświadczenia ośrodka referencyjnego regionu Emilia-Romania

Badanie ma charakter obserwacyjny i ma charakter opisowy, a jego celem jest poszerzenie i pogłębienie aktualnej wiedzy oraz stworzenie podstaw dla przyszłych badań. W szczególności ma na celu identyfikację czynników predykcyjnych agresywnego postępu choroby, rozwoju zespołu słabości, konieczności operacji i wyników pooperacyjnych, rozwoju nowotworu, oceny bezpieczeństwa leku oraz jakości życia w związku z przyjmowanymi lekami lub po operacji. -chirurgia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

IBD – nieswoiste zapalenie jelit

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 10 lat. Częściowe analizy zostaną przeprowadzone w trakcie badania w celu publikacji danych. Dane kliniczne wymagane protokołem będą gromadzone w formie pseudonimizowanej przez personel wyznaczony przez głównego badacza w elektronicznym formularzu raportu przypadku (CRF).

Metodologia analizy:

Opisowe analizy statystyczne zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki próbki pacjentów włączonych do badania. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średnich, odchyleń standardowych, wartości minimalnych i maksymalnych oraz percentyli. Zmienne dyskretne lub nominalne będą podawane jako częstotliwości bezwzględne i względne częstotliwości procentowe.

Aby zbadać czynniki predykcyjne postępu choroby, rozwoju słabości, konieczności operacji itp. (cele główne), zastosowane zostaną modele wielowymiarowe (analiza regresji logistycznej) oraz iloraz szans z 95% przedziałami ufności (OR – CI 95%) zostanie obliczone.

Obliczeniu częstotliwości i oszacowaniu częstości występowania zdarzeń, takich jak lekooporność, rozwój chorób współistniejących, objawy pozajelitowe i inne zaobserwowane epizody/zdarzenia (cele drugorzędne) towarzyszyć będą odpowiednie 95% przedziały ufności (CI 95%). Analizy mogą koncentrować się na podkohortach pacjentów o różnych cechach demograficznych i kliniczno-diagnostycznych, aby ocenić ich różne prawdopodobieństwo ryzyka.

Dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS (wersja 25.0).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Fernando Rizzello, MD
Numer telefonu: +39 0512145312
E-mail: fernando.rizzello@unibo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Fernando Rizzello, MD
      
      Numer telefonu: +390512145312
      
      E-mail: fernando.rizzello@unibo.it
    - Główny śledczy:
      
      Fernando Rizzello, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja składa się z dorosłych pacjentów z IBD obserwowanych w Regionalnym Centrum Referencyjnym „Massimo Campieri”, które obejmuje Oddział Chirurgii Ogólnej i Oddział Specjalizacji IBD IRCCS AOUBO w celu leczenia schorzeń jelitowych i pozajelitowych. Zapisy będą odbywać się na Oddziale Specjalizacji IBD podczas wizyt kontrolnych ambulatoryjnych, przyjęć do szpitala lub poprzez zaproszenie telefoniczne/e-mailowe prowadzone przez personel związany z Oddziałem.

Opis

Kryteria włączenia:

Podpisana świadoma zgoda
Wiek > 14 lat
Diagnostyka chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieokreślone zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego) zgodnie z wytycznymi ECCO
Przebycie co najmniej jednej wizyty ambulatoryjnej i/lub hospitalizacji w Regionalnym Ośrodku Referencyjnym ds. IBD „Massimo Campieri”
Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta i/lub obojga rodziców/opiekunów prawnych

Kryteria wykluczenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z agresywną progresją choroby. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Wystąpienie przynajmniej raz w naturalnym przebiegu choroby pacjenta jednej lub więcej cech agresywności, a mianowicie: Terapia immunosupresyjna/biotechnologiczna/małocząsteczkowa z powodu niepowodzenia terapii konwencjonalnej lub ciężkiej choroby Operacja z powodu niepowodzenia terapii medycznej lub wystąpienia powikłań, takich jak zwężenia lub przetoki Endoskopowy nawrót choroby po operacji Hospitalizacja z powodu ciężkiej choroby lub wystąpienia powikłań	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Odsetek pacjentów z niepełnosprawnością. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Obecność jednej lub więcej cech słabości, a mianowicie: Polipragmazja (definiowana jako konieczność przyjmowania co najmniej jednego innego leku z powodu choroby innej niż zapalna choroba jelit) Zespół krótkiego jelita pooperacyjny (definiowany jako długość jelita cienkiego mierzona od zgięcia dwunastniczo-jelitowego mniejsza niż 200 cm) wymagający dodatkowego żywienia dojelitowego/pozajelitowego Osteoporoza (definiowana jako gęstość mineralna kości – BMD – z T-score poniżej -2,5) ze złamaniami patologicznymi lub bez nich Jedna lub więcej manifestacji pozajelitowych (EIM)	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się choroby współistniejące. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Obecność lub brak innych chorób współistniejących.	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Odsetek pacjentów z objawami pozajelitowymi (EIM). Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Obecność lub brak objawów pozajelitowych.	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeszli operację. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Liczba interwencji chirurgicznych w przypadku choroby światła (definiowanej jako choroba atakująca jeden lub więcej odcinków przewodu żołądkowo-jelitowego). Liczba interwencji chirurgicznych z powodu chorób okołoodbytowych (definiowanych jako obecność przetok okołoodbytowych, ropni, owrzodzeń i zwężeń odbytu).	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Obecność jednego lub więcej z następujących elementów: Wczesne powikłanie (< 30 dni) lub późne powikłanie (> 30 dni) po operacji Rozwój zespołu krótkiego jelita (definiowanego jako długość jelita cienkiego mierzona od zgięcia dwunastniczo-czczego mniejsza niż 200 cm) po zabiegu chirurgicznym (w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna) Potrzeba poważnej terapii po operacji	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Obecność i typ nowotworu potwierdzony badaniem instrumentalno-radiologicznym i weryfikacją histologiczną.	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Odsetek pacjentów z lekoopornością. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Awaria: Podstawowy Wtórny Niepowodzenie pierwotne odnosi się do braku skuteczności po fazie indukcyjnej, natomiast niepowodzenie wtórne odnosi się do utraty skuteczności po początkowej korzyści.	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepożądane działanie leku. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Występowanie działań niepożądanych leku sklasyfikowanych według: Rodzaj działania niepożądanego leku Ciężkość zdarzenia niepożądanego zgodnie z CTCAE 5.0	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Wynik IBD-Q Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Choroba zapalna jelit – Kwestionariusz (kwestionariusz zwalidowany).	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Odsetek infekcji żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Ocena obecności lub braku infekcji, w tym rodzaju infekcji/etiologii, jeśli jest dostępna, zdiagnozowana na podstawie specjalnych testów serologicznych lub posiewów.	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Przeżycie całkowite (OS) po rozpoznaniu choroby nowotworowej/zakaźnej. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Liczba dni, które upłynęły od daty rozpoznania nowotworu/zakażenia do daty śmierci.	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat
Ocena ergonomii narzędzia i wydajności analizy danych. Ramy czasowe: Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat	Wprowadzenie specjalnej skali VAS do oceny osiągnięć.	Linia bazowa; do ukończenia studiów, średnio 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)