Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг больных воспалительными заболеваниями кишечника: опыт референс-центра Эмилии-Романьи

3 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Мультидисциплинарный и мультипараметрический мониторинг больных воспалительными заболеваниями кишечника: опыт референтного центра Эмилии-Романьи

Исследование носит наблюдательный характер и имеет описательные цели, направлено на расширение и углубление текущих знаний и создание основы для будущих исследований. В частности, он направлен на выявление прогностических факторов агрессивного прогрессирования заболевания, развития слабости, необходимости хирургического вмешательства и послеоперационных результатов, развития неоплазии, оценки безопасности лекарств и качества жизни в отношении лекарств или послеоперационных осложнений. -операция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

IBD - воспалительное заболевание кишечника

Подробное описание

Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 10 лет. Частичный анализ будет проводиться в ходе исследования для публикации данных. Клинические данные, требуемые протоколом, будут собираться в псевдонимизированной форме персоналом, назначенным главным исследователем, в электронной форме отчета о случае (CRF).

Методология анализа:

Для описания характеристик включенной выборки пациентов будет использоваться описательный статистический анализ. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием средних значений, стандартных отклонений, минимальных и максимальных значений и процентилей. Дискретные или номинальные переменные будут сообщаться как абсолютные частоты и относительные процентные частоты.

Для изучения прогностических факторов прогрессирования заболевания, развития слабости, необходимости хирургического вмешательства и т. д. (основные цели) будут использоваться многомерные модели (логистический регрессионный анализ) и отношения шансов с 95% доверительными интервалами (ОШ - ДИ 95%). будет рассчитано.

Расчет частот и оценка частоты событий, таких как лекарственная устойчивость, развитие сопутствующих заболеваний, внекишечные проявления и другие наблюдаемые эпизоды/события (вторичные цели), будут сопровождаться соответствующими 95% доверительными интервалами (ДИ 95%). Анализ может быть сосредоточен на подгруппах пациентов с различными демографическими и клинико-диагностическими характеристиками, чтобы оценить различные вероятности риска.

Данные будут обрабатываться с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS (версия 25.0).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Fernando Rizzello, MD
Номер телефона: +39 0512145312
Электронная почта: fernando.rizzello@unibo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Fernando Rizzello, MD
      
      Номер телефона: +390512145312
      
      Электронная почта: fernando.rizzello@unibo.it
    - Главный следователь:
      
      Fernando Rizzello, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция состоит из взрослых пациентов с ВЗК, наблюдаемых в Региональном справочном центре «Массимо Кампьери», который включает в себя отделение общей хирургии и специализированное отделение ВЗК IRCCS AOUBO для лечения кишечных и внекишечных заболеваний. Зачисление в специализированное отделение ВЗК будет осуществляться во время последующих амбулаторных посещений, госпитализации или посредством приглашения по телефону/электронной почте, отправленного сотрудниками отделения.

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие
Возраст > 14 лет
Диагностика воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, неопределенный колит, микроскопический колит) согласно рекомендациям ECCO.
Пройдя хотя бы один амбулаторный визит и/или госпитализацию в Региональном справочном центре по ВЗК «Массимо Кампьери».
Получение письменного информированного согласия от пациента и/или обоих родителей/законного опекуна.

Критерии исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с агрессивным прогрессированием заболевания. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Появление хотя бы одного раза в течение естественного течения заболевания у пациента одного или нескольких признаков агрессивности, а именно: Иммуносупрессивная/биотехнологическая/маломолекулярная терапия из-за неэффективности традиционной терапии или тяжелого заболевания Хирургическое вмешательство из-за неэффективности медикаментозной терапии или возникновения осложнений, таких как стриктуры или свищи. Эндоскопический рецидив заболевания после операции Госпитализация при тяжелом течении заболевания или появлении осложнений	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Процент пациентов с хрупкостью. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Наличие одного или нескольких признаков слабости, а именно: Полипрагмазия (определяемая как необходимость приема хотя бы еще одного лекарства при заболевании, отличном от воспалительного заболевания кишечника) Синдром короткой кишки после операции (определяемый как длина тонкой кишки, измеренная от дуоденоеюнального изгиба, менее 200 см), требующий дополнительного энтерального/парентерального питания. Остеопороз (определяемый как минеральная плотность костной ткани - МПК - с Т-баллом менее -2,5) с патологическими переломами или без них Одно или несколько внекишечных проявлений (ЭИМ)	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Процент пациентов с развитием сопутствующих заболеваний. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Наличие или отсутствие других сопутствующих заболеваний.	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Процент пациентов с внекишечными проявлениями (ЭИМ). Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Наличие или отсутствие внекишечных проявлений.	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Процент пациентов, перенесших операцию. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Количество хирургических вмешательств по поводу заболеваний просвета (определяемых как заболевание, поражающее один или несколько сегментов желудочно-кишечного тракта). Количество хирургических вмешательств по поводу перианальных заболеваний (определяемых как наличие перианальных свищей, абсцессов, язв и анальных стриктур).	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Процент пациентов с послеоперационными осложнениями. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Наличие одного или нескольких из следующих элементов: Ранние осложнения (<30 дней) или поздние осложнения (>30 дней) после операции Развитие синдрома короткой кишки (определяется как длина тонкой кишки, измеренная от дуоденоеюнального изгиба, менее 200 см) после операции (при болезни Крона) Необходимость серьезной терапии после операции	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Процент пациентов с диагнозом неопластического заболевания. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Наличие и тип новообразования, подтвержденные инструментальными/рентгенологическими данными и гистологической верификацией.	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Процент пациентов с лекарственной устойчивостью. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Отказ: Начальный вторичный Первичная неудача означает отсутствие эффективности после фазы индукции, тогда как вторичная неудача означает потерю эффективности после первоначального эффекта.	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с побочной реакцией на лекарство. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Возникновение нежелательных реакций на лекарственные средства классифицируется по: Тип нежелательного явления, связанного с приемом препарата Тяжесть нежелательного явления по CTCAE 5.0.	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Оценка IBD-Q Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Воспалительные заболевания кишечника – Анкета (утвержденная анкета).	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Процент желудочно-кишечных и нежелудочно-кишечных инфекций. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Оценка наличия или отсутствия инфекций, включая тип инфекции/этиологию, если таковая имеется, диагностированная с помощью специфических серологических или культуральных тестов.	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Общая выживаемость (ОВ) после диагностики опухолевого/инфекционного заболевания. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Между датой диагностики неоплазии/инфекции и датой смерти прошло несколько дней.	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет
Оценка эргономики инструмента и производительность анализа данных. Временное ограничение: Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет	Введение специальной шкалы VAS для оценки результативности.	Базовый уровень; после завершения обучения, в среднем 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)