Monitoraggio dei pazienti con malattie infiammatorie intestinali: l'esperienza del Centro di riferimento dell'Emilia-Romagna
Il monitoraggio multidisciplinare e multiparametrico dei pazienti con malattie infiammatorie intestinali: l'esperienza del Centro di riferimento dell'Emilia-Romagna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si prevede che la durata totale dello studio sarà di 10 anni. Durante lo studio verranno condotte analisi parziali per la pubblicazione dei dati. I dati clinici richiesti dal protocollo saranno raccolti in forma pseudonimizzata da personale designato dallo Sperimentatore Principale in un Case Report Form elettronico (CRF).
Metodologia di analisi:
Verranno utilizzate analisi statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche del campione di pazienti arruolato. Le variabili continue verranno riepilogate utilizzando medie, deviazioni standard, valori minimo e massimo e percentili. Le variabili discrete o nominali saranno riportate come frequenze assolute e frequenze percentuali relative.
Per studiare i fattori predittivi di progressione della malattia, sviluppo di fragilità, necessità di intervento chirurgico, ecc. (obiettivi primari), verranno utilizzati modelli multivariati (analisi di regressione logistica) e Odds Ratio con intervalli di confidenza al 95% (OR - CI 95%) verrà calcolato.
Il calcolo delle frequenze e la stima dell'incidenza di eventi, quali resistenza ai farmaci, sviluppo di comorbidità, manifestazioni extraintestinali e altri episodi/eventi osservati (obiettivi secondari) saranno accompagnati dai rispettivi intervalli di confidenza al 95% (IC 95%). Le analisi possono concentrarsi su sottocoorti di pazienti con diverse caratteristiche demografiche e clinico-diagnostiche per valutare le loro diverse probabilità di rischio.
I dati verranno elaborati utilizzando il software statistico IBM SPSS (versione 25.0).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando Rizzello, MD
- Numero di telefono: +39 0512145312
- Email: fernando.rizzello@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Fernando Rizzello, MD
- Numero di telefono: +390512145312
- Email: fernando.rizzello@unibo.it
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Investigatore principale:
- Fernando Rizzello, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età > 14 anni
- Diagnosi delle malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata, colite microscopica) secondo le linee guida ECCO
- Aver subito almeno una visita ambulatoriale e/o ricovero presso il Centro di Riferimento Regionale per le IBD “Massimo Campieri”
- Acquisizione del consenso informato scritto del paziente e/o di entrambi i genitori/tutore legale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con progressione aggressiva della malattia.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Comparsa, almeno una volta nella storia naturale della malattia del paziente, di una o più caratteristiche di aggressività, e cioè:
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Percentuale di pazienti fragili.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Presenza di una o più caratteristiche di fragilità, ovvero:
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Percentuale di pazienti con sviluppo di comorbidità.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Presenza o assenza di altre comorbilità.
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Percentuale di pazienti con manifestazioni extraintestinali (EIM).
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali.
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Numero di interventi chirurgici per malattia luminale (definita come malattia che colpisce uno o più segmenti del tratto gastrointestinale). Numero di interventi chirurgici per malattia perianale (definita come presenza di fistole perianali, ascessi, ulcere e stenosi anali). |
Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Percentuale di pazienti con complicanze post-chirurgiche.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Presenza di uno o più dei seguenti elementi:
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Percentuale di pazienti con diagnosi di malattia neoplastica.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Presenza e tipizzazione della neoplasia, confermata da rilievi strumentali/radiologici e verifica istologica.
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Percentuale di pazienti con resistenza ai farmaci.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Fallimento:
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con una reazione avversa al farmaco.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Presenza di reazioni avverse al farmaco classificate in base a:
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Punteggio IBD-Q
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Malattia infiammatoria intestinale - Questionario (questionario convalidato).
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Percentuale di infezioni gastrointestinali e non gastrointestinali.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Valutazione della presenza o assenza di infezioni, incluso il tipo di infezione/eziologia se disponibile, diagnosticata attraverso test sierologici o colturali specifici.
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Sopravvivenza globale (OS) dopo la diagnosi di malattia neoplastica/infettiva.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Giorni intercorsi tra la data di diagnosi di neoplasia/infezione e la data di morte.
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Valutazione dell'ergonomia dello strumento e delle sue prestazioni di analisi dei dati.
Lasso di tempo: Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Introduzione di una specifica scala VAS per la valutazione della performance.
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Linea di base; fino al completamento degli studi, in media 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMNIA
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