Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin : l'expérience du centre de référence de l'Émilie-Romagne

3 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

La surveillance multidisciplinaire et multiparamétrique des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin : l'expérience du Centre de référence de l'Émilie-Romagne

L'étude est observationnelle à des fins descriptives, visant à améliorer et à approfondir les connaissances actuelles et à fournir une base pour des études futures. Plus précisément, il cherche à identifier les facteurs prédictifs de la progression agressive de la maladie, le développement de la fragilité, la nécessité d'une intervention chirurgicale et les résultats post-chirurgicaux, le développement d'une néoplasie, l'évaluation de l'innocuité des médicaments et la qualité de vie par rapport aux médicaments ou post-chirurgicaux. -chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

IBD - Maladie intestinale inflammatoire

Description détaillée

La durée totale de l'étude devrait être de 10 ans. Des analyses partielles seront menées au cours de l'étude pour la publication des données. Les données cliniques requises par le protocole seront collectées sous une forme pseudonymisée par le personnel désigné par le chercheur principal dans un formulaire électronique de rapport de cas (CRF).

Méthodologie d'analyse :

Des analyses statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les caractéristiques de l'échantillon de patients inscrits. Les variables continues seront résumées à l'aide de moyennes, d'écarts types, de valeurs minimales et maximales et de percentiles. Les variables discrètes ou nominales seront rapportées sous forme de fréquences absolues et de fréquences relatives en pourcentage.

Pour étudier les facteurs prédictifs de progression de la maladie, de développement de la fragilité, de nécessité d'une intervention chirurgicale, etc. (objectifs principaux), des modèles multivariés (analyse de régression logistique) seront utilisés et des Odds Ratios avec des intervalles de confiance à 95 % (OR - IC 95 %). sera calculé.

Le calcul des fréquences et l'estimation des incidences d'événements, tels que la résistance aux médicaments, le développement de comorbidités, les manifestations extra-intestinales et d'autres épisodes/événements observés (objectifs secondaires) seront accompagnés de leurs intervalles de confiance respectifs à 95 % (IC 95 %). Les analyses peuvent se concentrer sur des sous-cohortes de patients présentant différentes caractéristiques démographiques et cliniques-diagnostiques pour évaluer leurs différentes probabilités de risque.

Les données seront traitées à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS (version 25.0).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Fernando Rizzello, MD
Numéro de téléphone: +39 0512145312
E-mail: fernando.rizzello@unibo.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Fernando Rizzello, MD
      
      Numéro de téléphone: +390512145312
      
      E-mail: fernando.rizzello@unibo.it
    - Chercheur principal:
      
      Fernando Rizzello, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population est constituée de patients adultes atteints de MII suivis au Centre Régional de Référence « Massimo Campieri », qui comprend l'Unité de Chirurgie Générale et l'Unité de Spécialités MII de l'IRCCS AOUBO pour la prise en charge des affections intestinales et extra-intestinales. L'inscription aura lieu dans l'unité des spécialités MII lors des visites ambulatoires de suivi, des admissions à l'hôpital ou via une invitation téléphonique/e-mail menée par le personnel affilié à l'unité.

La description

Critères d'intégration :

Consentement éclairé signé
Âge > 14 ans
Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite indéterminée, colite microscopique) selon les directives de l'ECCO
Avoir subi au moins une visite ambulatoire et/ou une hospitalisation au Centre Régional de Référence pour les MII "Massimo Campieri"
Acquisition du consentement éclairé écrit du patient et/ou des deux parents/tuteur légal

Critères d'exclusion :

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients présentant une progression agressive de la maladie. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Apparition, au moins une fois au cours de l'histoire naturelle de la maladie du patient, d'un ou plusieurs caractères d'agressivité, à savoir : Thérapie immunosuppressive/biotechnologie/petites molécules en raison de l'échec d'un traitement conventionnel ou d'une maladie grave Chirurgie due à l'échec d'un traitement médical ou à l'apparition de complications telles que sténoses ou fistules Récidive endoscopique de la maladie après une intervention chirurgicale Hospitalisation pour maladie grave ou apparition de complications	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Pourcentage de patients fragiles. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Présence d’une ou plusieurs caractéristiques de fragilité, à savoir : Polypharmacie (définie comme la nécessité de prendre au moins un autre médicament pour une affection autre qu'une maladie inflammatoire de l'intestin) Syndrome de l'intestin court postopératoire (défini comme une longueur de l'intestin grêle, mesurée à partir de la flexion duodénojéjunale, inférieure à 200 cm) nécessitant une nutrition entérale/parentérale supplémentaire Ostéoporose (définie comme la densité minérale osseuse – DMO – avec un T-score inférieur à -2,5) avec ou sans fractures pathologiques Une ou plusieurs manifestations extra-intestinales (MIE)	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Pourcentage de patients présentant le développement de comorbidités. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Présence ou absence d'autres comorbidités.	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Pourcentage de patients présentant des manifestations extra-intestinales (MIE). Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Présence ou absence de manifestations extra-intestinales.	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Pourcentage de patients ayant subi une intervention chirurgicale. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Nombre d'interventions chirurgicales pour une maladie luminale (définie comme une maladie affectant un ou plusieurs segments du tractus gastro-intestinal). Nombre d'interventions chirurgicales pour une maladie périanale (définie comme la présence de fistules périanales, d'abcès, d'ulcères et de sténoses anales).	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Pourcentage de patients présentant des complications post-chirurgicales. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : Complication précoce (< 30 jours) ou complication tardive (> 30 jours) postopératoire Développement d'un syndrome de l'intestin court (défini comme une longueur de l'intestin grêle, mesurée à partir de la flexion duodénojéjunale, inférieure à 200 cm) après l'intervention chirurgicale (en cas de maladie de Crohn) Nécessité d'un traitement majeur après l'opération	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Pourcentage de patients avec un diagnostic de maladie néoplasique. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Présence et typage du néoplasme, confirmés par des résultats instrumentaux/radiologiques et une vérification histologique.	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Pourcentage de patients présentant une résistance aux médicaments. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Échec: Primaire Secondaire L’échec primaire fait référence au manque d’efficacité après la phase d’induction, tandis que l’échec secondaire fait référence à la perte d’efficacité après le bénéfice initial.	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients présentant une réaction indésirable au médicament. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Apparition d’effets indésirables classés par : Type d’événement indésirable lié au médicament Gravité de l'événement indésirable selon CTCAE 5.0	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Score IBD-Q Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Maladie inflammatoire de l'intestin - Questionnaire (questionnaire validé).	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Pourcentage d'infections gastro-intestinales et non gastro-intestinales. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Évaluation de la présence ou de l'absence d'infections, y compris le type d'infection/étiologie si disponible, diagnostiquée par des tests sérologiques ou de culture spécifiques.	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Survie globale (SG) après le diagnostic d'une maladie néoplasique/infectieuse. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Jours écoulés entre la date du diagnostic de néoplasie/infection et la date du décès.	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans
Évaluation de l'ergonomie de l'outil et de ses performances d'analyse des données. Délai: Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans	Introduction d'une échelle EVA spécifique pour l'évaluation des performances.	Base de référence ; jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Estimé)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)