Overvågning af patienter med inflammatoriske tarmsygdomme: Erfaringen fra referencecentret i Emilia-Romagna
Den tværfaglige og multiparametriske overvågning af patienter med inflammatoriske tarmsygdomme: erfaringerne fra referencecentret i Emilia-Romagna
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 10 år. Delanalyser vil blive udført under undersøgelsen med henblik på offentliggørelse af data. De kliniske data, der kræves af protokollen, vil blive indsamlet i en pseudonymiseret form af personale udpeget af den primære efterforsker i en elektronisk sagsrapportformular (CRF).
Analysemetode:
Beskrivende statistiske analyser vil blive brugt til at beskrive karakteristikaene for den indskrevne patientprøve. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier, standardafvigelser, minimums- og maksimumværdier og percentiler. Diskrete eller nominelle variable vil blive rapporteret som absolutte frekvenser og relative procentvise frekvenser.
For at studere de prædiktive faktorer for sygdomsprogression, udvikling af skrøbelighed, behov for operation osv. (primære mål), vil multivariate modeller (logistisk regressionsanalyse) blive brugt, og Odds Ratios med 95% konfidensintervaller (OR - CI 95%) vil blive beregnet.
Beregningen af frekvenser og estimering af hændelser, såsom lægemiddelresistens, udvikling af komorbiditeter, ekstraintestinale manifestationer og andre observerede episoder/hændelser (sekundære mål) vil blive ledsaget af deres respektive 95 % konfidensintervaller (CI 95 %). Analyser kan fokusere på underkohorter af patienter med forskellige demografiske og klinisk-diagnostiske karakteristika for at evaluere deres varierende risikosandsynligheder.
Data vil blive behandlet ved hjælp af IBM SPSS statistisk software (version 25.0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Rizzello, MD
- Telefonnummer: +39 0512145312
- E-mail: fernando.rizzello@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Fernando Rizzello, MD
- Telefonnummer: +390512145312
- E-mail: fernando.rizzello@unibo.it
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Rizzello, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder > 14 år
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Indeterminate Colitis, Microscopic Colitis) i henhold til ECCOs retningslinjer
- Efter at have gennemgået mindst ét ambulant besøg og/eller indlæggelse på det regionale referencecenter for IBD "Massimo Campieri"
- Indhentning af skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller begge forældre/værge
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med aggressiv sygdomsprogression.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Forekomst, mindst én gang i løbet af den naturlige historie af patientens sygdom, af en eller flere karakteristika for aggressivitet, nemlig:
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
Procentdel af skrøbelige patienter.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Tilstedeværelse af et eller flere kendetegn ved skrøbelighed, nemlig:
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
Procentdel af patienter med udvikling af komorbiditeter.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af andre følgesygdomme.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
Procentdel af patienter med ekstraintestinale manifestationer (EIM'er).
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
Procentdel af patienter, der blev opereret.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Antal kirurgiske indgreb for luminal sygdom (defineret som sygdom, der påvirker et eller flere segmenter af mave-tarmkanalen). Antal kirurgiske indgreb for perianal sygdom (defineret som tilstedeværelsen af perianale fistler, bylder, sår og analforsnævringer). |
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
Procentdel af patienter med post-kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Tilstedeværelse af et eller flere af følgende elementer:
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
Procentdel af patienter med diagnosen neoplastisk sygdom.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Tilstedeværelse og typebestemmelse af neoplasma, bekræftet af instrumentelle/radiologiske fund og histologisk verifikation.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
Procentdel af patienter med lægemiddelresistens.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Fiasko:
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en bivirkning.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Forekomst af bivirkninger klassificeret efter:
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
IBD-Q score
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Inflammatorisk tarmsygdom - Spørgeskema (valideret spørgeskema).
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
Procentdel af gastrointestinale og ikke-gastrointestinale infektioner.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af infektioner, herunder typen af infektion/ætiologi, hvis tilgængelig, diagnosticeret gennem specifik serologi eller dyrkningstest.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) efter diagnosen neoplastisk/infektionssygdom.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Der gik dage mellem datoen for diagnosticering af neoplasi/infektion og dødsdatoen.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
|
Evaluering af værktøjets ergonomi og dets dataanalyseydelse.
Tidsramme: Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Introduktion af en specifik VAS-skala til evaluering af ydeevne.
|
Baseline; gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMNIA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .