Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivien potilaiden seuranta: Emilia-Romagnan tukikeskuksen kokemus

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tulehduksellisista suolistosairauksista kärsivien potilaiden monitieteinen ja moniparametrinen seuranta: Emilia-Romagnan tukikeskuksen kokemus

Tutkimus on havainnollinen ja kuvaileva, ja sen tarkoituksena on vahvistaa ja syventää nykyistä tietämystä ja antaa pohjaa tuleville opinnoille. Tarkemmin sanottuna se pyrkii tunnistamaan ennustavat tekijät aggressiiviseen taudin etenemiseen, heikkouden kehittymiseen, leikkauksen tarpeeseen ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, neoplasian kehittymiseen, lääketurvallisuuden arviointiin ja elämänlaatuun suhteessa lääkkeisiin tai sen jälkeen. -leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 10 vuotta. Tutkimuksen aikana tehdään osittaisia ​​analyysejä tietojen julkaisemista varten. Protokollan edellyttämät kliiniset tiedot kerätään pseudonyymisissä muodossa päätutkijan nimeämän henkilöstön toimesta sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).

Analyysimenetelmät:

Kuvaavia tilastollisia analyyseja käytetään kuvaamaan rekisteröidyn potilasnäytteen ominaisuuksia. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto keskiarvojen, keskihajontojen, minimi- ja maksimiarvojen sekä prosenttipisteiden avulla. Diskreetit tai nimelliset muuttujat raportoidaan absoluuttisina ja suhteellisina prosenttiosuuksina.

Taudin etenemisen, heikkouden kehittymisen, leikkauksen tarpeen jne. (ensisijaiset tavoitteet) ennustavien tekijöiden tutkimiseksi käytetään monimuuttujamalleja (logistinen regressioanalyysi) ja kerroinsuhteita 95 %:n luottamusvälillä (OR - CI 95 %). lasketaan.

Esiintymistiheysten laskemiseen ja tapahtumien esiintymistiheyden, kuten lääkeresistenssin, liitännäissairauksien kehittymisen, suoliston ulkopuolisten ilmenemismuotojen ja muiden havaittujen jaksojen/tapahtumien (toissijaiset tavoitteet), arvioon liitetään niiden vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI 95 %). Analyysit voivat keskittyä potilaiden alaryhmiin, joilla on erilaiset demografiset ja kliinis-diagnostiset ominaisuudet, jotta voidaan arvioida heidän riskinsä vaihtelevia todennäköisyyksiä.

Tietoja käsitellään IBM SPSS -tilastoohjelmistolla (versio 25.0).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando Rizzello, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio koostuu aikuisista IBD-potilaista, joita seurataan alueellisessa referenssikeskuksessa "Massimo Campieri", johon kuuluvat IRCCS AOUBOn yleiskirurgiayksikkö ja IBD-erikoisosasto, joka hoitaa suolisto- ja suoliston ulkopuolisia sairauksia. Ilmoittautuminen tapahtuu IBD Specialties -yksikössä seuranta-avohoitokäyntien, sairaalahoitojen aikana tai yksikköön kuuluvan henkilökunnan järjestämän puhelin-/sähköpostikutsun kautta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä > 14 vuotta
  • Tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus) diagnoosi ECCO:n ohjeiden mukaan
  • Vähintään yhden avohoidon käynnin ja/tai sairaalahoidon Massimo Campieri IBD:n alueellisessa referenssikeskuksessa
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkiminen potilaalta ja/tai molemmilta vanhemmilta/lailliselta huoltajalta

Poissulkemiskriteerit:

- Ei yhtään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on aggressiivinen sairauden eteneminen.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta

Vähintään kerran potilaan taudin luonnollisen historian aikana esiintyy yksi tai useampi aggressiivisuuden ominaisuus, nimittäin:

  • Immunosuppressiivinen/bioteknologia/pienimolekyylinen hoito tavanomaisen hoidon epäonnistumisen tai vakavan sairauden vuoksi
  • Leikkaus, joka johtuu lääketieteellisen hoidon epäonnistumisesta tai komplikaatioiden, kuten ahtaumien tai fisteleiden, puhkeamisesta
  • Endoskooppinen taudin uusiutuminen leikkauksen jälkeen
  • Sairaalahoito vakavan sairauden tai komplikaatioiden alkaessa
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Haurauspotilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta

Yhden tai useamman heikkouden ominaisuuden esiintyminen, nimittäin:

  • Polypharmacy (määritelty tarpeeksi ottaa vähintään yksi muu lääke muuhun sairauteen kuin tulehdukselliseen suolistosairauteen)
  • Lyhyen suolen oireyhtymä leikkauksen jälkeen (määritelty ohutsuolen pituudeksi mitattuna pohjukaissuolen taivutuksesta, alle 200 cm), joka vaatii täydentävää enteraalista/parenteraalista ravintoa
  • Osteoporoosi (määritelty luun mineraalitiheydeksi - BMD - jonka T-pistemäärä on alle -2,5) patologisilla murtumilla tai ilman niitä
  • Yksi tai useampi suolenulkoinen ilmentymä (EIM)
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Muiden liitännäissairauksien esiintyminen tai puuttuminen.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suoliston ulkopuolisia oireita (EIM).
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Suoliston ulkopuolisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Leikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta

Kirurgisten toimenpiteiden määrä luminaalisen sairauden vuoksi (määritelty sairaudeksi, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan maha-suolikanavan segmenttiin).

Perianaalisairauden kirurgisten toimenpiteiden määrä (määritelty perianaalisten fistelien, paiseiden, haavaumien ja peräaukon kurkistumien esiintymisenä).
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta

Yhden tai useamman seuraavista elementeistä:

  • Varhainen komplikaatio (< 30 päivää) tai myöhäinen komplikaatio (> 30 päivää) leikkauksen jälkeen
  • Lyhyen suolen oireyhtymän kehittyminen (määritelty ohutsuolen pituudeksi mitattuna pohjukaissuolen taivutuksesta, alle 200 cm) leikkauksen jälkeen (jos kyseessä on Crohnin tauti)
  • Laajan hoidon tarve leikkauksen jälkeen
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu neoplastinen sairaus.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Kasvaimen esiintyminen ja tyypitys, vahvistettu instrumentaalisilla/radiologisilla löydöksillä ja histologisella tarkastuksella.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Lääkeresistenttien potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta

Epäonnistuminen:

  • Ensisijainen
  • Toissijainen
  • Primaarisella epäonnistumisella tarkoitetaan tehon puutetta induktiovaiheen jälkeen, kun taas toissijainen epäonnistuminen viittaa tehon menettämiseen alkuperäisen hyödyn jälkeen.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutus.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta

Lääkkeen haittavaikutusten esiintyminen luokiteltuna:

  • Lääkkeen haittatapahtuman tyyppi
  • Haittavaikutusten vakavuus CTCAE 5.0:n mukaan
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
IBD-Q pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Tulehduksellinen suolistosairaus - Kyselylomake (validoitu kyselylomake).
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Ruoansulatuskanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan infektioiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Infektioiden olemassaolon tai puuttumisen arviointi, mukaan lukien infektion tyyppi/etiologia, jos saatavilla, diagnosoitu erityisillä serologisilla tai viljelytesteillä.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) neoplastisen/tartuntataudin diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Päiviä neoplasian/infektion diagnoosin ja kuolinpäivän välillä.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Työkalun ergonomian ja data-analyysin suorituskyvyn arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta
Erityisen VAS-asteikon käyttöönotto suorituskyvyn arviointia varten.
Perustaso; opintojen päätyttyä keskimäärin 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMNIA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa