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炎症性肠病患者的监测：艾米利亚-罗马涅参考中心的经验

2024年12月3日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

炎症性肠病患者的多学科和多参数监测：艾米利亚-罗马涅参考中心的经验

该研究是具有描述性目的的观察性研究，旨在增强和深化当前的知识，并为未来的研究奠定基础。 具体来说，它旨在确定侵袭性疾病进展、虚弱发展、手术需要和术后结果、肿瘤形成、药物安全性评估以及与药物或术后相关的生活质量的预测因素。 -外科手术。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究的总持续时间预计为10年。 研究期间将进行部分分析以供数据发布。 方案所需的临床数据将由首席研究员指定的人员以电子病例报告表 (CRF) 中的化名形式收集。

分析方法：

描述性统计分析将用于描述登记的患者样本的特征。 将使用平均值、标准差、最小值和最大值以及百分位数来总结连续变量。 离散或标称变量将报告为绝对频率和相对百分比频率。

为了研究疾病进展、虚弱发展、手术需要等的预测因素（主要目标），将使用多变量模型（逻辑回归分析）和 95% 置信区间的优势比 (OR - CI 95%)将被计算。

频率的计算和事件发生率的估计，例如耐药性、合并症的发展、肠外表现和其他观察到的发作/事件（次要目标）将伴随着各自的 95% 置信区间 (CI 95%)。 分析可能集中于具有不同人口统计和临床诊断特征的患者亚组，以评估他们不同的风险概率。

数据将使用 IBM SPSS 统计软件（版本 25.0）进行处理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernando Rizzello, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该人群由在“Massimo Campieri”区域参考中心进行随访的成年 IBD 患者组成，该中心包括 IRCCS AOUBO 的普通外科部门和 IBD 专科部门，负责肠道和肠外疾病的管理。 注册将在 IBD 专科科室后续门诊、入院期间或通过该科室附属工作人员的电话/电子邮件邀请进行。

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 年龄 > 14 岁
  • 根据 ECCO 指南诊断炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎）
  • 在 IBD“Massimo Campieri”区域参考中心接受过至少一次门诊就诊和/或住院治疗
  • 获得患者和/或父母/法定监护人的书面知情同意书

排除标准：

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展侵袭性患者的百分比。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年

在患者疾病的自然病程中至少出现一次一种或多种攻击性特征，即：

  • 由于常规治疗失败或病情严重而进行免疫抑制/生物技术/小分子治疗
  • 由于药物治疗失败或出现狭窄或瘘管等并发症而进行手术
  • 手术后内镜下疾病复发
  • 因严重疾病或出现并发症而住院
基线；通过学习完成，平均8年
脆弱患者的百分比。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年

存在一种或多种虚弱特征，即：

  • 多药治疗（定义为需要服用至少一种其他药物来治疗炎症性肠病以外的疾病）
  • 术后短肠综合征（定义为小肠长度，从十二指肠空肠弯曲处测量，小于 200 厘米）需要补充肠内/肠外营养
  • 骨质疏松症（定义为骨矿物质密度 - BMD - T 分数小于 -2.5），伴或不伴病理性骨折
  • 一种或多种肠外表现 (EIM)
基线；通过学习完成，平均8年
出现合并症的患者百分比。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年
是否存在其他合并症。
基线；通过学习完成，平均8年
有肠外表现（EIM）的患者百分比。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年
是否存在肠外表现。
基线；通过学习完成，平均8年
接受手术的患者百分比。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年

针对管腔疾病（定义为影响胃肠道一个或多个部分的疾病）的手术干预次数。

针对肛周疾病（定义为存在肛周瘘管、脓肿、溃疡和肛门狭窄）的手术干预次数。
基线；通过学习完成，平均8年
出现术后并发症的患者百分比。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年

存在以下一项或多项要素：

  • 术后早期并发症（< 30 天）或晚期并发症（> 30 天）
  • 手术后出现短肠综合征（定义为小肠长度，从十二指肠空肠曲测量，小于 200 厘米）（如果是克罗恩病）
  • 术后需要主要治疗
基线；通过学习完成，平均8年
诊断为肿瘤疾病的患者百分比。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年
通过仪器/放射学检查结果和组织学验证证实肿瘤的存在和分型。
基线；通过学习完成，平均8年
具有耐药性的患者百分比。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年

失败：

  • 基本的
  • 中学
  • 原发性失败是指诱导期后缺乏疗效，而继发性失败是指初次获益后失去疗效。
基线；通过学习完成，平均8年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现药物不良反应的患者百分比。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年

药品不良反应的发生情况分类如下：

  • 药物不良事件类型
  • 根据 CTCAE 5.0 的不良事件严重程度
基线；通过学习完成，平均8年
IBD-Q评分
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年
炎症性肠病 - 调查问卷（经过验证的调查问卷）。
基线；通过学习完成，平均8年
胃肠道和非胃肠道感染的百分比。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年
评估是否存在感染，包括感染类型/病因（如果有），通过特定血清学或培养测试诊断。
基线；通过学习完成，平均8年
诊断肿瘤/传染病后的总生存期 (OS)。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年
肿瘤/感染诊断日期与死亡日期之间经过的天数。
基线；通过学习完成，平均8年
评估工具的人体工程学及其数据分析性能。
大体时间：基线；通过学习完成，平均8年
引入特定的 VAS 量表来评估表现。
基线；通过学习完成，平均8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

  • 首席研究员：Fernando Rizzello, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2034年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月3日

首次发布 (估计的)

2024年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OMNIA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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