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Überwachung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: die Erfahrung des Referenzzentrums der Emilia-Romagna

3. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Die multidisziplinäre und multiparametrische Überwachung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: die Erfahrung des Referenzzentrums der Emilia-Romagna

Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit beschreibendem Zweck, die darauf abzielt, das aktuelle Wissen zu erweitern und zu vertiefen und eine Grundlage für zukünftige Studien zu schaffen. Insbesondere geht es darum, prädiktive Faktoren für den aggressiven Krankheitsverlauf, die Entwicklung von Gebrechlichkeit, die Notwendigkeit einer Operation und der postoperativen Ergebnisse, die Entwicklung von Neoplasien, die Bewertung der Arzneimittelsicherheit und die Lebensqualität in Bezug auf Medikamente oder postoperative Ergebnisse zu identifizieren -Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 10 Jahre betragen. Während der Studie werden Teilanalysen zur Datenveröffentlichung durchgeführt. Die im Protokoll erforderlichen klinischen Daten werden in pseudonymisierter Form von vom Hauptermittler benannten Mitarbeitern in einem elektronischen Fallberichtsformular (CRF) erfasst.

Analysemethodik:

Deskriptive statistische Analysen werden verwendet, um die Merkmale der aufgenommenen Patientenstichprobe zu beschreiben. Kontinuierliche Variablen werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen, Mindest- und Höchstwerten und Perzentilen zusammengefasst. Diskrete oder nominale Variablen werden als absolute Häufigkeiten und relative prozentuale Häufigkeiten angegeben.

Um die prädiktiven Faktoren für das Fortschreiten der Krankheit, die Entwicklung von Gebrechlichkeit, die Notwendigkeit einer Operation usw. (primäre Ziele) zu untersuchen, werden multivariate Modelle (logistische Regressionsanalyse) und Odds Ratios mit 95 %-Konfidenzintervallen (OR – CI 95 %) verwendet. wird berechnet.

Die Berechnung von Häufigkeiten und die Schätzung von Ereignisinzidenzen wie Arzneimittelresistenz, Entwicklung von Komorbiditäten, extraintestinalen Manifestationen und anderen beobachteten Episoden/Ereignissen (sekundäre Ziele) werden von ihren jeweiligen 95 %-Konfidenzintervallen (KI 95 %) begleitet. Die Analysen können sich auf Teilkohorten von Patienten mit unterschiedlichen demografischen und klinisch-diagnostischen Merkmalen konzentrieren, um deren unterschiedliche Risikowahrscheinlichkeiten zu bewerten.

Die Daten werden mit der Statistiksoftware IBM SPSS (Version 25.0) verarbeitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Rizzello, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus erwachsenen Patienten mit IBD, die im regionalen Referenzzentrum „Massimo Campieri“ betreut werden, zu dem die Abteilung für allgemeine Chirurgie und die IBD-Spezialitätseinheit des IRCCS AOUBO für die Behandlung von Darm- und extraintestinalen Erkrankungen gehören. Die Einschreibung erfolgt in der Abteilung für IBD-Spezialitäten bei ambulanten Folgebesuchen, Krankenhauseinweisungen oder über eine Telefon-/E-Mail-Einladung durch mit der Abteilung verbundene Mitarbeiter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter > 14 Jahre
  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate, mikroskopische Colitis) gemäß den ECCO-Richtlinien
  • Mindestens einen ambulanten Besuch und/oder Krankenhausaufenthalt im regionalen Referenzzentrum für IBD „Massimo Campieri“ absolviert haben
  • Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten und/oder beider Elternteile/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

- Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit aggressivem Krankheitsverlauf.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre

Mindestens einmaliges Auftreten eines oder mehrerer Merkmale der Aggressivität im Verlauf der natürlichen Erkrankung des Patienten, nämlich:

  • Immunsuppressive/biotechnologische/kleinmolekulare Therapie aufgrund des Versagens einer konventionellen Therapie oder einer schweren Erkrankung
  • Operation wegen Versagen einer medikamentösen Therapie oder Auftreten von Komplikationen wie Strikturen oder Fisteln
  • Endoskopisches Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation
  • Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Erkrankung oder Auftreten von Komplikationen
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Prozentsatz der Fragilitätspatienten.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre

Vorliegen eines oder mehrerer Merkmale der Gebrechlichkeit, nämlich:

  • Polypharmazie (definiert als die Notwendigkeit, mindestens ein anderes Medikament gegen eine andere Erkrankung als eine entzündliche Darmerkrankung einzunehmen)
  • Kurzdarmsyndrom nach der Operation (definiert als eine Dünndarmlänge, gemessen ab der Flexur duodenojejunalis, von weniger als 200 cm), die eine zusätzliche enterale/parenterale Ernährung erfordert
  • Osteoporose (definiert als Knochenmineraldichte (BMD) mit einem T-Score von weniger als -2,5) mit oder ohne pathologische Frakturen
  • Eine oder mehrere extraintestinale Manifestationen (EIMs)
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit der Entwicklung von Komorbiditäten.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen anderer Komorbiditäten.
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit extraintestinalen Manifestationen (EIMs).
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen extraintestinaler Manifestationen.
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre

Anzahl chirurgischer Eingriffe bei luminaler Erkrankung (definiert als Erkrankung, die einen oder mehrere Abschnitte des Magen-Darm-Trakts betrifft).

Anzahl chirurgischer Eingriffe bei perianalen Erkrankungen (definiert als Vorhandensein von perianalen Fisteln, Abszessen, Geschwüren und Analstrikturen).
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre

Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Elemente:

  • Frühkomplikation (< 30 Tage) oder Spätkomplikation (> 30 Tage) nach der Operation
  • Entwicklung eines Kurzdarmsyndroms (definiert als eine Dünndarmlänge, gemessen ab der Flexur duodenojejunalis, von weniger als 200 cm) nach der Operation (bei Morbus Crohn)
  • Notwendigkeit einer größeren Therapie nach der Operation
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit der Diagnose einer neoplastischen Erkrankung.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Vorhandensein und Typisierung des Neoplasmas, bestätigt durch instrumentelle/radiologische Befunde und histologische Überprüfung.
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Arzneimittelresistenz.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre

Versagen:

  • Primär
  • Sekundär
  • Unter primärem Versagen versteht man den Mangel an Wirksamkeit nach der Induktionsphase, während sich sekundäres Versagen auf den Verlust der Wirksamkeit nach anfänglichem Nutzen bezieht.
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre

Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen, klassifiziert nach:

  • Art des unerwünschten Arzneimittelereignisses
  • Schwere des unerwünschten Ereignisses gemäß CTCAE 5.0
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
IBD-Q-Score
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Entzündliche Darmerkrankungen – Fragebogen (validierter Fragebogen).
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Prozentsatz gastrointestinaler und nicht-gastrointestinaler Infektionen.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Infektionen, einschließlich der Art der Infektion/Ätiologie, sofern verfügbar, diagnostiziert durch spezifische Serologie- oder Kulturtests.
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach der Diagnose einer neoplastischen/infektiösen Erkrankung.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Zwischen dem Datum der Diagnose einer Neoplasie/Infektion und dem Todesdatum vergingen Tage.
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Bewertung der Ergonomie des Werkzeugs und seiner Datenanalyseleistung.
Zeitfenster: Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre
Einführung einer spezifischen VAS-Skala zur Leistungsbewertung.
Grundlinie; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMNIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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