Monitoring pacientů se zánětlivými onemocněními střev: Zkušenosti Referenčního centra Emilia-Romagna
Multidisciplinární a multiparametrické monitorování pacientů se zánětlivými onemocněními střev: zkušenosti Referenčního centra Emilia-Romagna
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková délka studia se předpokládá 10 let. V průběhu studie budou provedeny dílčí analýzy pro publikaci dat. Klinická data vyžadovaná protokolem budou shromažďována v pseudonymizované formě pracovníky určenými hlavním zkoušejícím v elektronickém formuláři hlášení případu (CRF).
Metodika analýzy:
Popisné statistické analýzy budou použity k popisu charakteristik zapsaného vzorku pacientů. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměrů, směrodatných odchylek, minimálních a maximálních hodnot a percentilů. Diskrétní nebo nominální proměnné budou vykazovány jako absolutní četnosti a relativní procentní četnosti.
Ke studiu prediktivních faktorů progrese onemocnění, rozvoje křehkosti, potřeby chirurgického zákroku atd. (primární cíle) budou použity multivariační modely (logistická regresní analýza) a poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti (OR - CI 95%) se bude počítat.
Výpočet frekvencí a odhad výskytu příhod, jako je léková rezistence, rozvoj komorbidit, extraintestinální projevy a další pozorované epizody/příhody (sekundární cíle) budou doprovázeny jejich příslušnými 95% intervaly spolehlivosti (CI 95 %). Analýzy se mohou zaměřit na podskupiny pacientů s různými demografickými a klinicko-diagnostickými charakteristikami, aby bylo možné vyhodnotit jejich různé pravděpodobnosti rizika.
Data budou zpracována pomocí statistického softwaru IBM SPSS (verze 25.0).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Rizzello, MD
- Telefonní číslo: +39 0512145312
- E-mail: fernando.rizzello@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Fernando Rizzello, MD
- Telefonní číslo: +390512145312
- E-mail: fernando.rizzello@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Rizzello, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk > 14 let
- Diagnostika zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, neurčitá kolitida, mikroskopická kolitida) podle doporučení ECCO
- Absolvování alespoň jedné ambulantní návštěvy a/nebo hospitalizace v Regionálním referenčním centru pro IBD "Massimo Campieri"
- Získání písemného informovaného souhlasu od pacienta a/nebo obou rodičů/zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s agresivní progresí onemocnění.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Výskyt jedné nebo více charakteristik agresivity, a to alespoň jednou během přirozené anamnézy pacientovy nemoci:
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
Procento pacientů s křehkostí.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Přítomnost jedné nebo více charakteristik křehkosti, jmenovitě:
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
Procento pacientů s rozvojem komorbidit.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Přítomnost nebo nepřítomnost dalších komorbidit.
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
Procento pacientů s extraintestinálními projevy (EIM).
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů.
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
Procento pacientů, kteří podstoupili operaci.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Počet chirurgických zákroků u onemocnění lumina (definovaného jako onemocnění postihující jeden nebo více segmentů gastrointestinálního traktu). Počet chirurgických zákroků pro perianální onemocnění (definované jako přítomnost perianálních píštělí, abscesů, vředů a análních striktur). |
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
Procento pacientů s pooperačními komplikacemi.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Přítomnost jednoho nebo více z následujících prvků:
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
Procento pacientů s diagnózou neoplastického onemocnění.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Přítomnost a typizace novotvaru potvrzená instrumentálními/radiologickými nálezy a histologickým ověřením.
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
Procento pacientů s lékovou rezistencí.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Selhání:
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nežádoucí reakcí na lék.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Výskyt nežádoucích účinků léků klasifikovaných podle:
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
IBD-Q skóre
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Zánětlivá onemocnění střev – dotazník (ověřený dotazník).
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
Procento gastrointestinálních a negastrointestinálních infekcí.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti infekcí, včetně typu infekce/etiologie, je-li k dispozici, diagnostikované pomocí specifických sérologických nebo kultivačních testů.
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
Celkové přežití (OS) po diagnóze neoplastického/infekčního onemocnění.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Dny uplynuly mezi datem diagnózy neoplazie/infekce a datem úmrtí.
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
|
Hodnocení ergonomie nástroje a jeho výkonnosti při analýze dat.
Časové okno: Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Zavedení specifické škály VAS pro hodnocení výkonu.
|
Základní linie; ukončením studia v průměru 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMNIA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .