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Acompanhamento de pacientes com doenças inflamatórias intestinais: a experiência do Centro de Referência da Emilia-Romagna

3 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O acompanhamento multidisciplinar e multiparamétrico de pacientes com doenças inflamatórias intestinais: a experiência do Centro de Referência da Emilia-Romagna

O estudo é observacional com fins descritivos, visando aprimorar e aprofundar o conhecimento atual e fornecer bases para estudos futuros. Especificamente, busca identificar fatores preditivos para a progressão agressiva da doença, o desenvolvimento de fragilidade, a necessidade de cirurgia e resultados pós-cirúrgicos, o desenvolvimento de neoplasia, a avaliação da segurança de medicamentos e a qualidade de vida em relação aos medicamentos ou pós -cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

DII - Doença Inflamatória Intestinal

Descrição detalhada

A duração total do estudo deverá ser de 10 anos. Análises parciais serão realizadas durante o estudo para publicação dos dados. Os dados clínicos exigidos pelo protocolo serão coletados de forma pseudonimizada por pessoal designado pelo Investigador Principal em um Formulário de Relato de Caso (CRF) eletrônico.

Metodologia de Análise:

Análises estatísticas descritivas serão usadas para descrever as características da amostra de pacientes inscritos. As variáveis contínuas serão resumidas usando médias, desvios padrão, valores mínimos e máximos e percentis. Variáveis discretas ou nominais serão relatadas como frequências absolutas e frequências percentuais relativas.

Para estudar os fatores preditivos de progressão da doença, desenvolvimento de fragilidade, necessidade de cirurgia, etc. (objetivos primários), serão utilizados modelos multivariados (análise de regressão logística) e Odds Ratios com intervalos de confiança de 95% (OR - IC 95%) será calculado.

O cálculo de frequências e a estimativa de incidências de eventos, como resistência a medicamentos, desenvolvimento de comorbidades, manifestações extraintestinais e outros episódios/eventos observados (objetivos secundários) serão acompanhados de seus respectivos intervalos de confiança de 95% (IC 95%). As análises podem se concentrar em subcoortes de pacientes com diferentes características demográficas e de diagnóstico clínico para avaliar suas diversas probabilidades de risco.

Os dados serão processados utilizando o software estatístico IBM SPSS (versão 25.0).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Fernando Rizzello, MD
Número de telefone: +39 0512145312
E-mail: fernando.rizzello@unibo.it

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Fernando Rizzello, MD
      
      Número de telefone: +390512145312
      
      E-mail: fernando.rizzello@unibo.it
    - Investigador principal:
      
      Fernando Rizzello, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população é composta por pacientes adultos com DII em acompanhamento no Centro de Referência Regional “Massimo Campieri”, que inclui a Unidade de Cirurgia Geral e a Unidade de Especialidades em DII do IRCCS AOUBO para o manejo de doenças intestinais e extraintestinais. A inscrição ocorrerá na Unidade de Especialidades de DII durante consultas ambulatoriais de acompanhamento, internações hospitalares ou por meio de convite por telefone/e-mail realizado por funcionários afiliados à Unidade.

Descrição

Critérios de inclusão:

Consentimento informado assinado
Idade > 14 anos
Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa, colite indeterminada, colite microscópica) de acordo com as diretrizes da ECCO
Ter realizado pelo menos uma consulta ambulatorial e/ou internação no Centro de Referência Regional para DII “Massimo Campieri”
Obtenção de consentimento informado por escrito do paciente e/ou de ambos os pais/responsável legal

Critérios de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de pacientes com progressão agressiva da doença. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Ocorrência, pelo menos uma vez durante a história natural da doença do paciente, de uma ou mais características de agressividade, a saber: Terapia imunossupressora/biotecnologia/moléculas pequenas devido a falha da terapia convencional ou doença grave Cirurgia devido à falha da terapia médica ou ao aparecimento de complicações como estenoses ou fístulas Recorrência endoscópica da doença pós-cirurgia Hospitalização por doença grave ou início de complicações	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Porcentagem de pacientes com fragilidade. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Presença de uma ou mais características de fragilidade, a saber: Polifarmácia (definida como a necessidade de tomar pelo menos um outro medicamento para uma condição diferente da doença inflamatória intestinal) Síndrome do intestino curto pós-cirurgia (definida como um comprimento do intestino delgado, medido a partir da flexura duodenojejunal, inferior a 200 cm) que requer nutrição enteral/parenteral suplementar Osteoporose (definida como densidade mineral óssea - DMO - com escore T menor que -2,5) com ou sem fraturas patológicas Uma ou mais manifestações extraintestinais (MEIs)	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Percentual de pacientes com desenvolvimento de comorbidades. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Presença ou ausência de outras comorbidades.	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Porcentagem de pacientes com manifestações extraintestinais (MEIs). Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Presença ou ausência de manifestações extraintestinais.	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Porcentagem de pacientes submetidos à cirurgia. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Número de intervenções cirúrgicas para doença luminal (definida como doença que afeta um ou mais segmentos do trato gastrointestinal). Número de intervenções cirúrgicas para doença perianal (definida como presença de fístulas perianais, abscessos, úlceras e estenoses anais).	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Porcentagem de pacientes com complicações pós-cirúrgicas. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Presença de um ou mais dos seguintes elementos: Complicação precoce (< 30 dias) ou complicação tardia (> 30 dias) pós-cirurgia Desenvolvimento de síndrome do intestino curto (definida como comprimento do intestino delgado, medido a partir da flexura duodenojejunal, inferior a 200 cm) pós-cirurgia (se doença de Crohn) Necessidade de terapia importante pós-cirurgia	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Porcentagem de pacientes com diagnóstico de doença neoplásica. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Presença e tipagem da neoplasia, confirmadas por achados instrumentais/radiológicos e verificação histológica.	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Porcentagem de pacientes com resistência aos medicamentos. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Falha: Primário Secundário A falha primária refere-se à falta de eficácia após a fase de indução, enquanto a falha secundária refere-se à perda de eficácia após o benefício inicial.	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de pacientes com reação adversa ao medicamento. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Ocorrência de reações adversas a medicamentos classificadas por: Tipo de evento adverso medicamentoso Gravidade do evento adverso segundo CTCAE 5.0	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Pontuação IBD-Q Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Doença Inflamatória Intestinal - Questionário (questionário validado).	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Porcentagem de infecções gastrointestinais e não gastrointestinais. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Avaliação da presença ou ausência de infecções, incluindo o tipo de infecção/etiologia se disponível, diagnosticada através de testes sorológicos ou culturais específicos.	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Sobrevida global (SG) após diagnóstico de doença neoplásica/infecciosa. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Dias decorridos entre a data do diagnóstico da neoplasia/infecção e a data do óbito.	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
Avaliação da ergonomia da ferramenta e seu desempenho na análise de dados. Prazo: Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos	Introdução de uma escala VAS específica para avaliação de desempenho.	Linha de base; até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)