Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar: erfarenheten från referenscentret i Emilia-Romagna

3 december 2024 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Den multidisciplinära och multiparametriska övervakningen av patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar: erfarenheten från referenscentret i Emilia-Romagna

Studien är observationell med beskrivande syften, som syftar till att förstärka och fördjupa nuvarande kunskap och ge en grund för framtida studier. Specifikt syftar det till att identifiera prediktiva faktorer för aggressiv sjukdomsprogression, utvecklingen av svaghet, behovet av operation och postoperativa resultat, utvecklingen av neoplasi, bedömning av läkemedelssäkerhet och livskvalitet i relation till mediciner eller postoperativa resultat. -kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

IBD - Inflammatorisk tarmsjukdom

Detaljerad beskrivning

Studiens totala varaktighet förväntas vara 10 år. Delanalyser kommer att genomföras under studien för publicering av data. De kliniska data som krävs enligt protokollet kommer att samlas in i en pseudonymiserad form av personal som utsetts av huvudutredaren i ett elektroniskt fallrapportformulär (CRF).

Analysmetodik:

Beskrivande statistiska analyser kommer att användas för att beskriva egenskaperna hos det inskrivna patientprovet. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden, standardavvikelser, minimi- och maximivärden och percentiler. Diskreta eller nominella variabler kommer att rapporteras som absoluta frekvenser och relativa procentuella frekvenser.

För att studera de prediktiva faktorerna för sjukdomsprogression, utveckling av skörhet, behov av operation etc. (primära mål), kommer multivariata modeller (logistisk regressionsanalys) att användas och Oddskvoter med 95 % konfidensintervall (OR - CI 95 %) kommer att beräknas.

Beräkningen av frekvenser och uppskattningen av händelseförekomster, såsom läkemedelsresistens, utveckling av komorbiditeter, extraintestinala manifestationer och andra observerade episoder/händelser (sekundära mål) kommer att åtföljas av deras respektive 95 % konfidensintervall (KI 95 %). Analyser kan fokusera på subkohorter av patienter med olika demografiska och klinisk-diagnostiska egenskaper för att utvärdera deras varierande risksannolikheter.

Data kommer att behandlas med IBM SPSS statistisk programvara (version 25.0).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Fernando Rizzello, MD
Telefonnummer: +39 0512145312
E-post: fernando.rizzello@unibo.it

Studieorter

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrytering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Fernando Rizzello, MD
      
      Telefonnummer: +390512145312
      
      E-post: fernando.rizzello@unibo.it
    - Huvudutredare:
      
      Fernando Rizzello, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen består av vuxna patienter med IBD som följs vid det regionala referenscentret "Massimo Campieri", som inkluderar General Surgery Unit och IBD Specialities Unit av IRCCS AOUBO för hantering av intestinala och extraintestinala tillstånd. Inskrivning kommer att ske på IBD Specialities Unit under uppföljande polikliniska besök, sjukhusinläggningar eller genom en telefon/e-postinbjudan som utförs av personal knuten till enheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke
Ålder > 14 år
Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, obestämd kolit, mikroskopisk kolit) enligt ECCOs riktlinjer
Efter att ha genomgått minst ett polikliniskt besök och/eller sjukhusvistelse vid det regionala referenscentret för IBD "Massimo Campieri"
Inhämtning av skriftligt informerat samtycke från patienten och/eller båda föräldrarna/vårdnadshavare

Uteslutningskriterier:

- Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel patienter med aggressiv sjukdomsprogression. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Förekomst, åtminstone en gång under den naturliga historien av patientens sjukdom, av en eller flera egenskaper av aggressivitet, nämligen: Immunsuppressiv/bioteknik/småmolekylbehandling på grund av misslyckande med konventionell terapi eller allvarlig sjukdom Kirurgi på grund av misslyckande av medicinsk behandling eller uppkomsten av komplikationer som strikturer eller fistlar Endoskopiskt återfall av sjukdom efter operation Inläggning på sjukhus för allvarlig sjukdom eller uppkomsten av komplikationer	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
Andel sköra patienter. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Förekomst av ett eller flera kännetecken för svaghet, nämligen: Polyfarmaci (definierat som behovet av att ta minst en annan medicin för ett annat tillstånd än inflammatorisk tarmsjukdom) Korttarmssyndrom efter operation (definierat som en tunntarmslängd, mätt från duodenojejunal flexur, mindre än 200 cm) som kräver kompletterande enteral/parenteral näring Osteoporos (definierad som benmineraltäthet - BMD - med ett T-värde mindre än -2,5) med eller utan patologiska frakturer En eller flera extraintestinala manifestationer (EIM)	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
Andel patienter med utveckling av komorbiditeter. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Närvaro eller frånvaro av andra samsjukligheter.	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
Andel patienter med extraintestinala manifestationer (EIM). Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer.	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
Andel patienter som opererades. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Antal kirurgiska ingrepp för luminal sjukdom (definierad som sjukdom som påverkar ett eller flera segment av mag-tarmkanalen). Antal kirurgiska ingrepp för perianal sjukdom (definierat som närvaron av perianala fistlar, bölder, sår och anala strikturer).	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
Andel patienter med postoperativa komplikationer. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Förekomst av ett eller flera av följande element: Tidig komplikation (< 30 dagar) eller sen komplikation (> 30 dagar) efter operationen Utveckling av korttarmssyndrom (definierat som en tunntarmslängd, mätt från duodenojejunal flexur, mindre än 200 cm) efter operationen (om Crohns sjukdom) Behov av större terapi efter operationen	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
Andel patienter med diagnosen neoplastisk sjukdom. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Närvaro och typning av neoplasman, bekräftad av instrumentella/radiologiska fynd och histologisk verifiering.	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
Andel patienter med läkemedelsresistens. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Fel: Primär Sekundär Primärt misslyckande avser bristen på effekt efter induktionsfasen, medan sekundärt misslyckande avser förlust av effekt efter initial nytta.	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel patienter med en biverkning. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Förekomst av biverkningar klassificerade efter: Typ av biverkning av läkemedel Biverkningens svårighetsgrad enligt CTCAE 5.0	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
IBD-Q-poäng Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Inflammatorisk tarmsjukdom - Frågeformulär (validerat frågeformulär).	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
Andel gastrointestinala och icke-gastrointestinala infektioner. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Bedömning av förekomst eller frånvaro av infektioner, inklusive typ av infektion/etiologi om tillgänglig, diagnostiserad genom specifika serologi- eller odlingstester.	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
Total överlevnad (OS) efter diagnos av neoplastisk/infektionssjukdom. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Dagar förflutit mellan datumet för diagnos av neoplasi/infektion och dödsdatumet.	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
Utvärdering av verktygets ergonomi och dess dataanalysprestanda. Tidsram: Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år	Införande av en specifik VAS-skala för utvärdering av prestanda.	Baslinje; genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

Huvudutredare: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Beräknad)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)