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염증성 장질환 환자 모니터링: 에밀리아-로마냐 참조 센터의 경험

2024년 12월 3일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

염증성 장질환 환자에 대한 다학문적, 다모수적 모니터링: 에밀리아-로마냐 참조 센터의 경험

이 연구는 현재 지식을 강화하고 심화시키며 미래 연구를 위한 기초를 제공하는 것을 목표로 하는 설명 목적의 관찰입니다. 구체적으로, 공격적인 질병 진행, 노쇠의 발생, 수술의 필요성 및 수술 후 결과, 종양의 발생, 약물 안전성 평가, 약물 치료 또는 수술 후 삶의 질에 대한 예측 인자를 식별하고자 합니다. -수술.

연구 개요

상태

모병

정황

IBD - 염증성 장 질환

상세 설명

총 연구 기간은 10년이 될 것으로 예상된다. 데이터 공개를 위해 연구 기간 동안 부분 분석이 수행됩니다. 프로토콜에서 요구하는 임상 데이터는 전자 증례 보고 양식(CRF)을 통해 수석 연구자가 지정한 직원이 가명 형식으로 수집합니다.

분석 방법론:

등록된 환자 샘플의 특성을 설명하기 위해 기술 통계 분석이 사용됩니다. 연속 변수는 평균, 표준 편차, 최소값 및 최대값, 백분위수를 사용하여 요약됩니다. 이산형 또는 명목형 변수는 절대빈도 및 상대백분율빈도로 보고됩니다.

질병 진행, 노쇠 발생, 수술 필요성 등에 대한 예측 요인을 연구하기 위해(1차 목표) 다변량 모델(로지스틱 회귀 분석)을 사용하고 95% 신뢰 구간의 승산비(OR - CI 95%)를 사용합니다. 계산됩니다.

빈도 계산 및 약물 내성, 동반 질환 발생, 장외 증상 및 기타 관찰된 에피소드/사건(2차 목표)과 같은 사건 발생률 추정에는 각각의 95% 신뢰 구간(CI 95%)이 수반됩니다. 다양한 위험 확률을 평가하기 위해 다양한 인구통계학적 및 임상적 진단 특성을 가진 환자의 하위 코호트에 분석을 집중할 수 있습니다.

데이터는 IBM SPSS 통계 소프트웨어(버전 25.0)를 사용하여 처리됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Fernando Rizzello, MD
전화번호: +39 0512145312
이메일: fernando.rizzello@unibo.it

연구 장소

이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 연락하다:
      
      Fernando Rizzello, MD
      
      전화번호: +390512145312
      
      이메일: fernando.rizzello@unibo.it
    - 수석 연구원:
      
      Fernando Rizzello, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인구는 장 및 장외 질환 관리를 위한 IRCCS AOUBO의 IBD 전문 부서와 일반외과 부서를 포함하는 지역 참조 센터 "Massimo Campieri"에서 추적 관찰 중인 성인 IBD 환자로 구성됩니다. 후속 외래 방문, 병원 입원 중 또는 해당 부서에 소속된 직원이 수행하는 전화/이메일 초대를 통해 IBD 전문 부서에 등록이 이루어집니다.

설명

포함 기준:

서명된 동의서
연령 > 14세
ECCO 가이드라인에 따른 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 미세대장염) 진단
IBD "Massimo Campieri"에 대한 지역 참조 센터에서 최소 1회 외래 방문 및/또는 입원을 받은 경우
환자 및/또는 부모/법적 보호자 모두로부터 서면 동의서 획득

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
공격적인 질병 진행을 보이는 환자의 비율. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	환자 질병의 자연사 중 적어도 한 번 발생하며 다음과 같은 하나 이상의 공격성 특성이 나타납니다. 기존 치료 실패 또는 중증 질환으로 인한 면역억제/생명공학/소분자 치료 약물 치료 실패 또는 협착, 누공 등의 합병증 발생으로 인한 수술 수술 후 질병의 내시경 재발 심각한 질병으로 인한 입원 또는 합병증 발생	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
취약성 환자의 비율. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	다음과 같은 허약함의 특징이 하나 이상 존재합니다. 다중약물(염증성 장질환 이외의 질환에 대해 적어도 하나의 다른 약물을 복용해야 하는 것으로 정의됨) 수술 후 보충적인 장관/비경구 영양이 필요한 짧은 창자 증후군(십이지장 공장 굴곡부에서 측정하여 200cm 미만의 소장 길이로 정의) 병적 골절이 있거나 없는 골다공증(골밀도 - BMD - T 점수 -2.5 미만으로 정의됨) 하나 이상의 장외 발현(EIM)	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
동반질환이 발생한 환자의 비율. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	다른 동반질환의 유무.	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
장외 증상(EIM)이 있는 환자의 비율. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	장외 발현의 유무.	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
수술을 받은 환자의 비율입니다. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	내강 질환(위장관의 하나 이상의 부분에 영향을 미치는 질환으로 정의됨)에 대한 외과적 개입 횟수. 항문주위 질환(항문주위 누공, 농양, 궤양 및 항문 협착의 존재로 정의됨)에 대한 외과적 개입 횟수.	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
수술 후 합병증이 있는 환자의 비율. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	다음 요소 중 하나 이상이 존재합니다. 수술 후 초기 합병증(< 30일) 또는 후기 합병증(> 30일) 수술 후(크론병인 경우) 짧은 창자 증후군(십이지장 공장 만곡부에서 측정하여 200cm 미만의 소장 길이로 정의) 발생 수술 후 대대적인 치료 필요	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
종양성 질환으로 진단된 환자의 비율. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	도구/방사선 검사 결과 및 조직학적 확인을 통해 확인된 신생물의 존재 및 유형.	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
약물 내성이 있는 환자의 비율. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	실패: 주요한 반성 1차 실패는 유도 단계 이후 효능이 부족한 것을 의미하고, 2차 실패는 초기 효과 이후 효능이 상실되는 것을 의미합니다.	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약물이상반응이 발생한 환자의 비율. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	약물이상반응의 발생은 다음과 같이 분류됩니다. 약물이상반응 유형 CTCAE 5.0에 따른 이상반응의 심각도	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
IBD-Q 점수 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	염증성 장질환 - 설문지(검증된 설문지).	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
위장관 및 비위장관 감염 비율. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	가능한 경우 감염 유형/병인을 포함하여 특정 혈청학 또는 배양 검사를 통해 진단된 감염의 유무에 대한 평가.	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
신생물/감염성 질환 진단 후 전체 생존(OS). 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	신생물/감염 진단일과 사망일 사이의 경과 일수입니다.	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년
도구의 인체공학적 특성과 데이터 분석 성능을 평가합니다. 기간: 기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년	성능 평가를 위한 특정 VAS 척도 도입.	기준선; 연구 완료를 통해 평균 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수석 연구원: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2034년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)