Seguimiento de pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales: la experiencia del centro de referencia de Emilia-Romaña
El seguimiento multidisciplinario y multiparamétrico de pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales: la experiencia del centro de referencia de Emilia-Romaña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que la duración total del estudio sea de 10 años. Se realizarán análisis parciales durante el estudio para la publicación de datos. Los datos clínicos requeridos por el protocolo serán recopilados de forma seudonimizada por el personal designado por el Investigador principal en un formulario electrónico de informe de caso (CRF).
Metodología de análisis:
Se utilizarán análisis estadísticos descriptivos para describir las características de la muestra de pacientes inscritos. Las variables continuas se resumirán utilizando medias, desviaciones estándar, valores mínimos y máximos y percentiles. Las variables discretas o nominales se informarán como frecuencias absolutas y frecuencias porcentuales relativas.
Para estudiar los factores predictivos de progresión de la enfermedad, desarrollo de fragilidad, necesidad de cirugía, etc. (objetivos primarios) se utilizarán modelos multivariados (análisis de regresión logística) y Odds Ratios con intervalos de confianza del 95% (OR - IC 95%). será calculado.
El cálculo de frecuencias y la estimación de incidencias de eventos, como resistencia a medicamentos, desarrollo de comorbilidades, manifestaciones extraintestinales y otros episodios/eventos observados (objetivos secundarios) estarán acompañados de sus respectivos intervalos de confianza del 95% (IC 95%). Los análisis pueden centrarse en subcohortes de pacientes con diferentes características demográficas y de diagnóstico clínico para evaluar sus distintas probabilidades de riesgo.
Los datos se procesarán utilizando el software estadístico IBM SPSS (versión 25.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Rizzello, MD
- Número de teléfono: +39 0512145312
- Correo electrónico: fernando.rizzello@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Fernando Rizzello, MD
- Número de teléfono: +390512145312
- Correo electrónico: fernando.rizzello@unibo.it
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Investigador principal:
- Fernando Rizzello, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad > 14 años
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa, Colitis Indeterminada, Colitis Microscópica) según guías ECCO
- Haber realizado al menos una visita ambulatoria y/u hospitalización en el Centro de Referencia Regional de EII "Massimo Campieri"
- Adquisición del consentimiento informado por escrito del paciente y/o de ambos padres/tutor legal
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con progresión agresiva de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Aparición, al menos una vez durante la historia natural de la enfermedad del paciente, de una o más características de agresividad, a saber:
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Porcentaje de pacientes con fragilidad.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Presencia de una o más características de fragilidad, a saber:
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Porcentaje de pacientes con desarrollo de comorbilidades.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Presencia o ausencia de otras comorbilidades.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Porcentaje de pacientes con manifestaciones extraintestinales (MEI).
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Presencia o ausencia de manifestaciones extraintestinales.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Porcentaje de pacientes que fueron intervenidos quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Número de intervenciones quirúrgicas por enfermedad luminal (definida como enfermedad que afecta a uno o más segmentos del tracto gastrointestinal). Número de intervenciones quirúrgicas por enfermedad perianal (definida como la presencia de fístulas perianales, abscesos, úlceras y estenosis anales). |
Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Porcentaje de pacientes con complicaciones posquirúrgicas.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Presencia de uno o más de los siguientes elementos:
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Porcentaje de pacientes con diagnóstico de enfermedad neoplásica.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Presencia y tipificación de la neoplasia, confirmada mediante hallazgos instrumentales/radiológicos y verificación histológica.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Porcentaje de pacientes con resistencia a los medicamentos.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Falla:
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con una reacción adversa al medicamento.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Aparición de reacciones adversas a medicamentos clasificadas por:
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Puntuación IBD-Q
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Enfermedad Inflamatoria Intestinal - Cuestionario (cuestionario validado).
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Porcentaje de infecciones gastrointestinales y no gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Evaluación de la presencia o ausencia de infecciones, incluido el tipo de infección/etiología si está disponible, diagnosticadas mediante pruebas serológicas o de cultivo específicas.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Supervivencia global (SG) después del diagnóstico de enfermedad neoplásica/infecciosa.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Días transcurridos entre la fecha del diagnóstico de neoplasia/infección y la fecha de fallecimiento.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Evaluación de la ergonomía de la herramienta y su rendimiento en el análisis de datos.
Periodo de tiempo: Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Introducción de una escala VAS específica para evaluar el desempeño.
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Base; hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMNIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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