Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer: Erfaringen fra referansesenteret i Emilia-Romagna

3. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Den tverrfaglige og multiparametriske overvåkingen av pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer: Erfaringen fra referansesenteret i Emilia-Romagna

Studien er observasjonell med beskrivende formål, rettet mot å styrke og utdype nåværende kunnskap og gi grunnlag for fremtidige studier. Spesifikt søker den å identifisere prediktive faktorer for aggressiv sykdomsprogresjon, utvikling av skrøpelighet, behov for kirurgi og postkirurgiske utfall, utvikling av neoplasi, vurdering av legemiddelsikkerhet og livskvalitet i forhold til medisiner eller postkirurgiske utfall. -kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av studien forventes å være 10 år. Delanalyser vil bli utført i løpet av studien for datapublisering. De kliniske dataene som kreves av protokollen vil bli samlet inn i en pseudonymisert form av personell utpekt av hovedetterforskeren i et elektronisk case Report Form (CRF).

Analysemetodikk:

Beskrivende statistiske analyser vil bli brukt for å beskrive egenskapene til den innrullerte pasientprøven. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved hjelp av middelverdier, standardavvik, minimums- og maksimumsverdier og persentiler. Diskrete eller nominelle variabler vil bli rapportert som absolutte frekvenser og relative prosentvise frekvenser.

For å studere de prediktive faktorene for sykdomsprogresjon, utvikling av skrøpelighet, behov for kirurgi etc. (primære mål), vil multivariate modeller (logistisk regresjonsanalyse) brukes, og Oddsratioer med 95 % konfidensintervall (OR - CI 95 %) vil bli beregnet.

Beregningen av frekvenser og estimering av hendelsesforekomster, slik som medikamentresistens, utvikling av komorbiditeter, ekstraintestinale manifestasjoner og andre observerte episoder/hendelser (sekundære mål) vil være ledsaget av deres respektive 95 % konfidensintervaller (KI 95 %). Analyser kan fokusere på underkohorter av pasienter med ulike demografiske og klinisk-diagnostiske egenskaper for å evaluere deres varierende risikosannsynligheter.

Data vil bli behandlet med IBM SPSS statistisk programvare (versjon 25.0).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Rizzello, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen består av voksne pasienter med IBD som følges ved det regionale referansesenteret "Massimo Campieri", som inkluderer General Surgery Unit og IBD Specialities Unit av IRCCS AOUBO for behandling av tarm- og ekstraintestinale tilstander. Innmelding vil finne sted i IBD spesialitetsenheten under oppfølging polikliniske besøk, sykehusinnleggelser eller gjennom en telefon/e-postinvitasjon utført av personale tilknyttet enheten.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder > 14 år
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt) i henhold til ECCOs retningslinjer
  • Etter å ha gjennomgått minst ett poliklinisk besøk og/eller sykehusinnleggelse ved det regionale referansesenteret for IBD "Massimo Campieri"
  • Innhenting av skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller begge foreldre/verge

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med aggressiv sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år

Forekomst, minst én gang i løpet av den naturlige historien til pasientens sykdom, av ett eller flere kjennetegn på aggressivitet, nemlig:

  • Immunsuppressiv/bioteknologi/småmolekylbehandling på grunn av svikt i konvensjonell terapi eller alvorlig sykdom
  • Kirurgi på grunn av svikt i medisinsk behandling eller utbruddet av komplikasjoner som strikturer eller fistler
  • Endoskopisk tilbakefall av sykdom etter kirurgi
  • Sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller utbruddet av komplikasjoner
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Andel skjøre pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år

Tilstedeværelse av ett eller flere kjennetegn ved skrøpelighet, nemlig:

  • Polyfarmasi (definert som behovet for å ta minst én annen medisin for en annen tilstand enn inflammatorisk tarmsykdom)
  • Korttarmssyndrom etter kirurgi (definert som en tynntarmslengde, målt fra duodenojejunal bøyning, mindre enn 200 cm) som krever supplerende enteral/parenteral ernæring
  • Osteoporose (definert som beinmineraltetthet - BMD - med en T-score mindre enn -2,5) med eller uten patologiske frakturer
  • En eller flere ekstraintestinale manifestasjoner (EIM)
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Andel pasienter med utvikling av komorbiditeter.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Tilstedeværelse eller fravær av andre komorbiditeter.
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Andel pasienter med ekstraintestinale manifestasjoner (EIM).
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner.
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Andel pasienter som ble operert.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år

Antall kirurgiske inngrep for luminal sykdom (definert som sykdom som påvirker ett eller flere segmenter av mage-tarmkanalen).

Antall kirurgiske inngrep for perianal sykdom (definert som tilstedeværelsen av perianale fistler, abscesser, sår og anal strikturer).
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Andel av pasienter med postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år

Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende elementer:

  • Tidlig komplikasjon (< 30 dager) eller sen komplikasjon (> 30 dager) etter operasjonen
  • Utvikling av korttarmsyndrom (definert som en tynntarmslengde, målt fra duodenojejunal flexur, mindre enn 200 cm) etter operasjonen (hvis Crohns sykdom)
  • Behov for større terapi etter operasjonen
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Andel pasienter med diagnosen neoplastisk sykdom.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Tilstedeværelse og typing av neoplasma, bekreftet av instrumentelle/radiologiske funn og histologisk verifikasjon.
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Andel pasienter med legemiddelresistens.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år

Feil:

  • Primær
  • Sekundær
  • Primær svikt refererer til manglende effekt etter induksjonsfasen, mens sekundær svikt refererer til tap av effekt etter initial nytte.
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med en bivirkning.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år

Forekomst av bivirkninger klassifisert etter:

  • Type bivirkningshendelse
  • Alvorlighetsgraden av bivirkningen i henhold til CTCAE 5.0
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
IBD-Q-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Inflammatorisk tarmsykdom - Spørreskjema (validert spørreskjema).
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Prosentandel av gastrointestinale og ikke-gastrointestinale infeksjoner.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av infeksjoner, inkludert type infeksjon/etiologi hvis tilgjengelig, diagnostisert gjennom spesifikke serologi- eller kulturtester.
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Total overlevelse (OS) etter diagnosen neoplastisk/infeksjonssykdom.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Det gikk dager mellom datoen for diagnosen neoplasi/infeksjon og dødsdatoen.
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Evaluering av ergonomien til verktøyet og dets dataanalyseytelse.
Tidsramme: Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år
Innføring av en spesifikk VAS-skala for evaluering av ytelse.
Grunnlinje; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMNIA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere