股関節または膝関節形成手術の事前リハビリテーション プログラムの有効性。 (Preoperative)
2026年6月10日 更新者：Irene María Lopera Pareja、University of Jaén
股関節または膝関節形成手術の候補者における臨床的、機能的および心理的変数に対する事前リハビリテーション プログラムの有効性。
高齢化社会の中で、変形性関節症（OA）の罹患率は増加しています。 OA は、関節のさまざまな構成要素の変性疾患であり、関節の進行性の破壊につながります。 股関節と膝は最も影響を受ける関節であり、OA は痛み、こわばり、機能制限などの複数の症状を示し、不安、うつ病、睡眠の質、生活の質の認識の低下などの精神障害も引き起こします。 従来の治療は症状を軽減することを目的としていますが、病気がより進行した段階で保存療法が失敗した場合、全関節置換手術または関節形成術が治療選択肢となります。 筋力運動（PE）と有酸素トレーニングはOAに効果的であることが示されており、症状やこの疾患を悪化させる変数に対してプラスの効果が得られます。 プレハビリテーションまたは術前リハビリテーションの概念は、さまざまな病態（心肺および筋骨格）における他の研究を通じて、臨床レベルおよび機能レベルでプラスの効果があることが示されていますが、股関節または膝関節形成術におけるプレハビリテーションプロトコルの計画は、まだ物議を醸している。
この研究の目的は、股関節または膝の関節形成術を待っている被験者に対して、プレリハビリテーション プログラムが生み出す効果とその有用性を判断することです。 術後の回復時間、機能的能力、その他の重要な心理的変数の短縮に関して、この治療法を裏付ける好ましい結果が得られることが期待されています。
この強力なツールは、非薬理学的かつ非侵襲的な治療法となる可能性があるだけでなく、進行期の OA 患者の管理においても有用かつ経済的である可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トーニス分類の股関節 OA ステージ I ～ III の診断、またはアールベック分類の膝 OA ステージ I ～ IV の診断
- 股関節・膝関節形成手術が必要な患者さん
- 署名されたインフォームドコンセント
- Sit to Stand テストで 8 回以上のスコアを取得する
- 技術的補助なしで歩くことができる患者、または何らかの助けが必要な患者（杖または歩行器2本まで）
除外基準:
- 認知欠陥/認知症状態
- がんのプロセス
- 関連する血管および炎症の病状
- 関連する神経学的病理
- 運動に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
介入グループ (IG) は、股関節/膝関節全置換術のための 6 週間のプレリハビリテーション プログラムを受けます。
手術が完了すると、彼らは対照群に提案されたのと同じリハビリテーションプログラムに従います。
|
自宅での毎日の身体運動プログラムに加えて、病棟の理学療法士が監督するプレリハビリテーション プログラムが提案されており、隔日で週 3 セッション、1 セッションあたり 30 ～ 45 分継続するという頻度で行われます。 プログラムは、ウォームアップ、漸進的な負荷を伴う筋力トレーニング、固有受容、バランス、機能的作業を目的とした心血管トレーニング、およびクールダウンで構成されます。 ホームプログラムは、20〜30分間の柔軟性と固有受容エクササイズの毎日のセッションで構成される監視付きプログラムを補完するものになります。 股関節全置換術および膝関節全置換術を待っている患者に対しても、同じ事前リハビリテーションプロトコルが提案されます。 |
|
実験的：コントロールグループ
対照群（CG）は、退院前に理学療法士によって指導される自宅での運動プログラムに加えて、術後の理学療法プログラムも実施します。
|
対照群（CG）は、退院前に理学療法士によって指導される自宅での運動プログラムに加えて、術後の理学療法プログラムも実施します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の測定
時間枠：研究の開始と 24 週目
|
SF-12 健康アンケート: これは、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための有効な手段です。
SF-12 は、SF-36 アンケートの縮小版であり、SF-36 の 8 つのドメインのそれぞれから 1 つまたは 2 つの項目を含む、重回帰によって選択された SF-36 からの 12 項目のサブセットで構成されます。
これら 12 項目から得られる情報から、SF-12 身体的および精神的要約尺度が唯一の評価として得られます。
評価は 0 (生活の質なし) から 100 (最高の生活の質) の間で変化します。
|
研究の開始と 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下肢の機能
時間枠：学習開始、6週目、9週目、24週目
|
タイムアップ アンド ゴー テスト: 高齢者の歩行とバランスによる機能的能力と、その可能性のある障害を評価します。
これは、次のテストを実行する時間を計ることで構成されます。椅子から立ち上がって、通常のペースで 3 メートルの距離を歩き、被験者に向きを変えてもらい、椅子まで歩いて戻り、再び座ります (合計 6 メートル)。 。
このテストには 3 つのレベルの解釈があります。正常/自立 (被験者の所要時間が 20 秒未満の場合)、わずかな転倒の危険性 (20 ～ 29 秒間)、および高い転倒または依存の危険性 (値が 30 秒を超える場合) です。
患者が技術的援助を必要とする場合は、その旨をデータシートに記載する必要があります。
2 回の試行が行われ、最良の時間が選択されます。
|
学習開始、6週目、9週目、24週目
|
|
下肢の機能
時間枠：学習の開始、6 週目、9 週目、24 週目。
|
座って立つテスト: これは、人が 30 秒間椅子に立ち上がって座るの繰り返しの回数を数えることから構成されます。
これを行うには、被験者は両足を床に平らに置き、腰の高さで離し、膝を 90 度強に曲げた姿勢で椅子に座ります。
検査中は腕を胸の前で組んだままになると言われる。
対象者がこの位置で何も持ち上げることができない場合、特定の適応（脚に手を置くか、補助具を使う）が許可され、その適応を繰り返しの回数とともに記録します。
年齢層と性別ごとに反復回数の間隔は異なりますが、スコアが 8 未満の場合は、男女ともに転倒のリスクが高いことを示します。
|
学習の開始、6 週目、9 週目、24 週目。
|
|
強さ
時間枠：研究の開始、第 6 週、第 9 週、および第 24 週 (介入終了)。
|
手動ダイナモメーター: 筋力を評価するための低コストで非侵襲的な方法。
これは、ポータブル圧力痛覚計「Pain Test FPN 100」（Wagner Instruments、米国）を使用して実行されます。
30 秒間隔で 3 回の試行が行われます。
手動ダイナモメーターは筋力を測定するための有効で信頼できるツールであり、評価される筋肉グループに応じて中程度から高程度 (0.55 ～ 0.85) の ICC が得られます。
|
研究の開始、第 6 週、第 9 週、および第 24 週 (介入終了)。
|
|
知覚された運動のレベル
時間枠：プレリハビリテーションプログラム開始から6週間（プレリハビリテーション終了）まで
|
修正ボルグ スケール: 古典的な知覚労作 (RPE) スケールから適応された修正ボルグ スケールは、呼吸困難と運動セッション全体の強度を測定するために使用されます。
0 から 10 までのグラデーションがあり、0 は呼吸困難/安静がないことを表し、10 は呼吸困難/労作の最大程度を表すため、被験者はトレーニング セッション中に知覚された労作のレベルを主観的に示すことができます。
|
プレリハビリテーションプログラム開始から6週間（プレリハビリテーション終了）まで
|
|
痛みの強さ
時間枠：介入の開始、第 6 週、第 9 週、および第 24 週。
|
数値疼痛評価スケール - NPRS: これは、一次元の方法で痛みの強度を評価するためのスケールです。
この主観的スケールは 11 項目 (0 ～ 10) で構成され、0 は痛みなし、10 は最大の痛みに相当するため、ユーザーはタスクの実行中に感じている、または知覚している痛みのレベルを伝えることができます。
|
介入の開始、第 6 週、第 9 週、および第 24 週。
|
|
心理的側面
時間枠：介入開始、6週目と24週目。
|
Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS): 不安やうつ病 (またはその両方) のそれぞれの強度を識別してサイジングするだけでなく、その診断に向けたガイドとなる便利なツールです。
これは、それぞれ 9 つの質問を持つ 2 つのサブスケール (不安サブスケールとうつ病サブスケール) で構成されます。
不安サブスケール (質問 1 ～ 9) では、サブスケールを続行するには、最初の 4 つの質問のうち少なくとも 2 つの質問に肯定的に答える必要があります。
うつ病の下位尺度（質問 10 ～ 18）の場合、残りの質問に進むには、質問 10 ～ 13 のうちの 1 つの質問に肯定的に答えるだけで十分です。
合計スコアは 0 ～ 18 ポイントの範囲で変動するため、不安サブスケールのカットオフ ポイントは 4 ポイント以上、うつ病サブスケールのカットオフ ポイントは 2 ポイント以上となり、各サブスケールの最大スコアは 9 ポイントになります。
|
介入開始、6週目と24週目。
|
|
睡眠の質
時間枠：介入の開始と 24 週目
|
ピッツバーグスケール: これは睡眠の質を評価するための手段です。
これは、7 つの次元に分割された 24 項目 (データを取得する際に考慮されるのは 19 項目のみ) で構成されます。
各次元には 0 ～ 3 のスケールで 4 つの値があります。合計 ICSP スコアは、0 ～ 21 ポイントの範囲の 7 つの次元の合計から取得されます (スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります)。
|
介入の開始と 24 週目
|
|
鎮痛剤の消費量
時間枠：開始して第 6 週目。
|
鎮痛剤の摂取: 活動日誌は、OA 鎮痛のために薬を服用する曜日を記録するために使用されます。
したがって、値は 0 ～ 7 日/週で測定されます。
|
開始して第 6 週目。
|
|
治療遵守
時間枠：介入の開始と第 6 週目。
|
治療遵守: 連続的な定量的指標変数。
治験の開始時に提供される登録シートを通じて収集されました。
週あたりの身体活動の日数 (0 ～ 7 日/週) と毎日の身体活動の継続時間を記録し、週あたりの時間数の値を取得しました。
|
介入の開始と第 6 週目。
|
|
治療への期待と治療満足度
時間枠：手術後 24/48 時間
|
ノッティンガム健康プロファイル: 健康認識を測定し、健康上の問題が日常生活活動にどの程度影響を与えるかを評価するために設計された自己記入式アンケート。
これは 2 つの部分で構成されており、最初の部分は健康の 6 つの側面 (エネルギー、痛み、身体的可動性、感情状態、睡眠、社会的孤立) を調査する 38 の質問で構成されています。
第 2 部は、日常生活の 7 つの場面 (仕事、家事、社会生活、家族生活、性生活、趣味、自由時間) において健康上の問題が引き起こす機能制限についての 7 つの質問で構成されています。
各質問には YES/NO で答えられます。
スコアの範囲は 0 から 100 点で、0 は被験者が健康上の問題を抱えていないことを示し、100 は健康上の問題をすべて抱えていることを示します。
|
手術後 24/48 時間
|
|
独立した値
時間枠：すべては介入開始時と24週目に測定されました。
|
年齢と性別
|
すべては介入開始時と24週目に測定されました。
|
|
独立した値: 重量
時間枠：介入の開始、6 週目、9 週目、24 週目。
|
重量 (キログラム)
|
介入の開始、6 週目、9 週目、24 週目。
|
|
独立した値: 高さ
時間枠：介入開始時と24週目。
|
身長 (メートル)
|
介入開始時と24週目。
|
|
独立した値: 肥満指数 (BMI)
時間枠：介入の開始、6 週目、9 週目、24 週目。
|
体格指数 (BMI) (kg/m2)。
|
介入の開始、6 週目、9 週目、24 週目。
|
|
独立した値: 一般的な分析パラメータおよび生化学パラメータ
時間枠：介入の開始時および手術後 24/48 時間後
|
白血球と赤血球の数、血小板の数、血中ヘモグロビンおよびヘマトクリット値（フェムトリットル）。
|
介入の開始時および手術後 24/48 時間後
|
|
強度
時間枠：研究開始時、6週目、9週目、24週目（介入終了時）
|
1RM - BrzyckiおよびWlday式：多関節運動における持久力を評価するテストです。
最も一般的な用途は、トレーニング中の筋力変化を評価することです。
これは、高価な機器を必要としない、シンプルで安価なテストです。
変形性関節症患者の1RMを推定するために、対側（影響を受けていない）肢で間接的なBrzyckiおよびWlday法を使用して計算されます。
このため、患者は固定された比較的軽い負荷（5 kg）で可能な限りの最大反復回数を実行する必要があります。
10回未満の反復回数が実行された場合、Brzycki式が適用されます（持ち上げた重量 / (1.0278 - (0.0278 * 反復回数))）。
10回以上の反復回数が実行された場合、Wlday式が適用されます（（持ち上げた重量 * 0.0333 * 失敗までの反復回数）+ 持ち上げた重量））、これにより、確立された負荷での1RM値が得られます。
|
研究開始時、6週目、9週目、24週目（介入終了時）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR、University of Jaen
- 主任研究者：IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator、University of Jaen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- das Nair R, Mhizha-Murira JR, Anderson P, Carpenter H, Clarke S, Groves S, Leighton P, Scammell BE, Topcu G, Walsh DA, Lincoln NB. Home-based pre-surgical psychological intervention for knee osteoarthritis (HAPPiKNEES): a feasibility randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jun;32(6):777-789. doi: 10.1177/0269215518755426. Epub 2018 Feb 9.
- McKay C, Prapavessis H, Doherty T. The effect of a prehabilitation exercise program on quadriceps strength for patients undergoing total knee arthroplasty: a randomized controlled pilot study. PM R. 2012 Sep;4(9):647-56. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.04.012. Epub 2012 Jun 13.
- Bennell KL, Nelligan RK, Kimp AJ, Schwartz S, Kasza J, Wrigley TV, Metcalf B, Hodges PW, Hinman RS. What type of exercise is most effective for people with knee osteoarthritis and co-morbid obesity?: The TARGET randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):755-765. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.838. Epub 2020 Mar 19.
- Granicher P, Mulder L, Lenssen T, Fucentese SF, Swanenburg J, De Bie R, Scherr J. Exercise- and education-based prehabilitation before total knee arthroplasty: a pilot study. J Rehabil Med. 2024 Jan 8;56:jrm18326. doi: 10.2340/jrm.v56.18326.
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Nguyen C, Boutron I, Roren A, Anract P, Beaudreuil J, Biau D, Boisgard S, Daste C, Durand-Zaleski I, Eschalier B, Gil C, Lefevre-Colau MM, Nizard R, Perrodeau E, Rabetrano H, Richette P, Sanchez K, Zalc J, Coudeyre E, Rannou F. Effect of Prehabilitation Before Total Knee Replacement for Knee Osteoarthritis on Functional Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e221462. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.1462.
- Dong Y, Yan Y, Zhou J, Zhou Q, Wei H. Evidence on risk factors for knee osteoarthritis in middle-older aged: a systematic review and meta analysis. J Orthop Surg Res. 2023 Aug 29;18(1):634. doi: 10.1186/s13018-023-04089-6.
- Jahic D, Omerovic D, Tanovic AT, Dzankovic F, Campara MT. The Effect of Prehabilitation on Postoperative Outcome in Patients Following Primary Total Knee Arthroplasty. Med Arch. 2018 Dec;72(6):439-443. doi: 10.5455/medarh.2018.72.439-443.
- Chao J, Jing Z, Xuehua B, Peilei Y, Qi G. Effect of Systematic Exercise Rehabilitation on Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1734S-1740S. doi: 10.1177/1947603520903443. Epub 2020 Feb 10.
- Koffel E, Kats AM, Kroenke K, Bair MJ, Gravely A, DeRonne B, Donaldson MT, Goldsmith ES, Noorbaloochi S, Krebs EE. Sleep Disturbance Predicts Less Improvement in Pain Outcomes: Secondary Analysis of the SPACE Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1162-1167. doi: 10.1093/pm/pnz221.
- Alghadir AH, Anwer S, Sarkar B, Paul AK, Anwar D. Effect of 6-week retro or forward walking program on pain, functional disability, quadriceps muscle strength, and performance in individuals with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial (retro-walking trial). BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):159. doi: 10.1186/s12891-019-2537-9.
- Gao B, Li L, Shen P, Zhou Z, Xu P, Sun W, Zhang C, Song Q. Effects of proprioceptive neuromuscular facilitation stretching in relieving pain and balancing knee loading during stepping over obstacles among older adults with knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Feb 13;18(2):e0280941. doi: 10.1371/journal.pone.0280941. eCollection 2023.
- Ughi N, Prevete I, Ramonda R, Cavagna L, Filippou G, Manara M, Bortoluzzi A, Parisi S, Ariani A, Scire CA. The Italian Society of Rheumatology clinical practice guidelines for the diagnosis and management of gout. Reumatismo. 2019 Sep 23;71(S1):50-79. doi: 10.4081/reumatismo.2019.1176.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験からの IPD の共有計画:
- 目的: 参加者の機密性を保護しながら、透明性、再現性、新しい知識の生成を促進します。
- 倫理的および法的側面: インフォームド・コンセントを検証し、データを匿名化し、規制 (GDPR、HIPAA など) を遵守します。
- 準備: 主要な文書 (データ ディクショナリ、プロトコル、CSR) を添えて、データを確認して匿名化します。
- インフラストラクチャ: アクセス制御とトレーサビリティを備えた安全なプラットフォーム (Vivli、ClinicalStudyDataRequest など) を使用します。
- アクセス: 明確な基準に基づいてリクエストをレビューします。データ使用契約 (DUA) と研究者の倫理的取り組みが必要です。
- タイムライン: 公開後 6 ～ 12 か月後にデータを共有し、5 ～ 10 年間利用可能です。
- 監視: リクエストとコンプライアンスを監視します。影響を評価し、フィードバックに基づいて計画を調整します。
IPD 共有時間枠
2025年1月～2026年1月
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有のアクセス基準:
研究目的: アクセスは、元の研究の目的に合致する、または医学知識を進歩させる有効な科学研究に対してのみ許可されます。
申請要件: 申請者は、目的、方法論、要求されたデータの使用の正当性を含む、詳細な研究提案書を提出する必要があります。
研究者の資格: アクセスは、認定された機関に所属する資格のある研究者に限定されます。
データ使用契約 (DUA): 申請者は、承認された目的でのみデータを使用し、機密性を維持し、参加者の再特定を回避することに同意して、DUA に署名する必要があります。
倫理遵守: 研究は倫理委員会の承認を得て、関連する法律および規制基準に準拠する必要があります。
透明性: 研究者は、査読付き雑誌やその他の科学フォーラムで結果を発表することに尽力しなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。