髋关节或膝关节置换手术预康复计划的有效性。 (Preoperative)
2026年6月10日 更新者：Irene María Lopera Pareja、University of Jaén
预康复计划对髋关节或膝关节置换手术候选人的临床、功能和心理变量的有效性。
我们生活在一个日益老龄化的社会，骨关节疾病的发病率不断增加，其中骨关节炎（OA）尤为突出。 骨关节炎是关节不同部位的退行性疾病，导致关节的进行性破坏。 髋关节和膝关节是受影响最严重的关节，OA会出现疼痛、僵硬、功能受限等多种症状，还会引起焦虑、抑郁、睡眠质量和生活质量感知差等心理障碍。 传统治疗旨在缓解症状，但当保守疗法在疾病晚期失败时，全关节置换手术或关节成形术是首选治疗选择。 力量体育锻炼 (PE) 和有氧训练已被证明对 OA 有效，对症状和恶化这种疾病的变量产生积极作用。 不同病理学（心肺和肌肉骨骼）的其他研究表明，预康复或术前康复的概念在临床和功能水平上具有积极作用，然而，髋关节或膝关节置换术的预康复方案的规划是仍有争议。
本研究的目的是确定预康复计划将产生的效果及其对等待髋关节或膝关节置换术的受试者的可能用处。 在减少术后恢复时间、功能能力和其他感兴趣的心理变量方面，预计会发现支持这种疗法的有利结果。
这种强大的工具可以代表一种非药物和非侵入性治疗，并且在晚期 OA 患者的治疗中有用且经济。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18012
- Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 髋部 OA 诊断（Tönnis 分类） I-III 期或膝部 OA 诊断（Ahlbäck 分类） I-IV 期
- 需要进行髋关节/膝关节置换手术的患者
- 签署知情同意书
- 在坐站测试中获得等于或大于 8 次重复的分数
- 能够在没有技术辅助的情况下行走或需要一些帮助的患者（最多两根手杖或助行器）
排除标准：
- 认知缺陷/痴呆状态
- 癌症过程
- 相关血管和炎症病理学
- 相关神经病理学
- 体育锻炼的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
干预组（IG）将接受为期 6 周的全髋/膝关节置换手术预康复计划。
手术完成后，他们将遵循为对照组提出的相同康复计划。
|
建议在病房的物理治疗师的监督下进行预康复计划，频率为每周 3 次，每隔一天进行一次，每次持续 30-45 分钟，此外还有每天在家进行的体育锻炼计划。 该计划将包括热身、渐进负荷的力量练习、本体感觉、平衡、针对功能性训练的心血管训练和放松。 家庭计划将是监督计划的补充，监督计划包括每天 20-30 分钟的灵活性和本体感觉练习。 对于等待全髋关节和膝关节置换手术的患者，将提出相同的预康复方案。 |
|
实验性的：对照组
对照组（CG）除了物理治疗师在出院前展示的家庭锻炼计划外，还将执行术后物理治疗计划。
|
对照组（CG）除了物理治疗师在出院前展示的家庭锻炼计划外，还将执行术后物理治疗计划。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
衡量生活质量
大体时间：研究开始和第 24 周
|
SF-12 健康问卷：这是衡量健康相关生活质量 (HRQoL) 的有效工具。
SF-12 是 SF-36 调查问卷的简化版本，由 SF-36 中的 12 个项目的子集组成，通过多元回归选择，其中包括 SF-36 8 个领域中每个领域的 1 或 2 个项目。
从这 12 项获得的信息中，获得 SF-12 身体和心理汇总测量作为唯一的评估。
评估范围为 0（无生活质量）和 100（最高生活质量）。
|
研究开始和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下肢功能
大体时间：学习开始、第 6 周、第 9 周和第 24 周
|
Time Up and Go 测试：评估老年受试者的行走和平衡功能及其可能的疾病。
它包括计时执行以下测试的时间：从椅子上站起来，以正常速度行走 3 米的距离，让受测者转身，走回椅子并再次坐下（总共 6 米） 。
该测试具有三个解释级别：正常/独立（如果受试者花费的时间少于 20 秒）、轻微跌倒风险（20-29 秒之间）以及高跌倒或依赖风险（值大于 30 秒）。
如果患者需要技术帮助，必须在数据表上注明。
进行两次尝试并选择最佳时间。
|
学习开始、第 6 周、第 9 周和第 24 周
|
|
下肢功能
大体时间：学习开始、第 6 周、第 9 周和第 24 周。
|
坐站测试：这包括计算受试者在 30 秒内起身和坐在椅子上的重复次数。
为此，受试者将坐在椅子上，姿势使他能够将双脚平放在地板上，并在臀部的高度上分开，膝盖弯曲略高于 90°。
他将被告知在测试期间他的双臂将保持交叉在胸前。
如果受试者在这个位置上不能举起任何东西，他将被允许进行某些适应（手放在腿上或在技术辅助设备上），并记录所述适应以及重复次数。
每个年龄范围和性别都有不同的重复次数间隔，但低于 8 的分数表明男女跌倒的风险都很高。
|
学习开始、第 6 周、第 9 周和第 24 周。
|
|
力量
大体时间：研究开始、第 6 周、第 9 周和第 24 周（干预结束）。
|
手动测力计：一种评估肌肉力量的低成本、无创方法。
它是使用便携式压力计“Pain Test FPN 100”（Wagner Instruments，美国）进行的。
进行 3 次尝试，每次间隔 30 秒。
手动测功机是测量肌肉力量的有效且可靠的工具，ICC 介于中度和高度（0.55 和 0.85）之间，具体取决于评估的肌肉群。
|
研究开始、第 6 周、第 9 周和第 24 周（干预结束）。
|
|
感知的努力水平
大体时间：从预康复计划开始至 6 周（预康复计划结束）
|
改良博格量表：改良博格量表改编自经典的感知用力（RPE）量表，用于测量呼吸困难和整个运动过程的强度。
它有从0到10的等级，其中0代表没有呼吸困难/休息，10是呼吸困难/用力的最大程度，以便受试者可以主观地表明在训练期间主观感知的用力水平。
|
从预康复计划开始至 6 周（预康复计划结束）
|
|
疼痛强度
大体时间：干预开始，第 6 周、第 9 周和第 24 周。
|
数字疼痛评定量表-NPRS：这是一种以一维方式评估疼痛强度的量表。
该主观量表由 11 个项目 (0-10) 组成，其中 0 对应无疼痛，10 对应最大疼痛，以便用户可以传达他或她在执行任务时所经历或感知的疼痛程度。
|
干预开始，第 6 周、第 9 周和第 24 周。
|
|
心理方面
大体时间：干预开始，第 6 周和第 24 周。
|
戈德堡焦虑和抑郁量表（GADS）：除了区分和评估每种焦虑或抑郁（或两者）的强度之外，它是指导诊断焦虑或抑郁（或两者）的有用工具。
它由 2 个分量表（焦虑分量表和抑郁分量表）组成，每个分量表有 9 个问题。
在焦虑子量表（问题 1-9）中，前 4 个问题中至少有 2 个问题必须得到肯定回答，才能继续该子量表。
对于抑郁量表（问题 10-18），只需对问题 10-13 中的一个问题做出肯定回答即可继续回答其余问题。
总分从 0 到 18 分不等，因此焦虑分量表的分界点为 4 分或以上，抑郁分量表的分界点为 2 分或以上，每个分量表的最高分为 9 分。
|
干预开始，第 6 周和第 24 周。
|
|
睡眠质量
大体时间：干预开始和第 24 周
|
匹兹堡量表：这是评估睡眠质量的工具。
它由分为 7 个维度的 24 个项目（尽管在获取数据时只考虑了 19 个项目）组成。
每个维度有 4 个数值，范围为 0 到 3。ICSP 总分由 7 个维度相加得出，范围为 0 到 21 分（分数越高，睡眠质量越差）。
|
干预开始和第 24 周
|
|
镇痛药用量
大体时间：开始和第 6 周。
|
镇痛药用量：活动日记用于标记一周中服用缓解 OA 疼痛药物的日子。
因此，数值是按每周 0-7 天测量的
|
开始和第 6 周。
|
|
治疗依从性
大体时间：干预开始和第 6 周。
|
治疗依从性：连续定量指标变量。
它是通过试验开始时提供的登记表收集的。
它记录每周体力活动的天数（0-7 天/周）以及每日体力活动的持续时间，并采用每周的小时数值。
|
干预开始和第 6 周。
|
|
治疗期望和治疗满意度
大体时间：术后 24/48 小时
|
诺丁汉健康概况：自填问卷，旨在衡量健康认知并评估健康问题影响日常生活活动的程度。
它由两部分组成，第一部分由 38 个问题组成，探讨健康的 6 个维度（能量、疼痛、身体活动能力、情绪状态、睡眠和社交孤立）。
第二部分由7个问题组成，涉及健康问题在日常生活七种情况（工作、家务、社交生活、家庭生活、性生活、爱好和空闲时间）中造成的功能限制。
每个问题都用“是”/“否”来回答。
分数范围从0到100分，0表示受试者没有任何健康问题，100表示他或她患有所有健康问题。
|
术后 24/48 小时
|
|
独立价值观
大体时间：所有数据均在干预开始时和第 24 周进行测量。
|
年龄和性别
|
所有数据均在干预开始时和第 24 周进行测量。
|
|
独立值：重量
大体时间：干预开始时，第 6 周、第 9 周和第 24 周。
|
重量（公斤）
|
干预开始时，第 6 周、第 9 周和第 24 周。
|
|
独立值：高度
大体时间：干预开始时和第 24 周。
|
高度（米）
|
干预开始时和第 24 周。
|
|
独立值：体重指数 (BMI)
大体时间：干预开始时，第 6 周、第 9 周和第 24 周。
|
体重指数 (BMI) (kg/m2)。
|
干预开始时，第 6 周、第 9 周和第 24 周。
|
|
独立值：一般分析和生化参数
大体时间：干预开始时和手术后 24/48 小时
|
白细胞和红细胞数量、血小板数量、血红蛋白和血细胞比容值（飞升）。
|
干预开始时和手术后 24/48 小时
|
|
强度
大体时间：研究开始、第6周、第9周和第24周（干预结束）
|
1RM - Brzycki与Wlday公式：一种评估多关节运动耐力的测试。
其最常见的应用是评估训练期间肌肉力量的变化。
这是一种简单且成本低廉的测试，不需要昂贵的设备。
为了估算骨关节炎患者的1RM，将通过对侧（未受影响）肢体使用间接Brzycki和Wlday方法进行计算。
为此，患者必须使用固定且相对较轻的负荷（5公斤）完成尽可能多的重复次数。
如果完成的重复次数少于10次，将应用Brzycki公式（举起的重量 / (1.0278 - (0.0278 * 重复次数))）。
如果完成10次或更多重复次数，将应用Wlday公式（（举起的重量 * 0.0333 * 力竭重复次数）+ 举起的重量）），这将给出已设定负荷下的1RM值。
|
研究开始、第6周、第9周和第24周（干预结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR、University of Jaen
- 首席研究员：IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator、University of Jaen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- das Nair R, Mhizha-Murira JR, Anderson P, Carpenter H, Clarke S, Groves S, Leighton P, Scammell BE, Topcu G, Walsh DA, Lincoln NB. Home-based pre-surgical psychological intervention for knee osteoarthritis (HAPPiKNEES): a feasibility randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jun;32(6):777-789. doi: 10.1177/0269215518755426. Epub 2018 Feb 9.
- McKay C, Prapavessis H, Doherty T. The effect of a prehabilitation exercise program on quadriceps strength for patients undergoing total knee arthroplasty: a randomized controlled pilot study. PM R. 2012 Sep;4(9):647-56. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.04.012. Epub 2012 Jun 13.
- Bennell KL, Nelligan RK, Kimp AJ, Schwartz S, Kasza J, Wrigley TV, Metcalf B, Hodges PW, Hinman RS. What type of exercise is most effective for people with knee osteoarthritis and co-morbid obesity?: The TARGET randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):755-765. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.838. Epub 2020 Mar 19.
- Granicher P, Mulder L, Lenssen T, Fucentese SF, Swanenburg J, De Bie R, Scherr J. Exercise- and education-based prehabilitation before total knee arthroplasty: a pilot study. J Rehabil Med. 2024 Jan 8;56:jrm18326. doi: 10.2340/jrm.v56.18326.
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Nguyen C, Boutron I, Roren A, Anract P, Beaudreuil J, Biau D, Boisgard S, Daste C, Durand-Zaleski I, Eschalier B, Gil C, Lefevre-Colau MM, Nizard R, Perrodeau E, Rabetrano H, Richette P, Sanchez K, Zalc J, Coudeyre E, Rannou F. Effect of Prehabilitation Before Total Knee Replacement for Knee Osteoarthritis on Functional Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e221462. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.1462.
- Dong Y, Yan Y, Zhou J, Zhou Q, Wei H. Evidence on risk factors for knee osteoarthritis in middle-older aged: a systematic review and meta analysis. J Orthop Surg Res. 2023 Aug 29;18(1):634. doi: 10.1186/s13018-023-04089-6.
- Jahic D, Omerovic D, Tanovic AT, Dzankovic F, Campara MT. The Effect of Prehabilitation on Postoperative Outcome in Patients Following Primary Total Knee Arthroplasty. Med Arch. 2018 Dec;72(6):439-443. doi: 10.5455/medarh.2018.72.439-443.
- Chao J, Jing Z, Xuehua B, Peilei Y, Qi G. Effect of Systematic Exercise Rehabilitation on Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1734S-1740S. doi: 10.1177/1947603520903443. Epub 2020 Feb 10.
- Koffel E, Kats AM, Kroenke K, Bair MJ, Gravely A, DeRonne B, Donaldson MT, Goldsmith ES, Noorbaloochi S, Krebs EE. Sleep Disturbance Predicts Less Improvement in Pain Outcomes: Secondary Analysis of the SPACE Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1162-1167. doi: 10.1093/pm/pnz221.
- Alghadir AH, Anwer S, Sarkar B, Paul AK, Anwar D. Effect of 6-week retro or forward walking program on pain, functional disability, quadriceps muscle strength, and performance in individuals with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial (retro-walking trial). BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):159. doi: 10.1186/s12891-019-2537-9.
- Gao B, Li L, Shen P, Zhou Z, Xu P, Sun W, Zhang C, Song Q. Effects of proprioceptive neuromuscular facilitation stretching in relieving pain and balancing knee loading during stepping over obstacles among older adults with knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Feb 13;18(2):e0280941. doi: 10.1371/journal.pone.0280941. eCollection 2023.
- Ughi N, Prevete I, Ramonda R, Cavagna L, Filippou G, Manara M, Bortoluzzi A, Parisi S, Ariani A, Scire CA. The Italian Society of Rheumatology clinical practice guidelines for the diagnosis and management of gout. Reumatismo. 2019 Sep 23;71(S1):50-79. doi: 10.4081/reumatismo.2019.1176.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享临床试验 IPD 的计划：
- 目标：提高透明度、可重复性和新知识的生成，同时保护参与者的机密性。
- 道德和法律方面：验证知情同意、去识别数据并遵守法规（例如 GDPR、HIPAA）。
- 准备工作：审查和匿名化数据，并附上关键文档（数据字典、协议、CSR）。
- 基础设施：使用具有访问控制和可追溯性的安全平台（例如 Vivli、ClinicalStudyDataRequest）。
- 访问：根据明确的标准审查请求；需要研究人员的数据使用协议 (DUA) 和道德承诺。
- 时间表：发布后 6-12 个月共享数据，有效期为 5-10 年。
- 监督：监控请求和合规性；评估影响并根据反馈调整计划。
IPD 共享时间框架
2025年1月-2026年1月
IPD 共享访问标准
IPD 共享的访问标准：
研究目的：仅授予与原始研究目标一致或推进医学知识的有效科学研究的访问权限。
申请要求：申请人必须提交详细的研究计划，包括目标、方法和使用所需数据的理由。
研究人员资格：访问权限仅限于认可机构的合格研究人员。
数据使用协议（DUA）：申请人必须签署 DUA，同意仅将数据用于批准的目的、保密并避免重新识别参与者。
道德合规性：研究必须得到伦理委员会的批准并遵守相关的法律和监管标准。
透明度：研究人员必须承诺在同行评审期刊或其他科学论坛上发表结果。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.