Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et præhabiliteringsprogram for hofte- eller knæarthroplastikkirurgi. (Preoperative)

10. juni 2026 opdateret af: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Effektiviteten af ​​et præhabiliteringsprogram om kliniske, funktionelle og psykologiske variabler hos kandidater til hofte- eller knæarthroplastikkirurgi.

Vi lever i et stadigt mere aldrende samfund, hvor forekomsten af ​​slidgigtsygdomme stiger, blandt hvilke slidgigt (OA) skiller sig ud. OA er en degenerativ lidelse af de forskellige komponenter i leddet, der fører til en progressiv ødelæggelse af samme. Hofte og knæ er de mest berørte led, OA præsenterer flere symptomer såsom smerte, stivhed og funktionsbegrænsning, hvilket også forårsager psykologiske lidelser såsom angst, depression, søvnkvalitet og dårlig opfattelse af livskvalitet. Konventionel behandling er rettet mod at lindre symptomer, men når konservative behandlinger mislykkes i de mere fremskredne stadier af sygdommen, er total ledudskiftningskirurgi eller artroplastik den terapeutiske valgmulighed. Fysisk styrketræning (PE) og aerob træning har vist sig at være effektive i OA, og opnå positive effekter på symptomerne og på variabler, der forværrer denne sygdom. Konceptet præhabilitering eller præoperativ rehabilitering har gennem andre undersøgelser i forskellige patologier (hjerte-lunge- og muskuloskeletale) vist sig at have positive effekter på et klinisk og funktionelt niveau, dog er planlægningen af ​​en præhabiliteringsprotokol ved hofte- eller knæarthroplastik. stadig kontroversiel.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den effekt, et præhabiliteringsprogram vil frembringe, og dets mulige nytte i de forsøgspersoner, der venter på en hofte- eller knæarthroplastik. Det forventes at finde gunstige resultater, der understøtter denne terapi, når det kommer til at reducere postoperative restitutionstider, funktionel kapacitet og andre psykologiske variabler af interesse.

Dette kraftfulde værktøj kunne repræsentere en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv terapi, såvel som at være nyttig og økonomisk i behandlingen af ​​patienter med OA i fremskredne stadier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hofte-OA stadium I-III af Tönnis-klassifikationen eller diagnose af knæ-OA stadium I-IV af Ahlbäck-klassifikationen
  • Patienter, der har behov for en hofte-/knæproteseoperation
  • Underskrevet informeret samtykke
  • At opnå en score lig med eller større end 8 gentagelser i Sit to Stand-testen
  • Patienter med evnen til at gå uden tekniske hjælpemidler eller med behov for hjælp (op til to stokke eller en rollator)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt underskud/Demenstilstande
  • Kræftprocesser
  • Tilknyttede vaskulære og inflammatoriske patologier
  • Tilknyttede neurologiske patologier
  • Kontraindikationer til fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen (IG) vil gennemgå et 6-ugers præhabiliteringsprogram for total hofte-/knæproteseoperation. Når operationen er afsluttet, vil de følge det samme rehabiliteringsprogram, der er foreslået for kontrolgruppen.
Andet: Præhabiliteringsprogram

Der foreslås et præhabiliteringsprogram vejledt af en fysioterapeut på en afdeling, med en hyppighed på 3 sessioner/uge på skiftende dage af 30-45 min/session, foruden et dagligt fysisk træningsprogram i hjemmet.

Programmet vil bestå af en opvarmning, styrkeøvelser med progressiv belastning, proprioception, balance, kardiovaskulær træning rettet mod funktionelt arbejde og en nedkøling.

Hjemmeprogrammet vil være komplementært til det superviserede program, som vil bestå af daglige sessioner af 20-30 min fleksibilitets- og proprioceptionsøvelser.

Den samme præhabiliteringsprotokol vil blive foreslået for de patienter, der venter på total hofte- og knæproteseoperation.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) vil gennemføre et postoperativt fysioterapiprogram foruden et hjemmetræningsprogram, som fysioterapeuten vil fremvise inden udskrivelse.
Andet: Ikke-præhabiliteringsprogram
Kontrolgruppen (CG) vil gennemføre et postoperativt fysioterapiprogram foruden et hjemmetræningsprogram, som fysioterapeuten vil fremvise inden udskrivelse.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Studiestart og uge 24
SF-12 Sundhedsspørgeskema: Dette er et gyldigt instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). SF-12 er en reduceret version af SF-36 spørgeskemaet, bestående af en undergruppe af 12 elementer fra SF-36, udvalgt ved multipel regression, herunder 1 eller 2 elementer fra hvert af de 8 domæner i SF-36. Ud fra oplysningerne indhentet fra disse 12 punkter er de SF-12 fysiske og mentale opsummerende mål indhentet som de eneste vurderinger. Vurderingerne varierer mellem 0 (ingen livskvalitet) og 100 (maksimal livskvalitet).
Studiestart og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Studiestart uge 6, uge ​​9 og uge 24
Time Up and Go-test: Evaluerer funktionel kapacitet gennem gang og balance, såvel som dens sandsynlige lidelser hos et ældre individ. Det består i at tidsindstille tiden til at udføre følgende test: rejs dig fra en stol og gå i normalt tempo en afstand på 3 meter, få personen til at vende sig om, gå tilbage til stolen og sæt dig ned igen (6 meter i alt) . Denne test har tre fortolkningsniveauer: normal/uafhængig (hvis forsøgspersonen tager mindre end 20 sekunder), lille risiko for at falde (mellem 20-29 sekunder) og høj risiko for fald eller afhængighed (værdier større end 30 sekunder). Hvis patienten har behov for tekniske hjælpemidler, skal dette angives på databladet. Der gøres to forsøg, og det bedste tidspunkt er valgt.
Studiestart uge 6, uge ​​9 og uge 24
Funktionalitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Studiestart uge 6, uge ​​9 og uge 24.
Sit to Stand Test: Dette består i at tælle antallet af gentagelser, som personen rejser sig og sætter sig i en stol i 30 sekunder. For at gøre dette vil motivet blive siddende i stolen i en stilling, der giver ham mulighed for at placere sine fødder fladt på gulvet og adskilt i højden af ​​sine hofter, med knæene bøjet i lidt over 90º. Han vil få at vide, at hans arme forbliver krydsede foran brystet under testen. Hvis forsøgspersonen ikke kan løfte noget i denne stilling, vil han få lov til visse tilpasninger (hænder på benene eller på tekniske hjælpemidler), idet han noterer disse tilpasninger sammen med antallet af gentagelser. Hver aldersgruppe og hvert køn har variable intervaller for antallet af gentagelser, selvom score under 8 indikerer en høj risiko for fald hos begge køn.
Studiestart uge 6, uge ​​9 og uge 24.
Styrke
Tidsramme: Studiestart, uge ​​6, uge ​​9 og uge 24 (afslutning af intervention).
Manuelt dynamometer: En billig, ikke-invasiv metode til vurdering af muskelstyrke. Det udføres ved hjælp af et bærbart trykalgometer "Pain Test FPN 100" (Wagner Instruments, USA). Der laves tre forsøg, hver adskilt med 30 sekunder. Det manuelle dynamometer er et gyldigt og pålideligt værktøj til måling af muskelstyrke, med en ICC mellem moderat og høj (0,55 og 0,85) afhængigt af den vurderede muskelgruppe.
Studiestart, uge ​​6, uge ​​9 og uge 24 (afslutning af intervention).
Niveau af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Fra starten af ​​præhabiliteringsprogrammet til 6 uger (afslutningen af ​​præhabiliteringsprogrammet)
Modificeret Borg-skala: Den modificerede Borg-skala er tilpasset fra den klassiske perceived anstrengelse (RPE)-skala, til at måle dyspnø og intensiteten af ​​hele træningspasset. Den har en graduering fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af dyspnø/hvile og 10 er den maksimale grad af dyspnø/anstrengelse, således at forsøgspersonen kan angive niveauet af oplevet anstrengelse subjektivt under træningspasset.
Fra starten af ​​præhabiliteringsprogrammet til 6 uger (afslutningen af ​​præhabiliteringsprogrammet)
Intensitet af smerte
Tidsramme: Start af indsatsen, uge ​​6, uge ​​9 og uge 24.
Numeric Pain Rating Scale- NPRS: Dette er en skala til vurdering af smerteintensitet på en endimensionel måde. Denne subjektive skala består af 11 punkter (0-10), hvor 0 svarer til ingen smerte og 10 til maksimal smerte, således at brugeren kan kommunikere niveauet af smerte, han eller hun har eller opfatter under udførelsen af ​​opgaven.
Start af indsatsen, uge ​​6, uge ​​9 og uge 24.
Psykologiske aspekter
Tidsramme: Start af indsats, uge ​​6 og uge 24.
Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS): Det er et nyttigt værktøj til at vejlede mod diagnosen angst eller depression (eller begge dele) ud over at skelne og dimensionere intensiteten af ​​hver af dem. Den er sammensat af 2 underskalaer (angstunderskala og depressionsunderskala) med hver ni spørgsmål. I angstunderskalaen (spørgsmål 1-9) skal minimum 2 spørgsmål fra de første fire spørgsmål besvares bekræftende for at fortsætte med underskalaen. I tilfælde af depressionsunderskalaen (spørgsmål 10-18) er det tilstrækkeligt at svare bekræftende på ét spørgsmål fra spørgsmål 10-13 for at fortsætte med at besvare resten. Den samlede score varierer fra 0-18 point, således at afskæringspunkterne for angstunderskalaen er 4 point eller mere og 2 eller flere point for depressionsunderskalaen, hvor den maksimale score er 9 point for hver underskala.
Start af indsats, uge ​​6 og uge 24.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Start af indsatsen og uge 24
Pittsburgh Scale: Dette er et instrument til vurdering af søvnkvalitet. Den består af 24 elementer (selvom kun 19 tages i betragtning for at få data) opdelt i 7 dimensioner. Hver dimension har 4 værdier på en skala fra 0 til 3. Den samlede ICSP-score fås ud fra summen af ​​de 7 dimensioner, som spænder fra 0 til 21 point (jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet).
Start af indsatsen og uge 24
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Start og uge 6.
Analgetikaforbrug: En aktivitetsdagbog bruges til at markere ugens dage, hvor der tages medicin til OA smertelindring. Derfor måles værdier fra 0-7 dage/uge
Start og uge 6.
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: Start af indsatsen og uge 6.
Terapeutisk overholdelse: kontinuerlig kvantitativ metrisk variabel. Det blev indsamlet gennem et registreringsark, der blev leveret i begyndelsen af ​​forsøget. Den registrerede dage om ugen med fysisk aktivitet (0-7 dage/uge) samt varigheden af ​​daglig fysisk aktivitet, idet der blev taget værdier af antal timer/uge.
Start af indsatsen og uge 6.
Behandlingsforventninger og terapeutisk tilfredshed
Tidsramme: 24/48 timer efter operationen
Nottingham Health Profile: Selvadministreret spørgeskema designet til at måle sundhedsopfattelse og vurdere, i hvilket omfang sundhedsproblemer påvirker dagligdags aktiviteter. Den består af to dele, den første består af 38 spørgsmål, der udforsker 6 dimensioner af sundhed (energi, smerte, fysisk mobilitet, følelsesmæssig tilstand, søvn og social isolation). Anden del består af 7 spørgsmål om de funktionelle begrænsninger, som sundhedsproblemet forårsager i syv situationer i dagligdagen (arbejde, husarbejde, socialt liv, familieliv, seksualliv, hobbyer og fritid). Hvert spørgsmål besvares med et JA/NEJ. Score varierer fra 0 til 100 point, hvor 0 indikerer, at forsøgspersonen ikke lider af nogen sundhedsproblemer, og 100 indikerer, at han eller hun lider af dem alle.
24/48 timer efter operationen
Uafhængige værdier
Tidsramme: Alle blev målt ved starten af ​​interventionen og i uge 24.
Alder og køn
Alle blev målt ved starten af ​​interventionen og i uge 24.
Uafhængige værdier: Vægt
Tidsramme: Start af indsatsen, uge ​​6, uge ​​9 og i uge 24.
Vægt (kilogram)
Start af indsatsen, uge ​​6, uge ​​9 og i uge 24.
Uafhængige værdier: Højde
Tidsramme: Start af indsatsen og i uge 24.
Højde (meter)
Start af indsatsen og i uge 24.
Uafhængige værdier: kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Start af indsatsen, uge ​​6, uge ​​9 og i uge 24.
kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2).
Start af indsatsen, uge ​​6, uge ​​9 og i uge 24.
Uafhængige værdier: generelle analytiske og biokemiske parametre
Tidsramme: Starten af ​​interventionen og 24/48 timer efter operationen
antal hvide blodlegemer og røde blodlegemer, antal blodplader, blodhæmoglobin og hæmatokritværdi i femtoliter.
Starten af ​​interventionen og 24/48 timer efter operationen
Styrke
Tidsramme: Start af studiet, uge 6, uge 9 og uge 24 (slutningen af interventionen)
1RM - Brzycki og Wlday Formel: En test til at vurdere udholdenhed i flerledsøvelser. Den mest almindelige anvendelse er at vurdere ændringer i muskelstyrke under træning. Det er en enkel og billig test, der ikke kræver kostbart udstyr. For at estimere 1RM hos patienter med leddegigt, vil det blive beregnet ved hjælp af den indirekte Brzycki og Wlday metode på den kontralaterale (upåvirkede) ekstremitet. Til dette skal patienten udføre maksimalt mulige gentagelser med en fast, relativt let belastning (5 kg). Hvis der udføres færre end 10 gentagelser, anvendes Brzycki-formlen (løftet vægt / (1,0278 - (0,0278 * antal gentagelser))). Hvis der udføres 10 eller flere gentagelser, anvendes Wlday-formlen ((løftet vægt * 0,0333 * gentagelser til udmattelse) + løftet vægt)), hvilket giver 1RM-værdien med den etablerede belastning.
Start af studiet, uge 6, uge 9 og uge 24 (slutningen af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jaén

Samarbejdspartnere

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
  • Ledende efterforsker: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Plan for deling af IPD fra et klinisk forsøg:

  1. Formål: Fremme gennemsigtighed, reproducerbarhed og ny videngenerering og samtidig sikre deltagernes fortrolighed.
  2. Etiske og juridiske aspekter: Bekræft informeret samtykke, afidentificer data og overhold regler (f.eks. GDPR, HIPAA).
  3. Forberedelse: Gennemgå og anonymiser data, ledsaget af nøgledokumentation (dataordbog, protokol, CSR).
  4. Infrastruktur: Brug sikre platforme (f.eks. Vivli, ClinicalStudyDataRequest) med adgangskontrol og sporbarhed.
  5. Adgang: Gennemgå anmodninger baseret på klare kriterier; kræve databrugsaftaler (DUA) og etisk engagement fra forskere.
  6. Tidslinje: Del data 6-12 måneder efter offentliggørelse, tilgængelig i 5-10 år.
  7. Tilsyn: Overvåg anmodninger og overholdelse; vurdere effekt og justere planen baseret på feedback.

IPD-delingstidsramme

Januar 2025 - januar 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier for IPD-deling:

Forskningsformål: Adgang gives udelukkende til gyldig videnskabelig forskning, der stemmer overens med målene for den oprindelige undersøgelse eller fremmer medicinsk viden.

Ansøgningskrav: Ansøgere skal indsende et detaljeret forskningsforslag, herunder mål, metodologi og begrundelse for at bruge de anmodede data.

Forskerkvalifikationer: Adgang er begrænset til kvalificerede forskere tilknyttet anerkendte institutioner.

Databrugsaftale (DUA): Ansøgere skal underskrive en DUA, der accepterer kun at bruge dataene til det godkendte formål, opretholde fortrolighed og undgå genidentifikation af deltagere.

Etisk overholdelse: Forskningen skal have etisk komitégodkendelse og overholde relevante juridiske og regulatoriske standarder.

Gennemsigtighed: Forskere skal forpligte sig til at offentliggøre resultater i peer-reviewede tidsskrifter eller andre videnskabelige fora.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Præhabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner