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Eficácia de um programa de pré-reabilitação para cirurgia de artroplastia de quadril ou joelho. (Preoperative)

10 de junho de 2026 atualizado por: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Eficácia de um Programa de Pré-reabilitação nas Variáveis ​​Clínicas, Funcionais e Psicológicas em Candidatos à Cirurgia de Artroplastia de Quadril ou Joelho.

Vivemos numa sociedade cada vez mais envelhecida e em que aumenta a incidência de doenças osteoarticulares, entre as quais se destaca a osteoartrite (OA). A OA é uma doença degenerativa dos diferentes componentes da articulação levando a uma destruição progressiva dos mesmos. Sendo o quadril e o joelho as articulações mais afetadas, a OA apresenta múltiplos sintomas como dor, rigidez e limitação funcional, causando também distúrbios psicológicos como ansiedade, depressão, qualidade de sono e má percepção de qualidade de vida. O tratamento convencional visa o alívio dos sintomas, mas quando as terapias conservadoras falham nas fases mais avançadas da doença, a cirurgia de substituição total da articulação ou artroplastia é a opção terapêutica de escolha. O exercício físico (EF) de força e o treinamento aeróbico têm se mostrado eficazes na OA, obtendo efeitos positivos nos sintomas e nas variáveis ​​que agravam esta doença. O conceito de pré-habilitação ou reabilitação pré-operatória tem demonstrado através de outros estudos em diferentes patologias (cardiopulmonares e músculo-esqueléticas) ter efeitos positivos a nível clínico e funcional, no entanto, o planeamento de um protocolo de pré-habilitação em artroplastia de anca ou joelho é ainda controverso.

O objetivo deste estudo é determinar o efeito que um programa de pré-habilitação produzirá e sua possível utilidade naqueles que aguardam uma artroplastia de quadril ou joelho. Espera-se encontrar resultados favoráveis ​​que apoiem esta terapia no que diz respeito à redução do tempo de recuperação pós-operatória, da capacidade funcional e de outras variáveis ​​psicológicas de interesse.

Esta poderosa ferramenta poderá representar uma terapia não farmacológica e não invasiva, além de ser útil e econômica no manejo de pacientes com OA em estágios avançados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de OA de quadril estágio I-III da classificação de Tönnis ou diagnóstico de OA de joelho estágio I-IV da classificação de Ahlbäck
  • Pacientes que necessitam de cirurgia de artroplastia de quadril/joelho
  • Consentimento informado assinado
  • Obtenção de pontuação igual ou superior a 8 repetições no teste Sit to Stand
  • Pacientes com capacidade de deambulação sem auxílios técnicos ou que necessitem de alguma ajuda (até duas bengalas ou andador)

Critérios de exclusão:

  • Déficit cognitivo/Estados de demência
  • Processos de câncer
  • Patologias vasculares e inflamatórias associadas
  • Patologias neurológicas associadas
  • Contra-indicações ao exercício físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção (GI) passará por um programa de pré-habilitação de 6 semanas para cirurgia de substituição total de quadril/joelho. Concluída a cirurgia, eles seguirão o mesmo programa de reabilitação proposto para o grupo controle.
Outro: Programa de pré-reabilitação

É proposto um programa de pré-habilitação supervisionado por um fisioterapeuta em enfermaria, com frequência de 3 sessões/semana em dias alternados com duração de 30-45 min/sessão, além de um programa diário de exercícios físicos em casa.

O programa será composto por aquecimento, exercícios de força com cargas progressivas, propriocepção, equilíbrio, treinamento cardiovascular voltado ao trabalho funcional e desaquecimento.

O programa domiciliar será complementar ao programa supervisionado, que consistirá em sessões diárias de 20-30 min de exercícios de flexibilidade e propriocepção.

O mesmo protocolo de pré-habilitação será proposto para os pacientes que aguardam cirurgia de artroplastia total de quadril e joelho.
Experimental: Grupo de controle
O grupo controle (GC) realizará um programa de fisioterapia pós-operatória além de um programa de exercícios domiciliares que será apresentado pelo fisioterapeuta antes da alta hospitalar.
Outro: Programa de não pré-habilitação
O grupo controle (GC) realizará um programa de fisioterapia pós-operatória além de um programa de exercícios domiciliares que será apresentado pelo fisioterapeuta antes da alta hospitalar.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a qualidade de vida
Prazo: Início do estudo e semana 24
Questionário de Saúde SF-12: É um instrumento válido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O SF-12 é uma versão reduzida do questionário SF-36, composto por um subconjunto de 12 itens do SF-36, selecionados por regressão múltipla, incluindo 1 ou 2 itens de cada um dos 8 domínios do SF-36. A partir das informações obtidas nesses 12 itens, obtêm-se as medidas resumidas físicas e mentais do SF-12 como únicas avaliações. As avaliações variam entre 0 (sem qualidade de vida) e 100 (máxima qualidade de vida).
Início do estudo e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade dos membros inferiores
Prazo: Início do estudo, semana 6, semana 9 e semana 24
Teste Time Up and Go: Avalia a capacidade funcional por meio da caminhada e do equilíbrio, bem como seus prováveis ​​distúrbios em um idoso. Consiste em cronometrar o tempo para realizar o seguinte teste: levantar-se de uma cadeira e caminhar em ritmo normal uma distância de 3 metros, fazer com que a pessoa se vire, volte para a cadeira e sente-se novamente (6 metros no total) . Este teste tem três níveis de interpretação: normal/independente (se o sujeito demorar menos de 20 segundos), risco ligeiro de queda (entre 20-29 segundos) e risco elevado de queda ou dependência (valores superiores a 30 segundos). Caso o paciente necessite de auxílios técnicos, isso deverá ser indicado na ficha técnica. São feitas duas tentativas e o melhor momento é escolhido.
Início do estudo, semana 6, semana 9 e semana 24
Funcionalidade dos membros inferiores
Prazo: Início do estudo, semana 6, semana 9 e semana 24.
Teste Sentar para Levantar: Consiste em contar o número de repetições que a pessoa levanta e senta em uma cadeira por 30 segundos. Para isso, o sujeito ficará sentado na cadeira em uma postura que lhe permita colocar os pés apoiados no chão e separados na altura do quadril, com os joelhos dobrados pouco mais de 90º. Ele será informado de que seus braços permanecerão cruzados na frente do peito durante o teste. Se o sujeito não conseguir levantar nada nesta posição, serão permitidas certas adaptações (mãos nas pernas ou em ajudas técnicas) anotando essas adaptações juntamente com o número de repetições. Cada faixa etária e sexo possui intervalos variáveis ​​de número de repetições, embora pontuações abaixo de 8 indiquem alto risco de quedas em ambos os sexos.
Início do estudo, semana 6, semana 9 e semana 24.
Força
Prazo: Início do estudo, semana 6, semana 9 e semana 24 (fim da intervenção).
Dinamômetro manual: método não invasivo e de baixo custo para avaliação da força muscular. É realizado utilizando um algômetro de pressão portátil “Pain Test FPN 100” (Wagner Instruments, EUA). São feitas três tentativas, cada uma separada por 30 segundos. O dinamômetro manual é uma ferramenta válida e confiável para mensuração de força muscular, apresentando CCI entre moderado e alto (0,55 e 0,85) dependendo do grupo muscular avaliado.
Início do estudo, semana 6, semana 9 e semana 24 (fim da intervenção).
Nível de esforço percebido
Prazo: Desde o início do programa de pré-habilitação até 6 semanas (fim do programa de pré-habilitação)
Escala de Borg modificada: Adaptada da escala clássica de percepção subjetiva de esforço (PSE), a escala de Borg modificada é usada para medir a dispneia e a intensidade de toda a sessão de exercício. Possui uma gradação de 0 a 10, onde 0 representa a ausência de dispneia/repouso e 10 é o grau máximo de dispneia/esforço, para que o sujeito possa indicar subjetivamente o nível de esforço percebido durante a sessão de treinamento.
Desde o início do programa de pré-habilitação até 6 semanas (fim do programa de pré-habilitação)
Intensidade da dor
Prazo: Início da intervenção, semana 6, semana 9 e semana 24.
Escala Numérica de Avaliação da Dor – NPRS: É uma escala que permite avaliar a intensidade da dor de forma unidimensional. Esta escala subjetiva é composta por 11 itens (0-10) onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 a dor máxima, para que o usuário possa comunicar o nível de dor que sente ou percebe durante a execução da tarefa.
Início da intervenção, semana 6, semana 9 e semana 24.
Aspectos psicológicos
Prazo: Início da intervenção, semana 6 e semana 24.
Escala Goldberg de Ansiedade e Depressão (GADS): É uma ferramenta útil para orientar o diagnóstico de ansiedade ou depressão (ou ambas), além de discriminar e dimensionar as intensidades de cada uma delas. É composto por 2 subescalas (subescala de ansiedade e subescala de depressão) com nove questões cada. Na subescala de ansiedade (questões 1 a 9) um mínimo de 2 questões das primeiras quatro questões devem ser respondidas afirmativamente para continuar com a subescala. No caso da subescala depressão (questões 10 a 18) basta responder afirmativamente a uma questão das questões 10 a 13 para proceder à resposta às restantes. A pontuação total varia de 0 a 18 pontos de modo que para a subescala de ansiedade os pontos de corte são 4 pontos ou mais e 2 ou mais pontos para a subescala de depressão, sendo a pontuação máxima de 9 pontos para cada subescala.
Início da intervenção, semana 6 e semana 24.
Qualidade do sono
Prazo: Início da intervenção e semana 24
Escala de Pittsburgh: É um instrumento para avaliar a qualidade do sono. É composto por 24 itens (embora apenas 19 sejam considerados para a obtenção dos dados) divididos em 7 dimensões. Cada dimensão possui 4 valores numa escala de 0 a 3. A pontuação total do ICSP é obtida a partir da soma das 7 dimensões, que varia de 0 a 21 pontos (quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono).
Início da intervenção e semana 24
Consumo de analgésico
Prazo: Início e semana 6.
Consumo de analgésicos: Um diário de atividades é usado para marcar os dias da semana em que os medicamentos são tomados para o alívio da dor da OA. Portanto, os valores são medidos de 0 a 7 dias/semana
Início e semana 6.
Adesão terapêutica
Prazo: Início da intervenção e semana 6.
Adesão terapêutica: variável métrica quantitativa contínua. Foi coletado por meio de ficha de registro fornecida no início do ensaio. Registrou os dias por semana de atividade física (0-7 dias/semana), bem como a duração da atividade física diária, tomando valores de número de horas/semana.
Início da intervenção e semana 6.
Expectativas de tratamento e satisfação terapêutica
Prazo: 24/48 horas pós-cirurgia
Perfil de Saúde de Nottingham: Questionário autoadministrado desenvolvido para medir a percepção de saúde e avaliar até que ponto os problemas de saúde afetam as atividades da vida diária. É composto por duas partes, sendo a primeira composta por 38 questões que exploram 6 dimensões da saúde (energia, dor, mobilidade física, estado emocional, sono e isolamento social). A segunda parte é composta por 7 questões sobre as limitações funcionais que o problema de saúde provoca em sete situações da vida diária (trabalho, tarefas domésticas, vida social, vida familiar, vida sexual, hobbies e tempo livre). Cada pergunta é respondida com SIM/NÃO. As pontuações variam de 0 a 100 pontos, sendo 0 indicando que o sujeito não sofre de nenhum problema de saúde e 100 indicando que sofre de todos eles.
24/48 horas pós-cirurgia
Valores independentes
Prazo: Todos foram medidos no início da intervenção e na semana 24.
Idade e sexo
Todos foram medidos no início da intervenção e na semana 24.
Valores Independentes: Peso
Prazo: O início da intervenção, semana 6, semana 9 e semana 24.
Peso (quilogramas)
O início da intervenção, semana 6, semana 9 e semana 24.
Valores Independentes: Altura
Prazo: O início da intervenção e na semana 24.
Altura (Metro)
O início da intervenção e na semana 24.
Valores Independentes: índice de massa corporal (IMC)
Prazo: O início da intervenção, semana 6, semana 9 e semana 24.
índice de massa corporal (IMC) (kg/m2).
O início da intervenção, semana 6, semana 9 e semana 24.
Valores Independentes: parâmetros analíticos e bioquímicos gerais
Prazo: O início da intervenção e 24/48 horas após a cirurgia
número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, número de plaquetas, hemoglobina sanguínea e valor do hematócrito em femtolitros.
O início da intervenção e 24/48 horas após a cirurgia
Força
Prazo: Início do estudo, semana 6, semana 9 e semana 24 (fim da intervenção)
1RM - Fórmulas de Brzycki e Wlday: Um teste para avaliar a resistência em exercícios multiarticulares. A sua aplicação mais comum é avaliar as alterações na força muscular durante o treino. É um teste simples e económico que não requer equipamento dispendioso. Para estimar o 1RM em pacientes com osteoartrite, será calculado utilizando o método indireto de Brzycki e Wlday no membro contralateral (não afetado). Para isso, o paciente deve realizar o máximo de repetições possível com uma carga fixa e relativamente leve (5 kg). Se forem realizadas menos de 10 repetições, será aplicada a fórmula de Brzycki (peso levantado / (1,0278 - (0,0278 * número de repetições))). Se forem realizadas 10 ou mais repetições, será aplicada a fórmula de Wlday ((peso levantado * 0,0333 * repetições até à falha) + peso levantado)), o que dará o valor do 1RM com a carga estabelecida.
Início do estudo, semana 6, semana 9 e semana 24 (fim da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jaén

Colaboradores

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Investigadores

  • Investigador principal: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
  • Investigador principal: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plano para compartilhar DPI de um ensaio clínico:

  1. Objetivo: Promover a transparência, a reprodutibilidade e a geração de novos conhecimentos, salvaguardando ao mesmo tempo a confidencialidade dos participantes.
  2. Aspectos éticos e legais: verifique o consentimento informado, desidentifique dados e cumpra os regulamentos (por exemplo, GDPR, HIPAA).
  3. Preparação: Rever e anonimizar os dados, acompanhados de documentação chave (dicionário de dados, protocolo, CSR).
  4. Infraestrutura: Utilize plataformas seguras (por exemplo, Vivli, ClinicalStudyDataRequest) com controles de acesso e rastreabilidade.
  5. Acesso: Analisar solicitações com base em critérios claros; exigem acordos de uso de dados (DUA) e compromisso ético dos pesquisadores.
  6. Linha do tempo: Compartilhe dados de 6 a 12 meses após a publicação, disponíveis por 5 a 10 anos.
  7. Supervisão: Monitorar solicitações e compliance; avaliar o impacto e ajustar o plano com base no feedback.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2025 - janeiro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Critérios de acesso para compartilhamento de IPD:

Finalidade da pesquisa: O acesso é concedido apenas para pesquisas científicas válidas que se alinhem com os objetivos do estudo original ou avancem no conhecimento médico.

Requisitos de inscrição: Os candidatos devem apresentar uma proposta de pesquisa detalhada, incluindo objetivos, metodologia e justificativa para utilização dos dados solicitados.

Qualificações do Pesquisador: O acesso é limitado a pesquisadores qualificados afiliados a instituições reconhecidas.

Acordo de Uso de Dados (DUA): Os candidatos devem assinar um DUA, concordando em usar os dados apenas para a finalidade aprovada, manter a confidencialidade e evitar a reidentificação dos participantes.

Conformidade Ética: A pesquisa deve ter aprovação do comitê de ética e cumprir as normas legais e regulatórias pertinentes.

Transparência: Os investigadores devem comprometer-se a publicar os resultados em revistas especializadas ou outros fóruns científicos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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