Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu prehabilitacyjnego przed zabiegiem endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. (Preoperative)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Skuteczność programu prehabilitacyjnego w zakresie zmiennych klinicznych, funkcjonalnych i psychologicznych u kandydatów do operacji alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Żyjemy w coraz bardziej starzejącym się społeczeństwie, w którym wzrasta zachorowalność na choroby zwyrodnieniowe stawów, wśród których wyróżnia się choroba zwyrodnieniowa stawów (OA). OA jest chorobą zwyrodnieniową różnych elementów stawu, prowadzącą do ich postępującego zniszczenia. Stawy biodrowe i kolanowe są najbardziej dotkniętymi stawami. Choroba zwyrodnieniowa stawów objawia się wieloma objawami, takimi jak ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne, a także powoduje zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, depresja, jakość snu i słaba percepcja jakości życia. Leczenie konwencjonalne ma na celu łagodzenie objawów, jednak gdy terapie zachowawcze zawodzą w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, opcją terapeutyczną z wyboru jest operacja całkowitej alloplastyki stawu lub endoprotezoplastyka. Wykazano, że ćwiczenia siłowe (PE) i trening aerobowy są skuteczne w leczeniu OA, wywierając pozytywny wpływ na objawy i zmienne pogarszające tę chorobę. Inne badania wykazały, że koncepcja rehabilitacji przedhabilitacyjnej lub przedoperacyjnej w różnych patologiach (sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych) ma pozytywne skutki na poziomie klinicznym i funkcjonalnym, jednakże planowanie protokołu przedhabilitacyjnego w przypadku endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego jest nadal kontrowersyjne.

Celem pracy jest określenie efektu, jaki przyniesie program prehabilitacji i ewentualnej jego przydatności u osób oczekujących na endoprotezoplastykę stawu biodrowego lub kolanowego. Oczekuje się, że korzystne wyniki będą wspierać tę terapię, jeśli chodzi o skrócenie czasu rekonwalescencji pooperacyjnej, zdolności funkcjonalnej i innych istotnych zmiennych psychologicznych.

To potężne narzędzie może stanowić terapię niefarmakologiczną i nieinwazyjną, a także być przydatne i ekonomiczne w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w zaawansowanych stadiach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego I-III stopnia klasyfikacji Tönnisa lub diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego I-IV stopnia klasyfikacji Ahlbäcka
  • Pacjenci wymagający operacji alloplastyki stawu biodrowego/kolanowego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Uzyskanie wyniku równego lub większego niż 8 powtórzeń w teście Siad i Stań
  • Pacjenci, którzy nie potrafią chodzić bez pomocy technicznych lub potrzebują pomocy (maksymalnie dwie laski lub chodzik)

Kryteria wykluczenia:

  • Stany deficytów poznawczych/otępienia
  • Procesy nowotworowe
  • Powiązane patologie naczyniowe i zapalne
  • Powiązane patologie neurologiczne
  • Przeciwwskazania do wysiłku fizycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna (IG) przejdzie 6-tygodniowy program prehabilitacji przed operacją całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego/kolano. Po zakończeniu operacji będą oni kontynuować ten sam program rehabilitacji, jaki zaproponowano dla grupy kontrolnej.
Inny: Program prehabilitacyjny

Proponuje się program prehabilitacji pod okiem fizjoterapeuty na oddziale, z częstotliwością 3 sesji/tydz. w co drugi dzień po 30-45 min/sesję, jako uzupełnienie codziennego programu ćwiczeń fizycznych w domu.

Program będzie składał się z rozgrzewki, ćwiczeń siłowych z progresywnymi obciążeniami, propriocepcji, równowagi, treningu sercowo-naczyniowego nastawionego na pracę funkcjonalną oraz wyciszenia.

Program domowy będzie uzupełnieniem programu superwizyjnego, który będzie składał się z codziennych 20-30-minutowych sesji ćwiczeń elastyczności i propriocepcji.

Ten sam protokół prehabilitacji zostanie zaproponowany dla pacjentów oczekujących na operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego.
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna (CG) będzie realizować program fizjoterapii pooperacyjnej jako dodatek do programu ćwiczeń w domu, który zostanie pokazany przez fizjoterapeutę przed wypisem ze szpitala.
Inny: Program nieprehabilitacyjny
Grupa kontrolna (CG) będzie realizować program fizjoterapii pooperacyjnej jako dodatek do programu ćwiczeń w domu, który zostanie pokazany przez fizjoterapeutę przed wypisem ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Początek badania i tydzień 24
Kwestionariusz zdrowia SF-12: Jest to ważne narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). SF-12 jest skróconą wersją kwestionariusza SF-36, składającą się z podzbioru 12 pozycji z SF-36, wybranych metodą regresji wielokrotnej, obejmującej 1 lub 2 pozycje z każdej z 8 dziedzin SF-36. Z informacji uzyskanych na podstawie tych 12 pozycji uzyskuje się podsumowujące pomiary fizyczne i psychiczne SF-12 jako jedyne oceny. Oceny wahają się od 0 (brak jakości życia) do 100 (maksymalna jakość życia).
Początek badania i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność kończyny dolnej
Ramy czasowe: Początek badania, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24
Test Time Up and Go: ocenia zdolność funkcjonalną poprzez chodzenie i równowagę, a także prawdopodobne zaburzenia u osoby starszej. Polega na pomiarze czasu na wykonanie następującego testu: wstań z krzesła i przejdź w normalnym tempie odległość 3 metrów, poproś osobę, aby się odwróciła, podejdź z powrotem do krzesła i ponownie usiądź (łącznie 6 metrów) . Test ten ma trzy poziomy interpretacji: normalny/niezależny (jeśli pacjent zajmuje mniej niż 20 sekund), niewielkie ryzyko upadku (od 20 do 29 sekund) i wysokie ryzyko upadku lub uzależnienia (wartości większe niż 30 sekund). Jeżeli pacjent potrzebuje pomocy technicznych, należy to zaznaczyć w karcie katalogowej. Podejmowane są dwie próby i wybierany jest najlepszy czas.
Początek badania, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24
Funkcjonalność kończyny dolnej
Ramy czasowe: Początek badania, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24.
Test siadu i stania: polega na zliczeniu liczby powtórzeń, które osoba wstaje i siada na krześle przez 30 sekund. W tym celu osoba badana będzie siedziała na krześle w pozycji umożliwiającej położenie stóp płasko na podłodze i rozstawienie ich na wysokości bioder, z kolanami ugiętymi pod kątem nieco ponad 90°. Zostanie poinformowany, że podczas badania jego ramiona będą skrzyżowane na piersi. Jeśli badany nie jest w stanie niczego podnieść w tej pozycji, będzie mógł wykonać pewne adaptacje (ręce na nogach lub pomocy technicznych), odnotowując te adaptacje wraz z liczbą powtórzeń. Dla każdego przedziału wiekowego i płci obowiązują zmienne odstępy liczby powtórzeń, chociaż wyniki poniżej 8 wskazują na wysokie ryzyko upadków u obu płci.
Początek badania, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24.
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Początek badania, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24 (koniec interwencji).
Dynamometr ręczny: niedroga i nieinwazyjna metoda oceny siły mięśni. Wykonuje się go za pomocą przenośnego algometru ciśnieniowego „Pain Test FPN 100” (Wagner Instruments, USA). Podejmowane są trzy próby, każda w odstępie 30 sekund. Dynamometr ręczny jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru siły mięśni, którego ICC mieści się w przedziale od umiarkowanego do wysokiego (0,55 do 0,85) w zależności od ocenianej grupy mięśni.
Początek badania, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24 (koniec interwencji).
Poziom odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia programu prehabilitacyjnego do 6 tygodni (koniec programu prehabilitacyjnego)
Zmodyfikowana skala Borga: Zaadaptowana z klasycznej skali postrzeganego wysiłku (RPE), zmodyfikowana skala Borga służy do pomiaru duszności i intensywności całej sesji ćwiczeń. Ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak duszności/odpoczynku, a 10 to maksymalny stopień duszności/wysiłku, dzięki czemu osoba badana może subiektywnie określić poziom odczuwanego wysiłku podczas sesji treningowej.
Od rozpoczęcia programu prehabilitacyjnego do 6 tygodni (koniec programu prehabilitacyjnego)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Początek interwencji, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24.
Numeryczna Skala Oceny Bólu – NPRS: Jest to skala służąca do jednowymiarowej oceny natężenia bólu. Ta subiektywna skala składa się z 11 pozycji (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, dzięki czemu użytkownik może poinformować o poziomie bólu, jaki odczuwa lub odczuwa podczas wykonywania zadania.
Początek interwencji, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24.
Aspekty psychologiczne
Ramy czasowe: Początek interwencji, tydzień 6 i tydzień 24.
Skala Lęku i Depresji Goldberga (GADS): Jest to przydatne narzędzie, które pomaga w diagnozowaniu lęku lub depresji (lub obu), a także rozróżnia i ocenia intensywność każdego z nich. Składa się z 2 podskal (podskali lęku i podskali depresji), po 9 pytań każda. W podskali lęku (pytania 1-9) należy odpowiedzieć twierdząco na minimum 2 pytania z pierwszych czterech pytań, aby móc kontynuować podskalę. W przypadku podskali depresji (pytania 10-18) wystarczy odpowiedzieć twierdząco na jedno pytanie z pytań 10-13, aby przejść do odpowiedzi na pozostałe. Całkowity wynik waha się w granicach 0-18 punktów, tak więc dla podskali lęku punkty odcięcia wynoszą 4 lub więcej punktów i 2 lub więcej punktów dla podskali depresji, przy czym maksymalny wynik wynosi 9 punktów dla każdej podskali.
Początek interwencji, tydzień 6 i tydzień 24.
Jakość snu
Ramy czasowe: Początek interwencji i tydzień 24
Skala Pittsburgha: Jest to narzędzie służące do oceny jakości snu. Składa się z 24 pozycji (chociaż przy pozyskiwaniu danych uwzględnianych jest tylko 19) podzielonych na 7 wymiarów. Każdy wymiar ma 4 wartości w skali od 0 do 3. Całkowity wynik ICSP uzyskuje się z sumy 7 wymiarów, który waha się od 0 do 21 punktów (im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu).
Początek interwencji i tydzień 24
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Początek i tydzień 6.
Zażywanie leków przeciwbólowych: W dzienniku aktywności zaznacza się dni tygodnia, w których przyjmuje się leki łagodzące ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów. Dlatego wartości mierzone są od 0 do 7 dni w tygodniu
Początek i tydzień 6.
Przestrzeganie terapeutyczne
Ramy czasowe: Początek interwencji i tydzień 6.
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych: ciągła zmienna ilościowa. Pobrano je z arkusza rejestracyjnego dostarczonego na początku procesu. Rejestrował dni w tygodniu aktywności fizycznej (0-7 dni/tydzień) oraz czas trwania codziennej aktywności fizycznej, przyjmując wartości liczby godzin/tydzień.
Początek interwencji i tydzień 6.
Oczekiwania terapeutyczne i satysfakcja terapeutyczna
Ramy czasowe: 24/48 godzin po zabiegu
Profil zdrowia Nottingham: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego zadaniem jest pomiar postrzegania zdrowia i ocena stopnia, w jakim problemy zdrowotne wpływają na codzienne czynności życiowe. Składa się z dwóch części, pierwsza składa się z 38 pytań eksplorujących 6 wymiarów zdrowia (energia, ból, mobilność fizyczna, stan emocjonalny, sen i izolacja społeczna). Część druga składa się z 7 pytań dotyczących ograniczeń funkcjonalnych, jakie powoduje problem zdrowotny w siedmiu sytuacjach życia codziennego (praca, prace domowe, życie społeczne, życie rodzinne, życie seksualne, hobby i czas wolny). Na każde pytanie odpowiadamy TAK/NIE. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza, że ​​badany nie cierpi na żadne problemy zdrowotne, a 100 oznacza, że ​​cierpi na wszystkie.
24/48 godzin po zabiegu
Niezależne wartości
Ramy czasowe: Wszystkie badania mierzono na początku interwencji i w 24. tygodniu.
Wiek i płeć
Wszystkie badania mierzono na początku interwencji i w 24. tygodniu.
Niezależne wartości: Waga
Ramy czasowe: Początek interwencji, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24.
Waga (kilogramy)
Początek interwencji, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24.
Niezależne wartości: Wysokość
Ramy czasowe: Początek interwencji i w 24. tygodniu.
Wysokość (metry)
Początek interwencji i w 24. tygodniu.
Niezależne wartości: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Początek interwencji, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24.
wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2).
Początek interwencji, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24.
Wartości niezależne: ogólne parametry analityczne i biochemiczne
Ramy czasowe: Początek interwencji i 24/48 godzin po operacji
liczba białych i czerwonych krwinek, liczba płytek krwi, hemoglobina we krwi i wartość hematokrytu w femtolitrach.
Początek interwencji i 24/48 godzin po operacji
Moc
Ramy czasowe: Początek badania, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24 (koniec interwencji)
1RM - Wzór Brzyckiego i Wlday: Test służący do oceny wytrzymałości w ćwiczeniach wielostawowych. Jego najczęstszym zastosowaniem jest ocena zmian siły mięśniowej podczas treningu. Jest to prosty i niedrogi test, który nie wymaga kosztownego sprzętu. Aby oszacować 1RM u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, zostanie on obliczony metodą pośrednią Brzyckiego i Wlday na kończynie kontralateralnej (nieuszkodzonej). W tym celu pacjent musi wykonać maksymalną możliwą liczbę powtórzeń z ustalonym, stosunkowo lekkim obciążeniem (5 kg). Jeśli wykonanych zostanie mniej niż 10 powtórzeń, zastosowany zostanie wzór Brzyckiego (podniesiony ciężar / (1,0278 - (0,0278 * liczba powtórzeń))). Jeśli wykonanych zostanie 10 lub więcej powtórzeń, zastosowany zostanie wzór Wlday ((podniesiony ciężar * 0,0333 * powtórzenia do niepowodzenia) + podniesiony ciężar)), co da wartość 1RM z ustalonym obciążeniem.
Początek badania, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 24 (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jaén

Współpracownicy

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Śledczy

  • Główny śledczy: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaén
  • Główny śledczy: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaén

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania IChP z badania klinicznego:

  1. Cel: Promowanie przejrzystości, odtwarzalności i generowania nowej wiedzy, przy jednoczesnym zabezpieczeniu poufności uczestników.
  2. Aspekty etyczne i prawne: Zweryfikuj świadomą zgodę, usuń dane umożliwiające identyfikację i przestrzegaj przepisów (np. RODO, HIPAA).
  3. Przygotowanie: Przeglądanie i anonimizacja danych wraz z kluczową dokumentacją (słownik danych, protokół, CSR).
  4. Infrastruktura: Korzystaj z bezpiecznych platform (np. Vivli, ClinicalStudyDataRequest) z kontrolą dostępu i identyfikowalnością.
  5. Dostęp: przeglądaj wnioski w oparciu o jasne kryteria; wymagają umów o korzystaniu z danych (DUA) i zaangażowania etycznego ze strony badaczy.
  6. Oś czasu: udostępnianie danych 6–12 miesięcy po publikacji, dostępne przez 5–10 lat.
  7. Nadzór: Monitoruj żądania i zgodność; ocenić wpływ i dostosować plan w oparciu o informacje zwrotne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2025 - styczeń 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD:

Cel badawczy: Dostęp jest przyznawany wyłącznie w przypadku ważnych badań naukowych, które są zgodne z celami pierwotnego badania lub pogłębiają wiedzę medyczną.

Wymagania aplikacyjne: Wnioskodawcy muszą złożyć szczegółową propozycję badań, zawierającą cele, metodologię i uzasadnienie wykorzystania żądanych danych.

Kwalifikacje badaczy: Dostęp jest ograniczony do wykwalifikowanych badaczy powiązanych z uznanymi instytucjami.

Umowa o wykorzystywaniu danych (DUA): Wnioskodawcy muszą podpisać DUA, wyrażając zgodę na wykorzystanie danych wyłącznie w zatwierdzonym celu, zachowanie poufności i unikanie ponownej identyfikacji uczestników.

Zgodność etyczna: Badanie musi uzyskać zgodę komisji etycznej i być zgodne z odpowiednimi normami prawnymi i regulacyjnymi.

Przejrzystość: Naukowcy muszą zobowiązać się do publikowania wyników w recenzowanych czasopismach lub na innych forach naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj