Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett prehabiliteringsprogram för höft- eller knäproteskirurgi. (Preoperative)

10 juni 2026 uppdaterad av: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Effektiviteten av ett prehabiliteringsprogram för kliniska, funktionella och psykologiska variabler hos kandidater för höft- eller knäproteskirurgi.

Vi lever i ett allt äldre samhälle där förekomsten av artrossjukdomar ökar, bland vilka artros (OA) sticker ut. OA är en degenerativ störning av de olika komponenterna i leden som leder till en progressiv förstörelse av densamma. Höften och knäet är de mest drabbade lederna, artrose uppvisar flera symtom som smärta, stelhet och funktionsbegränsningar, vilket också orsakar psykologiska störningar som ångest, depression, sömnkvalitet och dålig uppfattning om livskvalitet. Konventionell behandling syftar till att lindra symtom, men när konservativa terapier misslyckas i de mer avancerade stadierna av sjukdomen är total ledproteskirurgi eller artroplastik det terapeutiska valet. Styrka fysisk träning (PE) och aerob träning har visat sig vara effektiva vid OA, vilket ger positiva effekter på symtomen och på variabler som försämrar denna sjukdom. Konceptet prehabilitering eller preoperativ rehabilitering har genom andra studier inom olika patologier (hjärt- och lung- och rörelseorgan) visat sig ha positiva effekter på klinisk och funktionell nivå, dock är planeringen av ett prehabiliteringsprotokoll vid höft- eller knäprotesplastik. fortfarande kontroversiell.

Syftet med denna studie är att fastställa vilken effekt ett prehabiliteringsprogram kommer att ge och dess möjliga användbarhet hos de personer som väntar på en höft- eller knäprotesplastik. Det förväntas hitta gynnsamma resultat som stödjer denna terapi när det gäller att minska postoperativa återhämtningstider, funktionsförmåga och andra psykologiska variabler av intresse.

Detta kraftfulla verktyg skulle kunna representera en icke-farmakologisk och icke-invasiv terapi, samt vara användbart och ekonomiskt vid behandling av patienter med OA i avancerade stadier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av höft-OA steg I-III av Tönnis-klassificeringen eller diagnos av knä-OA steg I-IV av Ahlbäck-klassificeringen
  • Patienter som behöver en höft-/knäprotesoperation
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Erhålla ett resultat som är lika med eller större än 8 repetitioner i Sit to Stand-testet
  • Patienter med förmåga att gå utan tekniska hjälpmedel eller i behov av hjälp (upp till två käppar eller en rollator)

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiv underskott/Demenstillstånd
  • Cancerprocesser
  • Associerade vaskulära och inflammatoriska patologier
  • Associerade neurologiska patologier
  • Kontraindikationer för fysisk träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen (IG) kommer att genomgå ett 6-veckors prehabiliteringsprogram för total höft-/knäprotesoperation. När operationen är klar kommer de att följa samma rehabiliteringsprogram som föreslagits för kontrollgruppen.
Övrig: Prehabiliteringsprogram

Ett prehabiliteringsprogram övervakat av sjukgymnast på avdelning föreslås, med en frekvens på 3 pass/vecka varannan dag som varar 30-45 min/pass, utöver ett dagligt träningsprogram i hemmet.

Programmet kommer att bestå av en uppvärmning, styrkeövningar med progressiv belastning, proprioception, balans, konditionsträning riktad mot funktionellt arbete och en nedkylning.

Hemprogrammet kommer att vara ett komplement till det handledda programmet, som kommer att bestå av dagliga pass på 20-30 min flexibilitets- och proprioceptionsövningar.

Samma prehabiliteringsprotokoll kommer att föreslås för de patienter som väntar på total höft- och knäprotesoperation.
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) kommer att genomföra ett postoperativt sjukgymnastikprogram utöver ett hemträningsprogram som kommer att visas av sjukgymnasten innan sjukhusutskrivning.
Övrig: Icke-prehabiliteringsprogram
Kontrollgruppen (CG) kommer att genomföra ett postoperativt sjukgymnastikprogram utöver ett hemträningsprogram som kommer att visas av sjukgymnasten innan sjukhusutskrivning.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Studiestart och vecka 24
SF-12 Health Questionnaire: Detta är ett giltigt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). SF-12 är en reducerad version av SF-36 frågeformuläret, bestående av en undergrupp av 12 objekt från SF-36, valda genom multipel regression, inklusive 1 eller 2 objekt från var och en av de 8 domänerna i SF-36. Från den information som erhållits från dessa 12 punkter erhålls SF-12 fysiska och psykiska sammanfattande åtgärder som de enda bedömningarna. Bedömningarna varierar mellan 0 (ingen livskvalitet) och 100 (maximal livskvalitet).
Studiestart och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionalitet för nedre extremiteter
Tidsram: Studiestart vecka 6, vecka 9 och vecka 24
Time Up and Go-test: Utvärderar funktionell kapacitet genom gång och balans, såväl som dess troliga störningar hos en äldre person. Det består av att tajma tiden för att utföra följande test: resa dig från en stol och gå i normal takt ett avstånd på 3 meter, låt personen vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätt dig ner igen (totalt 6 meter) . Detta test har tre tolkningsnivåer: normal/oberoende (om försökspersonen tar mindre än 20 sekunder), liten risk att falla (mellan 20-29 sekunder) och hög risk för fall eller beroende (värden större än 30 sekunder). Om patienten behöver tekniska hjälpmedel ska detta anges på databladet. Två försök görs och den bästa tiden väljs.
Studiestart vecka 6, vecka 9 och vecka 24
Funktionalitet för nedre extremiteter
Tidsram: Studiestart vecka 6, vecka 9 och vecka 24.
Sit to Stand Test: Detta består av att räkna antalet repetitioner som personen reser sig och sätter sig i en stol i 30 sekunder. För att göra detta kommer motivet att sitta i stolen i en hållning som gör att han kan placera sina fötter platt på golvet och åtskilda i höjd med sina höfter, med knäna böjda i drygt 90º. Han kommer att få veta att hans armar kommer att förbli korsade framför bröstet under testet. Om försökspersonen inte kan lyfta något i denna position kommer han att tillåtas vissa anpassningar (händer på benen eller på tekniska hjälpmedel) och notera nämnda anpassningar tillsammans med antalet repetitioner. Varje åldersintervall och kön har varierande intervall för antal repetitioner, även om poäng under 8 indikerar en hög risk för fall hos båda könen.
Studiestart vecka 6, vecka 9 och vecka 24.
Styrka
Tidsram: Studiestart, vecka 6, vecka 9 och vecka 24 (slut på intervention).
Manuell dynamometer: En billig, icke-invasiv metod för att bedöma muskelstyrka. Den utförs med hjälp av en bärbar tryckalgometer "Pain Test FPN 100" (Wagner Instruments, USA). Tre försök görs, vart och ett skilt med 30 sekunder. Den manuella dynamometern är ett giltigt och pålitligt verktyg för att mäta muskelstyrka, med en ICC mellan måttlig och hög (0,55 och 0,85) beroende på den utvärderade muskelgruppen.
Studiestart, vecka 6, vecka 9 och vecka 24 (slut på intervention).
Nivå av upplevd ansträngning
Tidsram: Från början av prehabiliteringsprogrammet till 6 veckor (slutet av prehabiliteringsprogrammet)
Modifierad Borg-skalan: Anpassad från den klassiska upplevda ansträngningsskalan (RPE) används den modifierade Borg-skalan för att mäta dyspné och intensiteten av hela träningspasset. Den har en gradering från 0 till 10, där 0 representerar frånvaron av dyspné/vila och 10 är den maximala graden av andnöd/ansträngning, så att försökspersonen subjektivt kan ange nivån på upplevd ansträngning under träningspasset.
Från början av prehabiliteringsprogrammet till 6 veckor (slutet av prehabiliteringsprogrammet)
Smärtans intensitet
Tidsram: Insatsstart vecka 6, vecka 9 och vecka 24.
Numeric Pain Rating Scale-NPRS: Detta är en skala för att bedöma smärtintensitet på ett endimensionellt sätt. Denna subjektiva skala består av 11 poster (0-10) där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar maximal smärta, så att användaren kan kommunicera graden av smärta han eller hon har eller uppfattar när han eller hon utför uppgiften.
Insatsstart vecka 6, vecka 9 och vecka 24.
Psykologiska aspekter
Tidsram: Insatsstart vecka 6 och vecka 24.
Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS): Det är ett användbart verktyg för att vägleda diagnosen ångest eller depression (eller båda) förutom att urskilja och dimensionera intensiteten för var och en av dem. Den är sammansatt av 2 underskalor (underskala för ångest och underskala för depression) med nio frågor vardera. I delskalan för ångest (frågor 1-9) måste minst 2 frågor från de fyra första frågorna besvaras jakande för att fortsätta med delskalan. När det gäller depressionssubskalan (frågorna 10-18) räcker det att svara jakande på en fråga från frågorna 10-13 för att fortsätta att svara på resten. Den totala poängen varierar från 0-18 poäng så att gränsvärdena för ångestdelskalan är 4 poäng eller mer och 2 eller fler poäng för depressionsdelskalan, maxpoängen är 9 poäng för varje subskala.
Insatsstart vecka 6 och vecka 24.
Sömnkvalitet
Tidsram: Insatsstart och vecka 24
Pittsburgh Scale: Detta är ett instrument för att bedöma sömnkvalitet. Den består av 24 objekt (även om endast 19 tas med i beräkningen för att få data) uppdelade i 7 dimensioner. Varje dimension har 4 värden på en skala från 0 till 3. Den totala ICSP-poängen erhålls från summan av de 7 dimensionerna, som sträcker sig från 0 till 21 poäng (ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet).
Insatsstart och vecka 24
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Start och vecka 6.
Smärtstillande konsumtion: En aktivitetsdagbok används för att markera de dagar i veckan som läkemedel tas för OA-smärta. Därför mäts värden från 0-7 dagar/vecka
Start och vecka 6.
Terapeutisk följsamhet
Tidsram: Insatsstart och vecka 6.
Terapeutisk följsamhet: kontinuerlig kvantitativ metrisk variabel. Det samlades in genom ett registreringsblad som tillhandahålls i början av rättegången. Den registrerade dagarna per vecka av fysisk aktivitet (0-7 dagar/vecka) samt varaktigheten av daglig fysisk aktivitet, med värden på antal timmar/vecka.
Insatsstart och vecka 6.
Behandlingsförväntningar och terapeutisk tillfredsställelse
Tidsram: 24/48 timmar efter operationen
Nottingham Health Profile: Självadministrerade frågeformulär utformade för att mäta hälsouppfattning och bedöma i vilken utsträckning hälsoproblem påverkar dagliga aktiviteter. Den består av två delar, den första består av 38 frågor som utforskar 6 dimensioner av hälsa (energi, smärta, fysisk rörlighet, känslomässigt tillstånd, sömn och social isolering). Den andra delen består av 7 frågor om de funktionella begränsningar som hälsoproblemet orsakar i sju situationer i det dagliga livet (arbete, hushållsarbete, socialt liv, familjeliv, sexualliv, hobbies och fritid). Varje fråga besvaras med ett JA/NEJ. Poängen varierar från 0 till 100 poäng, där 0 indikerar att försökspersonen inte lider av några hälsoproblem och 100 indikerar att han eller hon lider av dem alla.
24/48 timmar efter operationen
Oberoende värderingar
Tidsram: Alla mättes i början av interventionen och vecka 24.
Ålder och kön
Alla mättes i början av interventionen och vecka 24.
Oberoende värden: Vikt
Tidsram: Insatsstart vecka 6, vecka 9 och vecka 24.
Vikt (kilogram)
Insatsstart vecka 6, vecka 9 och vecka 24.
Oberoende värden: Höjd
Tidsram: Insatsstart och vecka 24.
Höjd (meter)
Insatsstart och vecka 24.
Oberoende värden: body mass index (BMI)
Tidsram: Insatsstart vecka 6, vecka 9 och vecka 24.
body mass index (BMI) (kg/m2).
Insatsstart vecka 6, vecka 9 och vecka 24.
Oberoende värden: allmänna analytiska och biokemiska parametrar
Tidsram: Starten av interventionen och 24/48 timmar efter operationen
antal vita blodkroppar och röda blodkroppar, antal blodplättar, blodhemoglobin och hematokritvärde i femtoliter.
Starten av interventionen och 24/48 timmar efter operationen
Styrka
Tidsram: Studiens start, vecka 6, vecka 9 och vecka 24 (slutet av interventionen)
1RM - Brzycki och Wlday Formel: Ett test för att utvärdera uthållighet i flerledsövningar. Dess vanligaste tillämpning är att bedöma förändringar i muskelstyrka under träning. Det är ett enkelt och billigt test som inte kräver kostsamma utrustningar. För att uppskatta 1RM hos patienter med artros kommer det att beräknas med den indirekta Brzycki och Wlday-metoden på den kontralaterala (oskadade) extremiteten. För detta måste patienten utföra maximalt möjliga repetitioner med en fast, relativt lätt belastning (5 kg). Om färre än 10 repetitioner utförs, kommer Brzyckis formel att tillämpas (lyft vikt / (1.0278 - (0.0278 * antal repetitioner))). Om 10 eller fler repetitioner utförs, kommer Wldays formel att tillämpas ((lyft vikt * 0.0333 * repetitioner till utmattning) + lyft vikt)), vilket ger 1RM-värdet med den fastställda belastningen.
Studiens start, vecka 6, vecka 9 och vecka 24 (slutet av interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jaén

Samarbetspartners

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Utredare

  • Huvudutredare: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
  • Huvudutredare: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Plan för att dela IPD från en klinisk prövning:

  1. Mål: Främja transparens, reproducerbarhet och ny kunskapsgenerering samtidigt som deltagarnas konfidentialitet skyddas.
  2. Etiska och juridiska aspekter: Verifiera informerat samtycke, avidentifiera data och följ bestämmelser (t.ex. GDPR, HIPAA).
  3. Förberedelse: Granska och anonymisera data, åtföljd av nyckeldokumentation (dataordbok, protokoll, CSR).
  4. Infrastruktur: Använd säkra plattformar (t.ex. Vivli, ClinicalStudyDataRequest) med åtkomstkontroller och spårbarhet.
  5. Åtkomst: Granska förfrågningar baserat på tydliga kriterier; kräver dataanvändningsavtal (DUA) och etiskt engagemang från forskare.
  6. Tidslinje: Dela data 6-12 månader efter publicering, tillgänglig i 5-10 år.
  7. Tillsyn: Övervaka förfrågningar och efterlevnad; bedöma effekten och justera planen baserat på feedback.

Tidsram för IPD-delning

Januari 2025 - januari 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterier för IPD-delning:

Forskningssyfte: Tillgång beviljas endast för giltig vetenskaplig forskning som är i linje med målen för den ursprungliga studien eller främjar medicinsk kunskap.

Ansökningskrav: Sökande måste lämna in ett detaljerat forskningsförslag, inklusive mål, metodik och motivering för att använda de begärda uppgifterna.

Forskarkvalifikationer: Tillgången är begränsad till kvalificerade forskare knutna till erkända institutioner.

Dataanvändningsavtal (DUA): Sökande måste underteckna en DUA, samtycka till att använda uppgifterna endast för det godkända syftet, upprätthålla konfidentialitet och undvika omidentifiering av deltagare.

Etisk efterlevnad: Forskningen måste ha godkännande av etikkommittén och följa relevanta juridiska och regulatoriska standarder.

Transparens: Forskare måste åta sig att publicera resultat i peer-reviewade tidskrifter eller andra vetenskapliga forum.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera