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Efectividad de un programa de prehabilitación para cirugía de artroplastia de cadera o rodilla. (Preoperative)

10 de junio de 2026 actualizado por: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Efectividad de un programa de prehabilitación sobre variables clínicas, funcionales y psicológicas en candidatos a cirugía de artroplastia de cadera o rodilla.

Vivimos en una sociedad cada vez más envejecida en la que aumenta la incidencia de enfermedades osteoarticulares, entre las que destaca la artrosis (OA). La OA es un trastorno degenerativo de los diferentes componentes de la articulación que conduce a una destrucción progresiva de la misma. Siendo la cadera y la rodilla las articulaciones más afectadas, la OA presenta múltiples síntomas como dolor, rigidez y limitación funcional, provocando también trastornos psicológicos como ansiedad, depresión, calidad del sueño y mala percepción de la calidad de vida. El tratamiento convencional tiene como objetivo aliviar los síntomas, pero cuando las terapias conservadoras fallan en las etapas más avanzadas de la enfermedad, la cirugía de reemplazo total de articulaciones o la artroplastia es la opción terapéutica de elección. El ejercicio físico de fuerza (EF) y el entrenamiento aeróbico han demostrado ser efectivos en la OA, obteniendo efectos positivos sobre los síntomas y sobre las variables que deterioran esta enfermedad. El concepto de prehabilitación o rehabilitación preoperatoria ha demostrado a través de otros estudios en diferentes patologías (cardiopulmonar y musculoesquelética) tener efectos positivos a nivel clínico y funcional, sin embargo, la planificación de un protocolo de prehabilitación en artroplastia de cadera o rodilla es sigue siendo controvertido.

El propósito de este estudio es determinar el efecto que producirá un programa de prehabilitación y su posible utilidad en aquellos sujetos que están a la espera de una artroplastia de cadera o rodilla. Se espera encontrar resultados favorables que apoyen esta terapia a la hora de reducir los tiempos de recuperación postoperatoria, la capacidad funcional y otras variables psicológicas de interés.

Esta poderosa herramienta podría representar una terapia no farmacológica y no invasiva, además de ser útil y económica en el manejo de pacientes con OA en estadios avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de OA de cadera estadio I-III de la clasificación de Tönnis o diagnóstico de OA de rodilla estadio I-IV de la clasificación de Ahlbäck
  • Pacientes que requieren cirugía de artroplastia de cadera/rodilla
  • Consentimiento informado firmado
  • Obtener una puntuación igual o superior a 8 repeticiones en la prueba Sit to Stand
  • Pacientes con capacidad para caminar sin ayudas técnicas o que necesiten alguna ayuda (hasta dos bastones o un andador)

Criterios de exclusión:

  • Déficit cognitivo/Estados de demencia
  • Procesos cancerosos
  • Patologías vasculares e inflamatorias asociadas.
  • Patologías neurológicas asociadas
  • Contraindicaciones para el ejercicio físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención (IG) se someterá a un programa de prehabilitación de 6 semanas para cirugía de reemplazo total de cadera/rodilla. Una vez finalizada la cirugía, seguirán el mismo programa de rehabilitación propuesto para el grupo de control.
Otro: Programa de Prehabilitación

Se propone un programa de prehabilitación supervisado por fisioterapeuta en planta, con una frecuencia de 3 sesiones/semana en días alternos de 30-45 min/sesión, además de un programa diario de ejercicio físico en casa.

El programa constará de un calentamiento, ejercicios de fuerza con cargas progresivas, propiocepción, equilibrio, entrenamiento cardiovascular dirigido al trabajo funcional y una vuelta a la calma.

El programa domiciliario será complementario al programa supervisado, que constará de sesiones diarias de 20-30 min de ejercicios de flexibilidad y propiocepción.

Se propondrá el mismo protocolo de prehabilitación para aquellos pacientes en espera de una cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla.
Experimental: Grupo de control
El grupo control (CG) realizará un programa de fisioterapia postoperatoria además de un programa de ejercicios en casa que será mostrado por el fisioterapeuta antes del alta hospitalaria.
Otro: Programa de no prehabilitación
El grupo control (CG) realizará un programa de fisioterapia postoperatoria además de un programa de ejercicios en casa que será mostrado por el fisioterapeuta antes del alta hospitalaria.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Inicio del estudio y semana 24
Cuestionario de Salud SF-12: Es un instrumento válido para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El SF-12 es una versión reducida del cuestionario SF-36, que consta de un subconjunto de 12 ítems del SF-36, seleccionados mediante regresión múltiple, que incluye 1 o 2 ítems de cada uno de los 8 dominios del SF-36. De la información obtenida de estos 12 ítems se obtienen como únicas valoraciones las medidas resumen físicas y mentales del SF-12. Las valoraciones varían entre 0 (sin calidad de vida) y 100 (máxima calidad de vida).
Inicio del estudio y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Inicio de estudio, semana 6, semana 9 y semana 24
Time Up and Go Test: Evalúa la capacidad funcional mediante la marcha y el equilibrio, así como sus probables alteraciones en un sujeto de edad avanzada. Consiste en cronometrar el tiempo para realizar la siguiente prueba: levantarse de una silla y caminar a paso normal una distancia de 3 metros, hacer que la persona se dé la vuelta, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse (6 metros en total). . Esta prueba tiene tres niveles de interpretación: normal/independiente (si el sujeto tarda menos de 20 segundos), riesgo leve de caída (entre 20-29 segundos) y riesgo alto de caída o dependencia (valores superiores a 30 segundos). Si el paciente requiere ayudas técnicas, así deberá indicarlo en la ficha técnica. Se hacen dos intentos y se elige el mejor momento.
Inicio de estudio, semana 6, semana 9 y semana 24
Funcionalidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Inicio de estudio, semana 6, semana 9 y semana 24.
Test Sit to Stand: Consiste en contar el número de repeticiones que la persona se levanta y se sienta en una silla durante 30 segundos. Para ello, se sentará al sujeto en la silla en una postura que le permita colocar los pies apoyados en el suelo y separados a la altura de las caderas, con las rodillas flexionadas a poco más de 90º. Se le dirá que sus brazos permanecerán cruzados frente a su pecho durante la prueba. Si el sujeto no puede levantar nada en esta posición, se le permitirán determinadas adaptaciones (manos en las piernas o sobre ayudas técnicas) anotando dichas adaptaciones junto con el número de repeticiones. Cada rango de edad y sexo tiene intervalos variables de número de repeticiones, aunque puntuaciones inferiores a 8 indican un alto riesgo de caídas en ambos sexos.
Inicio de estudio, semana 6, semana 9 y semana 24.
Fortaleza
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, semana 6, semana 9 y semana 24 (fin de la intervención).
Dinamómetro manual: un método no invasivo y de bajo costo para evaluar la fuerza muscular. Se realiza mediante un algómetro de presión portátil "Pain Test FPN 100" (Wagner Instruments, EE. UU.). Se realizan tres intentos, cada uno de ellos separados por 30 segundos. El dinamómetro manual es una herramienta válida y confiable para medir la fuerza muscular, con un ICC entre moderado y alto (0,55 y 0,85) dependiendo del grupo muscular evaluado.
Inicio del estudio, semana 6, semana 9 y semana 24 (fin de la intervención).
Nivel de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio del programa de prehabilitación hasta las 6 semanas (fin del programa de prehabilitación)
Escala de Borg modificada: Adaptada de la escala clásica de esfuerzo percibido (RPE), la escala de Borg modificada se utiliza para medir la disnea y la intensidad de toda la sesión de ejercicio. Tiene una gradación de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de disnea/reposo y 10 es el grado máximo de disnea/esfuerzo, de forma que el sujeto puede indicar subjetivamente el nivel de esfuerzo percibido durante la sesión de entrenamiento.
Desde el inicio del programa de prehabilitación hasta las 6 semanas (fin del programa de prehabilitación)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención, semana 6, semana 9 y semana 24.
Escala numérica de calificación del dolor - NPRS: Es una escala para evaluar la intensidad del dolor de manera unidimensional. Esta escala subjetiva consta de 11 ítems (0-10) donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 a dolor máximo, de manera que el usuario pueda comunicar el nivel de dolor que tiene o percibe mientras realiza la tarea.
Inicio de la intervención, semana 6, semana 9 y semana 24.
Aspectos psicológicos
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención, semana 6 y semana 24.
Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg (GADS): Es una herramienta útil para orientar hacia el diagnóstico de ansiedad o depresión (o ambas) además de discriminar y dimensionar las intensidades de cada una de ellas. Está compuesto por 2 subescalas (subescala de ansiedad y subescala de depresión) con nueve preguntas cada una. En la subescala de ansiedad (preguntas 1-9) se debe responder afirmativamente un mínimo de 2 preguntas de las primeras cuatro preguntas para poder continuar con la subescala. En el caso de la subescala de depresión (preguntas 10-18) basta con responder afirmativamente una pregunta de las preguntas 10-13 para proceder a responder el resto. La puntuación total varía de 0 a 18 puntos de modo que para la subescala de ansiedad los puntos de corte son 4 puntos o más y para la subescala de depresión 2 o más puntos, siendo la puntuación máxima de 9 puntos para cada subescala.
Inicio de la intervención, semana 6 y semana 24.
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención y semana 24
Escala de Pittsburgh: Es un instrumento para evaluar la calidad del sueño. Está compuesto por 24 ítems (aunque sólo se tienen en cuenta 19 para la obtención de datos) divididos en 7 dimensiones. Cada dimensión tiene 4 valores en una escala de 0 a 3. La puntuación total del ICSP se obtiene de la suma de las 7 dimensiones, que va de 0 a 21 puntos (a mayor puntuación, peor es la calidad del sueño).
Inicio de la intervención y semana 24
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Inicio y semana 6.
Consumo de analgésicos: Se utiliza un diario de actividades para marcar los días de la semana en que se toman medicamentos para aliviar el dolor de la OA. Por lo tanto, los valores se miden de 0 a 7 días/semana.
Inicio y semana 6.
Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención y semana 6.
Adherencia terapéutica: variable métrica cuantitativa continua. Se recogió a través de una hoja de registro facilitada al inicio del ensayo. Se registraron los días por semana de actividad física (0-7 días/semana), así como la duración de la actividad física diaria, tomando valores de número de horas/semana.
Inicio de la intervención y semana 6.
Expectativas de tratamiento y satisfacción terapéutica.
Periodo de tiempo: 24/48 horas post-cirugía
Perfil de salud de Nottingham: Cuestionario autoadministrado diseñado para medir la percepción de salud y evaluar en qué medida los problemas de salud afectan las actividades de la vida diaria. Consta de dos partes, la primera compuesta por 38 preguntas que exploran 6 dimensiones de la salud (energía, dolor, movilidad física, estado emocional, sueño y aislamiento social). La segunda parte consta de 7 preguntas sobre las limitaciones funcionales que el problema de salud provoca en siete situaciones de la vida diaria (trabajo, tareas del hogar, vida social, vida familiar, vida sexual, aficiones y tiempo libre). Cada pregunta se responde con un SÍ/NO. Las puntuaciones van de 0 a 100 puntos, donde 0 indica que el sujeto no padece ningún problema de salud y 100 indica que los padece todos.
24/48 horas post-cirugía
Valores independientes
Periodo de tiempo: Todos fueron medidos al inicio de la intervención y en la semana 24.
Edad y sexo
Todos fueron medidos al inicio de la intervención y en la semana 24.
Valores independientes: peso
Periodo de tiempo: El inicio de la intervención, semana 6, semana 9 y semana 24.
Peso (kilogramos)
El inicio de la intervención, semana 6, semana 9 y semana 24.
Valores independientes: altura
Periodo de tiempo: El inicio de la intervención y en la semana 24.
Altura (Metros)
El inicio de la intervención y en la semana 24.
Valores independientes: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El inicio de la intervención, semana 6, semana 9 y semana 24.
índice de masa corporal (IMC) (kg/m2).
El inicio de la intervención, semana 6, semana 9 y semana 24.
Valores independientes: parámetros analíticos y bioquímicos generales.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y a las 24/48 horas de la cirugía
número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, número de plaquetas, hemoglobina en sangre y valor de hematocrito en femtolitros.
Al inicio de la intervención y a las 24/48 horas de la cirugía
Fuerza
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, semana 6, semana 9 y semana 24 (fin de la intervención)
1RM - Fórmula de Brzycki y Wlday: Una prueba para evaluar la resistencia en ejercicios multiarticulares. Su aplicación más común es evaluar cambios en la fuerza muscular durante el entrenamiento. Es una prueba simple y económica que no requiere equipos costosos. Para estimar 1RM en pacientes con osteoartritis, se calculará utilizando el método indirecto de Brzycki y Wlday en la extremidad contralateral (no afectada). Para esto, el paciente debe realizar el máximo de repeticiones posibles con una carga fija y relativamente ligera (5 kg). Si se realizan menos de 10 repeticiones, se aplicará la fórmula de Brzycki (peso levantado / (1.0278 - (0.0278 * número de repeticiones))). Si se realizan 10 o más repeticiones, se aplicará la fórmula de Wlday ((peso levantado * 0.0333 * repeticiones hasta el fallo) + peso levantado)), lo que dará el valor 1RM con la carga establecida.
Inicio del estudio, semana 6, semana 9 y semana 24 (fin de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Jaén

Colaboradores

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Investigadores

  • Investigador principal: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
  • Investigador principal: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plan para compartir IPD de un ensayo clínico:

  1. Objetivo: Promover la transparencia, la reproducibilidad y la generación de nuevos conocimientos salvaguardando la confidencialidad de los participantes.
  2. Aspectos éticos y legales: verificar el consentimiento informado, anonimizar los datos y cumplir con las regulaciones (p. ej., GDPR, HIPAA).
  3. Preparación: Revisar y anonimizar los datos, acompañados de documentación clave (diccionario de datos, protocolo, CSR).
  4. Infraestructura: utilice plataformas seguras (p. ej., Vivli, ClinicalStudyDataRequest) con controles de acceso y trazabilidad.
  5. Acceso: Solicitudes de revisión basadas en criterios claros; requieren acuerdos de uso de datos (DUA) y compromiso ético por parte de los investigadores.
  6. Cronograma: compartir datos entre 6 y 12 meses después de la publicación, disponibles durante 5 a 10 años.
  7. Supervisión: monitorear las solicitudes y el cumplimiento; evaluar el impacto y ajustar el plan en función de la retroalimentación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2025- Enero 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Criterios de acceso para compartir IPD:

Propósito de la investigación: El acceso se otorga únicamente para investigaciones científicas válidas que se alineen con los objetivos del estudio original o avancen en el conocimiento médico.

Requisitos de solicitud: los solicitantes deben presentar una propuesta de investigación detallada, incluidos los objetivos, la metodología y la justificación del uso de los datos solicitados.

Calificaciones de los investigadores: el acceso está limitado a investigadores calificados afiliados a instituciones reconocidas.

Acuerdo de uso de datos (DUA): los solicitantes deben firmar un DUA, aceptando utilizar los datos solo para el propósito aprobado, mantener la confidencialidad y evitar la reidentificación de los participantes.

Cumplimiento ético: La investigación debe contar con la aprobación del comité de ética y cumplir con los estándares legales y regulatorios pertinentes.

Transparencia: los investigadores deben comprometerse a publicar los resultados en revistas revisadas por pares u otros foros científicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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