- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06721897
Lonkka- tai polvinivelleikkauksen esikuntoutusohjelman tehokkuus. (Preoperative)
Kliinisiä, toiminnallisia ja psykologisia muuttujia koskevan esikuntoutusohjelman tehokkuus lonkka- tai polvinivelleikkausleikkaukseen hakeutuvilla.
Elämme yhä ikääntyvässä yhteiskunnassa, jossa nivelsairauksien ilmaantuvuus lisääntyy, joista nivelrikko (OA) erottuu. OA on nivelen eri osien rappeuttava sairaus, joka johtaa niiden asteittaiseen tuhoutumiseen. Lonkka- ja polvinivelet ovat eniten vahingoittuneita niveliä, ja ne aiheuttavat useita oireita, kuten kipua, jäykkyyttä ja toimintarajoitteita, mikä aiheuttaa myös psyykkisiä häiriöitä, kuten ahdistusta, masennusta, unen laatua ja huonoa käsitystä elämänlaadusta. Perinteisellä hoidolla pyritään lievittämään oireita, mutta kun konservatiiviset hoidot epäonnistuvat taudin edenneemmässä vaiheessa, nivelleikkaus tai nivelleikkaus on terapeuttinen vaihtoehto. Voimaharjoituksen (PE) ja aerobisen harjoittelun on osoitettu olevan tehokkaita OA:ssa ja niillä on positiivisia vaikutuksia oireisiin ja muuttujiin, jotka pahentavat tätä sairautta. Esihabilitaation tai leikkausta edeltävän kuntoutuksen käsitteellä on muissa tutkimuksissa osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia kliinisellä ja toiminnallisella tasolla, mutta esihabilitaatioprotokollan suunnittelu lonkka- tai polvinivelleikkauksessa on edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää esikuntoutusohjelman vaikutus ja sen mahdollinen käyttökelpoisuus koehenkilöille, jotka odottavat lonkka- tai polvinivelleikkausta. Sen odotetaan saavan suotuisia tuloksia, jotka tukevat tätä terapiaa, kun on kyse leikkauksen jälkeisten toipumisaikojen, toimintakyvyn ja muiden kiinnostavien psykologisten muuttujien lyhentämisestä.
Tämä tehokas työkalu voisi edustaa ei-farmakologista ja ei-invasiivista hoitoa sekä olla hyödyllinen ja taloudellinen pitkälle edenneiden OA-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tönnis-luokituksen lonkan OA-vaiheen I-III diagnoosi tai Ahlbäck-luokituksen polven OA-vaiheen I-IV diagnoosi
- Potilaat, jotka tarvitsevat lonkan/polven artroplastialeikkausta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 8 toistoa vastaavan tai suuremman pistemäärän saaminen istumaan seisomaan -testissä
- Potilaat, jotka pystyvät kävelemään ilman teknisiä apuvälineitä tai jotka tarvitsevat apua (enintään kaksi keppiä tai kävelijä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen alijäämä/dementiatilat
- Syöpäprosessit
- Liittyvät verisuoni- ja tulehdukselliset patologiat
- Niihin liittyvät neurologiset patologiat
- Fyysisen harjoituksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle (IG) tehdään 6 viikon esikuntoutusohjelma lonkka-/polviproteesileikkausta varten.
Kun leikkaus on valmis, he noudattavat samaa kuntoutusohjelmaa, jota on ehdotettu kontrolliryhmälle.
|
Osastolla ehdotetaan fysioterapeutin ohjaamaa esikuntoutusohjelmaa, jonka tiheys on 3 kertaa/viikko vuorotellen 30-45 min/kerta, päivittäisen kotona harjoitettavan harjoitusohjelman lisäksi. Ohjelma koostuu lämmittelystä, voimaharjoituksista progressiivisine kuormituksin, proprioseptiosta, tasapainoharjoittelusta, toiminnalliseen työhön tähtäävästä sydän- ja verisuoniharjoittelusta sekä jäähdytyksestä. Kotiohjelma täydentää ohjattua ohjelmaa, joka koostuu päivittäin 20-30 minuutin mittaisista joustavuus- ja proprioseptioharjoituksista. Samaa esikuntoutusprotokollaa ehdotetaan potilaille, jotka odottavat täydellistä lonkan ja polven tekonivelleikkausta. |
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (CG) suorittaa leikkauksen jälkeisen fysioterapiaohjelman kotiharjoitusohjelman lisäksi, jonka fysioterapeutti näyttää ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Kontrolliryhmä (CG) suorittaa leikkauksen jälkeisen fysioterapiaohjelman kotiharjoitusohjelman lisäksi, jonka fysioterapeutti näyttää ennen sairaalasta kotiutumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: Opintojen alku ja viikko 24
|
SF-12 Health Questionnaire: Tämä on kelvollinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen.
SF-12 on supistettu versio SF-36-kyselystä, joka koostuu SF-36:n 12 kohteen alajoukosta, jotka on valittu moninkertaisella regressiolla, mukaan lukien 1 tai 2 kohdetta kustakin SF-36:n kahdeksasta alueesta.
Näistä 12 kohdasta saaduista tiedoista saadaan SF-12 fyysiset ja henkiset yhteenvetomitat ainoina arvioina.
Arviot vaihtelevat välillä 0 (ei elämänlaatua) ja 100 (maksimi elämänlaatu).
|
Opintojen alku ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Opiskelun alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24
|
Time Up and Go -testi: Arvioi toimintakykyä kävelyn ja tasapainon kautta sekä sen todennäköisiä häiriöitä iäkkäällä henkilöllä.
Se koostuu seuraavan testin suorittamiseen kuluvan ajan ajoittamisesta: nouse ylös tuolista ja kävele normaalia vauhtia 3 metrin matka, pyydä henkilöä kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuoliin ja istumaan uudelleen (yhteensä 6 metriä) .
Tässä testissä on kolme tulkintatasoa: normaali/riippumaton (jos koehenkilö kestää alle 20 sekuntia), pieni kaatumisriski (20-29 sekuntia) ja suuri kaatumis- tai riippuvuusriski (arvot yli 30 sekuntia).
Jos potilas tarvitsee teknisiä apuvälineitä, se on mainittava tuoteselosteessa.
Tehdään kaksi yritystä ja paras aika valitaan.
|
Opiskelun alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24
|
|
Alaraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Opiskelun alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24.
|
Istu-seisomatesti: Tässä lasketaan toistojen lukumäärä, jonka henkilö nousee ylös ja istuu tuolille 30 sekunnin ajan.
Tätä varten tutkittava istuu tuolissa asennossa, jossa hän voi asettaa jalkansa tasaisesti lattialle ja erotettua lantion korkeudelta polvet koukussa hieman yli 90º.
Hänelle kerrotaan, että hänen kätensä pysyvät ristissä rintakehän edessä testin aikana.
Jos koehenkilö ei pysty nostamaan mitään tässä asennossa, hänelle sallitaan tietyt mukautukset (kädet jaloissa tai teknisissä apuvälineissä) ja huomioidaan kyseiset mukautukset sekä toistojen määrä.
Jokaisella ikäryhmällä ja sukupuolella on vaihtelevat toistovälit, vaikka alle 8 pisteet osoittavat suurta kaatumisriskiä molemmilla sukupuolilla.
|
Opiskelun alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24.
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Opintojen alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24 (intervention loppu).
|
Manuaalinen dynamometri: Edullinen, ei-invasiivinen menetelmä lihasvoiman arvioimiseen.
Se suoritetaan kannettavalla painealgometrilla "Pain Test FPN 100" (Wagner Instruments, USA).
Tehdään kolme yritystä 30 sekunnin välein.
Manuaalinen dynamometri on pätevä ja luotettava työkalu lihasvoiman mittaamiseen, jonka ICC on kohtalaisen ja korkean välillä (0,55 - 0,85) arvioidusta lihasryhmästä riippuen.
|
Opintojen alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24 (intervention loppu).
|
|
Koetun rasituksen taso
Aikaikkuna: Esikuntoutusohjelman alusta 6 viikkoon (esikuntoutusohjelman loppuun)
|
Modifioitu Borg-asteikko: Klassisesta havaittu rasitus (RPE) -asteikosta mukautettua modifioitua Borg-asteikkoa käytetään hengenahdistuksen ja koko harjoituksen intensiteetin mittaamiseen.
Siinä on asteikko 0:sta 10:een, jossa 0 edustaa hengenahdistuksen/levon puuttumista ja 10 on hengenahdistuksen/rasituksen maksimiaste, jotta koehenkilö voi osoittaa kokemansa rasituksen tason subjektiivisesti harjoittelun aikana.
|
Esikuntoutusohjelman alusta 6 viikkoon (esikuntoutusohjelman loppuun)
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Intervention alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24.
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko – NPRS: Tämä on asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi yksiulotteisella tavalla.
Tämä subjektiivinen asteikko koostuu 11 pisteestä (0-10), joissa 0 vastaa ei kipua ja 10 maksimikipua, jotta käyttäjä voi kertoa kivun tasosta, jonka hän kokee tai kokee tehtävää suorittaessaan.
|
Intervention alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24.
|
|
Psykologiset näkökohdat
Aikaikkuna: Intervention alku, viikko 6 ja viikko 24.
|
Goldbergin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (GADS): Se on hyödyllinen työkalu ahdistuneisuuden tai masennuksen (tai molempien) diagnosointiin sen lisäksi, että se erottaa ja mitoittaa kunkin intensiteetin.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta (ahdistusalaasteikko ja masennuksen alaasteikko), joissa kummassakin on yhdeksän kysymystä.
Ahdistusala-asteikolla (kysymykset 1-9) vähintään 2 kysymykseen neljästä ensimmäisestä kysymyksestä on vastattava myöntävästi, jotta ala-asteikolla voidaan jatkaa.
Masennusala-asteikon (kysymykset 10-18) tapauksessa riittää, että vastaat myöntävästi yhteen kysymykseen kysymyksistä 10-13, jotta voidaan vastata muihin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-18 pistettä siten, että ahdistuneisuuden ala-asteikon raja-arvot ovat vähintään 4 pistettä ja masennuksen ala-asteikolla 2 tai enemmän, maksimipistemäärä on 9 pistettä jokaiselta ala-asteikolta.
|
Intervention alku, viikko 6 ja viikko 24.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Intervention alku ja viikko 24
|
Pittsburghin asteikko: Tämä on väline unen laadun arvioimiseen.
Se koostuu 24 kohteesta (vaikka vain 19 otetaan huomioon tietojen hankinnassa), jotka on jaettu 7 ulottuvuuteen.
Jokaisella ulottuvuudella on 4 arvoa asteikolla 0-3. ICSP-kokonaispistemäärä saadaan 7 ulottuvuuden summasta, joka vaihtelee välillä 0-21 pistettä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu).
|
Intervention alku ja viikko 24
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Aloitus ja viikko 6.
|
Analgeettien kulutus: Toimintapäiväkirjaa käytetään merkitsemään viikonpäivät, jolloin lääkkeitä käytetään OA-kivun lievitykseen.
Siksi arvot mitataan välillä 0-7 päivää/viikko
|
Aloitus ja viikko 6.
|
|
Terapeuttinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention alku ja viikko 6.
|
Terapeuttinen sitoutuminen: jatkuva kvantitatiivinen muuttuja.
Se kerättiin rekisteröintilomakkeen kautta, joka toimitettiin oikeudenkäynnin alussa.
Se tallensi fyysisen aktiivisuuden päivät viikossa (0-7 päivää/viikko) sekä päivittäisen fyysisen aktiivisuuden keston ottamalla tuntien lukumäärän/viikko arvot.
|
Intervention alku ja viikko 6.
|
|
Hoidon odotukset ja terapeuttinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24/48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nottingham Health Profile: Itsenäinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan terveyskäsitystä ja arvioimaan, missä määrin terveysongelmat vaikuttavat jokapäiväiseen elämään.
Se koostuu kahdesta osasta, joista ensimmäinen koostuu 38 kysymyksestä, jotka tutkivat kuutta terveyden ulottuvuutta (energia, kipu, fyysinen liikkuvuus, tunnetila, uni ja sosiaalinen eristäytyminen).
Toinen osa koostuu 7 kysymyksestä terveysongelman aiheuttamista toimintarajoitteista seitsemässä arjen tilanteessa (työ, kotityöt, sosiaalinen elämä, perhe-elämä, seksielämä, harrastukset ja vapaa-aika).
Jokaiseen kysymykseen vastataan KYLLÄ/EI.
Pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä, jolloin 0 osoittaa, että tutkittavalla ei ole mitään terveysongelmia ja 100 osoittaa, että hän kärsii niistä kaikista.
|
24/48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Itsenäiset arvot
Aikaikkuna: Kaikki mitattiin toimenpiteen alussa ja viikolla 24.
|
Ikä ja sukupuoli
|
Kaikki mitattiin toimenpiteen alussa ja viikolla 24.
|
|
Itsenäiset arvot: Paino
Aikaikkuna: Intervention alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24.
|
Paino (kg)
|
Intervention alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24.
|
|
Itsenäiset arvot: Korkeus
Aikaikkuna: Intervention alku ja viikolla 24.
|
Korkeus (metri)
|
Intervention alku ja viikolla 24.
|
|
Riippumattomat arvot: painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Intervention alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24.
|
painoindeksi (BMI) (kg/m2).
|
Intervention alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24.
|
|
Itsenäiset arvot: yleiset analyyttiset ja biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Intervention aloitus ja 24/48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
valkosolujen ja punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, veren hemoglobiini ja hematokriittiarvo femtolitroina.
|
Intervention aloitus ja 24/48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24 (intervention loppu)
|
1RM - Brzycki ja Wlday kaava: Testi moninivelharjoitusten kestävyyden arvioimiseksi.
Sen yleisin käyttötarkoitus on arvioida lihasvoiman muutoksia harjoittelun aikana.
Se on yksinkertainen ja edullinen testi, joka ei vaadi kalliita laitteita.
1RM:n arvioimiseksi nivelrikkopotilailla se lasketaan käyttämällä epäsuoraa Brzycki ja Wlday menetelmää vastakkaiselle (terveelle) raajalle.
Tätä varten potilaan on suoritettava mahdollisimman monta toistoa kiinteällä, suhteellisen kevyellä kuormalla (5 kg).
Jos suoritetaan alle 10 toistoa, käytetään Brzycki kaavaa (nostettu paino / (1.0278 - (0.0278 * toistojen määrä))).
Jos suoritetaan 10 tai enemmän toistoja, käytetään Wlday kaavaa ((nostettu paino * 0.0333 * toistot epäonnistumiseen) + nostettu paino)), joka antaa 1RM arvon vakiintuneella kuormalla.
|
Tutkimuksen alku, viikko 6, viikko 9 ja viikko 24 (intervention loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
- Päätutkija: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- das Nair R, Mhizha-Murira JR, Anderson P, Carpenter H, Clarke S, Groves S, Leighton P, Scammell BE, Topcu G, Walsh DA, Lincoln NB. Home-based pre-surgical psychological intervention for knee osteoarthritis (HAPPiKNEES): a feasibility randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jun;32(6):777-789. doi: 10.1177/0269215518755426. Epub 2018 Feb 9.
- McKay C, Prapavessis H, Doherty T. The effect of a prehabilitation exercise program on quadriceps strength for patients undergoing total knee arthroplasty: a randomized controlled pilot study. PM R. 2012 Sep;4(9):647-56. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.04.012. Epub 2012 Jun 13.
- Bennell KL, Nelligan RK, Kimp AJ, Schwartz S, Kasza J, Wrigley TV, Metcalf B, Hodges PW, Hinman RS. What type of exercise is most effective for people with knee osteoarthritis and co-morbid obesity?: The TARGET randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):755-765. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.838. Epub 2020 Mar 19.
- Granicher P, Mulder L, Lenssen T, Fucentese SF, Swanenburg J, De Bie R, Scherr J. Exercise- and education-based prehabilitation before total knee arthroplasty: a pilot study. J Rehabil Med. 2024 Jan 8;56:jrm18326. doi: 10.2340/jrm.v56.18326.
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Nguyen C, Boutron I, Roren A, Anract P, Beaudreuil J, Biau D, Boisgard S, Daste C, Durand-Zaleski I, Eschalier B, Gil C, Lefevre-Colau MM, Nizard R, Perrodeau E, Rabetrano H, Richette P, Sanchez K, Zalc J, Coudeyre E, Rannou F. Effect of Prehabilitation Before Total Knee Replacement for Knee Osteoarthritis on Functional Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e221462. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.1462.
- Dong Y, Yan Y, Zhou J, Zhou Q, Wei H. Evidence on risk factors for knee osteoarthritis in middle-older aged: a systematic review and meta analysis. J Orthop Surg Res. 2023 Aug 29;18(1):634. doi: 10.1186/s13018-023-04089-6.
- Jahic D, Omerovic D, Tanovic AT, Dzankovic F, Campara MT. The Effect of Prehabilitation on Postoperative Outcome in Patients Following Primary Total Knee Arthroplasty. Med Arch. 2018 Dec;72(6):439-443. doi: 10.5455/medarh.2018.72.439-443.
- Chao J, Jing Z, Xuehua B, Peilei Y, Qi G. Effect of Systematic Exercise Rehabilitation on Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1734S-1740S. doi: 10.1177/1947603520903443. Epub 2020 Feb 10.
- Koffel E, Kats AM, Kroenke K, Bair MJ, Gravely A, DeRonne B, Donaldson MT, Goldsmith ES, Noorbaloochi S, Krebs EE. Sleep Disturbance Predicts Less Improvement in Pain Outcomes: Secondary Analysis of the SPACE Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1162-1167. doi: 10.1093/pm/pnz221.
- Alghadir AH, Anwer S, Sarkar B, Paul AK, Anwar D. Effect of 6-week retro or forward walking program on pain, functional disability, quadriceps muscle strength, and performance in individuals with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial (retro-walking trial). BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):159. doi: 10.1186/s12891-019-2537-9.
- Gao B, Li L, Shen P, Zhou Z, Xu P, Sun W, Zhang C, Song Q. Effects of proprioceptive neuromuscular facilitation stretching in relieving pain and balancing knee loading during stepping over obstacles among older adults with knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Feb 13;18(2):e0280941. doi: 10.1371/journal.pone.0280941. eCollection 2023.
- Ughi N, Prevete I, Ramonda R, Cavagna L, Filippou G, Manara M, Bortoluzzi A, Parisi S, Ariani A, Scire CA. The Italian Society of Rheumatology clinical practice guidelines for the diagnosis and management of gout. Reumatismo. 2019 Sep 23;71(S1):50-79. doi: 10.4081/reumatismo.2019.1176.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelma IPD:n jakamiseksi kliinisestä tutkimuksesta:
- Tavoite: Edistää läpinäkyvyyttä, toistettavuutta ja uuden tiedon luomista samalla kun turvataan osallistujien luottamuksellisuus.
- Eettiset ja oikeudelliset näkökohdat: Vahvista tietoinen suostumus, poista tietojen henkilöllisyys ja noudata säädöksiä (esim. GDPR, HIPAA).
- Valmistelu: Tarkista ja anonymisoi tiedot sekä tärkeimmät asiakirjat (tietosanakirja, protokolla, CSR).
- Infrastruktuuri: Käytä suojattuja alustoja (esim. Vivli, ClinicalStudyDataRequest), joissa on pääsynhallinta ja jäljitettävyys.
- Pääsy: Tarkista pyynnöt selkeiden kriteerien perusteella; vaativat tutkijoilta tiedonkäyttösopimuksia (DUA) ja eettistä sitoutumista.
- Aikajana: Jaa tiedot 6–12 kuukautta julkaisun jälkeen, saatavilla 5–10 vuoden ajan.
- Valvonta: Valvo pyyntöjä ja noudattamista; arvioida vaikutuksia ja muokata suunnitelmaa palautteen perusteella.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jaon käyttöehdot:
Tutkimustarkoitus: Käyttöoikeus myönnetään vain pätevälle tieteelliselle tutkimukselle, joka on linjassa alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa tai edistää lääketieteellistä tietoa.
Hakuvaatimukset: Hakijoiden on toimitettava yksityiskohtainen tutkimusehdotus, joka sisältää tavoitteet, menetelmät ja perustelut pyydettyjen tietojen käytölle.
Tutkijan pätevyys: Pääsy on rajoitettu päteville tutkijoille, jotka ovat sidoksissa tunnustettuihin instituutioihin.
Tietojen käyttösopimus (DUA): Hakijoiden on allekirjoitettava DUA, joka suostuu käyttämään tietoja vain hyväksyttyyn tarkoitukseen, säilyttämään luottamuksellisuuden ja välttämään osallistujien tunnistamista uudelleen.
Eettinen vaatimustenmukaisuus: Tutkimuksella on oltava eettisen komitean hyväksyntä ja sen on täytettävä asiaankuuluvat laki- ja säädösstandardit.
Avoimuus: Tutkijoiden on sitouduttava julkaisemaan tuloksia vertaisarvioiduissa lehdissä tai muilla tieteellisillä foorumeilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .