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Efficacité d'un programme de préadaptation pour la chirurgie d'arthroplastie de la hanche ou du genou. (Preoperative)

10 juin 2026 mis à jour par: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Efficacité d'un programme de préadaptation sur les variables cliniques, fonctionnelles et psychologiques chez les candidats à une chirurgie d'arthroplastie de la hanche ou du genou.

Nous vivons dans une société de plus en plus vieillissante dans laquelle l'incidence des maladies ostéoarticulaires augmente, parmi lesquelles se distingue l'arthrose (OA). L'arthrose est une maladie dégénérative des différents composants de l'articulation entraînant une destruction progressive de celle-ci. La hanche et le genou étant les articulations les plus touchées, l'arthrose présente de multiples symptômes tels que des douleurs, des raideurs et des limitations fonctionnelles, provoquant également des troubles psychologiques tels que l'anxiété, la dépression, la qualité du sommeil et une mauvaise perception de la qualité de vie. Le traitement conventionnel vise à soulager les symptômes, mais lorsque les thérapies conservatrices échouent aux stades les plus avancés de la maladie, l'arthroplastie totale ou l'arthroplastie constitue l'option thérapeutique de choix. L'exercice physique de force (EP) et l'entraînement aérobique se sont révélés efficaces dans l'arthrose, obtenant des effets positifs sur les symptômes et sur les variables qui aggravent cette maladie. Le concept de pré-rééducation ou de rééducation préopératoire a été démontré à travers d'autres études dans différentes pathologies (cardiopulmonaires et musculo-squelettiques) comme ayant des effets positifs au niveau clinique et fonctionnel, cependant, la planification d'un protocole de pré-rééducation en arthroplastie de hanche ou de genou est encore controversé.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet qu'un programme de préadaptation produira et son utilité possible chez les sujets en attente d'une arthroplastie de la hanche ou du genou. On s'attend à trouver des résultats favorables qui soutiennent cette thérapie lorsqu'il s'agit de réduire les temps de récupération postopératoire, la capacité fonctionnelle et d'autres variables psychologiques d'intérêt.

Cet outil puissant pourrait représenter une thérapie non pharmacologique et non invasive, tout en étant utile et économique dans la prise en charge des patients atteints d'arthrose à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de l'arthrose de la hanche stade I-III de la classification de Tönnis ou diagnostic de l'arthrose du genou stade I-IV de la classification d'Ahlbäck
  • Patients nécessitant une arthroplastie de la hanche/du genou
  • Consentement éclairé signé
  • Obtenir un score égal ou supérieur à 8 répétitions au test Sit to Stand
  • Patients capables de marcher sans aide technique ou ayant besoin d’aide (jusqu’à deux cannes ou un déambulateur)

Critères d'exclusion :

  • États de déficit cognitif/démence
  • Processus cancéreux
  • Pathologies vasculaires et inflammatoires associées
  • Pathologies neurologiques associées
  • Contre-indications à l'exercice physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention (IG) suivra un programme de prééducation de 6 semaines pour une arthroplastie totale de la hanche/du genou. Une fois l'opération terminée, ils suivront le même programme de rééducation proposé pour le groupe témoin.
Autre: Programme de préadaptation

Un programme de prééducation encadré par un kinésithérapeute en service est proposé, avec une fréquence de 3 séances/semaine en jours alternés d'une durée de 30 à 45 min/séance, en complément d'un programme d'exercices physiques quotidien à domicile.

Le programme comprendra un échauffement, des exercices de force avec des charges progressives, de proprioception, d'équilibre, un entraînement cardiovasculaire visant un travail fonctionnel et une récupération.

Le programme à domicile sera complémentaire au programme encadré, qui consistera en des séances quotidiennes de 20-30 min d'exercices de flexibilité et de proprioception.

Le même protocole de prééducation sera proposé pour les patients en attente d'une arthroplastie totale de la hanche et du genou.
Expérimental: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (CG) réalisera un programme de physiothérapie postopératoire en plus d'un programme d'exercices à domicile qui sera présenté par le physiothérapeute avant la sortie de l'hôpital.
Autre: Programme sans préhabilitation
Le groupe témoin (CG) réalisera un programme de physiothérapie postopératoire en plus d'un programme d'exercices à domicile qui sera présenté par le physiothérapeute avant la sortie de l'hôpital.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la qualité de vie
Délai: Début de l'étude et semaine 24
Questionnaire de santé SF-12 : Il s'agit d'un instrument valide pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le SF-12 est une version réduite du questionnaire SF-36, composé d'un sous-ensemble de 12 items du SF-36, sélectionnés par régression multiple, comprenant 1 ou 2 items de chacun des 8 domaines du SF-36. À partir des informations obtenues à partir de ces 12 éléments, les mesures récapitulatives physiques et mentales SF-12 sont obtenues comme seules évaluations. Les évaluations varient entre 0 (pas de qualité de vie) et 100 (qualité de vie maximale).
Début de l'étude et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité des membres inférieurs
Délai: Début des études, semaine 6, semaine 9 et semaine 24
Test Time Up and Go : Évalue la capacité fonctionnelle par la marche et l'équilibre, ainsi que ses troubles probables chez un sujet âgé. Il consiste à chronométrer le temps pour réaliser le test suivant : se lever d'une chaise et marcher à un rythme normal sur une distance de 3 mètres, faire se retourner la personne, revenir à la chaise et se rasseoir (6 mètres au total) . Ce test comporte trois niveaux d'interprétation : normal/indépendant (si le sujet met moins de 20 secondes), risque léger de chute (entre 20-29 secondes) et risque élevé de chute ou de dépendance (valeurs supérieures à 30 secondes). Si le patient a besoin d'aides techniques, cela doit être indiqué sur la fiche technique. Deux tentatives sont effectuées et le meilleur temps est choisi.
Début des études, semaine 6, semaine 9 et semaine 24
Fonctionnalité des membres inférieurs
Délai: Début des études, semaine 6, semaine 9 et semaine 24.
Test assis-debout : Cela consiste à compter le nombre de répétitions pendant lesquelles la personne se lève et s'assoit sur une chaise pendant 30 secondes. Pour ce faire, le sujet sera assis sur la chaise dans une posture qui lui permettra de poser ses pieds à plat sur le sol et écartés à hauteur de ses hanches, les genoux fléchis à un peu plus de 90º. On lui indiquera que ses bras resteront croisés devant sa poitrine pendant le test. Si le sujet ne peut rien soulever dans cette position, il lui sera permis certaines adaptations (mains sur les jambes ou sur des aides techniques) en notant lesdites adaptations ainsi que le nombre de répétitions. Chaque tranche d'âge et chaque sexe présente des intervalles variables de nombre de répétitions, bien que des scores inférieurs à 8 indiquent un risque élevé de chutes chez les deux sexes.
Début des études, semaine 6, semaine 9 et semaine 24.
Force
Délai: Début de l'étude, semaine 6, semaine 9 et semaine 24 (fin de l'intervention).
Dynamomètre manuel : Une méthode peu coûteuse et non invasive pour évaluer la force musculaire. Elle est réalisée à l'aide d'un algomètre de pression portable « Pain Test FPN 100 » (Wagner Instruments, USA). Trois tentatives sont effectuées, chacune espacée de 30 secondes. Le dynamomètre manuel est un outil valable et fiable pour mesurer la force musculaire, avec un ICC entre modéré et élevé (0,55 et 0,85) selon le groupe musculaire évalué.
Début de l'étude, semaine 6, semaine 9 et semaine 24 (fin de l'intervention).
Niveau d'effort perçu
Délai: Du début du programme de préadaptation jusqu'à 6 semaines (fin du programme de préadaptation)
Échelle de Borg modifiée : adaptée de l'échelle classique d'effort perçu (RPE), l'échelle de Borg modifiée est utilisée pour mesurer la dyspnée et l'intensité de l'ensemble de la séance d'exercice. Il a une gradation de 0 à 10, où 0 représente l'absence de dyspnée/repos et 10 est le degré maximum de dyspnée/effort, afin que le sujet puisse indiquer subjectivement le niveau d'effort perçu pendant la séance d'entraînement.
Du début du programme de préadaptation jusqu'à 6 semaines (fin du programme de préadaptation)
Intensité de la douleur
Délai: Début de l'intervention, semaine 6, semaine 9 et semaine 24.
Échelle numérique d'évaluation de la douleur - NPRS : Il s'agit d'une échelle permettant d'évaluer l'intensité de la douleur de manière unidimensionnelle. Cette échelle subjective se compose de 11 items (0-10) où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur maximale, afin que l'utilisateur puisse communiquer le niveau de douleur qu'il ressent ou perçoit lors de l'exécution de la tâche.
Début de l'intervention, semaine 6, semaine 9 et semaine 24.
Aspects psychologiques
Délai: Début de l'intervention, semaine 6 et semaine 24.
Échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg (GADS) : C'est un outil utile pour guider vers le diagnostic d'anxiété ou de dépression (ou les deux) en plus de discriminer et de dimensionner les intensités de chacune d'elles. Il est composé de 2 sous-échelles (sous-échelle d’anxiété et sous-échelle de dépression) comportant chacune neuf questions. Dans la sous-échelle d'anxiété (questions 1 à 9), un minimum de 2 questions parmi les quatre premières questions doivent recevoir une réponse affirmative afin de continuer avec la sous-échelle. Dans le cas de la sous-échelle de dépression (questions 10 à 18), il suffit de répondre affirmativement à une question des questions 10 à 13 pour pouvoir répondre aux autres. Le score total varie de 0 à 18 points, de sorte que pour la sous-échelle d'anxiété, les seuils sont de 4 points ou plus et de 2 points ou plus pour la sous-échelle de dépression, le score maximum étant de 9 points pour chaque sous-échelle.
Début de l'intervention, semaine 6 et semaine 24.
Qualité du sommeil
Délai: Début de l'intervention et semaine 24
Échelle de Pittsburgh : Il s’agit d’un instrument permettant d’évaluer la qualité du sommeil. Il est composé de 24 items (même si 19 seulement sont pris en compte pour l'obtention des données) répartis en 7 dimensions. Chaque dimension comporte 4 valeurs sur une échelle de 0 à 3. Le score ICSP total est obtenu à partir de la somme des 7 dimensions, qui va de 0 à 21 points (plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise).
Début de l'intervention et semaine 24
Consommation d'analgésiques
Délai: Début et semaine 6.
Consommation d'analgésiques : un journal d'activités est utilisé pour marquer les jours de la semaine où des médicaments sont pris pour soulager la douleur arthrosique. Par conséquent, les valeurs sont mesurées de 0 à 7 jours/semaine
Début et semaine 6.
Adhésion thérapeutique
Délai: Début de l'intervention et semaine 6.
Adhérence thérapeutique : variable métrique quantitative continue. Elle a été collectée grâce à une fiche d'enregistrement remise au début de l'essai. Il a enregistré les jours par semaine d'activité physique (0-7 jours/semaine) ainsi que la durée de l'activité physique quotidienne, en prenant des valeurs en nombre d'heures/semaine.
Début de l'intervention et semaine 6.
Attentes thérapeutiques et satisfaction thérapeutique
Délai: 24/48 heures post-opératoire
Profil de santé de Nottingham : questionnaire auto-administré conçu pour mesurer la perception de la santé et évaluer dans quelle mesure les problèmes de santé affectent les activités de la vie quotidienne. Il se compose de deux parties, la première composée de 38 questions qui explorent 6 dimensions de la santé (énergie, douleur, mobilité physique, état émotionnel, sommeil et isolement social). La deuxième partie comprend 7 questions sur les limitations fonctionnelles que le problème de santé entraîne dans sept situations de la vie quotidienne (travail, tâches ménagères, vie sociale, vie familiale, vie sexuelle, loisirs et temps libre). Chaque question reçoit une réponse OUI/NON. Les scores vont de 0 à 100 points, 0 indiquant que le sujet ne souffre d'aucun problème de santé et 100 indiquant qu'il en souffre tous.
24/48 heures post-opératoire
Valeurs indépendantes
Délai: Tous ont été mesurés au début de l’intervention et à la semaine 24.
Âge et sexe
Tous ont été mesurés au début de l’intervention et à la semaine 24.
Valeurs indépendantes : poids
Délai: Le début de l'intervention, semaine 6, semaine 9 et à la semaine 24.
Poids (kilogrammes)
Le début de l'intervention, semaine 6, semaine 9 et à la semaine 24.
Valeurs indépendantes : hauteur
Délai: Le début de l'intervention et à la semaine 24.
Hauteur (mètre)
Le début de l'intervention et à la semaine 24.
Valeurs indépendantes : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Le début de l'intervention, semaine 6, semaine 9 et à la semaine 24.
indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2).
Le début de l'intervention, semaine 6, semaine 9 et à la semaine 24.
Valeurs indépendantes : paramètres analytiques et biochimiques généraux
Délai: Au début de l'intervention et 24/48 heures après l'intervention chirurgicale
nombre de globules blancs et de globules rouges, nombre de plaquettes, hémoglobine sanguine et valeur hématocrite en femtolitres.
Au début de l'intervention et 24/48 heures après l'intervention chirurgicale
Force
Délai: Début de l'étude, semaine 6, semaine 9 et semaine 24 (fin de l'intervention)
1RM - Formule de Brzycki et Wlday : Un test pour évaluer l'endurance dans les exercices multi-articulaires. Son application la plus courante est d'évaluer les changements de force musculaire pendant l'entraînement. C'est un test simple et peu coûteux qui ne nécessite pas d'équipement onéreux. Pour estimer la 1RM chez les patients atteints d'arthrose, elle sera calculée en utilisant la méthode indirecte de Brzycki et Wlday sur le membre controlatéral (non affecté). Pour cela, le patient doit effectuer le maximum de répétitions possibles avec une charge fixe et relativement légère (5 kg). Si moins de 10 répétitions sont effectuées, la formule de Brzycki sera appliquée (poids soulevé / (1.0278 - (0.0278 * nombre de répétitions))). Si 10 répétitions ou plus sont effectuées, la formule de Wlday sera appliquée ((poids soulevé * 0.0333 * répétitions jusqu'à l'échec) + poids soulevé)), ce qui donnera la valeur de 1RM avec la charge établie.
Début de l'étude, semaine 6, semaine 9 et semaine 24 (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jaén

Collaborateurs

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
  • Chercheur principal: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Plan de partage des IPD issues d'un essai clinique :

  1. Objectif : Promouvoir la transparence, la reproductibilité et la génération de nouvelles connaissances tout en préservant la confidentialité des participants.
  2. Aspects éthiques et juridiques : vérifiez le consentement éclairé, anonymisez les données et respectez les réglementations (par exemple, RGPD, HIPAA).
  3. Préparation : Examiner et anonymiser les données, accompagnées de la documentation clé (dictionnaire de données, protocole, CSR).
  4. Infrastructure : utilisez des plateformes sécurisées (par exemple, Vivli, ClinicalStudyDataRequest) avec contrôles d'accès et traçabilité.
  5. Accès : examiner les demandes en fonction de critères clairs ; exiger des accords d’utilisation des données (DUA) et un engagement éthique de la part des chercheurs.
  6. Chronologie : partagez les données 6 à 12 mois après la publication, disponibles pendant 5 à 10 ans.
  7. Surveillance : Surveiller les demandes et leur conformité ; évaluer l’impact et ajuster le plan en fonction des commentaires.

Délai de partage IPD

Janvier 2025- janvier 2026

Critères d'accès au partage IPD

Critères d'accès pour le partage IPD :

Objectif de la recherche : l'accès est accordé uniquement pour des recherches scientifiques valides qui correspondent aux objectifs de l'étude originale ou font progresser les connaissances médicales.

Conditions de candidature : les candidats doivent soumettre une proposition de recherche détaillée, comprenant les objectifs, la méthodologie et la justification de l'utilisation des données demandées.

Qualifications des chercheurs : L'accès est limité aux chercheurs qualifiés affiliés à des institutions reconnues.

Accord d'utilisation des données (DUA) : les candidats doivent signer un DUA, acceptant d'utiliser les données uniquement aux fins approuvées, de maintenir la confidentialité et d'éviter la réidentification des participants.

Conformité éthique : La recherche doit être approuvée par un comité d'éthique et être conforme aux normes juridiques et réglementaires pertinentes.

Transparence : les chercheurs doivent s'engager à publier leurs résultats dans des revues à comité de lecture ou d'autres forums scientifiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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