Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een prehabilitatieprogramma voor heup- of knieartroplastiekchirurgie. (Preoperative)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Effectiviteit van een prehabilitatieprogramma op klinische, functionele en psychologische variabelen bij kandidaten voor een heup- of knieartroplastiek.

We leven in een steeds ouder wordende samenleving waarin de incidentie van osteoarticulaire aandoeningen toeneemt, waaronder artrose (OA) opvalt. OA is een degeneratieve aandoening van de verschillende componenten van het gewricht die leidt tot een progressieve vernietiging ervan. Omdat de heup en de knie de meest getroffen gewrichten zijn, vertoont artrose meerdere symptomen zoals pijn, stijfheid en functionele beperkingen, en veroorzaakt ook psychische stoornissen zoals angst, depressie, slaapkwaliteit en een slechte perceptie van de kwaliteit van leven. Conventionele behandeling is gericht op het verlichten van de symptomen, maar wanneer conservatieve therapieën falen in de meer gevorderde stadia van de ziekte, is een totale gewrichtsvervangende operatie of artroplastiek de therapeutische optie bij uitstek. Het is aangetoond dat krachttraining (PE) en aërobe training effectief zijn bij artrose, waarbij positieve effecten worden verkregen op de symptomen en op variabelen die deze ziekte verergeren. Uit andere onderzoeken bij verschillende pathologieën (cardiopulmonaal en bewegingsapparaat) is gebleken dat het concept van pre-habilitatie of pre-operatieve revalidatie positieve effecten heeft op klinisch en functioneel niveau. De planning van een pre-habilitatieprotocol bij heup- of knie-artroplastiek is echter nog steeds controversieel.

Het doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen dat een prehabilitatieprogramma zal opleveren en het mogelijke nut ervan bij proefpersonen die wachten op een heup- of knieartroplastiek. Er wordt verwacht dat er gunstige resultaten zullen worden gevonden die deze therapie ondersteunen als het gaat om het verkorten van postoperatieve hersteltijden, functionele capaciteit en andere psychologische variabelen die van belang zijn.

Dit krachtige hulpmiddel zou een niet-farmacologische en niet-invasieve therapie kunnen vertegenwoordigen, maar ook nuttig en economisch kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met artrose in gevorderde stadia.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van heupartrose stadium I-III van de Tönnis-classificatie of diagnose van knieartrose stadium I-IV van de Ahlbäck-classificatie
  • Patiënten die een heup-/knieartroplastiekoperatie nodig hebben
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Het behalen van een score gelijk aan of groter dan 8 herhalingen in de Zit-Sta-test
  • Patiënten die kunnen lopen zonder technische hulpmiddelen of die enige hulp nodig hebben (maximaal twee stokken of een rollator)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekorten / dementietoestanden
  • Kankerprocessen
  • Geassocieerde vasculaire en inflammatoire pathologieën
  • Geassocieerde neurologische pathologieën
  • Contra-indicaties voor lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep (IG) zal een prehabilitatieprogramma van zes weken ondergaan voor een totale heup-/knievervangende operatie. Zodra de operatie is voltooid, zullen ze hetzelfde revalidatieprogramma volgen dat is voorgesteld voor de controlegroep.
Ander: Prehabilitatieprogramma

Er wordt een pre-rehabilitatieprogramma voorgesteld onder toezicht van een fysiotherapeut op een afdeling, met een frequentie van 3 sessies/week op afwisselende dagen van 30-45 min/sessie, naast een dagelijks lichaamsbewegingsprogramma thuis.

Het programma zal bestaan ​​uit een warming-up, krachtoefeningen met progressieve belasting, proprioceptie, balans, cardiovasculaire training gericht op functioneel werk en een cool-down.

Het thuisprogramma zal een aanvulling zijn op het begeleide programma, dat zal bestaan ​​uit dagelijkse sessies van 20-30 minuten met flexibiliteits- en proprioceptieoefeningen.

Hetzelfde prehabilitatieprotocol zal worden voorgesteld voor patiënten die wachten op een totale heup- en knievervangingsoperatie.
Experimenteel: Controlegroep
De controlegroep (CG) zal een postoperatief fysiotherapieprogramma uitvoeren naast een oefenprogramma voor thuis dat de fysiotherapeut vóór ontslag uit het ziekenhuis zal laten zien.
Ander: Niet-prehabilitatieprogramma
De controlegroep (CG) zal een postoperatief fysiotherapieprogramma uitvoeren naast een oefenprogramma voor thuis dat de fysiotherapeut vóór ontslag uit het ziekenhuis zal laten zien.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Start van de studie en week 24
SF-12 Gezondheidsvragenlijst: Dit is een geldig instrument voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). De SF-12 is een verkorte versie van de SF-36-vragenlijst, bestaande uit een subset van 12 items uit de SF-36, geselecteerd door meervoudige regressie, inclusief 1 of 2 items uit elk van de 8 domeinen van de SF-36. Uit de informatie verkregen uit deze 12 items worden de fysieke en mentale samenvattende metingen van de SF-12 verkregen als de enige beoordelingen. De beoordelingen variëren tussen 0 (geen kwaliteit van leven) en 100 (maximale kwaliteit van leven).
Start van de studie en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Start studie, week 6, week 9 en week 24
Time Up and Go-test: Evalueert de functionele capaciteit door middel van lopen en evenwicht, evenals de waarschijnlijke stoornissen ervan bij een oudere persoon. Het bestaat uit het timen van de tijd om de volgende test uit te voeren: opstaan ​​uit een stoel en in een normaal tempo een afstand van 3 meter lopen, de persoon laten omdraaien, teruglopen naar de stoel en weer gaan zitten (in totaal 6 meter) . Deze test kent drie interpretatieniveaus: normaal/onafhankelijk (als de proefpersoon er minder dan 20 seconden over doet), klein risico op vallen (tussen 20-29 seconden) en hoog risico op vallen of afhankelijkheid (waarden groter dan 30 seconden). Als de patiënt technische hulpmiddelen nodig heeft, moet dit op het gegevensblad worden aangegeven. Er worden twee pogingen gedaan en de beste tijd wordt gekozen.
Start studie, week 6, week 9 en week 24
Functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Start studie, week 6, week 9 en week 24.
Zit-naar-stand-test: deze bestaat uit het tellen van het aantal herhalingen waarmee de persoon opstaat en gedurende 30 seconden in een stoel gaat zitten. Om dit te doen, gaat de proefpersoon in de stoel zitten in een houding waarin hij zijn voeten plat op de grond kan plaatsen, gescheiden ter hoogte van zijn heupen, met zijn knieën gebogen in iets meer dan 90 graden. Hem wordt verteld dat zijn armen tijdens de test gekruist voor zijn borst blijven. Als de proefpersoon in deze positie niets kan tillen, worden hem bepaalde aanpassingen toegestaan ​​(handen op de benen of op technische hulpmiddelen), waarbij hij deze aanpassingen en het aantal herhalingen noteert. Elke leeftijdscategorie en elk geslacht heeft variabele intervallen voor het aantal herhalingen, hoewel scores onder de 8 duiden op een hoog risico op vallen bij beide geslachten.
Start studie, week 6, week 9 en week 24.
Kracht
Tijdsspanne: Start van de studie, week 6, week 9 en week 24 (einde interventie).
Handmatige rollenbank: een goedkope, niet-invasieve methode voor het beoordelen van spierkracht. Het wordt uitgevoerd met behulp van een draagbare drukalgometer "Pain Test FPN 100" (Wagner Instruments, VS). Er worden drie pogingen gedaan, elk met een tussenpoos van 30 seconden. De handmatige rollenbank is een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van spierkracht, met een ICC tussen matig en hoog (0,55 en 0,85), afhankelijk van de geëvalueerde spiergroep.
Start van de studie, week 6, week 9 en week 24 (einde interventie).
Niveau van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Vanaf de start van het prevalidatieprogramma tot 6 weken (einde van het prevalidatieprogramma)
Gemodificeerde Borg-schaal: Aangepast aan de klassieke waargenomen inspanningsschaal (RPE), wordt de gemodificeerde Borg-schaal gebruikt om dyspnoe en de intensiteit van de gehele trainingssessie te meten. Het heeft een gradatie van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van kortademigheid/rust en 10 voor de maximale mate van kortademigheid/inspanning, zodat de proefpersoon het niveau van de waargenomen inspanning tijdens de trainingssessie subjectief kan aangeven.
Vanaf de start van het prevalidatieprogramma tot 6 weken (einde van het prevalidatieprogramma)
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Start van de interventie, week 6, week 9 en week 24.
Numerieke Pijnbeoordelingsschaal - NPRS: Dit is een schaal voor het op eendimensionale wijze beoordelen van de pijnintensiteit. Deze subjectieve schaal bestaat uit 11 items (0-10), waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 met maximale pijn, zodat de gebruiker kan communiceren hoeveel pijn hij of zij heeft of waarneemt tijdens het uitvoeren van de taak.
Start van de interventie, week 6, week 9 en week 24.
Psychologische aspecten
Tijdsspanne: Start interventie, week 6 en week 24.
Goldberg Anxiety and Depression Scale (GADS): Het is een nuttig hulpmiddel als leidraad voor de diagnose van angst of depressie (of beide), naast het onderscheiden en inschatten van de intensiteit van elk van deze. Het bestaat uit twee subschalen (subschaal angst en subschaal depressie) met elk negen vragen. Bij de subschaal angst (vraag 1 t/m 9) moeten minimaal 2 vragen uit de eerste vier vragen bevestigend worden beantwoord om door te kunnen gaan met de subschaal. Bij de subschaal depressie (vragen 10 t/m 18) volstaat het om één vraag uit de vragen 10 t/m 13 bevestigend te beantwoorden om vervolgens de rest te kunnen beantwoorden. De totaalscore varieert van 0-18 punten, zodat voor de subschaal angst de afkappunten 4 punten of meer zijn en voor de subschaal depressie 2 of meer punten, waarbij de maximale score voor elke subschaal 9 punten bedraagt.
Start interventie, week 6 en week 24.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Start van de interventie en week 24
Pittsburgh Scale: Dit is een instrument om de slaapkwaliteit te beoordelen. Het bestaat uit 24 items (hoewel er slechts 19 in aanmerking worden genomen voor het verkrijgen van gegevens), verdeeld over 7 dimensies. Elke dimensie heeft 4 waarden op een schaal van 0 tot 3. De totale ICSP-score wordt verkregen uit de som van de 7 dimensies, die varieert van 0 tot 21 punten (hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit).
Start van de interventie en week 24
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Begin en week 6.
Consumptie van analgetica: Er wordt een activiteitendagboek gebruikt om de dagen van de week te markeren waarop medicijnen worden ingenomen voor de verlichting van artrosepijn. Daarom worden waarden gemeten van 0-7 dagen/week
Begin en week 6.
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: Start van de interventie en week 6.
Therapeutische therapietrouw: continue kwantitatieve metrische variabele. Het werd verzameld via een registratieformulier dat aan het begin van de proef werd verstrekt. Het registreerde de dagen per week van fysieke activiteit (0-7 dagen/week) en de duur van de dagelijkse fysieke activiteit, waarbij waarden werden aangenomen van het aantal uren/week.
Start van de interventie en week 6.
Behandelingsverwachtingen en therapeutische tevredenheid
Tijdsspanne: 24/48 uur na de operatie
Nottingham Health Profile: Zelf in te vullen vragenlijst ontworpen om de gezondheidsperceptie te meten en te beoordelen in welke mate gezondheidsproblemen de dagelijkse activiteiten beïnvloeden. Het bestaat uit twee delen, waarvan het eerste bestaat uit 38 vragen die zes dimensies van gezondheid onderzoeken (energie, pijn, fysieke mobiliteit, emotionele toestand, slaap en sociaal isolement). Het tweede deel bestaat uit 7 vragen over de functionele beperkingen die het gezondheidsprobleem veroorzaakt in zeven situaties uit het dagelijks leven (werk, huishoudelijk werk, sociaal leven, gezinsleven, seksleven, hobby's en vrije tijd). Elke vraag wordt beantwoord met JA/NEE. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij 0 aangeeft dat de proefpersoon geen gezondheidsproblemen heeft en 100 aangeeft dat hij of zij aan alle gezondheidsproblemen lijdt.
24/48 uur na de operatie
Onafhankelijke waarden
Tijdsspanne: Ze werden allemaal gemeten aan het begin van de interventie en in week 24.
Leeftijd en geslacht
Ze werden allemaal gemeten aan het begin van de interventie en in week 24.
Onafhankelijke waarden: gewicht
Tijdsspanne: De start van de interventie, week 6, week 9 en in week 24.
Gewicht (kilogram)
De start van de interventie, week 6, week 9 en in week 24.
Onafhankelijke waarden: Hoogte
Tijdsspanne: De start van de interventie en in week 24.
Hoogte (meter)
De start van de interventie en in week 24.
Onafhankelijke waarden: body mass index (BMI)
Tijdsspanne: De start van de interventie, week 6, week 9 en in week 24.
body mass index (BMI) (kg/m2).
De start van de interventie, week 6, week 9 en in week 24.
Onafhankelijke waarden: algemene analytische en biochemische parameters
Tijdsspanne: Het begin van de interventie en 24/48 uur na de operatie
aantal witte bloedcellen en rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, bloedhemoglobine en hematocrietwaarde in femtoliters.
Het begin van de interventie en 24/48 uur na de operatie
Sterkte
Tijdsspanne: Start van de studie, week 6, week 9 en week 24 (einde van de interventie)
1RM - Brzycki en Wlday Formule: Een test om uithoudingsvermogen bij multi-gewrichtsoefeningen te evalueren. De meest voorkomende toepassing is om veranderingen in spierkracht tijdens training te beoordelen. Het is een eenvoudige en goedkope test die geen dure apparatuur vereist. Om 1RM bij patiënten met artrose te schatten, wordt deze berekend met de indirecte Brzycki en Wlday methode op de contralaterale (onaangedane) ledemaat. Hiervoor moet de patiënt de maximaal mogelijke herhalingen uitvoeren met een vast, relatief licht gewicht (5 kg). Als minder dan 10 herhalingen worden uitgevoerd, wordt de Brzycki-formule toegepast (gewicht geheven / (1.0278 - (0.0278 * aantal herhalingen))). Als 10 of meer herhalingen worden uitgevoerd, wordt de Wlday-formule toegepast ((gewicht geheven * 0.0333 * herhalingen tot falen) + gewicht geheven)), wat de 1RM-waarde oplevert met het vastgestelde gewicht.
Start van de studie, week 6, week 9 en week 24 (einde van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jaén

Medewerkers

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
  • Hoofdonderzoeker: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan voor het delen van IPD uit een klinische proef:

  1. Doelstelling: Bevorderen van transparantie, reproduceerbaarheid en het genereren van nieuwe kennis, terwijl de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gewaarborgd.
  2. Ethische en juridische aspecten: Verifieer geïnformeerde toestemming, de-identificeer gegevens en voldoe aan regelgeving (bijvoorbeeld AVG, HIPAA).
  3. Voorbereiding: Gegevens beoordelen en anonimiseren, vergezeld van belangrijke documentatie (datawoordenboek, protocol, CSR).
  4. Infrastructuur: Gebruik veilige platforms (bijv. Vivli, ClinicalStudyDataRequest) met toegangscontrole en traceerbaarheid.
  5. Toegang: Beoordeel verzoeken op basis van duidelijke criteria; vereisen datagebruiksovereenkomsten (DUA) en ethisch engagement van onderzoekers.
  6. Tijdlijn: Deel gegevens 6-12 maanden na publicatie, beschikbaar voor 5-10 jaar.
  7. Toezicht: toezicht houden op verzoeken en naleving; beoordeel de impact en pas het plan aan op basis van feedback.

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2025- januari 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria voor IPD delen:

Onderzoeksdoel: Toegang wordt uitsluitend verleend voor geldig wetenschappelijk onderzoek dat aansluit bij de doelstellingen van het oorspronkelijke onderzoek of de medische kennis bevordert.

Aanvraagvereisten: Aanvragers moeten een gedetailleerd onderzoeksvoorstel indienen, inclusief doelstellingen, methodologie en rechtvaardiging voor het gebruik van de gevraagde gegevens.

Kwalificaties van onderzoekers: De toegang is beperkt tot gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan erkende instellingen.

Data Use Agreement (DUA): Aanvragers moeten een DUA ondertekenen, waarin zij ermee instemmen de gegevens alleen voor het goedgekeurde doel te gebruiken, de vertrouwelijkheid te bewaren en heridentificatie van deelnemers te vermijden.

Ethische naleving: Het onderzoek moet de goedkeuring van de ethische commissie hebben en voldoen aan de relevante wettelijke en regelgevende normen.

Transparantie: Onderzoekers moeten zich ertoe verbinden resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften of andere wetenschappelijke fora.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren