Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы подготовки к операции по артропластике тазобедренного или коленного сустава. (Preoperative)

10 июня 2026 г. обновлено: Irene María Lopera Pareja, University of Jaén

Эффективность программы преабилитации клинических, функциональных и психологических переменных у кандидатов на операцию по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава.

Мы живем во все более стареющем обществе, в котором растет заболеваемость костно-суставными заболеваниями, среди которых выделяется остеоартрит (ОА). ОА представляет собой дегенеративное заболевание различных компонентов сустава, приводящее к его прогрессирующему разрушению. Чаще всего поражаются тазобедренный и коленный суставы. ОА проявляется множеством симптомов, таких как боль, скованность и функциональные ограничения, а также вызывает психологические расстройства, такие как тревога, депрессия, ухудшение качества сна и плохое восприятие качества жизни. Традиционное лечение направлено на облегчение симптомов, но когда консервативные методы лечения не помогают на более поздних стадиях заболевания, терапевтическим вариантом выбора является тотальная операция по замене сустава или артропластика. Было показано, что силовые физические упражнения (ФУ) и аэробные тренировки эффективны при ОА, оказывая положительное влияние на симптомы и на переменные, ухудшающие это заболевание. В ходе других исследований при различных патологиях (сердечно-легочной и скелетно-мышечной) было показано, что концепция преабилитации или предоперационной реабилитации имеет положительные эффекты на клиническом и функциональном уровне, однако планирование протокола предварительной реабилитации при эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава является до сих пор спорно.

Цель этого исследования - определить эффект, который окажет программа предварительной реабилитации, и ее возможную полезность для тех пациентов, которым предстоит эндопротезирование бедра или колена. Ожидается, что будут получены положительные результаты, которые поддержат эту терапию, когда речь идет о сокращении времени послеоперационного восстановления, функциональных возможностей и других представляющих интерес психологических переменных.

Этот мощный инструмент может представлять собой нефармакологическую и неинвазивную терапию, а также быть полезным и экономичным при лечении пациентов с ОА на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio- Distrito Sanitario Metropolitano Granada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОА тазобедренного сустава I-III стадии по классификации Тенниса или диагностика ОА коленного сустава I-IV стадии по классификации Альбека
  • Пациенты, нуждающиеся в операции по артропластике тазобедренного или коленного сустава.
  • Подписанное информированное согласие
  • Получение результата, равного или превышающего 8 повторений в тесте «Сидеть и стоять».
  • Пациенты, способные ходить без технических средств или нуждающиеся в какой-либо помощи (до двух тростей или ходунков)

Критерии исключения:

  • Когнитивный дефицит/состояния деменции
  • Раковые процессы
  • Сопутствующие сосудистые и воспалительные патологии.
  • Сопутствующие неврологические патологии
  • Противопоказания к физическим упражнениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства (IG) пройдет 6-недельную программу подготовки к операции по полной замене тазобедренного или коленного сустава. После завершения операции они будут следовать той же программе реабилитации, что и контрольная группа.
Другой: Программа преабилитации

Предлагается программа предварительной реабилитации под наблюдением физиотерапевта в палате с частотой 3 сеанса в неделю через день продолжительностью 30-45 минут/сеанс в дополнение к ежедневной программе физических упражнений дома.

Программа будет состоять из разминки, силовых упражнений с прогрессивными нагрузками, проприоцепции, баланса, тренировки сердечно-сосудистой системы, направленной на функциональную работу, и заминки.

Домашняя программа будет дополнять контролируемую программу, которая будет состоять из ежедневных занятий по 20–30 минут упражнений на гибкость и проприоцепцию.

Тот же протокол предварительной реабилитации будет предложен для пациентов, ожидающих операции по полной замене тазобедренного и коленного суставов.
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа (КГ) будет проводить послеоперационную программу физиотерапии в дополнение к программе домашних упражнений, которую физиотерапевт покажет перед выпиской из больницы.
Другой: Программа без предварительной реабилитации
Контрольная группа (КГ) будет проводить послеоперационную программу физиотерапии в дополнение к программе домашних упражнений, которую физиотерапевт покажет перед выпиской из больницы.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни
Временное ограничение: Начало исследования и 24 неделя
Опросник по здоровью SF-12: Это действующий инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). SF-12 представляет собой сокращенную версию опросника SF-36, состоящую из 12 пунктов из SF-36, выбранных методом множественной регрессии, включая 1 или 2 пункта из каждого из 8 разделов SF-36. Из информации, полученной по этим 12 пунктам, в качестве единственных оценок получаются сводные физические и психические показатели SF-12. Оценки варьируются от 0 (отсутствие качества жизни) до 100 (максимальное качество жизни).
Начало исследования и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность нижних конечностей
Временное ограничение: Начало обучения, 6-я, 9-я и 24-я недели.
Тест Time Up and Go: оценивает функциональные способности при ходьбе и равновесии, а также их возможные нарушения у пожилого человека. Он заключается в определении времени выполнения следующего теста: встать со стула и пройти в нормальном темпе расстояние 3 метра, попросить человека развернуться, вернуться к стулу и снова сесть (всего 6 метров). . Этот тест имеет три уровня интерпретации: нормальный/независимый (если испытуемый занимает менее 20 секунд), небольшой риск падения (от 20 до 29 секунд) и высокий риск падения или зависимости (значения более 30 секунд). Если пациенту требуются технические средства, это должно быть указано в паспорте. Делаются две попытки и выбирается лучшее время.
Начало обучения, 6-я, 9-я и 24-я недели.
Функциональность нижних конечностей
Временное ограничение: Начало обучения, 6-я, 9-я и 24-я недели.
Тест «Сидеть и стоять»: состоит из подсчета количества повторений, когда человек встает и садится на стул в течение 30 секунд. Для этого субъекта сядут на стул в позе, позволяющей ему поставить ступни на пол и развести их на высоте бедер, при этом колени будут согнуты под углом чуть более 90°. Ему скажут, что во время теста его руки будут оставаться скрещенными на груди. Если испытуемый не может ничего поднять в этом положении, ему разрешают определенные адаптации (руки на ногах или технические средства), отмечая эти адаптации вместе с количеством повторений. Каждый возрастной диапазон и пол имеют разные интервалы количества повторений, хотя баллы ниже 8 указывают на высокий риск падений у обоих полов.
Начало обучения, 6-я, 9-я и 24-я недели.
Сила
Временное ограничение: Начало исследования, 6-я, 9-я и 24-я неделя (окончание вмешательства).
Ручной динамометр: недорогой неинвазивный метод оценки мышечной силы. Выполняется с помощью портативного альгометра давления «Pain Test FPN 100» (Wagner Instruments, США). Делаются три попытки, каждая с интервалом 30 секунд. Ручной динамометр является действенным и надежным инструментом для измерения мышечной силы, с ICC от умеренного до высокого (0,55 и 0,85) в зависимости от оцениваемой группы мышц.
Начало исследования, 6-я, 9-я и 24-я неделя (окончание вмешательства).
Уровень воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: От начала программы преабилитации до 6 недель (окончание программы преабилитации)
Модифицированная шкала Борга. Модифицированная шкала Борга, адаптированная на основе классической шкалы воспринимаемого напряжения (RPE), используется для измерения одышки и интенсивности всей тренировки. Он имеет градацию от 0 до 10, где 0 означает отсутствие одышки/покоя, а 10 – максимальную степень одышки/напряжения, так что испытуемый может субъективно указать уровень воспринимаемой нагрузки во время тренировки.
От начала программы преабилитации до 6 недель (окончание программы преабилитации)
Интенсивность боли
Временное ограничение: Начало вмешательства, 6-я, 9-я и 24-я неделя.
Числовая шкала оценки боли – NPRS: это шкала для одномерной оценки интенсивности боли. Эта субъективная шкала состоит из 11 пунктов (0–10), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимальной боли, так что пользователь может сообщить уровень боли, которую он испытывает или ощущает во время выполнения задачи.
Начало вмешательства, 6-я, 9-я и 24-я неделя.
Психологические аспекты
Временное ограничение: Начало вмешательства, 6-я и 24-я неделя.
Шкала тревоги и депрессии Гольдберга (GADS). Это полезный инструмент, помогающий диагностировать тревогу или депрессию (или то и другое), а также позволяет различать и оценивать интенсивность каждого из них. Он состоит из двух подшкал (подшкалы тревоги и подшкалы депрессии) по девять вопросов в каждой. В подшкале тревоги (вопросы 1–9) минимум на 2 вопроса из первых четырех вопросов необходимо ответить утвердительно, чтобы продолжить работу по подшкале. В случае подшкалы депрессии (вопросы 10–18) достаточно ответить утвердительно на один вопрос из вопросов 10–13, чтобы перейти к ответу на остальные. Общий балл варьируется от 0 до 18 баллов, так что для подшкалы тревоги пороговые баллы составляют 4 балла и более и 2 и более баллов для подшкалы депрессии, при этом максимальный балл составляет 9 баллов по каждой подшкале.
Начало вмешательства, 6-я и 24-я неделя.
Качество сна
Временное ограничение: Начало вмешательства и 24-я неделя.
Питтсбургская шкала: это инструмент для оценки качества сна. Он состоит из 24 пунктов (хотя для получения данных учитывается только 19), разделенных на 7 измерений. Каждое измерение имеет 4 значения по шкале от 0 до 3. Общий балл ICSP получается из суммы 7 измерений и варьируется от 0 до 21 балла (чем выше балл, тем хуже качество сна).
Начало вмешательства и 24-я неделя.
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Начало и 6 неделя.
Прием анальгетиков: в дневнике активности отмечаются дни недели, когда принимаются препараты для облегчения боли при ОА. Таким образом, значения измеряются от 0 до 7 дней в неделю.
Начало и 6 неделя.
Терапевтическая приверженность
Временное ограничение: Начало вмешательства и 6-я неделя.
Терапевтическая приверженность: непрерывная количественная метрическая переменная. Они были собраны через регистрационный лист, предоставленный в начале судебного разбирательства. Он записывал дни физической активности в неделю (0-7 дней в неделю), а также продолжительность ежедневной физической активности, принимая значения количества часов в неделю.
Начало вмешательства и 6-я неделя.
Ожидания от лечения и терапевтическое удовлетворение
Временное ограничение: 24/48 часов после операции
Профиль здоровья Ноттингема: анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения восприятия здоровья и оценки степени, в которой проблемы со здоровьем влияют на повседневную жизнь. Он состоит из двух частей, первая из которых состоит из 38 вопросов, которые исследуют 6 измерений здоровья (энергия, боль, физическая подвижность, эмоциональное состояние, сон и социальная изоляция). Вторая часть состоит из 7 вопросов о функциональных ограничениях, которые вызывает проблема со здоровьем в семи ситуациях повседневной жизни (работа, работа по дому, социальная жизнь, семейная жизнь, сексуальная жизнь, хобби и свободное время). На каждый вопрос дается ответ ДА/НЕТ. Баллы варьируются от 0 до 100 баллов, где 0 указывает на то, что субъект не страдает какими-либо проблемами со здоровьем, а 100 указывает на то, что он или она страдает от всех из них.
24/48 часов после операции
Независимые ценности
Временное ограничение: Все измерения были измерены в начале вмешательства и на 24 неделе.
Возраст и пол
Все измерения были измерены в начале вмешательства и на 24 неделе.
Независимые значения: Вес
Временное ограничение: Начало вмешательства: 6-я, 9-я и 24-я недели.
Вес (килограммы)
Начало вмешательства: 6-я, 9-я и 24-я недели.
Независимые значения: Высота
Временное ограничение: Начало вмешательства и на 24 неделе.
Высота (метр)
Начало вмешательства и на 24 неделе.
Независимые величины: индекс массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: Начало вмешательства: 6-я, 9-я и 24-я недели.
индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2).
Начало вмешательства: 6-я, 9-я и 24-я недели.
Независимые значения: общие аналитические и биохимические параметры.
Временное ограничение: Начало вмешательства и через 24/48 часов после операции.
количество лейкоцитов и эритроцитов, количество тромбоцитов, гемоглобин крови и значение гематокрита в фемтолитрах.
Начало вмешательства и через 24/48 часов после операции.
Сила
Временное ограничение: Начало исследования, неделя 6, неделя 9 и неделя 24 (окончание вмешательства)
1RM - формулы Бжицкого и Улдая: Тест для оценки выносливости в многосуставных упражнениях. Его наиболее распространенное применение - оценка изменений мышечной силы во время тренировок. Это простой и недорогой тест, не требующий дорогостоящего оборудования. Для оценки 1RM у пациентов с остеоартритом он будет рассчитываться с использованием косвенного метода Бжицкого и Улдая на контралатеральной (непораженной) конечности. Для этого пациент должен выполнить максимально возможное количество повторений с фиксированной, относительно легкой нагрузкой (5 кг). Если выполнено менее 10 повторений, будет применяться формула Бжицкого (поднятый вес / (1.0278 - (0.0278 * количество повторений))). Если выполнено 10 или более повторений, будет применяться формула Улдая ((поднятый вес * 0.0333 * повторения до отказа) + поднятый вес)), что даст значение 1RM с установленной нагрузкой.
Начало исследования, неделя 6, неделя 9 и неделя 24 (окончание вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jaén

Соавторы

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Следователи

  • Главный следователь: IRENE MARIA IMLP LOPERA PAREJA, PRINCIPAL INVESTIGATOR, University of Jaen
  • Главный следователь: IRENE MARIA IM LOPERA, Investigator, University of Jaen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003_sep24 - PI2 - Prehabilitac

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена информацией об ИПЗ, полученных в ходе клинического исследования:

  1. Цель: способствовать прозрачности, воспроизводимости и генерированию новых знаний, обеспечивая при этом конфиденциальность участников.
  2. Этические и юридические аспекты: проверьте информированное согласие, деидентифицируйте данные и соблюдайте правила (например, GDPR, HIPAA).
  3. Подготовка: просмотр и обезличивание данных, сопровождаемых ключевой документацией (словарь данных, протокол, CSR).
  4. Инфраструктура: используйте безопасные платформы (например, Vivli, ClinicalStudyDataRequest) с контролем доступа и возможностью отслеживания.
  5. Доступ: рассмотрение запросов на основе четких критериев; требуют соглашений об использовании данных (DUA) и этических обязательств со стороны исследователей.
  6. Сроки: поделитесь данными через 6–12 месяцев после публикации, доступными в течение 5–10 лет.
  7. Надзор: Мониторинг запросов и их соблюдения; оценить воздействие и скорректировать план на основе отзывов.

Сроки обмена IPD

Январь 2025 г. – Январь 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа для совместного использования IPD:

Цель исследования: доступ предоставляется исключительно для действительных научных исследований, которые соответствуют целям исходного исследования или расширяют медицинские знания.

Требования к заявке: Кандидаты должны представить подробное исследовательское предложение, включая цели, методологию и обоснование использования запрошенных данных.

Квалификация исследователя: доступ ограничен квалифицированными исследователями, связанными с признанными учреждениями.

Соглашение об использовании данных (DUA). Кандидаты должны подписать соглашение DUA, соглашаясь использовать данные только для утвержденных целей, сохранять конфиденциальность и избегать повторной идентификации участников.

Соблюдение этических норм: исследование должно быть одобрено комитетом по этике и соответствовать соответствующим правовым и нормативным стандартам.

Прозрачность: Исследователи должны взять на себя обязательство публиковать результаты в рецензируемых журналах или на других научных форумах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться